- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035459
B-vonalak által irányított szívelégtelenség kezelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (IMP-OUTCOME)
A B-vonalak által vezérelt intenzív szívelégtelenség-kezelés hatása a maradék B-vonallal rendelkező, elbocsátott szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére
Háttér: A szubklinikai szívelégtelenségben (Sub-HF) szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál előfordulhatnak maradék tüdő ultrahang B-vonalak (LUS-BL). A sub-HF érzéketlen a széles körben alkalmazott képalkotó vizsgálatokra, mint például a röntgen vagy az echokardiográfia, de a tüdő ultrahang (LUS) megfelelően képes kimutatni a tüdőpangást Sub-HF betegeknél. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a maradék LUS-BL rosszabb klinikai kimenetelhez kapcsolódik a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelésének hatását az elbocsátás után a maradék LUS-BL-ben szenvedő betegek kimenetelére az elbocsátás után 1 évig.
Cél: Az IMP-OUTCOME egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a LUS-BL által vezérelt intenzív szívelégtelenség kezelése az elbocsátás után javíthatja-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét, ha az elbocsátáskor a B-vonalak maradtak. év elbocsátás után.
Módszerek és eredmények: A jelenlegi irányelvek szerinti standardizált szívelégtelenség-kezelésben részesült 320 szívelégtelenségben szenvedő beteg, akiknek ≥ 3 B-vonala (LUS-BL, az elbocsátás előtt 48 órán belül kiértékelve) kerül felosztásra a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba és a LUS-be. BL által irányított intenzív HF menedzsment csoport 1:1 arányban. A LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelési csoportja a jelenlegi irányelvek szerint optimalizált szívelégtelenség-gyógyszert kap, és a gyógyszeres kezelést a tünetek és fizikális vizsgálati eredmények mellett a LUS-BL státuszához igazítják a 2 hónapos utánkövetés során. A betegekre vonatkozó klinikai adatokat, beleértve a nemet, életkort, vérkémiai adatokat, képalkotó vizsgálatokat, gyógyszerhasználatot és így tovább, begyűjtik és elemzik. A kórházból való elbocsátást követően a hagyományos szívelégtelenség kezelési csoportba tartozó betegek a jelenlegi irányelvek szerint optimalizált szívelégtelenség-gyógyszert kapnak, és a gyógyszeres kezelést az LU-BL állapotának ismerete nélkül módosítják a 2 hónapos utánkövetés során. A LUS-BL-t a kibocsátás után 2 hónapos időközönként értékelik mindkét csoportban, az eredményeket átadják a HF-ápolóknak, akik úgy döntenek, hogy bemutatják-e a LUS-BL-eredményeket az irányító kardiológusnak, vagy borítékolják a LUS-BL-eredményeket a vizsgálat végéig a csoportos feladat. 12 hónapos kortól echokardiográfiás vizsgálatot végeznek minden betegnél, és értékelik az EF-t, az E/e'-t, az LA méretet és a szisztolés pulmonalis artériás nyomást. Az elsődleges végpont a súlyosbodó szívelégtelenség és a nyomon követés során bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halál miatti újra kórházi kezelés összetettsége. A másodlagos végpontok közé tartozik a Duke Activity Status Index (DASI) és az NT-pro BNP változása, az aritmia és a 6 perces sétatávolság minden egyes követésnél, az EF és a B-vonalak változása a végső követéskor. A biztonsági profil feljegyzésre kerül és elemzésre kerül. Az elsődleges eredmények 2024 elejére lesznek elérhetők.
Következtetés: Ez a vizsgálat tisztázni fogja a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség kezelésének hatását az elbocsátott betegek kimenetelére, akiknél a B-vonalak maradványai 1 évig a hazabocsátás után a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók és az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin gátlók korszakában .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek objektív szívelégtelenség bizonyítékokkal a kórházi kezelés alatt vagy előtt.
New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály.
Azok a betegek, akiknek az NT-proBNP szintje legalább 600 pg/étkezés (vagy ≥400 pg/étkezés, ha szívelégtelenség miatt kórházba kerültek az előző 12 hónapban). Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek, akiknél az NT-proBNP szintje legalább 900 pg/ml, függetlenül attól, hogy a kórtörténetükben HF-es kórházi kezelésre került sor.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé azok a betegek tartoztak, akiknek a várható élettartama 1 évnél rövidebb volt rosszindulatú daganat miatt. ARDS-ben és tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Intersticiális tüdőbetegségben/tüdőfibrózisban szenvedő és dializált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos szívelégtelenség kezelési csoport
A több mint 3 B-vonallal rendelkező betegeket a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba és a LUS-BL által irányított intenzív szívelégtelenség-kezelési csoportba osztják 1:1 arányban.
A hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportba tartozó betegek a hazabocsátás után a hagyományos, javasolt HF-terápiát kapják, és a hazabocsátás után 2 hónapos időközönként klinikai vizittel követik nyomon.
A LUS-BL-t ebben a csoportban is 2 hónapos időközönként értékelik az elbocsátás után, de az eredményeket borítékolják.
|
gyógyszerbeállítás a tüdő ultrahang eredményei alapján
Más nevek:
|
|
LU-BL irányított intenzív szívelégtelenség kezelési csoport
A ≥ 3 B-vonallal rendelkező csoportot a hagyományos szívelégtelenség-kezelési csoportra és a LUS-BL-vezérelt intenzív szívelégtelenség-kezelési csoportra osztják 1:1 arányban.
A LUS-BL által vezérelt intenzív szívelégtelenség kezelési csoportba tartozó betegek optimalizált szívelégtelenség-kezelést kapnak, és a gyógyszeres kezelést a LUS-BL állapotának megfelelően módosítják a 2 hónapos utánkövetés során.
|
gyógyszerbeállítás a tüdő ultrahang eredményei alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a szívelégtelenség súlyosbodása miatti visszafogadás vagy a követés során bekövetkezett halál volt.
Időkeret: A betegeket a kórházból való kibocsátásuk után 1 évig követik.
|
nyomon követés klinikai vizittel
|
A betegeket a kórházból való kibocsátásuk után 1 évig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a Duke Activity Status Index (DASI) pontszámát
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
A skála 12 elemből áll, amelyek lefedik a főbb napi fizikai tevékenységeket, mint például az élet, a házimunka, a gyaloglás, a szexuális funkciók és a kikapcsolódás, és a betegek úgy ítélik meg, hogy képesek önállóan elvégezni a tevékenység tartalmát.
Az egyes bejegyzések eltérő pontszámot kapnak az edzésenergiára fordított súly alapján, a skála 0-tól 58,2-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai aktivitási állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
pg/ml
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a 6 perces séta távolság értékeiben (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
séta távolság (méter)
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás az aritmiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az EKG-eredményeket és az aritmiát értékelik
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XiangtanCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .