Вентиляция с отрицательным давлением у педиатрических пациентов во время отлучения от груди (NEGWEAN)
23 марта 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Вентиляция с отрицательным давлением у детей в критическом состоянии во время отлучения от груди: проспективное рандомизированное интервенционное исследование
Вентиляция с отрицательным давлением (NPV) представляет собой уникальную форму неинвазивной вентиляции с использованием отрицательного давления с помощью специальной кирасы, которая создает отрицательное давление на переднюю часть грудной клетки и частично на брюшную полость и способствует самостоятельному дыханию.
Преимуществом НПВ, помимо неинвазивного применения, является высокая переносимость пациентом (по сравнению с другими видами неинвазивной вентиляции - маской, шлемом), без негативного влияния на переносимость энтерального питания и с возможностью активной физиотерапии.
NPV можно даже сочетать с оксигенотерапией или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением.
ЧДД у педиатрических пациентов после экстубации может быть связана с уменьшением частоты неудач при отлучении от груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения комитета по этике и получения информированного согласия законных опекунов, а также выполнения критериев включения тяжелобольные педиатрические пациенты, которым назначено отлучение от груди, после экстубации будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для NPV (интервенционная группа) или стандартного подхода (без NPV).
ЧДД у педиатрических пациентов после экстубации может быть связана с уменьшением частоты неудач при отлучении от груди.
Начальная настройка NPV: отрицательное давление установлено на -10 см H2O и будет действовать в течение минимального времени 60 минут после экстубации (в случае хорошей переносимости будет продолжаться дольше).
В случае гипоксемии дополнительная оксигенотерапия будет назначена в соответствии с состоянием пациента. Первичный результат будет определяться как частота неудач после экстубации через 60 минут после экстубации (определяется как необходимость неинвазивной вентиляции с положительным давлением, интубации или высокопоточной оксигенотерапии) и общая частота неудачного отлучения от груди в течение первых 24 часов после экстубации.
Вторичным результатом будет динамика газов крови (артериальная или капиллярная кровь) в течение первых 60 минут после экстубации (1.
экстубация, 2. через 60 минут после экстубации) и необходимость и объем искусственной оксигенотерапии (литры кислорода в минуту, пульсоксиметрия).
Другим результатом будет общая переносимость кирасы через 60 минут и через 24 часа, определяемая частотой кожных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Номер телефона: 00420 532234696
- Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Номер телефона: 00420 532234696
- Электронная почта: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Brno University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инвазивная механическая вентиляция
- информированное согласие
- запланировано на отлучение от груди
Критерий исключения:
- нервно-мышечное расстройство
- искусственная вентиляция легких в домашних условиях (хроническое использование)
- менее чем через 24 часа после абдоминальной или торакальной хирургии
- технические проблемы с кирасой - слив груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с отрицательным давлением
Применение отрицательного давления после экстубации
|
Вентиляция с отрицательным давлением - кираса будет наложена на грудь и живот пациента сразу после экстубации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный подход
Стандартный подход - оксигенотерапия в зависимости от потребности пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее отлучение от груди
Временное ограничение: через 60 минут после экстубации
|
Частота неудач при раннем отлучении от груди - интубация, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, высокопоточная оксигенотерапия
|
через 60 минут после экстубации
|
|
Общий отказ от отлучения от груди
Временное ограничение: в течение 24 часов после экстубации
|
Частота неудач при отлучении от груди - интубация, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, высокопоточная оксигенотерапия
|
в течение 24 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции газов крови
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
|
Динамика газов крови (СО2 и О2) в образцах артериальной или капиллярной крови утонула при экстубации и через 60 минут после экстубации
|
в течение первых 60 минут после экстубации
|
|
Тренд пульсоксиметрии
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
|
Тенденции пульсоксиметрии в течение первых 60 минут после экстубации
|
в течение первых 60 минут после экстубации
|
|
Ранняя толерантность к кирасе
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
|
Частота необходимости снятия кирасы в течение первых 60 минут
|
в течение первых 60 минут после экстубации
|
|
Общая устойчивость к кирасе
Временное ограничение: в течение 24 часов после экстубации
|
Определяется по количеству новых поражений кожи после применения кирасы.
|
в течение 24 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR NEGATIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .