Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-vonalak által irányított szívelégtelenség kezelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (IMP-OUTCOME)

2024. június 27. frissítette: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

A B-vonalak által vezérelt intenzív szívelégtelenség-kezelés hatása a maradék B-vonallal rendelkező, elbocsátott szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére

Háttér: A szubklinikai szívelégtelenségben (Sub-HF) szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál előfordulhatnak maradék tüdő ultrahang B-vonalak (LUS-BL). A sub-HF érzéketlen a széles körben alkalmazott képalkotó vizsgálatokra, mint például a röntgen vagy az echokardiográfia, de a tüdő ultrahang (LUS) megfelelően képes kimutatni a tüdőpangást Sub-HF betegeknél. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a maradék LUS-BL rosszabb klinikai kimenetelhez kapcsolódik a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelésének hatását az elbocsátás után a maradék LUS-BL-ben szenvedő betegek kimenetelére az elbocsátás után 1 évig.

Cél: Az IMP-OUTCOME egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a LUS-BL által vezérelt intenzív szívelégtelenség kezelése az elbocsátás után javíthatja-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét, ha az elbocsátáskor a B-vonalak maradtak. év elbocsátás után.

Módszerek és eredmények: A jelenlegi irányelvek szerinti standardizált szívelégtelenség-kezelésben részesült 320 szívelégtelenségben szenvedő beteg, akiknek ≥ 3 B-vonala (LUS-BL, az elbocsátás előtt 48 órán belül kiértékelve) kerül felosztásra a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba és a LUS-be. BL által irányított intenzív HF menedzsment csoport 1:1 arányban. A LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelési csoportja a jelenlegi irányelvek szerint optimalizált szívelégtelenség-gyógyszert kap, és a gyógyszeres kezelést a tünetek és fizikális vizsgálati eredmények mellett a LUS-BL státuszához igazítják a 2 hónapos utánkövetés során. A betegekre vonatkozó klinikai adatokat, beleértve a nemet, életkort, vérkémiai adatokat, képalkotó vizsgálatokat, gyógyszerhasználatot és így tovább, begyűjtik és elemzik. A kórházból való elbocsátást követően a hagyományos szívelégtelenség kezelési csoportba tartozó betegek a jelenlegi irányelvek szerint optimalizált szívelégtelenség-gyógyszert kapnak, és a gyógyszeres kezelést az LU-BL állapotának ismerete nélkül módosítják a 2 hónapos utánkövetés során. A LUS-BL-t a kibocsátás után 2 hónapos időközönként értékelik mindkét csoportban, az eredményeket átadják a HF-ápolóknak, akik úgy döntenek, hogy bemutatják-e a LUS-BL-eredményeket az irányító kardiológusnak, vagy borítékolják a LUS-BL-eredményeket a vizsgálat végéig a csoportos feladat. 12 hónapos kortól echokardiográfiás vizsgálatot végeznek minden betegnél, és értékelik az EF-t, az E/e'-t, az LA méretet és a szisztolés pulmonalis artériás nyomást. Az elsődleges végpont a súlyosbodó szívelégtelenség és a nyomon követés során bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halál miatti újra kórházi kezelés összetettsége. A másodlagos végpontok közé tartozik a Duke Activity Status Index (DASI) és az NT-pro BNP változása, az aritmia és a 6 perces sétatávolság minden egyes követésnél, az EF és a B-vonalak változása a végső követéskor. A biztonsági profil feljegyzésre kerül és elemzésre kerül. Az elsődleges eredmények 2024 elejére lesznek elérhetők.

Következtetés: Ez a vizsgálat tisztázni fogja a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelésének hatását az elbocsátott betegek kimenetelére, akiknél a B-vonalak maradványai 1 évig a hazabocsátás után a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók és az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin gátlók korszakában .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens önként jelentkezett a vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek objektív szívelégtelenség bizonyítékokkal a kórházi kezelés alatt vagy előtt.

New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály.

Azok a betegek, akiknek az NT-proBNP szintje legalább 600 pg/étkezés (vagy ≥400 pg/étkezés, ha szívelégtelenség miatt kórházba kerültek az előző 12 hónapban). Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek, akiknél az NT-proBNP szintje legalább 900 pg/ml, függetlenül attól, hogy a kórtörténetükben HF-es kórházi kezelésre került sor.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé azok a betegek tartoztak, akiknek a várható élettartama 1 évnél rövidebb volt rosszindulatú daganat miatt. ARDS-ben és tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Intersticiális tüdőbetegségben/tüdőfibrózisban szenvedő és dializált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos szívelégtelenség kezelési csoport
A több mint 3 B-vonallal rendelkező betegeket a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba és a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség-kezelési csoportba osztják 1:1 arányban. A hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba tartozó betegek a hazabocsátás után a hagyományos, javasolt HF-terápiát kapják, és a hazabocsátás után 2 hónapos időközönként klinikai vizittel követik nyomon. A LUS-BL-t ebben a csoportban is 2 hónapos időközönként értékelik az elbocsátás után, de az eredményeket borítékolják.
gyógyszerbeállítás a tüdő ultrahang eredményei alapján
Más nevek:
  • intenzív HF kezelés
LU-BL irányított intenzív szívelégtelenség kezelési csoport
A ≥ 3 B-vonallal rendelkező csoportot a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportra és a LUS-BL-vezérelt intenzív szívelégtelenség-kezelési csoportra osztják 1:1 arányban. A LUS-BL által vezérelt intenzív szívelégtelenség kezelési csoportba tartozó betegek optimalizált szívelégtelenség-kezelést kapnak, és a gyógyszeres kezelést a LUS-BL állapotának megfelelően módosítják a 2 hónapos utánkövetés során.
gyógyszerbeállítás a tüdő ultrahang eredményei alapján
Más nevek:
  • intenzív HF kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a szívelégtelenség súlyosbodása miatti visszafogadás vagy a követés során bekövetkezett halál volt.
Időkeret: A betegeket a kórházból való kibocsátásuk után 1 évig követik.
nyomon követés klinikai vizittel
A betegeket a kórházból való kibocsátásuk után 1 évig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a Duke Activity Status Index (DASI) pontszámát
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
A skála 12 elemből áll, amelyek lefedik a főbb napi fizikai tevékenységeket, mint például az élet, a házimunka, a gyaloglás, a szexuális funkciók és a kikapcsolódás, és a betegek úgy ítélik meg, hogy képesek önállóan elvégezni a tevékenység tartalmát. Az egyes bejegyzések eltérő pontszámot kapnak az edzésenergiára fordított súly alapján, a skála 0-tól 58,2-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai aktivitási állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
pg/ml
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a 6 perces séta távolság értékeiben (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
séta távolság (méter)
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás az aritmiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az EKG-eredményeket és az aritmiát értékelik
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
  • hipotenzió miatti kórházi kezelések száma
  • a vesefunkció romlása miatti kórházi kezelések száma
  • hyperkalaemia száma
  • hypokalaemia száma
  • a vesefunkció romlásának száma
  • a ketoacidózisok száma
  • gyógyszerallergiák száma
  • alsó végtagi ödéma száma
  • súlyos májműködési zavarok száma
  • hipoglikémia száma
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XiangtanCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel