- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035459
Лечение сердечной недостаточности под контролем B-линий у пациентов с сердечной недостаточностью (IMP-OUTCOME)
Влияние интенсивного лечения сердечной недостаточности под контролем B-линий на исходы выписанных пациентов с сердечной недостаточностью с остаточными B-линиями
Справочная информация: Около 50% пациентов с субклинической сердечной недостаточностью (суб-HF) могут иметь остаточные B-линии ультразвука легких (LUS-BL). Суб-HF нечувствителен к широко используемым визуализирующим исследованиям, таким как рентген или эхокардиография, но УЗИ легких (LUS) может в достаточной степени выявить застой в легких у пациентов с суб-HF. Предыдущие исследования показали, что остаточный LUS-BL связан с худшим клиническим исходом у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. В этом исследовании мы стремились оценить влияние интенсивного лечения СН после выписки у пациентов с остаточным LUS-BL под контролем LUS-BL на исход в течение 1 года после выписки.
Цель: IMP-OUTCOME — проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование, целью которого является изучение того, может ли интенсивное лечение СН под контролем LUS-BL улучшить исходы у пациентов с СН с остаточными B-линиями при выписке до 1 балла. год после выписки.
Методы и результаты. После получения стандартизированного лечения СН в соответствии с текущими рекомендациями 320 пациентов с СН с ≥ 3 B-линий (LUS-BL, оценка в течение 48 часов до выписки) будут разделены на группу обычного лечения СН и LUS- Группа интенсивного лечения СН под контролем BL в соотношении 1:1. Группа интенсивного лечения СН под контролем LUS-BL будет получать оптимизированные лекарства от СН в соответствии с текущими рекомендациями, а лечение будет корректироваться в соответствии со статусом LUS-BL в дополнение к симптомам и результатам физического осмотра во время наблюдения с интервалом в 2 месяца. Будут получены и проанализированы клинические данные, относящиеся к пациенту, включая пол, возраст, биохимический анализ крови, визуализирующее обследование, использование лекарств и т. д. После выписки из больницы пациенты в группе традиционного лечения СН будут получать оптимизированные лекарства от СН в соответствии с текущими рекомендациями, и лечение будет корректироваться без знания статуса LU-BL во время последующего наблюдения с интервалом в 2 месяца. LUS-BL будет оцениваться с интервалом в 2 месяца после выписки в обеих группах, результаты будут переданы медсестрам HF, которые решат представить результаты LUS-BL лечащему кардиологу или обернуть результаты LUS-BL до конца исследования в соответствии с групповое задание. Эхокардиографическое исследование будет выполнено через 12 месяцев для всех пациентов и будет оценена ФВ, E/e', размер ЛП и систолическое давление в легочной артерии. Первичной конечной точкой является сочетание повторной госпитализации по поводу ухудшения СН и смерти от всех причин во время последующего наблюдения. Вторичные конечные точки включают изменение индекса статуса активности Duke (DASI) и NT-pro BNP, аритмию и 6-минутную дистанцию ходьбы при каждом последующем осмотре, изменения EF и B-линии при последнем осмотре. Профиль безопасности будет отмечен и проанализирован. Первичные результаты будут доступны к началу 2024 года.
Заключение. Это исследование прояснит влияние интенсивной терапии СН под контролем LUS-BL на исходы для выписанных пациентов с остаточными B-линиями в течение 1 года после выписки в эпоху ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 и блокаторов рецепторов ангиотензина-ингибиторов неприлизина. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью с объективными признаками сердечной недостаточности во время или до госпитализации.
Класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Пациенты с уровнем NT-proBNP не менее 600 пг/прием пищи (или ≥400 пг/прием пищи, если они были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев). Пациенты с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий с уровнем NT-proBNP не менее 900 пг/мл, независимо от их госпитализации по поводу СН в анамнезе.
Критерий исключения:
Критерии исключения включали пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за злокачественного новообразования. Пациенты с ОРДС и пневмонией. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких/легочным фиброзом и пациенты, находящиеся на диализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная группа лечения сердечной недостаточности
Пациенты с ≥ 3 B-линий будут разделены на группу традиционного лечения сердечной недостаточности и группу интенсивного лечения сердечной недостаточности под контролем LUS-BL в соотношении 1:1.
Пациенты в группе традиционного лечения сердечной недостаточности будут получать стандартную рекомендованную HF терапию после выписки и будут наблюдаться через 2-месячный интервал после выписки путем клинического визита.
LUS-BL будет оцениваться с интервалом в 2 месяца после выписки также в этой группе, но результаты будут закрытыми.
|
корректировка препарата по результатам УЗИ легких
Другие имена:
|
|
Группа интенсивного лечения сердечной недостаточности под руководством LU-BL
Группа с ≥ 3 B-линий будет разделена на группу обычного лечения сердечной недостаточности и группу интенсивного лечения сердечной недостаточности под контролем LUS-BL в соотношении 1: 1.
Пациенты в группе интенсивного лечения сердечной недостаточности под контролем LUS-BL будут получать оптимизированные лекарства от СН, а лечение будет корректироваться в соответствии с состоянием LUS-BL во время наблюдения с интервалом в 2 месяца.
|
корректировка препарата по результатам УЗИ легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход состоял из повторной госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности или смерти во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после выписки из стационара.
|
последующее клиническое наблюдение
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить показатель индекса активности Duke (DASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
Шкала состоит из 12 пунктов, охватывающих основные ежедневные физические нагрузки, такие как жизнь, работа по дому, ходьба, сексуальная функция и отдых, и оценивается способность пациентов выполнять содержание активности самостоятельно.
Каждая запись имеет различный балл, основанный на весе, необходимом для расходования энергии при выполнении упражнений, со шкалой, суммирующей от 0 до 58,2, где более высокие баллы представляют лучший статус физической активности.
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
пг/мл
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение значений расстояния за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
расстояние ходьбы (метр)
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
Будут оценены результаты ЭКГ и оценена аритмия
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XiangtanCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .