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젖을 뗀 소아 환자의 음압 환기 (NEGWEAN)

2023년 3월 23일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

젖을 뗀 중 중증 소아 환자의 음압 환기: 전향적 무작위 중재 시험

음압 환기(NPV)는 특수한 흉갑에 의해 음압을 사용하는 독특한 형태의 비침습적 환기를 나타내며, 전면 크기의 흉부와 부분적으로 복부에 음압을 발생시키고 자발 호흡을 촉진합니다. 비침습적 적용 외에 NPV의 이점은 경장 영양 내성에 부정적인 영향을 미치지 않고 능동적인 물리 치료의 가능성과 함께 환자의 최대 내성(다른 형태의 비침습적 환기(마스크, 헬멧과 비교)과 비교)입니다. NPV는 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기와 결합될 수도 있습니다. 발관 후 소아 환자의 NPV는 이유 실패 발생률 감소와 관련이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리 위원회의 승인과 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 포함 기준을 충족한 후, 이유가 예정된 위독한 소아 환자는 발관 후 NPV(중재 그룹) 또는 표준 접근법(NPV 없음)으로 무작위 배정됩니다(1:1 할당). 발관 후 소아 환자의 NPV는 이유 실패 발생률 감소와 관련이 있을 수 있습니다. NPV의 초기 설정은 음압을 -10cmH2O로 설정하고 발관 후 최소 60분 동안 진행합니다(내약성이 좋은 경우 더 오래 진행됨). 저산소혈증의 경우, 환자 상태에 따라 추가적인 산소 요법이 시행될 것입니다. 일차 결과는 발관 후 60분에 발관 실패 발생률(비침습적 양압 환기, 삽관 또는 고유량 산소 요법이 필요한 것으로 정의됨)으로 정의되고 발관 후 초기 24시간 동안 이유 실패의 전반적인 발생률. 2차 결과는 발관 후 초기 60분 동안의 혈액 가스(동맥 또는 모세혈관 혈액 샘플)의 역학입니다(1. 발관, 2. 발관 후 60분) 및 인공 산소 요법의 필요성 및 양(분당 산소량, 맥박 산소 측정). 또 다른 결과는 60분 후 및 24시간 후 피부 병변의 발생률로 정의된 전체 흉갑 내성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • 전화번호: 00420 532234696
  • 이메일: klucka.jozef@fnbrno.cz

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
        • 모병
        • Brno University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계적 환기
  • 동의
  • 이유 예정

제외 기준:

  • 신경근 장애
  • 가정에서의 기계 환기(만성 사용)
  • 복부 또는 흉부 수술 후 24시간 미만
  • cuirass의 기술적 문제 - 흉부 배출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압 환기
발관 후 음압 적용
장치: 음압 환기
음압 환기 - 발관 직후 환자의 가슴과 복부에 흉갑을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 음압 환기 - 흉갑
간섭 없음: 표준 접근법
표준 접근법 - 환자의 필요에 따른 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 이유식 실패
기간: 발관 후 60분 후
초기 이유 실패의 발생률 - 삽관법, 비침습적 양압 환기, 고유량 산소 요법
발관 후 60분 후
전반적인 이유 실패
기간: 발관 후 24시간 동안
이유 실패의 발생률 - 삽관법, 비침습적 양압 환기, 고유량 산소 요법
발관 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스 추세
기간: 발관 후 초기 60분 동안
동맥 또는 모세혈관 혈액 샘플의 혈액 가스(CO2 및 O2) 경향은 발관 시 및 발관 후 60분 동안 익사합니다.
발관 후 초기 60분 동안
맥박 산소 측정 추세
기간: 발관 후 초기 60분 동안
발관 후 초기 60분 동안 맥박 산소 측정의 경향
발관 후 초기 60분 동안
초기 cuirass 허용
기간: 발관 후 초기 60분 동안
초기 60분 동안 흉갑 제거가 필요한 발생률
발관 후 초기 60분 동안
전반적인 cuirass 공차
기간: 발관 후 24시간 동안
흉갑 적용 후 새로운 피부 병변 발생률로 정의
발관 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brno University Hospital

협력자

Masaryk University

수사관

  • 연구 의자: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KDAR NEGATIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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