Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo da Insuficiência Cardíaca Guiado por Linhas B em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IMP-OUTCOME)

27 de junho de 2024 atualizado por: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Impacto do tratamento intensivo da insuficiência cardíaca guiado por linhas B no resultado de pacientes com insuficiência cardíaca descarregada com linhas B residuais

Antecedentes: Cerca de 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca subclínica (Sub-HF) podem ter linhas B de ultrassom pulmonar residual (LUS-BL). A Sub-HF é insensível aos exames de imagem amplamente utilizados, como raio-x ou ecocardiografia, mas a ultrassonografia pulmonar (LUS) pode detectar suficientemente a congestão pulmonar em pacientes com Sub-HF. Estudos anteriores mostraram que LUS-BL residual está associado a pior evolução clínica entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Neste estudo, procuramos avaliar o impacto do tratamento intensivo de IC pós-alta guiado por LUS-BL em pacientes com LUS-BL residual no resultado até 1 ano após a alta.

Objetivo: IMP-OUTCOME é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, projetado para investigar se o tratamento intensivo de IC pós-alta guiado por LUS-BL pode melhorar o resultado de pacientes com IC com linhas B residuais na alta até 1 ano após a alta.

Métodos e resultados: Depois de receber o tratamento padronizado de IC de acordo com as diretrizes atuais, 320 pacientes com IC com ≥ 3 B-lines (LUS-BL, avaliados dentro de 48 horas antes da alta) serão divididos no grupo de tratamento de IC convencional e no grupo LUS- Grupo de tratamento intensivo de IC guiado por BL na proporção de 1:1. O grupo de tratamento intensivo de IC guiado por LUS-BL receberá medicação otimizada para IC de acordo com as diretrizes atuais e a medicação será ajustada de acordo com o estado de LUS-BL, além dos resultados de sintomas e exames físicos durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses. Dados clínicos relacionados ao paciente, incluindo sexo, idade, química do sangue, exame de imagem, utilização de medicamentos e assim por diante, serão obtidos e analisados. Após a alta do hospital, os pacientes do grupo de tratamento de IC convencional receberão medicação otimizada para IC de acordo com as diretrizes atuais e a medicação será ajustada sem conhecer o estado de LU-BL durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses. LUS-BL será avaliado em intervalo de 2 meses após a alta em ambos os grupos, os resultados serão transferidos para enfermeiras de HF, que decidirão apresentar os resultados LUS-BL ao cardiologista responsável ou enviar os resultados LUS-BL até o final do estudo de acordo com atribuição de grupo. Exame ecocardiográfico será realizado aos 12 meses para todos os pacientes e FE, E/e', tamanho do AE e pressão sistólica da artéria pulmonar serão avaliados. O desfecho primário é a combinação de nova hospitalização por piora da IC e morte por todas as causas durante o acompanhamento. Os endpoints secundários incluem a alteração no Duke Activity Status Index (DASI) e NT-pro BNP, arritmia e distância de caminhada de 6 minutos em cada acompanhamento, EF e alterações nas linhas B no acompanhamento final. O perfil de segurança será anotado e analisado. Os resultados primários estarão disponíveis no início de 2024.

Conclusão: Este estudo esclarecerá o impacto do tratamento intensivo da IC guiado por LUS-BL no resultado de pacientes com alta com linhas B residuais até 1 ano após a alta na era dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 e bloqueador do receptor de angiotensina-inibidor da neprilisina .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O paciente se ofereceu para o teste.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca com evidência objetiva de insuficiência cardíaca durante ou antes da hospitalização.

New York Heart Association (NYHA) classe II, III ou IV.

Pacientes com nível de NT-proBNP de pelo menos 600pg/refeição (ou ≥400 pg/refeição se tiverem sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses). Pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial com nível de NT-proBNP de pelo menos 900 pg/ml, independentemente de sua história de hospitalização por IC.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade. Pacientes com SDRA e pneumonia. Pacientes com doença pulmonar intersticial/fibrose pulmonar e pacientes em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional
Os pacientes com ≥ 3 linhas B serão divididos no grupo de tratamento da insuficiência cardíaca convencional e no grupo de tratamento intensivo da insuficiência cardíaca guiado por LUS-BL na proporção de 1:1. Os pacientes no grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional receberão terapia de IC recomendada por diretrizes convencionais após a alta e serão acompanhados em um intervalo de 2 meses após a alta por visita clínica. LUS-BL será avaliado em intervalo de 2 meses após a alta também neste grupo, mas os resultados serão envolvidos.
ajuste de drogas com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar
Outros nomes:
  • gerenciamento intensivo de HF
Grupo de tratamento intensivo de insuficiência cardíaca guiado por LU-BL
O grupo com ≥ 3 linhas B será dividido em grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional e grupo de tratamento de insuficiência cardíaca intensiva guiada por LUS-BL na proporção de 1:1. Os pacientes no grupo de tratamento intensivo de insuficiência cardíaca guiado por LUS-BL receberão medicação otimizada para IC e a medicação será ajustada de acordo com o estado de LUS-BL durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses.
ajuste de drogas com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar
Outros nomes:
  • gerenciamento intensivo de HF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário consistiu em reinternação por piora da insuficiência cardíaca ou morte durante o seguimento.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a alta hospitalar.
acompanhamento por visita clínica
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere a pontuação do Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
A escala consiste em 12 itens que cobrem as principais atividades físicas diárias, como viver, tarefas domésticas, caminhar, função sexual e recreação, e os pacientes são considerados capazes de completar o conteúdo da atividade sozinhos. Cada entrada tem uma pontuação diferente com base no peso necessário para gastar a energia do exercício, com a soma da escala de 0 a 58,2, com pontuações mais altas representando melhor status de atividade física.
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
Alteração no NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
pg/ml
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
Mudança nos valores de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
distância percorrida (metro)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
Mudança na arritmia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
Os resultados do ECG serão avaliados e a arritmia será avaliada
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
  • número de internações por hipotensão
  • número de internações por piora da função renal
  • número de hipercalemia
  • número de hipocalemia
  • Número de agravamento da função renal
  • número de cetoacidose
  • número de alergia a drogas
  • número de edema de membros inferiores
  • número de disfunção hepática grave
  • número de hipoglicemia
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XiangtanCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em ultrassom pulmonar

Se inscrever