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B 线指导的心力衰竭患者心力衰竭管理 (IMP-OUTCOME)

2024年6月27日 更新者:Jianping Zeng、Xiangtan Central Hospital

B 线指导的强化心力衰竭管理对残留 B 线的出院心力衰竭患者预后的影响

背景:约50%的亚临床心力衰竭(Sub-HF)患者可能存在肺部超声B线残留(LUS-BL)。 Sub-HF 对广泛使用的影像学检查不敏感,如 X 射线或超声心动图,但肺部超声 (LUS) 可以充分检测 Sub-HF 患者的肺充血。 先前的研究表明,残留的 LUS-BL 与慢性心力衰竭患者的临床结果较差有关。 在这项试验中,我们试图评估 LUS-BL 指导的强化 HF 管理对残留 LUS-BL 患者出院后长达 1 年的结果的影响。

目的:IMP-OUTCOME 是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究,旨在调查 LUS-BL 指导的出院后强化 HF 管理是否可以改善出院时残留 B 线的 HF 患者的预后高达 1出院后一年。

方法和结果:320例B线≥3条(LUS-BL,出院前48小时内评估)的HF患者按现行指南接受规范化治疗后,分为常规HF管理组和LUS- BL 指导的强化 HF 管理组,比例为 1:1。 LUS-BL指导的强化HF管理组将根据现行指南接受优化的HF药物治疗,并在每2个月的随访期间根据LUS-BL的状态以及症状和体格检查结果调整药物。 将获取和分析与患者相关的临床数据,包括性别、年龄、血液化学、影像学检查、药物使用等。 出院后,常规 HF 管理组患者将根据现行指南接受优化的 HF 药物治疗,并在 2 个月的随访期间在不知道 LU-BL 状态的情况下调整药物治疗。 LUS-BL 将在两组出院后每 2 个月进行一次评估,结果将转交给 HF 护士,他们将根据小组作业。 将在 12 个月时对所有患者进行超声心动图检查,并评估 EF、E/e'、LA 大小和肺动脉收缩压。 主要终点是随访期间因心力衰竭恶化而再次住院和全因死亡的复合终点。 次要终点包括 Duke 活动状态指数 (DASI) 和 NT-pro BNP 的变化、每次随访时的心律失常和 6 分钟步行距离、最终随访时的 EF 和 B 线变化。 安全概况将被记录和分析。 初步结果将于 2024 年初公布。

结论:本试验将阐明 LUS-BL 指导的强化 HF 管理对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂-脑啡肽酶抑制剂时代出院后 1 年内残留 B 线患者预后的影响.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • Xiangtan Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者自愿参加试验。

描述

纳入标准:

住院期间或住院前有客观心力衰竭证据的住院心力衰竭患者。

纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级。

NT-proBNP 水平至少为 600 pg/餐的患者(或≥400 pg/餐,如果他们在过去 12 个月内因心力衰竭住院)。 NT-proBNP 水平至少为 900 pg/ml 的心房颤动或心房扑动患者,无论其 HF 住院史如何。

排除标准:

排除标准包括因恶性肿瘤预期寿命少于 1 年的患者。 ARDS和肺炎患者。 间质性肺病/肺纤维化患者和透析患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规心力衰竭管理组
≥3个B线的患者将按照1:1的比例分为常规心力衰竭管理组和LUS-BL指导的强化心力衰竭管理组。 常规心力衰竭管理组的患者将在出院后接受常规指南推荐的 HF 治疗,并在出院后每 2 个月进行一次临床访视。 LUS-BL 也将在出院后 2 个月的时间间隔内在该组中进行评估,但结果将被封存。
根据肺超声结果调整药物
其他名称:
  • 强化心衰管理
LU-BL指导强化心力衰竭管理组
B线≥3组按1:1分为常规心力衰竭管理组和LUS-BL指导的强化心力衰竭管理组。 LUS-BL 指导的强化心力衰竭管理组患者将接受优化的 HF 药物治疗,并在每 2 个月的随访期间根据 LUS-BL 的状态调整药物治疗。
根据肺超声结果调整药物
其他名称:
  • 强化心衰管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局包括因心力衰竭恶化而再次入院或随访期间死亡。
大体时间:患者出院后随访1年。
临床随访
患者出院后随访1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改杜克活动状态指数 (DASI) 分数
大体时间:基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
该量表由12个条目组成,涵盖起居、家务、行走、性功能、娱乐等日常主要体力活动,判定患者能够独立完成活动内容。 根据消耗运动能量所需的重量,每个条目都有不同的分数,分数总和从 0 到 58.2,分数越高代表身体活动状态越好。
基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
NT-proBNP 的变化
大体时间:基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
皮克/毫升
基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
6 分钟步行距离值的变化 (6MWD)
大体时间:基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
步行距离(米)
基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
心律失常的变化
大体时间:基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
将评估心电图结果并评估心律失常
基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果
大体时间:基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月
  • 低血压住院人数
  • 因肾功能恶化而住院的人数
  • 高钾血症的数量
  • 低血钾次数
  • 肾功能恶化的次数
  • 酮症酸中毒次数
  • 药物过敏次数
  • 下肢水肿数
  • 严重肝功能障碍人数
  • 低血糖次数
基线、出院后 2、4、6、8、10 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (估计的)

2024年8月25日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XiangtanCH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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