- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035459
B-linjan ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallinta sydämen vajaatoimintapotilailla (IMP-OUTCOME)
B-linjojen ohjatun intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidon vaikutus kotiutettuihin sydämen vajaatoimintapotilaisiin, joilla on jäljellä B-linjaa
Taustaa: Noin 50 %:lla subkliinisistä sydämen vajaatoimintaa (Sub-HF) sairastavista potilaista saattaa olla jäljellä keuhkojen ultraääni-B-linjat (LUS-BL). Sub-HF ei ole herkkä laajalti käytetyille kuvantamistutkimuksille, kuten röntgenille tai kaikukardiografialle, mutta keuhkojen ultraääni (LUS) voi havaita riittävästi keuhkojen kongestiota sub-HF-potilailla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jäljellä oleva LUS-BL liittyy huonompaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kotiutuksen jälkeisen LUS-BL-ohjatun intensiivisen HF-hoidon vaikutusta potilailla, joilla oli jäljellä LUS-BL:ää, tulokseen enintään 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta.
Tavoite: IMP-OUTCOME on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voisiko LUS-BL-ohjattu intensiivinen HF-hoito kotiutuksen jälkeen parantaa lopputulosta HF-potilailla, joilla on jäljellä B-linjaa kotiutuksen yhteydessä. vuosi irtisanomisen jälkeen.
Menetelmät ja tulokset: Saatuaan nykyisten ohjeiden mukaisen standardoidun HF-hoidon 320 HF-potilasta, joilla on ≥ 3 B-linjaa (LUS-BL, arvioitu 48 tunnin sisällä ennen kotiutumista) jaetaan tavanomaiseen HF-hoitoryhmään ja LUS-hoitoon. BL-ohjattu intensiivinen HF-hallintaryhmä 1:1 suhteessa. LUS-BL-ohjattu intensiivinen HF-hoitoryhmä saa optimoitua HF-lääkitystä nykyisten ohjeiden mukaan ja lääkitystä säädetään LUS-BL:n tilan mukaan oireiden ja fyysisten tutkimustulosten lisäksi seurannan aikana 2 kuukauden välein. Potilaaseen liittyvät kliiniset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, veren kemia, kuvantamistutkimus, lääkkeiden käyttö ja niin edelleen, hankitaan ja analysoidaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen perinteisen HF-hoitoryhmän potilaat saavat optimoitua HF-lääkitystä nykyisten ohjeiden mukaisesti ja lääkitystä säädetään tietämättä LU-BL:n tilaa 2 kuukauden seurannan aikana. LUS-BL arvioidaan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen molemmissa ryhmissä, tulokset siirretään HF-hoitajille, jotka päättävät esittää LUS-BL-tulokset johtavalle kardiologille tai kirjekuoreen LUS-BL-tulokset tutkimuksen loppuun saakka. ryhmätehtävä. Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografiatutkimus 12 kuukauden kuluttua ja EF, E/e', LA-koko ja systolinen keuhkovaltimon paine arvioidaan. Ensisijainen päätetapahtuma on uudelleensairaalahoidon yhdistelmä pahenevan HF:n ja seurannan aikana tapahtuvan kuolemantapauksen vuoksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos Duke Activity Status -indeksissä (DASI) ja NT-pro BNP:ssä, rytmihäiriö ja 6 minuutin kävelymatka jokaisella seurannalla, EF- ja B-linjojen muutokset viimeisessä seurannassa. Turvallisuusprofiili merkitään muistiin ja analysoidaan. Ensisijaiset tulokset ovat saatavilla vuoden 2024 alkuun mennessä.
Johtopäätös: Tämä tutkimus selvittää LUS-BL-ohjatun intensiivisen HF-hoidon vaikutusta kotiutettuihin potilaisiin, joilla on jäljellä B-linjaa jopa vuoden kuluttua kotiuttamisesta natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiinin estäjien aikakaudella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoidossa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on objektiivisia todisteita sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidon aikana tai ennen sitä.
New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV.
Potilaat, joiden NT-proBNP-taso on vähintään 600 pg/ateria (tai ≥ 400 pg/ateria, jos he ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana). Eteisvärinää tai eteislepatusta sairastavat potilaat, joiden NT-proBNP-taso on vähintään 900 pg/ml, riippumatta heidän historiastaan HF-sairaalahoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joiden elinajanodote oli alle 1 vuoden pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaat, joilla on ARDS ja keuhkokuume. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi ja dialyysipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmä
Potilaat, joilla on ≥ 3 B-linjaa, jaetaan tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmään ja LUS-BL-ohjautuvaan intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään suhteessa 1:1.
Perinteiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaisen ohjeen mukaan suositeltua HF-hoitoa kotiutuksen jälkeen, ja heitä seurataan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen kliinisellä käynnillä.
LUS-BL arvioidaan 2 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen myös tässä ryhmässä, mutta tulokset kuoritetaan.
|
lääkkeen säätö keuhkojen ultraäänitulosten perusteella
Muut nimet:
|
|
LU-BL-ohjattu intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmä
Ryhmä, jossa on ≥ 3 B-linjaa, jaetaan tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään ja LUS-BL-ohjautuvaan intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmään suhteessa 1:1.
LUS-BL-ohjatun intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoryhmän potilaat saavat optimoitua HF-lääkitystä ja lääkitystä säädetään LUS-BL:n tilan mukaan seurannan aikana 2 kuukauden välein.
|
lääkkeen säätö keuhkojen ultraäänitulosten perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli takaisinotto sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai kuolema seurannan aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
seuranta kliinisellä käynnillä
|
Potilaita seurataan vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Duke Activity Status Index (DASI) -pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 12:sta kohdasta, jotka kattavat tärkeimmät päivittäiset fyysiset aktiviteetit, kuten asumisen, kotityöt, kävelyn, seksuaalisen toiminnan ja virkistyksen, ja potilaiden arvioidaan pystyvän suorittamaan aktiviteettisisältöä itse.
Jokaisella merkinnällä on erilainen pistemäärä sen mukaan, kuinka paljon painoa kuluu harjoitusenergiaan. Asteikko on 0–58,2, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
pg/ml
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyyden arvoissa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
kävelyetäisyys (metri)
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos rytmihäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
EKG-tulokset arvioidaan ja rytmihäiriöt arvioidaan
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XiangtanCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska