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Ventilation à pression négative chez les patients pédiatriques pendant le sevrage (NEGWEAN)

23 mars 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilation à pression négative chez les patients pédiatriques gravement malades pendant le sevrage : essai interventionnel randomisé prospectif

La ventilation à pression négative (NPV) représente une forme unique de ventilation non invasive utilisant une pression négative par une cuirasse spécialisée, qui développe une pression négative sur la taille avant de la poitrine et partiellement l'abdomen et facilite la respiration spontanée. L'avantage de la VPN à côté de l'application non invasive, est la tolérance suprême du patient (par rapport à d'autres formes de ventilation non invasive - masque, casque), sans l'impact négatif sur la tolérance de l'alimentation entérale et avec la possibilité d'une physiothérapie active. La VPN pourrait même être associée à une oxygénothérapie ou à une ventilation à pression positive non invasive. La VPN chez les patients pédiatriques après extubation pourrait être associée à une incidence réduite d'échec du sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé des tuteurs légaux et le respect des critères d'inclusion, les patients pédiatriques gravement malades dont le sevrage est prévu seront randomisés (en répartition 1:1) pour recevoir la VPN (groupe interventionnel) ou l'approche standard (sans VPN) après extubation. La VPN chez les patients pédiatriques après extubation pourrait être associée à une incidence réduite d'échec du sevrage. Le réglage initial sur la VPN sera : la pression négative réglée sur -10 cm H2O et se poursuivra pendant une durée minimale de 60 minutes après l'extubation (se poursuivra plus longtemps en cas de bonne tolérance). En cas d'hypoxémie, une oxygénothérapie supplémentaire sera administrée en fonction de l'état du patient. Le résultat principal sera défini comme l'incidence de l'échec post-extubation 60 minutes après l'extubation (définie comme la nécessité d'une ventilation à pression positive non invasive, d'une intubation ou d'une oxygénothérapie à haut débit) et la incidence globale de l'échec du sevrage au cours des premières 24 heures suivant l'extubation. Le résultat secondaire sera la dynamique des gaz sanguins (échantillon de sang artériel ou capillaire) pendant les 60 premières minutes après l'extubation (1. extubation, 2. 60 minutes après l'extubation) et la nécessité et la quantité d'oxygénothérapie artificielle (litres d'oxygène par minute, oxymétrie de pouls). Un autre résultat sera la tolérance globale de la cuirasse après 60 minutes et après 24 heures définie par l'incidence des lésions cutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 00420 532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique invasive
  • consentement éclairé
  • prévue pour le sevrage

Critère d'exclusion:

  • trouble neuromusculaire
  • ventilation mécanique à domicile (usage chronique)
  • moins de 24 heures après une chirurgie abdominale ou thoracique
  • problèmes techniques avec la cuirasse - drain thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation à pression négative
Application de pression négative après extubation
Ventilation à pression négative - la cuirasse sera appliquée sur les torses et l'abdomen du patient immédiatement après l'extubation
Autres noms:
  • Ventilation à pression négative - cuirasse
Aucune intervention: Approche standard
Approche standard - oxygénothérapie basée sur les besoins des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du sevrage précoce
Délai: en 60 minutes après l'extubation
Incidence de l'échec du sevrage précoce - intubation, ventilation à pression positive non invasive, oxygénothérapie à haut débit
en 60 minutes après l'extubation
Échec global du sevrage
Délai: pendant 24 heures après l'extubation
Incidence de l'échec du sevrage - intubation, ventilation à pression positive non invasive, oxygénothérapie à haut débit
pendant 24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances des gaz du sang
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Tendances des gaz sanguins (CO2 et O2) dans les échantillons de sang artériel ou capillaire noyade à l'extubation et dans les 60 minutes après l'extubation
pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Tendance de l'oxymétrie de pouls
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Tendances de l'oxymétrie de pouls pendant les 60 premières minutes après l'extubation
pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Tolérance précoce de la cuirasse
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Incidence de la nécessité de retirer la cuirasse au cours des 60 minutes initiales
pendant les 60 premières minutes après l'extubation
Tolérance globale de la cuirasse
Délai: pendant 24 heures après l'extubation
Défini par l'incidence de nouvelles lésions cutanées après l'application de la cuirasse
pendant 24 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDAR NEGATIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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