- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035459
Prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par les lignes B chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IMP-OUTCOME)
Impact de la prise en charge intensive de l'insuffisance cardiaque guidée par les lignes B sur les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque déchargée avec des lignes B résiduelles
Contexte:Environ 50 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque subclinique (Sub-HF) pourraient avoir des lignes B d'échographie pulmonaire résiduelles (LUS-BL). La sub-HF est insensible aux examens d'imagerie largement utilisés, comme les rayons X ou l'échocardiographie, mais l'échographie pulmonaire (LUS) peut détecter suffisamment la congestion pulmonaire chez les patients sub-HF. Des études antérieures ont montré que le LUS-BL résiduel est associé à de moins bons résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Dans cet essai, nous avons cherché à évaluer l'impact de la prise en charge intensive de l'IC guidée par LUS-BL après la sortie chez les patients atteints de LUS-BL résiduel sur les résultats jusqu'à 1 an après la sortie.
Objectif : IMP-OUTCOME est une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle, conçue pour déterminer si la prise en charge intensive de l'IC guidée par le LUS-BL après la sortie pourrait améliorer les résultats des patients atteints d'IC avec des lignes B résiduelles à la sortie jusqu'à 1 an après la sortie.
Méthodes et résultats : Après avoir reçu le traitement standardisé de l'IC selon les directives actuelles, 320 patients atteints d'IC avec ≥ 3 lignes B (LUS-BL, évalués dans les 48 heures avant la sortie) seront répartis entre le groupe de gestion de l'IC conventionnel et le groupe LUS- Groupe de gestion intensive de l'IC guidé par BL à un rapport de 1: 1. Le groupe de gestion intensive de l'IC guidé par LUS-BL recevra des médicaments optimisés pour l'IC conformément aux directives actuelles et les médicaments seront ajustés en fonction du statut de LUS-BL en plus des résultats des symptômes et de l'examen physique pendant le suivi à intervalle de 2 mois. Les données cliniques relatives aux patients, y compris le sexe, l'âge, la chimie du sang, l'examen d'imagerie, l'utilisation des médicaments, etc. seront obtenues et analysées. Après la sortie de l'hôpital, les patients du groupe de gestion de l'IC conventionnel recevront une médication optimisée pour l'IC selon les directives actuelles et la médication sera ajustée sans connaître le statut de LU-BL pendant le suivi à intervalle de 2 mois. Le LUS-BL sera évalué à 2 mois d'intervalle après la sortie dans les deux groupes, les résultats seront transférés aux infirmières HF, qui décideront de présenter les résultats du LUS-BL au cardiologue responsable ou d'envelopper les résultats du LUS-BL jusqu'à la fin de l'étude selon affectation de groupe. Un examen échocardiographique sera effectué à 12 mois pour tous les patients et EF, E/e', taille LA et pression artérielle pulmonaire systolique seront évalués. Le critère d'évaluation principal est le composite de la réhospitalisation pour aggravation de l'IC et du décès toutes causes confondues au cours du suivi. Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement du Duke Activity Status Index (DASI) et du NT-pro BNP, l'arythmie et la distance de marche de 6 minutes à chaque suivi, les changements des lignes EF et B au suivi final. Le profil de sécurité sera noté et analysé. Les premiers résultats seront disponibles début 2024.
Conclusion : Cet essai clarifiera l'impact de la prise en charge intensive de l'IC guidée par LUS-BL sur les résultats des patients sortants avec des lignes B résiduelles jusqu'à 1 an après leur sortie à l'ère des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 et de l'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-inhibiteur de la néprilysine .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque présentant des preuves objectives d'insuffisance cardiaque pendant ou avant l'hospitalisation.
Classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
Patients avec un taux de NT-proBNP d'au moins 600 pg/repas (ou ≥ 400 pg/repas s'ils ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents). Patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire avec un taux de NT-proBNP d'au moins 900 pg/ml, quels que soient leurs antécédents d'hospitalisation pour IC.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluaient les patients dont l'espérance de vie était inférieure à 1 an en raison d'une tumeur maligne. Patients atteints de SDRA et de pneumonie. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle/fibrose pulmonaire et patients sous dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de prise en charge de l'insuffisance cardiaque conventionnelle
Les patients avec ≥ 3 lignes B seront divisés en groupe de prise en charge conventionnelle de l'insuffisance cardiaque et en groupe de prise en charge intensive de l'insuffisance cardiaque guidée par LUS-BL selon un rapport de 1:1.
Les patients du groupe de prise en charge conventionnelle de l'insuffisance cardiaque recevront une thérapie HF recommandée par les directives conventionnelles après la sortie et seront suivis à intervalle de 2 mois après la sortie par une visite clinique.
LUS-BL sera évalué à intervalle de 2 mois après la sortie également dans ce groupe, mais les résultats seront enveloppés.
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ajustement du médicament basé sur les résultats de l'échographie pulmonaire
Autres noms:
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Groupe de prise en charge intensive guidée de l'insuffisance cardiaque LU-BL
Le groupe avec ≥ 3 lignes B sera divisé en groupe de prise en charge conventionnelle de l'insuffisance cardiaque et en groupe de prise en charge intensive de l'insuffisance cardiaque guidée par LUS-BL selon un rapport de 1:1.
Les patients du groupe de gestion intensive de l'insuffisance cardiaque guidée par LUS-BL recevront une médication optimisée pour l'IC et la médication sera ajustée en fonction de l'état de LUS-BL au cours du suivi à intervalle de 2 mois.
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ajustement du médicament basé sur les résultats de l'échographie pulmonaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal consistait en une réadmission pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou en un décès au cours du suivi.
Délai: Les patients seront suivis pendant 1 an après leur sortie de l'hôpital.
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suivi par visite clinique
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Les patients seront suivis pendant 1 an après leur sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier le score Duke Activity Status Index (DASI)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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L'échelle se compose de 12 éléments couvrant les principales activités physiques quotidiennes telles que la vie, les travaux ménagers, la marche, la fonction sexuelle et les loisirs, et les patients sont jugés capables de compléter le contenu de l'activité par eux-mêmes.
Chaque entrée a un score différent basé sur le poids qu'il faut pour dépenser de l'énergie à l'exercice, l'échelle allant de 0 à 58,2, les scores les plus élevés représentant un meilleur état d'activité physique.
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Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Modification du NT-proBNP
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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pg/ml
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Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Changement des valeurs de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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distance de marche (mètre)
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Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'arythmie
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Les résultats ECG seront évalués et l'arythmie sera évaluée
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Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XiangtanCH
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