Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukventilatie bij pediatrische patiënten tijdens het ontwennen (NEGWEAN)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negatieve drukbeademing bij ernstig zieke pediatrische patiënten tijdens het ontwennen: prospectief gerandomiseerd interventieonderzoek

Negatieve drukventilatie (NPV) vertegenwoordigt een unieke vorm van niet-invasieve beademing waarbij gebruik wordt gemaakt van negatieve druk door een gespecialiseerd kuras, dat negatieve druk ontwikkelt op de voorkant van de borstkas en gedeeltelijk op de buik en de spontane ademhaling vergemakkelijkt. Het voordeel van NPV naast niet-invasieve toepassing, is de hoogste tolerantie van de patiënt (vergeleken met andere vormen van niet-invasieve beademing - masker, helm), zonder negatieve invloed op enterale voedingstolerantie en met de mogelijkheid van actieve fysiotherapie. NPV kan zelfs worden gecombineerd met zuurstoftherapie of niet-invasieve overdrukventilatie. NPV bij pediatrische patiënten na extubatie kan in verband worden gebracht met een verminderde incidentie van mislukken van het spenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden en het voldoen aan de inclusiecriteria, worden ernstig zieke pediatrische patiënten die gepland zijn voor spenen gerandomiseerd (in 1:1 toewijzing) naar NPV (interventionele groep) of standaardbenadering (zonder NPV) na extubatie. NPV bij pediatrische patiënten na extubatie kan in verband worden gebracht met een verminderde incidentie van mislukken van het spenen. De initiële instelling op NPV is: onderdruk ingesteld op -10cmH2O en duurt minimaal 60 minuten na extubatie (duurt langer bij goede tolerantie). In geval van hypoxemie zal aanvullende zuurstoftherapie worden toegediend in overeenstemming met de toestand van de patiënt. Primaire uitkomst zal worden gedefinieerd als incidentie van falen na extubatie 60 minuten na extubatie (gedefinieerd als behoefte aan niet-invasieve positieve drukbeademing, intubatie of high-flow zuurstoftherapie) en de algehele incidentie van mislukken van het spenen tijdens de eerste 24 uur na extubatie. Het secundaire resultaat is de dynamiek van bloedgassen (arterieel of capillair bloedmonster) gedurende de eerste 60 minuten na extubatie (1. extubatie, 2. 60 minuten na extubatie) en de noodzaak en hoeveelheid van kunstmatige zuurstoftherapie (liters zuurstof per minuut, pulsoximetrie). Een ander resultaat is de algehele kurastolerantie na 60 minuten en na 24 uur, gedefinieerd door het optreden van huidlaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Brno University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve mechanische ventilatie
  • geïnformeerde toestemming
  • gepland voor spenen

Uitsluitingscriteria:

  • neuromusculaire aandoening
  • mechanische ventilatie thuis (chronisch gebruik)
  • minder dan 24 uur na een buik- of borstoperatie
  • technische problemen met het kuras - thoraxdrainage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilatie onder druk
Toepassing van negatieve druk na extubatie
Apparaat: Ventilatie onder druk
Negatieve drukventilatie - kuras wordt onmiddellijk na extubatie op de borst en de buik van de patiënt aangebracht
Andere namen:
  • Negatieve drukventilatie - kuras
Geen tussenkomst: Standaard aanpak
Standaardaanpak - zuurstoftherapie op basis van de behoefte van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg spenen mislukt
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na extubatie
Incidentie van falen van vroeg spenen - intubatie, niet-invasieve positieve drukventilatie, high flow zuurstoftherapie
binnen 60 minuten na extubatie
Algehele speenmislukking
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na extubatie
Incidentie van mislukken van het spenen - intubatie, niet-invasieve overdrukventilatie, high flow zuurstoftherapie
gedurende 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in bloedgassen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Trends van bloedgassen (CO2 en O2) in arteriële of capillaire bloedmonsters verdrinken bij de extubatie en binnen 60 minuten na extubatie
gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Pulsoximetrie trend
Tijdsspanne: gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Trends van pulsoximetrie tijdens de eerste 60 minuten na extubatie
gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Vroege kuras-tolerantie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van de noodzaak van kurasverwijdering gedurende de eerste 60 minuten
gedurende de eerste 60 minuten na extubatie
Algehele kuras-tolerantie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na extubatie
Gedefinieerd door de incidentie van nieuwe huidlaesies na het aanbrengen van een kuras
gedurende 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Medewerkers

Masaryk University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KDAR NEGATIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren