Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-linjan ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallinta sydämen vajaatoimintapotilailla (IMP-OUTCOME)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

B-linjojen ohjatun intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidon vaikutus kotiutettuihin sydämen vajaatoimintapotilaisiin, joilla on jäljellä B-linjaa

Taustaa: Noin 50 %:lla subkliinisistä sydämen vajaatoimintaa (Sub-HF) sairastavista potilaista saattaa olla jäljellä keuhkojen ultraääni-B-linjat (LUS-BL). Sub-HF ei ole herkkä laajalti käytetyille kuvantamistutkimuksille, kuten röntgenille tai kaikukardiografialle, mutta keuhkojen ultraääni (LUS) voi havaita riittävästi keuhkojen kongestiota sub-HF-potilailla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jäljellä oleva LUS-BL liittyy huonompaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kotiutuksen jälkeisen LUS-BL-ohjatun intensiivisen HF-hoidon vaikutusta potilailla, joilla oli jäljellä LUS-BL:ää, tulokseen enintään 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta.

Tavoite: IMP-OUTCOME on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voisiko LUS-BL-ohjattu intensiivinen HF-hoito kotiutuksen jälkeen parantaa lopputulosta HF-potilailla, joilla on jäljellä B-linjaa kotiutuksen yhteydessä. vuosi irtisanomisen jälkeen.

Menetelmät ja tulokset: Saatuaan nykyisten ohjeiden mukaisen standardoidun HF-hoidon 320 HF-potilasta, joilla on ≥ 3 B-linjaa (LUS-BL, arvioitu 48 tunnin sisällä ennen kotiutumista) jaetaan tavanomaiseen HF-hoitoryhmään ja LUS-hoitoon. BL-ohjattu intensiivinen HF-hallintaryhmä 1:1 suhteessa. LUS-BL-ohjattu intensiivinen HF-hoitoryhmä saa optimoitua HF-lääkitystä nykyisten ohjeiden mukaan ja lääkitystä säädetään LUS-BL:n tilan mukaan oireiden ja fyysisten tutkimustulosten lisäksi seurannan aikana 2 kuukauden välein. Potilaaseen liittyvät kliiniset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, veren kemia, kuvantamistutkimus, lääkkeiden käyttö ja niin edelleen, hankitaan ja analysoidaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen perinteisen HF-hoitoryhmän potilaat saavat optimoitua HF-lääkitystä nykyisten ohjeiden mukaisesti ja lääkitystä säädetään tietämättä LU-BL:n tilaa 2 kuukauden seurannan aikana. LUS-BL arvioidaan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen molemmissa ryhmissä, tulokset siirretään HF-hoitajille, jotka päättävät esittää LUS-BL-tulokset johtavalle kardiologille tai kirjekuoreen LUS-BL-tulokset tutkimuksen loppuun saakka. ryhmätehtävä. Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografiatutkimus 12 kuukauden kuluttua ja EF, E/e', LA-koko ja systolinen keuhkovaltimon paine arvioidaan. Ensisijainen päätetapahtuma on uudelleensairaalahoidon yhdistelmä pahenevan HF:n ja seurannan aikana tapahtuvan kuolemantapauksen vuoksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos Duke Activity Status -indeksissä (DASI) ja NT-pro BNP:ssä, rytmihäiriö ja 6 minuutin kävelymatka jokaisella seurannalla, EF- ja B-linjojen muutokset viimeisessä seurannassa. Turvallisuusprofiili merkitään muistiin ja analysoidaan. Ensisijaiset tulokset ovat saatavilla vuoden 2024 alkuun mennessä.

Johtopäätös: Tämä tutkimus selvittää LUS-BL-ohjatun intensiivisen HF-hoidon vaikutusta kotiutettuihin potilaisiin, joilla on jäljellä B-linjaa jopa vuoden kuluttua kotiuttamisesta natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiinin estäjien aikakaudella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas ilmoittautui tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalahoidossa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on objektiivisia todisteita sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidon aikana tai ennen sitä.

New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV.

Potilaat, joiden NT-proBNP-taso on vähintään 600 pg/ateria (tai ≥ 400 pg/ateria, jos he ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana). Eteisvärinää tai eteislepatusta sairastavat potilaat, joiden NT-proBNP-taso on vähintään 900 pg/ml, riippumatta heidän historiastaan ​​HF-sairaalahoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joiden elinajanodote oli alle 1 vuoden pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaat, joilla on ARDS ja keuhkokuume. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi ja dialyysipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmä
Potilaat, joilla on ≥ 3 B-linjaa, jaetaan tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmään ja LUS-BL-ohjautuvaan intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään suhteessa 1:1. Perinteiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaisen ohjeen mukaan suositeltua HF-hoitoa kotiutuksen jälkeen, ja heitä seurataan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen kliinisellä käynnillä. LUS-BL arvioidaan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen myös tässä ryhmässä, mutta tulokset kuoritetaan.
lääkkeen säätö keuhkojen ultraäänitulosten perusteella
Muut nimet:
  • intensiivinen HF-hallinta
LU-BL-ohjattu intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmä
Ryhmä, jossa on ≥ 3 B-linjaa, jaetaan tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään ja LUS-BL-ohjautuvaan intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään suhteessa 1:1. LUS-BL-ohjatun intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmän potilaat saavat optimoitua HF-lääkitystä ja lääkitystä säädetään LUS-BL:n tilan mukaan seurannan aikana 2 kuukauden välein.
lääkkeen säätö keuhkojen ultraäänitulosten perusteella
Muut nimet:
  • intensiivinen HF-hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli takaisinotto sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai kuolema seurannan aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
seuranta kliinisellä käynnillä
Potilaita seurataan vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Duke Activity Status Index (DASI) -pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Asteikko koostuu 12:sta kohdasta, jotka kattavat tärkeimmät päivittäiset fyysiset aktiviteetit, kuten asumisen, kotityöt, kävelyn, seksuaalisen toiminnan ja virkistyksen, ja potilaiden arvioidaan pystyvän suorittamaan aktiviteettisisältöä itse. Jokaisella merkinnällä on erilainen pistemäärä sen mukaan, kuinka paljon painoa kuluu harjoitusenergiaan. Asteikko on 0–58,2, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
pg/ml
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyyden arvoissa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
kävelyetäisyys (metri)
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muutos rytmihäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
EKG-tulokset arvioidaan ja rytmihäiriöt arvioidaan
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • hypotension takia sairaalahoitoon johtaneiden määrä
  • sairaalahoitojen määrä munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi
  • hyperkalemian määrä
  • hypokalemian määrä
  • munuaisten toiminnan huononemisen määrä
  • ketoasidoosien määrä
  • lääkeaineallergioiden määrä
  • alaraajojen turvotuksen määrä
  • vakavien maksan toimintahäiriöiden lukumäärä
  • hypoglykemian määrä
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XiangtanCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset keuhkojen ultraääni

Tilaa