Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-lijnen-geleide behandeling van hartfalen bij patiënten met hartfalen (IMP-OUTCOME)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Impact van door B-lijnen geleide intensieve behandeling van hartfalen op het resultaat van ontslagen hartfalenpatiënten met resterende B-lijnen

Achtergrond:Ongeveer 50% van de patiënten met subklinisch hartfalen (Sub-HF) kunnen resterende long-echografie-B-lijnen (LUS-BL) hebben. Sub-HF is ongevoelig voor veelgebruikte beeldvormende onderzoeken, zoals röntgenfoto's of echocardiografie, maar longechografie (LUS) kan longcongestie bij Sub-HF-patiënten voldoende detecteren. Eerdere studies toonden aan dat residuele LUS-BL gepaard gaat met een slechter klinisch resultaat bij patiënten met chronisch hartfalen. In deze studie probeerden we de impact te evalueren van LUS-BL-geleide intensieve HF-behandeling na ontslag bij patiënten met resterende LUS-BL op de uitkomst tot 1 jaar na ontslag.

Doel: IMP-OUTCOME is een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie, die is ontworpen om te onderzoeken of LUS-BL-geleide intensieve HF-behandeling na ontslag de uitkomst zou kunnen verbeteren van HF-patiënten met resterende B-lijnen bij ontslag tot 1 jaar na ontslag.

Methoden en resultaten: Na het ontvangen van de gestandaardiseerde behandeling van HF volgens de huidige richtlijnen, zullen 320 HF-patiënten met ≥ 3 B-lijnen (LUS-BL, beoordeeld binnen 48 uur voor ontslag) worden verdeeld in de conventionele HF-managementgroep en de LUS- BL-geleide intensieve HF-managementgroep in verhouding 1:1. LUS-BL-begeleide intensieve HF-managementgroep zal geoptimaliseerde HF-medicatie krijgen volgens de huidige richtlijnen en medicatie zal worden aangepast aan de status van LUS-BL naast symptoom- en lichamelijk onderzoekresultaten tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden. Patiëntgerelateerde klinische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, bloedchemie, beeldvormingsonderzoek, medicijngebruik, enzovoort, zullen worden verkregen en geanalyseerd. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten in de conventionele HF-behandelingsgroep geoptimaliseerde HF-medicatie volgens de huidige richtlijnen en wordt de medicatie aangepast zonder de status van LU-BL te kennen tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden. LUS-BL zal worden beoordeeld met een interval van 2 maanden na ontslag in beide groepen, de resultaten zullen worden overgedragen aan HF-verpleegkundigen, die zullen besluiten de LUS-BL-resultaten te presenteren aan de behandelend cardioloog of de LUS-BL-resultaten te omhullen tot het einde van de studie volgens groepsopdracht. Echocardiografisch onderzoek zal bij alle patiënten na 12 maanden worden uitgevoerd en EF, E/e', LA-grootte en systolische pulmonale arteriële druk zullen worden beoordeeld. Het primaire eindpunt is de samenstelling van heropname in het ziekenhuis voor verslechtering van HF en overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up. Secundaire eindpunten omvatten de verandering in de Duke Activity Status Index (DASI) en NT-pro BNP, aritmie en 6 minuten loopafstand bij elke follow-up, EF- en B-lijnen veranderingen bij de laatste follow-up. Het veiligheidsprofiel wordt genoteerd en geanalyseerd. De eerste resultaten zullen begin 2024 beschikbaar zijn.

Conclusie: Deze studie zal de impact verduidelijken van LUS-BL geleide intensieve HF-behandeling op de uitkomst voor ontslagen patiënten met resterende B-lijnen tot 1 jaar na ontslag in het tijdperk van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers en angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmer .

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt bood zich vrijwillig aan voor de proef.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen in het ziekenhuis met objectief bewijs van hartfalen tijdens of voor ziekenhuisopname.

New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV.

Patiënten met een NT-proBNP-spiegel van ten minste 600 pg/maaltijd (of ≥400 pg/maaltijd als ze in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen). Patiënten met boezemfibrilleren of atriumflutter met een NT-proBNP-waarde van ten minste 900 pg/ml, ongeacht hun voorgeschiedenis van HF-ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van maligniteit. Patiënten met ARDS en longontsteking. Patiënten met interstitiële longziekte/longfibrose en dialysepatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele beheersgroep voor hartfalen
Patiënten met ≥ 3 B-lijnen worden verdeeld in de conventionele hartfalenbehandelingsgroep en de LUS-BL-geleide intensieve hartfalenbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de conventionele behandelingsgroep voor hartfalen krijgen na ontslag de conventionele richtlijn aanbevolen HF-therapie en worden met een interval van 2 maanden na ontslag opgevolgd door een klinisch bezoek. LUS-BL zal ook in deze groep met een interval van 2 maanden na ontslag worden beoordeeld, maar de resultaten zullen worden omhuld.
geneesmiddelaanpassing op basis van de resultaten van echografie van de longen
Andere namen:
  • intensief HF-beheer
LU-BL begeleidde intensieve hartfalenmanagementgroep
De groep met ≥ 3 B-lijnen wordt verdeeld in de conventionele hartfalenbehandelingsgroep en de LUS-BL-geleide intensieve hartfalenbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de LUS-BL-geleide groep voor intensieve behandeling van hartfalen zullen geoptimaliseerde HF-medicatie krijgen en de medicatie zal worden aangepast aan de status van LUS-BL tijdens de follow-up met een interval van 2 maanden.
geneesmiddelaanpassing op basis van de resultaten van echografie van de longen
Andere namen:
  • intensief HF-beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat bestond uit heropname wegens verergering van hartfalen of overlijden tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.
follow-up door klinisch bezoek
De patiënten worden gedurende 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de Duke Activity Status Index (DASI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
De schaal bestaat uit 12 items die betrekking hebben op grote dagelijkse fysieke activiteiten zoals wonen, huishoudelijk werk, wandelen, seksueel functioneren en recreatie, en patiënten worden geacht de inhoud van de activiteit zelf te kunnen voltooien. Elke invoer heeft een andere score op basis van het gewicht dat nodig is om aan trainingsenergie te besteden, waarbij de schaal optelt van 0 tot 58,2, waarbij hogere scores een betere fysieke activiteitsstatus vertegenwoordigen.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
pg/ml
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
Verandering in afstandswaarden van 6 minuten lopen (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
loopafstand (meter)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
Verandering in aritmie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
ECG-resultaten worden geëvalueerd en aritmie wordt geëvalueerd
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag
  • aantal ziekenhuisopnamen voor hypotensie
  • aantal ziekenhuisopnames wegens verslechtering van de nierfunctie
  • aantal hyperkaliëmie
  • aantal hypokaliëmie
  • aantal verslechtering van de nierfunctie
  • aantal ketoacidose
  • aantal medicijnen allergie
  • aantal oedeem in de onderste ledematen
  • aantal ernstige leverdisfunctie
  • aantal hypoglykemie
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XiangtanCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren