Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-linjers-guidet hjertesvigtsbehandling hos hjertesvigtspatienter (IMP-OUTCOME)

27. juni 2024 opdateret af: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Indvirkning af B-linjestyret intensiv hjertesvigtsbehandling på resultatet af udskrevne hjertesvigtspatienter med resterende B-linjer

Baggrund: Omkring 50 % af patienter med subklinisk hjertesvigt (Sub-HF) kan have resterende lunge-ultralyds B-linjer (LUS-BL). Sub-HF er ufølsom over for udbredte billeddiagnostiske undersøgelser, såsom røntgen eller ekkokardiografi, men lunge-ultralyd (LUS) kan i tilstrækkelig grad påvise pulmonal overbelastning hos sub-HF-patienter. Tidligere undersøgelser viste, at resterende LUS-BL er forbundet med et værre klinisk resultat blandt patienter med kronisk hjertesvigt. I dette forsøg søgte vi at evaluere virkningen af ​​LUS-BL-styret intensiv HF-behandling efter udskrivelse hos patienter med resterende LUS-BL på resultatet op til 1 år efter udskrivelsen.

Formål: IMP-OUTCOME er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt kohortestudie, som er designet til at undersøge, om LUS-BL-guidet intensiv HF-behandling efter udskrivelse kan forbedre resultatet af HF-patienter med resterende B-linjer ved udskrivelse op til 1 år efter udskrivelsen.

Metoder og resultater: Efter at have modtaget den standardiserede behandling af HF efter gældende retningslinjer vil 320 HF-patienter med ≥ 3 B-linjer (LUS-BL, vurderet indenfor 48 timer før udskrivelse) blive opdelt i den konventionelle HF-ledelsesgruppe og LUS- BL-styret intensiv HF-ledergruppe i forholdet 1:1. LUS-BL-vejledt intensiv HF-ledergruppe vil modtage optimeret HF-medicin efter gældende retningslinjer og medicin vil blive tilpasset efter status for LUS-BL foruden symptom- og fysiske undersøgelsesresultater under opfølgningen med 2-måneders interval. Patientrelaterede kliniske data, herunder køn, alder, blodkemi, billeddiagnostisk undersøgelse, lægemiddelanvendelse og så videre vil blive indhentet og analyseret. Efter udskrivelse fra sygehuset vil patienter i den konventionelle HF-ledergruppe modtage optimeret HF-medicin efter gældende retningslinjer og medicin vil blive justeret uden at kende status for LU-BL under opfølgningen med 2-måneders interval. LUS-BL vurderes med 2-måneders interval efter udskrivelse i begge grupper, resultater vil blive overført til HF-sygeplejersker, som beslutter at præsentere LUS-BL-resultaterne for behandlende kardiolog eller kuvertere LUS-BL-resultaterne indtil undersøgelsens afslutning iht. gruppeopgave. Ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført efter 12 måneder for alle patienter og EF, E/e', LA størrelse og systolisk pulmonal arterietryk vil blive vurderet. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​gen-hospitalisering for forværring af HF og død af alle årsager under opfølgning. Sekundære endepunkter inkluderer ændringen i Duke Activity Status Index (DASI) og NT-pro BNP, arytmi og 6-minutters gåafstand ved hver opfølgning, EF- og B-linjers ændringer ved endelig opfølgning. Sikkerhedsprofilen vil blive noteret og analyseret. Primære resultater vil være tilgængelige i begyndelsen af ​​2024.

Konklusion: Dette forsøg vil klarlægge virkningen af ​​LUS-BL-styret intensiv HF-behandling på udfaldet for udskrevne patienter med resterende B-linjer op til 1 år efter udskrivelsen i æraen med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere og angiotensin-receptorblokker-neprilysin-hæmmere .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten meldte sig frivilligt til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter med objektiv bevis for hjertesvigt under eller før indlæggelse.

New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV.

Patienter med et NT-proBNP-niveau på mindst 600 pg/måltid (eller ≥400 pg/måltid, hvis de var blevet indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder). Atrieflimren eller atrieflimren-patienter med NT-proBNP-niveau på mindst 900 pg/ml, uanset deres historie med HF-indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af malignitet. Patienter med ARDS og lungebetændelse. Patienter med interstitiel lungesygdom/lungefibrose og patienter i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel hjertesvigtsbehandlingsgruppe
Patienter med ≥ 3 B-linjer vil blive opdelt i den konventionelle hjertesvigtsbehandlingsgruppe og den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe i forholdet 1:1. Patienter i den konventionelle hjertesvigtsbehandlingsgruppe vil modtage traditionel anbefalet HF-behandling efter udskrivelsen og blive fulgt op med 2 måneders interval efter udskrivelsen ved klinisk besøg. LUS-BL vil blive vurderet med 2 måneders interval efter udskrivelsen også i denne gruppe, men resultaterne vil blive indhyllet.
lægemiddeljustering baseret på lungeultralydsresultater
Andre navne:
  • intensiv HF-styring
LU-BL vejledte intensiv hjertesvigtsbehandlingsgruppe
Gruppen med ≥ 3 B-linjer vil blive opdelt i den konventionelle hjertesvigtbehandlingsgruppe og den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe i forholdet 1:1. Patienter i den LUS-BL-guidede intensive hjertesvigtbehandlingsgruppe vil modtage optimeret HF-medicin, og medicinering vil blive justeret i henhold til status for LUS-BL under opfølgningen med 2-måneders interval.
lægemiddeljustering baseret på lungeultralydsresultater
Andre navne:
  • intensiv HF-styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat bestod af genindlæggelse for forværret hjertesvigt eller død under opfølgning.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter, de er blevet udskrevet fra hospitalet.
opfølgning ved klinisk besøg
Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter, de er blevet udskrevet fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Duke Activity Status Index (DASI)-score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
Skalaen består af 12 punkter, der dækker over større daglige fysiske aktiviteter såsom bolig, husarbejde, gåture, seksuel funktion og rekreation, og patienterne vurderes selv at kunne gennemføre aktivitetsindholdet. Hver post har en forskellig score baseret på den vægt, det tager at bruge på træningsenergi, med en skala, der summerer fra 0 til 58,2, med højere score, der repræsenterer bedre fysisk aktivitetsstatus.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
pg/ml
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i 6-minutters gåafstandsværdier (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
gåafstand (meter)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i arytmi
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
EKG-resultater vil blive evalueret, og arytmi vil blive evalueret
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen
  • antal indlæggelser for hypotension
  • antal indlæggelser på grund af forværring af nyrefunktionen
  • antallet af hyperkaliæmi
  • antal hypokaliæmi
  • antallet af forværring af nyrefunktionen
  • antallet af ketoacidose
  • antal lægemiddelallergier
  • antallet af ødem i underekstremiteterne
  • antallet af alvorlige leverdysfunktioner
  • antallet af hypoglykæmi
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiangtanCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med lunge ultralyd

Abonner