Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja podciśnieniowa u pacjentów pediatrycznych podczas odstawiania od piersi (NEGWEAN)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Wentylacja podciśnieniowa u dzieci w stanie krytycznym podczas odstawiania od piersi: prospektywne randomizowane badanie interwencyjne

Wentylacja podciśnieniowa (NPV) to unikalna forma nieinwazyjnej wentylacji wykorzystującej podciśnienie przez wyspecjalizowany kirys, który wytwarza podciśnienie na przednią część klatki piersiowej i częściowo brzuch oraz ułatwia spontaniczne oddychanie. Zaletą NPV, obok zastosowania nieinwazyjnego, jest najwyższa tolerancja pacjenta (w porównaniu z innymi formami wentylacji nieinwazyjnej - maska, hełm), bez negatywnego wpływu na tolerancję żywienia dojelitowego oraz z możliwością aktywnej fizjoterapii. NPV można nawet łączyć z tlenoterapią lub nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem. Wartość NPV u pacjentów pediatrycznych po ekstubacji może wiązać się ze zmniejszoną częstością niepowodzenia odstawiania od piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu świadomej zgody opiekunów prawnych oraz spełnieniu kryteriów włączenia, krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do odstawienia zostaną losowo przydzieleni (w alokacji 1:1) do NPV (grupa interwencyjna) lub standardowego postępowania (bez NPV) po ekstubacji. Wartość NPV u pacjentów pediatrycznych po ekstubacji może wiązać się ze zmniejszoną częstością niepowodzenia odstawiania od piersi. Początkowe ustawienie NPV będzie następujące: podciśnienie ustawione na -10 cmH2O i będzie trwało przez minimalny czas 60 minut po ekstubacji (będzie trwało dłużej w przypadku dobrej tolerancji). W przypadku hipoksemii zostanie podana dodatkowa tlenoterapia w zależności od stanu pacjenta. Pierwszorzędowy wynik zostanie zdefiniowany jako wystąpienie niepowodzenia potekstubacyjnego po 60 minutach od ekstubacji (zdefiniowanego jako konieczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacji lub tlenoterapii wysokimi przepływami) oraz ogólna częstość niepowodzenia odstawiania od piersi w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji. Wtórnym wynikiem będzie dynamika gazometrii krwi (próbka krwi tętniczej lub włośniczkowej) w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji (1. ekstubacja, 2. 60 minut po ekstubacji) oraz konieczność i ilość sztucznej tlenoterapii (litry tlenu na minutę, pulsoksymetria). Kolejnym wynikiem będzie ogólna tolerancja kirysu po 60 minutach i po 24 godzinach określona przez częstość występowania zmian skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • świadoma zgoda
  • zaplanowane do odsadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • wentylacja mechaniczna w domu (przewlekłe użytkowanie)
  • mniej niż 24 godziny po operacji jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • problemy techniczne z kirysem - drenaż klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja podciśnieniowa
Zastosowanie podciśnienia po ekstubacji
Urządzenie: Wentylacja podciśnieniowa
Wentylacja podciśnieniowa - pancerz zostanie założony na klatkę piersiową i brzuch pacjenta bezpośrednio po ekstubacji
Inne nazwy:
  • Wentylacja podciśnieniowa - kirys
Brak interwencji: Standardowe podejście
Podejście standardowe - tlenoterapia w zależności od potrzeb pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne niepowodzenie odsadzenia
Ramy czasowe: w 60 minut po ekstubacji
Częstość występowania wczesnych niepowodzeń odzwyczajania – intubacja, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, tlenoterapia wysokimi przepływami
w 60 minut po ekstubacji
Ogólna porażka odsadzania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Częstość niepowodzeń w odstawianiu – intubacja, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, tlenoterapia wysokimi przepływami
w ciągu 24 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy dotyczące gazometrii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Trendy gazometrii (CO2 i O2) w próbkach krwi tętniczej lub włośniczkowej topniejącej przy ekstubacji i po 60 minutach od ekstubacji
w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Trend pulsoksymetrii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Trendy pulsoksymetrii podczas pierwszych 60 minut po ekstubacji
w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Wczesna tolerancja na kirys
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Częstość występowania konieczności zdjęcia kirysu w ciągu pierwszych 60 minut
w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Ogólna tolerancja kirysu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Definiowana przez występowanie nowych zmian skórnych po założeniu kirysu
w ciągu 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR NEGATIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja podciśnieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj