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심부전 환자의 B라인 유도 심부전 관리 (IMP-OUTCOME)

2024년 6월 27일 업데이트: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

잔여 B-라인이 있는 퇴원 심부전 환자의 결과에 대한 B-라인 안내 집중 심부전 관리의 영향

배경：약 50%의 무증상 심부전(Sub-HF) 환자에서 잔존 폐 초음파 B선(LUS-BL)이 있을 수 있습니다. Sub-HF는 X-레이 또는 심초음파와 같이 널리 사용되는 영상 검사에 둔감하지만 폐 초음파(LUS)는 Sub-HF 환자의 폐울혈을 충분히 감지할 수 있습니다. 이전 연구에서는 잔여 LUS-BL이 만성 심부전 환자들 사이에서 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 시험에서 우리는 퇴원 후 최대 1년까지의 결과에 대한 잔류 LUS-BL 환자의 퇴원 후 LUS-BL 안내 집중 HF 관리의 영향을 평가하고자 했습니다.

목표: IMP-OUTCOME은 전향적, 단일 센터, 관찰 코호트 연구로 퇴원 후 LUS-BL 안내 집중 심부전 관리가 퇴원 시 잔여 B선이 있는 심부전 환자의 결과를 최대 1일까지 개선할 수 있는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다. 퇴원 후 1년.

방법 및 결과: 현재 가이드라인에 따라 심부전의 표준화된 치료를 받은 후 B라인(LUS-BL, 퇴원 전 48시간 이내 평가)이 3개 이상인 심부전 환자 320명을 기존의 심부전 관리군과 LUS- 1:1 비율의 BL 가이드 집중 HF 관리 그룹. LUS-BL 안내 집중 심부전 관리군은 현재 지침에 따라 최적화된 심부전 약물을 투여받게 되며, 2개월 간격으로 추적 관찰하는 동안 증상 및 신체 검사 결과 외에도 LUS-BL의 상태에 따라 약물이 조정됩니다. 성별, 연령, 혈액 화학, 영상 검사, 약물 사용 등 환자 관련 임상 데이터를 획득하고 분석합니다. 퇴원 후 기존의 심부전 관리군 환자는 현행 지침에 따라 최적화된 심부전 약물을 투여받게 되며, 2개월 간격으로 추적 관찰하는 동안 LU-BL의 상태를 알지 못한 채 약물을 조절하게 된다. LUS-BL은 두 그룹 모두에서 퇴원 후 2개월 간격으로 평가되며, 결과는 HF 간호사에게 전달되며, HF 간호사는 LUS-BL 결과를 관리 심장 전문의에게 제시할지 또는 연구 종료 시까지 LUS-BL 결과를 포장할지 결정합니다. 그룹 배정. 모든 환자에 대해 12개월에 심초음파 검사를 실시하고 EF, E/e', LA 크기 및 수축기 폐동맥압을 평가합니다. 1차 종점은 심부전 악화로 인한 재입원과 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다. 2차 종점에는 듀크 활동 상태 지수(DASI) 및 NT-pro BNP의 변화, 각 후속 조치에서 부정맥 및 6분 도보 거리, 최종 후속 조치에서 EF 및 B-라인 변화가 포함됩니다. 안전성 프로필이 기록되고 분석됩니다. 1차 결과는 2024년 초에 제공될 예정입니다.

결론: 이 시험은 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제-네프릴리신 억제제의 시대에 퇴원 후 최대 1년까지 잔류 B 라인이 있는 퇴원 환자의 결과에 대한 LUS-BL 안내 집중 심부전 관리의 영향을 명확히 할 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 시험에 자원했습니다.

설명

포함 기준:

입원 중 또는 입원 전에 객관적인 심부전 증거가 있는 입원 심부전 환자.

뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV.

NT-proBNP 수치가 최소 600pg/식사(또는 이전 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 식사당 ≥400pg)인 환자. 심부전 입원 이력과 관계없이 NT-proBNP 수치가 900 pg/ml 이상인 심방 세동 또는 심방 조동 환자.

제외 기준:

제외 기준에는 악성 종양으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 환자가 포함되었습니다. ARDS 및 폐렴 환자. 간질성 폐질환/폐섬유증 환자 및 투석 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존의 심부전 관리 그룹
B라인이 3개 이상인 환자는 기존 심부전 관리군과 LUS-BL 유도 집중 심부전 관리군으로 1:1 비율로 나눕니다. 기존의 심부전 관리 그룹의 환자는 퇴원 후 기존의 가이드라인 권장 HF 요법을 받고 퇴원 후 2개월 간격으로 임상 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. LUS-BL은 이 그룹에서도 퇴원 후 2개월 간격으로 평가되지만 결과는 포함됩니다.
진단 검사: 폐 초음파
폐 초음파 결과에 따른 약물 조절
다른 이름들:
  • 집중 HF 관리
LU-BL 유도 집중심부전관리군
B라인이 3개 이상인 군은 기존 심부전 관리군과 LUS-BL 유도 집중 심부전 관리군으로 1:1 비율로 나눈다. LUS-BL 안내 집중 심부전 관리 그룹의 환자는 최적화된 심부전 약물을 투여받게 되며 약물은 2개월 간격으로 추적 관찰하는 동안 LUS-BL의 상태에 따라 조정됩니다.
진단 검사: 폐 초음파
폐 초음파 결과에 따른 약물 조절
다른 이름들:
  • 집중 HF 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 심부전 악화로 인한 재입원 또는 추적 관찰 중 사망으로 구성되었습니다.
기간: 환자들은 퇴원 후 1년 동안 추적관찰을 받게 된다.
임상 방문에 의한 후속 조치
환자들은 퇴원 후 1년 동안 추적관찰을 받게 된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크 활동 상태 지수(DASI) 점수 변경
기간: 기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
척도는 생활, 가사, 걷기, 성기능, 오락 등 주요 일상 신체활동을 포함하는 12개 문항으로 구성되어 있으며, 환자 스스로 활동 내용을 완성할 수 있는 것으로 판단된다. 각 항목은 운동 에너지 소비에 필요한 가중치에 따라 다른 점수를 가지며 척도는 0에서 58.2까지 합산되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 활동 상태를 나타냅니다.
기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
NT-proBNP의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
pg/ml
기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
6분 도보 거리 값의 변화(6MWD)
기간: 기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
도보 거리(미터)
기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
부정맥의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
ECG 결과를 평가하고 부정맥을 평가합니다.
기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
  • 저혈압으로 입원한 횟수
  • 신장 기능 악화로 인한 입원 횟수
  • 고칼륨혈증의 수
  • 저칼륨혈증의 수
  • 신기능 악화 횟수
  • 케톤산증의 수
  • 약물 알레르기의 수
  • 하지 부종의 수
  • 심각한 간 기능 장애의 수
  • 저혈당의 수
기준선, 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangtan Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XiangtanCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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