- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035459
B-lijnen-geleide behandeling van hartfalen bij patiënten met hartfalen (IMP-OUTCOME)
Impact van door B-lijnen geleide intensieve behandeling van hartfalen op het resultaat van ontslagen hartfalenpatiënten met resterende B-lijnen
Achtergrond:Ongeveer 50% van de patiënten met subklinisch hartfalen (Sub-HF) kunnen resterende long-echografie-B-lijnen (LUS-BL) hebben. Sub-HF is ongevoelig voor veelgebruikte beeldvormende onderzoeken, zoals röntgenfoto's of echocardiografie, maar longechografie (LUS) kan longcongestie bij Sub-HF-patiënten voldoende detecteren. Eerdere studies toonden aan dat residuele LUS-BL gepaard gaat met een slechter klinisch resultaat bij patiënten met chronisch hartfalen. In deze studie probeerden we de impact te evalueren van LUS-BL-geleide intensieve HF-behandeling na ontslag bij patiënten met resterende LUS-BL op de uitkomst tot 1 jaar na ontslag.
Doel: IMP-OUTCOME is een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie, die is ontworpen om te onderzoeken of LUS-BL-geleide intensieve HF-behandeling na ontslag de uitkomst zou kunnen verbeteren van HF-patiënten met resterende B-lijnen bij ontslag tot 1 jaar na ontslag.
Methoden en resultaten: Na het ontvangen van de gestandaardiseerde behandeling van HF volgens de huidige richtlijnen, zullen 320 HF-patiënten met ≥ 3 B-lijnen (LUS-BL, beoordeeld binnen 48 uur voor ontslag) worden verdeeld in de conventionele HF-managementgroep en de LUS- BL-geleide intensieve HF-managementgroep in verhouding 1:1. LUS-BL-begeleide intensieve HF-managementgroep zal geoptimaliseerde HF-medicatie krijgen volgens de huidige richtlijnen en medicatie zal worden aangepast aan de status van LUS-BL naast symptoom- en lichamelijk onderzoekresultaten tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden. Patiëntgerelateerde klinische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, bloedchemie, beeldvormingsonderzoek, medicijngebruik, enzovoort, zullen worden verkregen en geanalyseerd. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten in de conventionele HF-behandelingsgroep geoptimaliseerde HF-medicatie volgens de huidige richtlijnen en wordt de medicatie aangepast zonder de status van LU-BL te kennen tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden. LUS-BL zal worden beoordeeld met een interval van 2 maanden na ontslag in beide groepen, de resultaten zullen worden overgedragen aan HF-verpleegkundigen, die zullen besluiten de LUS-BL-resultaten te presenteren aan de behandelend cardioloog of de LUS-BL-resultaten te omhullen tot het einde van de studie volgens groepsopdracht. Echocardiografisch onderzoek zal bij alle patiënten na 12 maanden worden uitgevoerd en EF, E/e', LA-grootte en systolische pulmonale arteriële druk zullen worden beoordeeld. Het primaire eindpunt is de samenstelling van heropname in het ziekenhuis voor verslechtering van HF en overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up. Secundaire eindpunten omvatten de verandering in de Duke Activity Status Index (DASI) en NT-pro BNP, aritmie en 6 minuten loopafstand bij elke follow-up, EF- en B-lijnen veranderingen bij de laatste follow-up. Het veiligheidsprofiel wordt genoteerd en geanalyseerd. De eerste resultaten zullen begin 2024 beschikbaar zijn.
Conclusie: Deze studie zal de impact verduidelijken van LUS-BL geleide intensieve HF-behandeling op de uitkomst voor ontslagen patiënten met resterende B-lijnen tot 1 jaar na ontslag in het tijdperk van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers en angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmer .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hartfalen in het ziekenhuis met objectief bewijs van hartfalen tijdens of voor ziekenhuisopname.
New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV.
Patiënten met een NT-proBNP-spiegel van ten minste 600 pg/maaltijd (of ≥400 pg/maaltijd als ze in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen). Patiënten met boezemfibrilleren of atriumflutter met een NT-proBNP-waarde van ten minste 900 pg/ml, ongeacht hun voorgeschiedenis van HF-ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van maligniteit. Patiënten met ARDS en longontsteking. Patiënten met interstitiële longziekte/longfibrose en dialysepatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele beheersgroep voor hartfalen
Patiënten met ≥ 3 B-lijnen worden verdeeld in de conventionele hartfalenbehandelingsgroep en de LUS-BL-geleide intensieve hartfalenbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1.
Patiënten in de conventionele behandelingsgroep voor hartfalen krijgen na ontslag de conventionele richtlijn aanbevolen HF-therapie en worden met een interval van 2 maanden na ontslag opgevolgd door een klinisch bezoek.
LUS-BL zal ook in deze groep met een interval van 2 maanden na ontslag worden beoordeeld, maar de resultaten zullen worden omhuld.
|
geneesmiddelaanpassing op basis van de resultaten van echografie van de longen
Andere namen:
|
|
LU-BL begeleidde intensieve hartfalenmanagementgroep
De groep met ≥ 3 B-lijnen wordt verdeeld in de conventionele hartfalenbehandelingsgroep en de LUS-BL-geleide intensieve hartfalenbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1.
Patiënten in de LUS-BL-geleide groep voor intensieve behandeling van hartfalen zullen geoptimaliseerde HF-medicatie krijgen en de medicatie zal worden aangepast aan de status van LUS-BL tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden.
|
geneesmiddelaanpassing op basis van de resultaten van echografie van de longen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat bestond uit heropname wegens verergering van hartfalen of overlijden tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.
|
follow-up door klinisch bezoek
|
De patiënten worden gedurende 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de Duke Activity Status Index (DASI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
De schaal bestaat uit 12 items die betrekking hebben op grote dagelijkse fysieke activiteiten zoals wonen, huishoudelijk werk, wandelen, seksueel functioneren en recreatie, en patiënten worden geacht de inhoud van de activiteit zelf te kunnen voltooien.
Elke invoer heeft een andere score op basis van het gewicht dat nodig is om aan trainingsenergie te besteden, waarbij de schaal optelt van 0 tot 58,2, waarbij hogere scores een betere fysieke activiteitsstatus vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
pg/ml
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in afstandswaarden van 6 minuten lopen (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
loopafstand (meter)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in aritmie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
ECG-resultaten worden geëvalueerd en aritmie wordt geëvalueerd
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XiangtanCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .