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B-Linien-geführtes Herzinsuffizienz-Management bei Patienten mit Herzinsuffizienz (IMP-OUTCOME)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Auswirkungen einer B-Linien-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung auf das Ergebnis entlassener Patienten mit Herzinsuffizienz mit verbleibenden B-Linien

Hintergrund:Etwa 50 % der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz (Sub-HF) können restliche Ultraschall-B-Linien der Lunge (LUS-BL) aufweisen. Sub-HF ist unempfindlich gegenüber weit verbreiteten bildgebenden Untersuchungen wie Röntgen oder Echokardiographie, aber Lungenultraschall (LUS) kann eine Lungenstauung bei Sub-HF-Patienten ausreichend erkennen. Frühere Studien zeigten, dass Rest-LUS-BL bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einem schlechteren klinischen Ergebnis einhergeht. In dieser Studie versuchten wir, die Auswirkungen einer LUS-BL-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung nach der Entlassung bei Patienten mit verbleibender LUS-BL auf das Ergebnis bis zu 1 Jahr nach der Entlassung zu bewerten.

Ziel: IMP-OUTCOME ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie, die untersuchen soll, ob ein LUS-BL-geführtes intensives Herzinsuffizienzmanagement nach der Entlassung das Ergebnis von Herzinsuffizienzpatienten mit verbleibenden B-Linien bei der Entlassung bis zu 1 verbessern könnte Jahr nach der Entlassung.

Methoden und Ergebnisse: Nach Erhalt der standardisierten Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen Leitlinien werden 320 Herzinsuffizienz-Patienten mit ≥ 3 B-Linien (LUS-BL, innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung beurteilt) in die konventionelle Herzinsuffizienz-Behandlungsgruppe und die LUS-Gruppe eingeteilt. BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe im Verhältnis 1:1. LUS-BL-geführte intensive HF-Managementgruppe erhält optimierte HF-Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien, und die Medikation wird entsprechend dem Status von LUS-BL zusätzlich zu den Ergebnissen der Symptom- und körperlichen Untersuchung während der Nachsorge in 2-Monats-Intervallen angepasst. Patientenbezogene klinische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, Blutchemie, bildgebende Untersuchung, Medikamenteneinnahme usw., werden erhoben und analysiert. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Patienten in der konventionellen Herzinsuffizienz-Behandlungsgruppe eine optimierte Herzinsuffizienz-Medikation gemäß den aktuellen Richtlinien, und die Medikation wird ohne Kenntnis des LU-BL-Status während der Nachsorge im 2-Monats-Intervall angepasst. LUS-BL wird in beiden Gruppen im 2-Monats-Intervall nach der Entlassung bewertet, die Ergebnisse werden an HF-Krankenschwestern übermittelt, die entscheiden, die LUS-BL-Ergebnisse dem leitenden Kardiologen vorzulegen oder die LUS-BL-Ergebnisse bis zum Studienende gemäß einzureichen Gruppenzuordnung. Bei allen Patienten wird nach 12 Monaten eine Echokardiographie-Untersuchung durchgeführt und EF, E/e', LA-Größe und systolischer Lungenarteriendruck werden beurteilt. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus erneuter Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Tod jeglicher Ursache während der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung des Duke Activity Status Index (DASI) und NT-pro BNP, Arrhythmie und 6-Minuten-Gehstrecke bei jeder Nachuntersuchung, EF- und B-Linien-Änderungen bei der letzten Nachuntersuchung. Das Sicherheitsprofil wird notiert und analysiert. Primäre Ergebnisse werden bis Anfang 2024 verfügbar sein.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird die Auswirkungen einer LUS-BL-geführten intensiven Herzinsuffizienzbehandlung auf das Ergebnis bei entlassenen Patienten mit verbleibenden B-Linien bis zu 1 Jahr nach der Entlassung in der Ära der Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker-Neprilysin-Inhibitoren klären .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient meldete sich freiwillig für die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus mit objektivem Nachweis einer Herzinsuffizienz während oder vor dem Krankenhausaufenthalt.

Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Patienten mit einem NT-proBNP-Spiegel von mindestens 600 pg/Mahlzeit (oder ≥ 400 pg/Mahlzeit, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden). Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einem NT-proBNP-Spiegel von mindestens 900 pg/ml, unabhängig von ihrer Krankenhauseinweisung in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Malignität. Patienten mit ARDS und Lungenentzündung. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung/Lungenfibrose und Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Herzinsuffizienz-Management-Gruppe
Patienten mit ≥ 3 B-Linien werden im Verhältnis 1:1 in die konventionelle Herzinsuffizienz-Managementgruppe und die LUS-BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe eingeteilt. Patienten in der Behandlungsgruppe mit konventioneller Herzinsuffizienz erhalten nach der Entlassung eine von den konventionellen Leitlinien empfohlene HF-Therapie und werden nach der Entlassung alle 2 Monate durch einen klinischen Besuch nachuntersucht. LUS-BL wird auch in dieser Gruppe im 2-Monats-Intervall nach der Entlassung bewertet, aber die Ergebnisse werden eingeschlossen.
Medikamentenanpassung basierend auf Lungenultraschallergebnissen
Andere Namen:
  • intensives HF-Management
LU-BL geführte Intensivgruppe zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Die Gruppe mit ≥ 3 B-Linien wird im Verhältnis 1:1 in die konventionelle Herzinsuffizienz-Managementgruppe und die LUS-BL-geführte intensive Herzinsuffizienz-Managementgruppe aufgeteilt. Patienten in der LUS-BL-geführten Gruppe zur intensiven Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten eine optimierte Herzinsuffizienz-Medikation, und die Medikation wird während der Nachsorge in 2-Monats-Intervallen entsprechend dem Status von LUS-BL angepasst.
Medikamentenanpassung basierend auf Lungenultraschallergebnissen
Andere Namen:
  • intensives HF-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt bestand in der Wiederaufnahme wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod während der Nachsorge.
Zeitfenster: Die Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Nachsorge durch klinischen Besuch
Die Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Duke Activity Status Index (DASI) Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Die Skala besteht aus 12 Items, die wichtige tägliche körperliche Aktivitäten wie Wohnen, Hausarbeit, Gehen, sexuelle Funktion und Erholung abdecken, und die Patienten werden als in der Lage beurteilt, die Aktivitätsinhalte selbst zu vervollständigen. Jeder Eintrag hat eine andere Punktzahl basierend auf dem Gewicht, das benötigt wird, um die Trainingsenergie aufzuwenden, wobei die Skala von 0 bis 58,2 summiert wird, wobei höhere Punktzahlen einen besseren körperlichen Aktivitätsstatus darstellen.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
pg/ml
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernungswerte (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Gehstrecke (Meter)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Arrhythmie
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
Die EKG-Ergebnisse werden ausgewertet und die Arrhythmie wird ausgewertet
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Hypotonie
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Zahl der Hyperkaliämie
  • Zahl der Hypokaliämie
  • Anzahl der Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Zahl der Ketoazidosen
  • Zahl der Arzneimittelallergien
  • Anzahl der Ödeme der unteren Extremitäten
  • Anzahl schwerer Leberfunktionsstörungen
  • Zahl der Hypoglykämien
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XiangtanCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Lunge Ultraschall

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