- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035459
B-linjers-guidet hjertesvigtsbehandling hos hjertesvigtspatienter (IMP-OUTCOME)
Indvirkning af B-linjestyret intensiv hjertesvigtsbehandling på resultatet af udskrevne hjertesvigtspatienter med resterende B-linjer
Baggrund: Omkring 50 % af patienter med subklinisk hjertesvigt (Sub-HF) kan have resterende lunge-ultralyds B-linjer (LUS-BL). Sub-HF er ufølsom over for udbredte billeddiagnostiske undersøgelser, såsom røntgen eller ekkokardiografi, men lunge-ultralyd (LUS) kan i tilstrækkelig grad påvise pulmonal overbelastning hos sub-HF-patienter. Tidligere undersøgelser viste, at resterende LUS-BL er forbundet med et værre klinisk resultat blandt patienter med kronisk hjertesvigt. I dette forsøg søgte vi at evaluere virkningen af LUS-BL-styret intensiv HF-behandling efter udskrivelse hos patienter med resterende LUS-BL på resultatet op til 1 år efter udskrivelsen.
Formål: IMP-OUTCOME er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt kohortestudie, som er designet til at undersøge, om LUS-BL-guidet intensiv HF-behandling efter udskrivelse kan forbedre resultatet af HF-patienter med resterende B-linjer ved udskrivelse op til 1 år efter udskrivelsen.
Metoder og resultater: Efter at have modtaget den standardiserede behandling af HF efter gældende retningslinjer vil 320 HF-patienter med ≥ 3 B-linjer (LUS-BL, vurderet indenfor 48 timer før udskrivelse) blive opdelt i den konventionelle HF-ledelsesgruppe og LUS- BL-styret intensiv HF-ledergruppe i forholdet 1:1. LUS-BL-vejledt intensiv HF-ledergruppe vil modtage optimeret HF-medicin efter gældende retningslinjer og medicin vil blive tilpasset efter status for LUS-BL foruden symptom- og fysiske undersøgelsesresultater under opfølgningen med 2-måneders interval. Patientrelaterede kliniske data, herunder køn, alder, blodkemi, billeddiagnostisk undersøgelse, lægemiddelanvendelse og så videre vil blive indhentet og analyseret. Efter udskrivelse fra sygehuset vil patienter i den konventionelle HF-ledergruppe modtage optimeret HF-medicin efter gældende retningslinjer og medicin vil blive justeret uden at kende status for LU-BL under opfølgningen med 2-måneders interval. LUS-BL vurderes med 2-måneders interval efter udskrivelse i begge grupper, resultater vil blive overført til HF-sygeplejersker, som beslutter at præsentere LUS-BL-resultaterne for behandlende kardiolog eller kuvertere LUS-BL-resultaterne indtil undersøgelsens afslutning iht. gruppeopgave. Ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført efter 12 måneder for alle patienter og EF, E/e', LA størrelse og systolisk pulmonal arterietryk vil blive vurderet. Det primære endepunkt er sammensætningen af gen-hospitalisering for forværring af HF og død af alle årsager under opfølgning. Sekundære endepunkter inkluderer ændringen i Duke Activity Status Index (DASI) og NT-pro BNP, arytmi og 6-minutters gåafstand ved hver opfølgning, EF- og B-linjers ændringer ved endelig opfølgning. Sikkerhedsprofilen vil blive noteret og analyseret. Primære resultater vil være tilgængelige i begyndelsen af 2024.
Konklusion: Dette forsøg vil klarlægge virkningen af LUS-BL-styret intensiv HF-behandling på udfaldet for udskrevne patienter med resterende B-linjer op til 1 år efter udskrivelsen i æraen med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere og angiotensin-receptorblokker-neprilysin-hæmmere .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter med objektiv bevis for hjertesvigt under eller før indlæggelse.
New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV.
Patienter med et NT-proBNP-niveau på mindst 600 pg/måltid (eller ≥400 pg/måltid, hvis de var blevet indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder). Atrieflimren eller atrieflimren-patienter med NT-proBNP-niveau på mindst 900 pg/ml, uanset deres historie med HF-indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af malignitet. Patienter med ARDS og lungebetændelse. Patienter med interstitiel lungesygdom/lungefibrose og patienter i dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel hjertesvigtsbehandlingsgruppe
Patienter med ≥ 3 B-linjer vil blive opdelt i den konventionelle hjertesvigtsbehandlingsgruppe og den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe i forholdet 1:1.
Patienter i den konventionelle hjertesvigtsbehandlingsgruppe vil modtage traditionel anbefalet HF-behandling efter udskrivelsen og blive fulgt op med 2 måneders interval efter udskrivelsen ved klinisk besøg.
LUS-BL vil blive vurderet med 2 måneders interval efter udskrivelsen også i denne gruppe, men resultaterne vil blive indhyllet.
|
lægemiddeljustering baseret på lungeultralydsresultater
Andre navne:
|
|
LU-BL vejledte intensiv hjertesvigtsbehandlingsgruppe
Gruppen med ≥ 3 B-linjer vil blive opdelt i den konventionelle hjertesvigtbehandlingsgruppe og den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe i forholdet 1:1.
Patienter i den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe vil modtage optimeret HF-medicin, og medicinering vil blive justeret i henhold til status for LUS-BL under opfølgningen med 2-måneders interval.
|
lægemiddeljustering baseret på lungeultralydsresultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat bestod af genindlæggelse for forværret hjertesvigt eller død under opfølgning.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter, de er blevet udskrevet fra hospitalet.
|
opfølgning ved klinisk besøg
|
Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter, de er blevet udskrevet fra hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift Duke Activity Status Index (DASI)-score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Skalaen består af 12 punkter, der dækker over større daglige fysiske aktiviteter såsom bolig, husarbejde, gåture, seksuel funktion og rekreation, og patienterne vurderes selv at kunne gennemføre aktivitetsindholdet.
Hver post har en forskellig score baseret på den vægt, det tager at bruge på træningsenergi, med en skala, der summerer fra 0 til 58,2, med højere score, der repræsenterer bedre fysisk aktivitetsstatus.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
pg/ml
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i 6-minutters gåafstandsværdier (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
gåafstand (meter)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i arytmi
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
EKG-resultater vil blive evalueret, og arytmi vil blive evalueret
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XiangtanCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige