- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035459
Manejo da Insuficiência Cardíaca Guiado por Linhas B em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IMP-OUTCOME)
Impacto do tratamento intensivo da insuficiência cardíaca guiado por linhas B no resultado de pacientes com insuficiência cardíaca descarregada com linhas B residuais
Antecedentes: Cerca de 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca subclínica (Sub-HF) podem ter linhas B de ultrassom pulmonar residual (LUS-BL). A Sub-HF é insensível aos exames de imagem amplamente utilizados, como raio-x ou ecocardiografia, mas a ultrassonografia pulmonar (LUS) pode detectar suficientemente a congestão pulmonar em pacientes com Sub-HF. Estudos anteriores mostraram que LUS-BL residual está associado a pior evolução clínica entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Neste estudo, procuramos avaliar o impacto do tratamento intensivo de IC pós-alta guiado por LUS-BL em pacientes com LUS-BL residual no resultado até 1 ano após a alta.
Objetivo: IMP-OUTCOME é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, projetado para investigar se o tratamento intensivo de IC pós-alta guiado por LUS-BL pode melhorar o resultado de pacientes com IC com linhas B residuais na alta até 1 ano após a alta.
Métodos e resultados: Depois de receber o tratamento padronizado de IC de acordo com as diretrizes atuais, 320 pacientes com IC com ≥ 3 B-lines (LUS-BL, avaliados dentro de 48 horas antes da alta) serão divididos no grupo de tratamento de IC convencional e no grupo LUS- Grupo de tratamento intensivo de IC guiado por BL na proporção de 1:1. O grupo de tratamento intensivo de IC guiado por LUS-BL receberá medicação otimizada para IC de acordo com as diretrizes atuais e a medicação será ajustada de acordo com o estado de LUS-BL, além dos resultados de sintomas e exames físicos durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses. Dados clínicos relacionados ao paciente, incluindo sexo, idade, química do sangue, exame de imagem, utilização de medicamentos e assim por diante, serão obtidos e analisados. Após a alta do hospital, os pacientes do grupo de tratamento de IC convencional receberão medicação otimizada para IC de acordo com as diretrizes atuais e a medicação será ajustada sem conhecer o estado de LU-BL durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses. LUS-BL será avaliado em intervalo de 2 meses após a alta em ambos os grupos, os resultados serão transferidos para enfermeiras de HF, que decidirão apresentar os resultados LUS-BL ao cardiologista responsável ou enviar os resultados LUS-BL até o final do estudo de acordo com atribuição de grupo. Exame ecocardiográfico será realizado aos 12 meses para todos os pacientes e FE, E/e', tamanho do AE e pressão sistólica da artéria pulmonar serão avaliados. O desfecho primário é a combinação de nova hospitalização por piora da IC e morte por todas as causas durante o acompanhamento. Os endpoints secundários incluem a alteração no Duke Activity Status Index (DASI) e NT-pro BNP, arritmia e distância de caminhada de 6 minutos em cada acompanhamento, EF e alterações nas linhas B no acompanhamento final. O perfil de segurança será anotado e analisado. Os resultados primários estarão disponíveis no início de 2024.
Conclusão: Este estudo esclarecerá o impacto do tratamento intensivo da IC guiado por LUS-BL no resultado de pacientes com alta com linhas B residuais até 1 ano após a alta na era dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 e bloqueador do receptor de angiotensina-inibidor da neprilisina .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca com evidência objetiva de insuficiência cardíaca durante ou antes da hospitalização.
New York Heart Association (NYHA) classe II, III ou IV.
Pacientes com nível de NT-proBNP de pelo menos 600pg/refeição (ou ≥400 pg/refeição se tiverem sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses). Pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial com nível de NT-proBNP de pelo menos 900 pg/ml, independentemente de sua história de hospitalização por IC.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade. Pacientes com SDRA e pneumonia. Pacientes com doença pulmonar intersticial/fibrose pulmonar e pacientes em diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional
Os pacientes com ≥ 3 linhas B serão divididos no grupo de tratamento da insuficiência cardíaca convencional e no grupo de tratamento intensivo da insuficiência cardíaca guiado por LUS-BL na proporção de 1:1.
Os pacientes no grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional receberão terapia de IC recomendada por diretrizes convencionais após a alta e serão acompanhados em um intervalo de 2 meses após a alta por visita clínica.
LUS-BL será avaliado em intervalo de 2 meses após a alta também neste grupo, mas os resultados serão envolvidos.
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ajuste de drogas com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar
Outros nomes:
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Grupo de tratamento intensivo de insuficiência cardíaca guiado por LU-BL
O grupo com ≥ 3 linhas B será dividido em grupo de tratamento de insuficiência cardíaca convencional e grupo de tratamento de insuficiência cardíaca intensiva guiada por LUS-BL na proporção de 1:1.
Os pacientes no grupo de tratamento intensivo de insuficiência cardíaca guiado por LUS-BL receberão medicação otimizada para IC e a medicação será ajustada de acordo com o estado de LUS-BL durante o acompanhamento em um intervalo de 2 meses.
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ajuste de drogas com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário consistiu em reinternação por piora da insuficiência cardíaca ou morte durante o seguimento.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a alta hospitalar.
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acompanhamento por visita clínica
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Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere a pontuação do Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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A escala consiste em 12 itens que cobrem as principais atividades físicas diárias, como viver, tarefas domésticas, caminhar, função sexual e recreação, e os pacientes são considerados capazes de completar o conteúdo da atividade sozinhos.
Cada entrada tem uma pontuação diferente com base no peso necessário para gastar a energia do exercício, com a soma da escala de 0 a 58,2, com pontuações mais altas representando melhor status de atividade física.
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
|
|
Alteração no NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
|
pg/ml
|
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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|
Mudança nos valores de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
|
distância percorrida (metro)
|
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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Mudança na arritmia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
|
Os resultados do ECG serão avaliados e a arritmia será avaliada
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XiangtanCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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