心不全患者における B ラインに基づく心不全管理 (IMP-OUTCOME)
残存Bラインを有する退院した心不全患者の転帰に対するBラインに基づく集中的心不全管理の影響
背景:潜在性心不全 (Sub-HF) 患者の約 50% に、肺の超音波 B ライン (LUS-BL) が残存している可能性があります。 Sub-HF は、X 線や心エコー検査などの広く使用されている画像検査には影響を受けませんが、肺超音波 (LUS) は、Sub-HF 患者の肺うっ血を十分に検出できます。 以前の研究では、LUS-BL の残存が慢性心不全患者の臨床転帰の悪化に関連していることが示されました。 この試験では、退院後 1 年までの転帰に対する LUS-BL が残存している患者の退院後の集中的な HF 管理による LUS-BL の影響を評価しようとしました。
目的: IMP-OUTCOME は前向き単一施設観察コホート研究であり、退院後の LUS-BL ガイドによる集中的な HF 管理が、退院時に B ラインが残存している HF 患者の転帰を最大 1 改善するかどうかを調査するように設計されています。退院から1年。
方法と結果: 現在のガイドラインに従って心不全の標準化された治療を受けた後、3 つ以上の B ライン (LUS-BL、退院前 48 時間以内に評価) を有する 320 人の心不全患者が、従来の心不全管理グループと LUS- 1:1 の割合で BL ガイドによる集中的な HF 管理グループ。 LUS-BL に導かれた集中的な HF 管理グループは、現在のガイドラインに従って最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中の症状と身体検査の結果に加えて、LUS-BL の状態に従って調整されます。 性別、年齢、血液化学、画像検査、薬物使用などの患者関連の臨床データが取得され、分析されます。 退院後、従来の HF 管理グループの患者は、現在のガイドラインに従って最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中に LU-BL の状態を知らずに調整されます。 LUS-BL は両方のグループで退院後 2 か月の間隔で評価され、結果は HF 看護師に転送されます。HF 看護師は、LUS-BL の結果を管理する心臓専門医に提示するか、調査が終了するまで LUS-BL の結果を封筒に入れるかを決定します。グループの割り当て。 心エコー検査は、すべての患者に対して12か月で実施され、EF、E / e '、LAサイズ、および収縮期肺動脈圧が評価されます。 主要評価項目は、HF の悪化による再入院と追跡中の全死因の複合です。 副次評価項目には、デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) と NT-pro BNP の変化、不整脈と各フォローアップ時の 6 分間の歩行距離、最終フォローアップ時の EF と B ラインの変化が含まれます。 安全性プロファイルが記録され、分析されます。 一次結果は 2024 年初頭までに入手可能になります。
結論:この試験は、ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2阻害剤およびアンギオテンシン受容体遮断薬 - ネプリライシン阻害薬の時代に、退院後最大1年までBラインが残存している退院患者の転帰に対するLUS-BL誘導集中HF管理の影響を明らかにする。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411100
- Xiangtan Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-入院中または入院前に客観的な心不全の証拠がある入院中の心不全患者。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV。
-NT-proBNPレベルが少なくとも600pg/食事の患者(または過去12か月以内に心不全で入院した場合は≥400pg/食事)。 -NT-proBNPレベルが少なくとも900 pg / mlの心房細動または心房粗動患者、HF入院の病歴に関係なく。
除外基準:
除外基準には、悪性腫瘍による平均余命が 1 年未満の患者が含まれていました。 ARDSと肺炎の患者。 間質性肺疾患/肺線維症の患者および透析患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の心不全管理グループ
B ラインが 3 つ以上の患者は、従来の心不全管理グループと LUS-BL ガイド下の集中的心不全管理グループに 1:1 の比率で分けられます。
従来の心不全管理グループの患者は、退院後に従来のガイドラインで推奨されているHF療法を受け、退院後2か月の間隔で臨床訪問によって追跡されます。
LUS-BL は、このグループでも退院後 2 か月間隔で評価されますが、結果はエンベロープされます。
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肺の超音波結果に基づく薬物調整
他の名前:
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LU-BL誘導集中型心不全管理グループ
B ラインが 3 つ以上のグループは、従来の心不全管理グループと LUS-BL ガイド下の集中的心不全管理グループに 1:1 の比率で分割されます。
LUS-BL に導かれた集中的心不全管理グループの患者は、最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中に LUS-BL の状態に応じて調整されます。
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肺の超音波結果に基づく薬物調整
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、心不全の悪化による再入院、またはフォローアップ中の死亡で構成されていました。
時間枠:患者は、退院後 1 年間追跡調査されます。
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来院によるフォローアップ
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患者は、退院後 1 年間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duke Activity Status Index (DASI) スコアを変更する
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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尺度は、生活、家事、歩行、性機能、レクリエーションなどの主要な日常身体活動をカバーする12項目で構成されており、患者は活動内容を自分で完了することができると判断されます.
各エントリには、運動エネルギーを消費するのにかかる体重に基づいた異なるスコアがあり、0 から 58.2 までの合計があり、スコアが高いほど身体活動の状態が良好であることを表します。
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ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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NT-proBNPの変化
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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pg/ml
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ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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6分歩行距離値の推移(6MWD)
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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歩行距離 (メートル)
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ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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不整脈の変化
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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心電図の結果が評価され、不整脈が評価されます
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ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Zhu Y, Li N, Wu M, Peng Z, Huang H, Zhao W, Yi L, Liao M, Liu Z, Peng Y, Zhou Y, Lu J, Li G, Zeng J. Impact of B-lines-guided intensive heart failure management on outcome of discharged heart failure patients with residual B-lines. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2713-2718. doi: 10.1002/ehf2.13988. Epub 2022 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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