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Unterdruckbeatmung bei pädiatrischen Patienten während der Entwöhnung (NEGWEAN)

23. März 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Unterdruckbeatmung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten während der Entwöhnung: Prospektive randomisierte Interventionsstudie

Die Unterdruckbeatmung (NPV) stellt eine einzigartige Form der nichtinvasiven Beatmung dar, bei der Unterdruck durch spezielle Kürasse verwendet wird, die einen Unterdruck auf der Vorderseite der Brust und teilweise dem Bauch entwickeln und die Spontanatmung erleichtern. Der Vorteil von NPV neben der nicht-invasiven Anwendung ist die hervorragende Verträglichkeit des Patienten (im Vergleich zu anderen Formen der nicht-invasiven Beatmung – Maske, Helm), ohne negative Auswirkungen auf die Verträglichkeit der enteralen Ernährung und mit der Möglichkeit einer aktiven Physiotherapie. NPV könnte sogar mit Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung kombiniert werden. NPV bei pädiatrischen Patienten nach Extubation könnte mit einer geringeren Inzidenz von Weaning-Versagen in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung der Ethikkommission und Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten und Erfüllung der Einschlusskriterien werden kritisch kranke pädiatrische Patienten, die für die Entwöhnung vorgesehen sind, nach Extubation randomisiert (in 1:1-Zuteilung) für NPV (interventionelle Gruppe) oder Standardansatz (ohne NPV). NPV bei pädiatrischen Patienten nach Extubation könnte mit einer geringeren Inzidenz von Weaning-Versagen in Verbindung gebracht werden. Die anfängliche Einstellung auf NPV ist: Unterdruck auf -10 cmH2O eingestellt und wird für eine Mindestzeit von 60 Minuten nach der Extubation fortgesetzt (wird bei guter Verträglichkeit länger fortgesetzt). Im Falle einer Hypoxämie wird je nach Zustand des Patienten eine zusätzliche Sauerstofftherapie verabreicht. Das primäre Ergebnis wird definiert als das Auftreten von Misserfolgen nach der Extubation 60 Minuten nach der Extubation (definiert als Notwendigkeit einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung, Intubation oder High-Flow-Sauerstofftherapie) und der Gesamtinzidenz von Entwöhnungsfehlern während der ersten 24 Stunden nach der Extubation. Das sekundäre Ergebnis ist die Dynamik der Blutgase (arterielle oder kapillare Blutprobe) während der ersten 60 Minuten nach der Extubation (1. Extubation, 2. 60 Minuten nach Extubation) und die Notwendigkeit und Menge einer künstlichen Sauerstofftherapie (Liter Sauerstoff pro Minute, Pulsoximetrie). Ein weiteres Ergebnis wird die allgemeine Kürass-Toleranz nach 60 Minuten und nach 24 Stunden sein, definiert durch das Auftreten von Hautläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasive mechanische Beatmung
  • informierte Einwilligung
  • zur Entwöhnung vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Störung
  • mechanische Beatmung zu Hause (chronischer Gebrauch)
  • weniger als 24 Stunden nach einer abdominalen oder thorakalen Operation
  • technische Probleme mit dem Kürass - Thoraxdrainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckbeatmung
Unterdruckanwendung nach Extubation
Gerät: Unterdruckbeatmung
Unterdruckbeatmung - Cuirass wird unmittelbar nach der Extubation an Brust und Bauch des Patienten angelegt
Andere Namen:
  • Unterdruckbeatmung - Kürass
Kein Eingriff: Standardansatz
Standardansatz – Sauerstofftherapie basierend auf den Bedürfnissen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: in 60 Minuten nach der Extubation
Auftreten von Fehlschlägen bei der frühen Entwöhnung – Intubation, nicht-invasive Überdruckbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie
in 60 Minuten nach der Extubation
Insgesamt fehlgeschlagenes Absetzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Häufigkeit von Entwöhnungsfehlern – Intubation, nichtinvasive Überdruckbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie
innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgastrends
Zeitfenster: während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Trends von Blutgasen (CO2 und O2) in arteriellen oder kapillaren Blutproben ertrinken bei der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation
während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Pulsoximetrie-Trend
Zeitfenster: während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Trends der Pulsoximetrie während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Frühe Kürass-Toleranz
Zeitfenster: während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Auftreten der Notwendigkeit einer Kürassentfernung während der ersten 60 Minuten
während der ersten 60 Minuten nach der Extubation
Allgemeine Kürass-Toleranz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Definiert durch das Auftreten neuer Hautläsionen nach Kürass-Anwendung
innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR NEGATIVE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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