Ventilação com pressão negativa em pacientes pediátricos durante o desmame (NEGWEAN)
23 de março de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Ventilação com Pressão Negativa em Pacientes Pediátricos Críticos Durante o Desmame: Ensaio Prospectivo Intervencionista Randomizado
A ventilação com pressão negativa (VPN) representa uma forma única de ventilação não invasiva que utiliza pressão negativa por couraça especializada, que desenvolve pressão negativa no tamanho frontal do tórax e parcialmente no abdome e facilita a respiração espontânea.
O benefício da VPN, além da aplicação não invasiva, é a tolerância suprema do paciente (em comparação com outras formas de ventilação não invasiva - máscara, capacete), sem impacto negativo na tolerância à alimentação enteral e com possibilidade de fisioterapia ativa.
A VPN pode até ser combinada com oxigenoterapia ou ventilação não invasiva com pressão positiva.
O VPN em pacientes pediátricos após a extubação pode estar associado à redução da incidência de falha no desmame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos responsáveis legais e cumprimento dos critérios de inclusão, pacientes pediátricos gravemente enfermos agendados para desmame serão randomizados (em alocação 1:1) para VPN (grupo intervencionista) ou abordagem padrão (sem VPN) após a extubação.
O VPN em pacientes pediátricos após a extubação pode estar associado à redução da incidência de falha no desmame.
A configuração inicial do VPN será: pressão negativa ajustada para -10cmH2O e continuará por um tempo mínimo de 60 minutos após a extubação (será mais longa em caso de boa tolerância).
Em caso de hipoxemia, oxigenoterapia adicional será administrada de acordo com a condição do paciente O resultado primário será definido como incidência de falha pós-extubação 60 minutos após a extubação (definida como necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva, intubação ou oxigenoterapia de alto fluxo) e a incidência geral de falha de desmame durante as primeiras 24 horas após a extubação.
O desfecho secundário será a dinâmica dos gases sanguíneos (amostra de sangue arterial ou capilar) durante os 60 minutos iniciais após a extubação (1.
extubação, 2. 60 minutos após a extubação) e a necessidade e quantidade de oxigenoterapia artificial (litros de oxigênio por minuto, oximetria de pulso).
Outro resultado será a tolerância geral à couraça após 60 minutos e após 24 horas definida pela incidência de lesões cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação mecânica invasiva
- consentimento informado
- agendado para desmame
Critério de exclusão:
- distúrbio neuromuscular
- ventilação mecânica em casa (uso crônico)
- menos de 24 horas após cirurgia abdominal ou torácica
- problemas técnicos com a couraça - drenagem torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação por pressão negativa
Aplicação de pressão negativa após a extubação
|
Ventilação por pressão negativa - será aplicada couraça no tórax e abdome do paciente imediatamente após a extubação
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Abordagem padrão
Abordagem padrão - oxigenoterapia baseada na necessidade do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no desmame precoce
Prazo: em 60 minutos após a extubação
|
Incidência de falha no desmame precoce - intubação, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenoterapia de alto fluxo
|
em 60 minutos após a extubação
|
|
Falha geral de desmame
Prazo: durante 24 horas após a extubação
|
Incidência de falha de desmame - intubação, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenoterapia de alto fluxo
|
durante 24 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências de gases sanguíneos
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
Tendências de gases sanguíneos (CO2 e O2) em amostras de sangue arterial ou capilar se afogam na extubação e em 60 minutos após a extubação
|
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
|
Tendência de oximetria de pulso
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
Tendências da oximetria de pulso durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
|
Tolerância precoce à couraça
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
Incidência da necessidade de retirada da couraça nos primeiros 60 minutos
|
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
|
|
Tolerância geral à couraça
Prazo: durante 24 horas após a extubação
|
Definido pela incidência de novas lesões cutâneas após aplicação de couraça
|
durante 24 horas após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KDAR NEGATIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ventilação por pressão negativa
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedAinda não está recrutando