- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035290
Ventilation à pression négative chez les patients pédiatriques pendant le sevrage (NEGWEAN)
23 mars 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Ventilation à pression négative chez les patients pédiatriques gravement malades pendant le sevrage : essai interventionnel randomisé prospectif
La ventilation à pression négative (NPV) représente une forme unique de ventilation non invasive utilisant une pression négative par une cuirasse spécialisée, qui développe une pression négative sur la taille avant de la poitrine et partiellement l'abdomen et facilite la respiration spontanée.
L'avantage de la VPN à côté de l'application non invasive, est la tolérance suprême du patient (par rapport à d'autres formes de ventilation non invasive - masque, casque), sans l'impact négatif sur la tolérance de l'alimentation entérale et avec la possibilité d'une physiothérapie active.
La VPN pourrait même être associée à une oxygénothérapie ou à une ventilation à pression positive non invasive.
La VPN chez les patients pédiatriques après extubation pourrait être associée à une incidence réduite d'échec du sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé des tuteurs légaux et le respect des critères d'inclusion, les patients pédiatriques gravement malades dont le sevrage est prévu seront randomisés (en répartition 1:1) pour recevoir la VPN (groupe interventionnel) ou l'approche standard (sans VPN) après extubation.
La VPN chez les patients pédiatriques après extubation pourrait être associée à une incidence réduite d'échec du sevrage.
Le réglage initial sur la VPN sera : la pression négative réglée sur -10 cm H2O et se poursuivra pendant une durée minimale de 60 minutes après l'extubation (se poursuivra plus longtemps en cas de bonne tolérance).
En cas d'hypoxémie, une oxygénothérapie supplémentaire sera administrée en fonction de l'état du patient. Le résultat principal sera défini comme l'incidence de l'échec post-extubation 60 minutes après l'extubation (définie comme la nécessité d'une ventilation à pression positive non invasive, d'une intubation ou d'une oxygénothérapie à haut débit) et la incidence globale de l'échec du sevrage au cours des premières 24 heures suivant l'extubation.
Le résultat secondaire sera la dynamique des gaz sanguins (échantillon de sang artériel ou capillaire) pendant les 60 premières minutes après l'extubation (1.
extubation, 2. 60 minutes après l'extubation) et la nécessité et la quantité d'oxygénothérapie artificielle (litres d'oxygène par minute, oxymétrie de pouls).
Un autre résultat sera la tolérance globale de la cuirasse après 60 minutes et après 24 heures définie par l'incidence des lésions cutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Numéro de téléphone: 00420 532234696
- E-mail: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Lieux d'étude
-
-
South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Brno University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ventilation mécanique invasive
- consentement éclairé
- prévue pour le sevrage
Critère d'exclusion:
- trouble neuromusculaire
- ventilation mécanique à domicile (usage chronique)
- moins de 24 heures après une chirurgie abdominale ou thoracique
- problèmes techniques avec la cuirasse - drain thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation à pression négative
Application de pression négative après extubation
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Ventilation à pression négative - la cuirasse sera appliquée sur les torses et l'abdomen du patient immédiatement après l'extubation
Autres noms:
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Aucune intervention: Approche standard
Approche standard - oxygénothérapie basée sur les besoins des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du sevrage précoce
Délai: en 60 minutes après l'extubation
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Incidence de l'échec du sevrage précoce - intubation, ventilation à pression positive non invasive, oxygénothérapie à haut débit
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en 60 minutes après l'extubation
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Échec global du sevrage
Délai: pendant 24 heures après l'extubation
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Incidence de l'échec du sevrage - intubation, ventilation à pression positive non invasive, oxygénothérapie à haut débit
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pendant 24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tendances des gaz du sang
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Tendances des gaz sanguins (CO2 et O2) dans les échantillons de sang artériel ou capillaire noyade à l'extubation et dans les 60 minutes après l'extubation
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pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Tendance de l'oxymétrie de pouls
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Tendances de l'oxymétrie de pouls pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Tolérance précoce de la cuirasse
Délai: pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Incidence de la nécessité de retirer la cuirasse au cours des 60 minutes initiales
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pendant les 60 premières minutes après l'extubation
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Tolérance globale de la cuirasse
Délai: pendant 24 heures après l'extubation
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Défini par l'incidence de nouvelles lésions cutanées après l'application de la cuirasse
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pendant 24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR NEGATIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .