Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková ventilace u dětských pacientů během odvykání (NEGWEAN)

23. března 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negativní tlaková ventilace u kriticky nemocných dětských pacientů během odvykání: prospektivní randomizovaná intervenční studie

Negativní tlaková ventilace (NPV) představuje unikátní formu neinvazivní ventilace využívající podtlak pomocí specializovaných kyrysů, které vyvíjejí podtlak na přední část hrudníku a částečně břicha a usnadňují spontánní dýchání. Přínosem NPV je vedle neinvazivní aplikace špičková tolerance pacienta (ve srovnání s jinými formami neinvazivní ventilace - maska, helma), bez negativního dopadu na toleranci enterální výživy as možností aktivní fyzioterapie. NPV lze dokonce kombinovat s oxygenoterapií nebo neinvazivní přetlakovou ventilací. NPV u dětských pacientů po extubaci by mohla být spojena se sníženým výskytem selhání odstavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí a informovaném souhlasu zákonných zástupců a splnění kritérií zařazení budou kriticky nemocní dětští pacienti plánovaní na odstavení randomizováni (v poměru 1:1) k NPV (intervenční skupina) nebo standardnímu přístupu (bez NPV) po extubaci. NPV u dětských pacientů po extubaci by mohla být spojena se sníženým výskytem selhání odstavu. Počáteční nastavení na NPV bude: podtlak nastavený na -10 cmH2O a bude probíhat minimálně 60 minut po extubaci (v případě dobré tolerance bude pokračovat déle). V případě hypoxémie bude podávána další oxygenoterapie podle stavu pacienta Primární výsledek bude definován jako výskyt posttextubačního selhání 60 minut po extubaci (definované jako potřeba neinvazivní přetlakové ventilace, intubace nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem) a celkový výskyt selhání odstavení během počátečních 24 hodin po extubaci. Sekundárním výstupem bude dynamika krevních plynů (arteriální nebo kapilární krev) během prvních 60 minut po extubaci (1. extubace, 2. 60 minut po extubaci) a potřeba a množství umělé oxygenoterapie (litry kyslíku za minutu, pulzní oxymetrie). Dalším výsledkem bude celková tolerance kyrysu po 60 minutách a po 24 hodinách definovaná výskytem kožních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00420 532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Nábor
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní mechanická ventilace
  • informovaný souhlas
  • naplánované na odstavení

Kritéria vyloučení:

  • neuromuskulární porucha
  • mechanické větrání doma (chronické použití)
  • méně než 24 hodin po břišní nebo hrudní operaci
  • technické problémy s kyrysem - hrudní drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková ventilace
Aplikace podtlaku po extubaci
Přístroj: Negativní tlaková ventilace
Negativní tlaková ventilace - kyrys bude aplikován na pacientovy hrudníky a břicho ihned po extubaci
Ostatní jména:
  • Negativní ventilace - kyrys
Žádný zásah: Standardní přístup
Standardní přístup – oxygenoterapie dle potřeby pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání předčasného odstavení
Časové okno: za 60 minut po extubaci
Výskyt selhání časného odvykání - intubace, neinvazivní přetlaková ventilace, vysokoprůtoková oxygenoterapie
za 60 minut po extubaci
Celkové selhání odstavu
Časové okno: během 24 hodin po extubaci
Výskyt selhání odvykání - intubace, neinvazivní přetlaková ventilace, vysokoprůtoková oxygenoterapie
během 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy krevních plynů
Časové okno: během prvních 60 minut po extubaci
Trendy krevních plynů (CO2 a O2) ve vzorcích arteriální nebo kapilární krve utonutí při extubaci a 60 minut po extubaci
během prvních 60 minut po extubaci
Trend pulzní oxymetrie
Časové okno: během prvních 60 minut po extubaci
Trendy pulzní oxymetrie během úvodních 60 minut po extubaci
během prvních 60 minut po extubaci
Raná kyrysová tolerance
Časové okno: během prvních 60 minut po extubaci
Výskyt potřeby odstranění kyrysu během prvních 60 minut
během prvních 60 minut po extubaci
Celková tolerance kyrysu
Časové okno: během 24 hodin po extubaci
Definováno výskytem nových kožních lézí po aplikaci kyrysu
během 24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KDAR NEGATIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Negativní tlaková ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit