- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035459
B-Linien-geführtes Herzinsuffizienz-Management bei Patienten mit Herzinsuffizienz (IMP-OUTCOME)
Auswirkungen einer B-Linien-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung auf das Ergebnis entlassener Patienten mit Herzinsuffizienz mit verbleibenden B-Linien
Hintergrund:Etwa 50 % der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz (Sub-HF) können restliche Ultraschall-B-Linien der Lunge (LUS-BL) aufweisen. Sub-HF ist unempfindlich gegenüber weit verbreiteten bildgebenden Untersuchungen wie Röntgen oder Echokardiographie, aber Lungenultraschall (LUS) kann eine Lungenstauung bei Sub-HF-Patienten ausreichend erkennen. Frühere Studien zeigten, dass Rest-LUS-BL bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einem schlechteren klinischen Ergebnis einhergeht. In dieser Studie versuchten wir, die Auswirkungen einer LUS-BL-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung nach der Entlassung bei Patienten mit verbleibender LUS-BL auf das Ergebnis bis zu 1 Jahr nach der Entlassung zu bewerten.
Ziel: IMP-OUTCOME ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie, die untersuchen soll, ob ein LUS-BL-geführtes intensives Herzinsuffizienzmanagement nach der Entlassung das Ergebnis von Herzinsuffizienzpatienten mit verbleibenden B-Linien bei der Entlassung bis zu 1 verbessern könnte Jahr nach der Entlassung.
Methoden und Ergebnisse: Nach Erhalt der standardisierten Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen Leitlinien werden 320 Herzinsuffizienz-Patienten mit ≥ 3 B-Linien (LUS-BL, innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung beurteilt) in die konventionelle Herzinsuffizienz-Behandlungsgruppe und die LUS-Gruppe eingeteilt. BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe im Verhältnis 1:1. LUS-BL-geführte intensive HF-Managementgruppe erhält optimierte HF-Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien, und die Medikation wird entsprechend dem Status von LUS-BL zusätzlich zu den Ergebnissen der Symptom- und körperlichen Untersuchung während der Nachsorge in 2-Monats-Intervallen angepasst. Patientenbezogene klinische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, Blutchemie, bildgebende Untersuchung, Medikamenteneinnahme usw., werden erhoben und analysiert. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Patienten in der konventionellen Herzinsuffizienz-Behandlungsgruppe eine optimierte Herzinsuffizienz-Medikation gemäß den aktuellen Richtlinien, und die Medikation wird ohne Kenntnis des LU-BL-Status während der Nachsorge im 2-Monats-Intervall angepasst. LUS-BL wird in beiden Gruppen im 2-Monats-Intervall nach der Entlassung bewertet, die Ergebnisse werden an HF-Krankenschwestern übermittelt, die entscheiden, die LUS-BL-Ergebnisse dem leitenden Kardiologen vorzulegen oder die LUS-BL-Ergebnisse bis zum Studienende gemäß einzureichen Gruppenzuordnung. Bei allen Patienten wird nach 12 Monaten eine Echokardiographie-Untersuchung durchgeführt und EF, E/e', LA-Größe und systolischer Lungenarteriendruck werden beurteilt. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus erneuter Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Tod jeglicher Ursache während der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung des Duke Activity Status Index (DASI) und NT-pro BNP, Arrhythmie und 6-Minuten-Gehstrecke bei jeder Nachuntersuchung, EF- und B-Linien-Änderungen bei der letzten Nachuntersuchung. Das Sicherheitsprofil wird notiert und analysiert. Primäre Ergebnisse werden bis Anfang 2024 verfügbar sein.
Schlussfolgerung: Diese Studie wird die Auswirkungen einer LUS-BL-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung auf das Ergebnis bei entlassenen Patienten mit verbleibenden B-Linien bis zu 1 Jahr nach der Entlassung in der Ära der Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker-Neprilysin-Inhibitoren klären .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus mit objektivem Nachweis einer Herzinsuffizienz während oder vor dem Krankenhausaufenthalt.
Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
Patienten mit einem NT-proBNP-Spiegel von mindestens 600 pg/Mahlzeit (oder ≥ 400 pg/Mahlzeit, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden). Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einem NT-proBNP-Spiegel von mindestens 900 pg/ml, unabhängig von ihrer Krankenhauseinweisung in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Malignität. Patienten mit ARDS und Lungenentzündung. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung/Lungenfibrose und Dialysepatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventionelle Herzinsuffizienz-Management-Gruppe
Patienten mit ≥ 3 B-Linien werden im Verhältnis 1:1 in die konventionelle Herzinsuffizienz-Managementgruppe und die LUS-BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe eingeteilt.
Patienten in der Behandlungsgruppe mit konventioneller Herzinsuffizienz erhalten nach der Entlassung eine von den konventionellen Leitlinien empfohlene HF-Therapie und werden nach der Entlassung alle 2 Monate durch einen klinischen Besuch nachuntersucht.
LUS-BL wird auch in dieser Gruppe im 2-Monats-Intervall nach der Entlassung bewertet, aber die Ergebnisse werden eingeschlossen.
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Medikamentenanpassung basierend auf Lungenultraschallergebnissen
Andere Namen:
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LU-BL geführte Intensivgruppe zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Die Gruppe mit ≥ 3 B-Linien wird im Verhältnis 1:1 in die konventionelle Herzinsuffizienz-Managementgruppe und die LUS-BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe aufgeteilt.
Patienten in der LUS-BL-geführten Gruppe zur intensiven Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten eine optimierte Herzinsuffizienz-Medikation, und die Medikation wird während der Nachsorge in 2-Monats-Intervallen entsprechend dem Status von LUS-BL angepasst.
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Medikamentenanpassung basierend auf Lungenultraschallergebnissen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt bestand in der Wiederaufnahme wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod während der Nachsorge.
Zeitfenster: Die Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1 Jahr lang nachbeobachtet.
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Nachsorge durch klinischen Besuch
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Die Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1 Jahr lang nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie den Duke Activity Status Index (DASI) Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Skala besteht aus 12 Items, die wichtige tägliche körperliche Aktivitäten wie Wohnen, Hausarbeit, Gehen, sexuelle Funktion und Erholung abdecken, und die Patienten werden als in der Lage beurteilt, die Aktivitätsinhalte selbst zu vervollständigen.
Jeder Eintrag hat eine andere Punktzahl basierend auf dem Gewicht, das benötigt wird, um die Trainingsenergie aufzuwenden, wobei die Skala von 0 bis 58,2 summiert wird, wobei höhere Punktzahlen einen besseren körperlichen Aktivitätsstatus darstellen.
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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pg/ml
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der 6-Minuten-Gehentfernungswerte (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Gehstrecke (Meter)
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Arrhythmie
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die EKG-Ergebnisse werden ausgewertet und die Arrhythmie wird ausgewertet
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XiangtanCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Herzfehler
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
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University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
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Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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