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心不全患者における B ラインに基づく心不全管理 (IMP-OUTCOME)

2024年1月29日 更新者:Jianping Zeng、Xiangtan Central Hospital

残存Bラインを有する退院した心不全患者の転帰に対するBラインに基づく集中的心不全管理の影響

背景:潜在性心不全 (Sub-HF) 患者の約 50% に、肺の超音波 B ライン (LUS-BL) が残存している可能性があります。 Sub-HF は、X 線や心エコー検査などの広く使用されている画像検査には影響を受けませんが、肺超音波 (LUS) は、Sub-HF 患者の肺うっ血を十分に検出できます。 以前の研究では、LUS-BL の残存が慢性心不全患者の臨床転帰の悪化に関連していることが示されました。 この試験では、退院後 1 年までの転帰に対する LUS-BL が残存している患者の退院後の集中的な HF 管理による LUS-BL の影響を評価しようとしました。

目的: IMP-OUTCOME は前向き単一施設観察コホート研究であり、退院後の LUS-BL ガイドによる集中的な HF 管理が、退院時に B ラインが残存している HF 患者の転帰を最大 1 改善するかどうかを調査するように設計されています。退院から1年。

方法と結果: 現在のガイドラインに従って心不全の標準化された治療を受けた後、3 つ以上の B ライン (LUS-BL、退院前 48 時間以内に評価) を有する 320 人の心不全患者が、従来の心不全管理グループと LUS- 1:1 の割合で BL ガイドによる集中的な HF 管理グループ。 LUS-BL に導かれた集中的な HF 管理グループは、現在のガイドラインに従って最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中の症状と身体検査の結果に加えて、LUS-BL の状態に従って調整されます。 性別、年齢、血液化学、画像検査、薬物使用などの患者関連の臨床データが取得され、分析されます。 退院後、従来の HF 管理グループの患者は、現在のガイドラインに従って最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中に LU-BL の状態を知らずに調整されます。 LUS-BL は両方のグループで退院後 2 か月の間隔で評価され、結果は HF 看護師に転送されます。HF 看護師は、LUS-BL の結果を管理する心臓専門医に提示するか、調査が終了するまで LUS-BL の結果を封筒に入れるかを決定します。グループの割り当て。 心エコー検査は、すべての患者に対して12か月で実施され、EF、E / e '、LAサイズ、および収縮期肺動脈圧が評価されます。 主要評価項目は、HF の悪化による再入院と追跡中の全死因の複合です。 副次評価項目には、デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) と NT-pro BNP の変化、不整脈と各フォローアップ時の 6 分間の歩行距離、最終フォローアップ時の EF と B ラインの変化が含まれます。 安全性プロファイルが記録され、分析されます。 一次結果は 2024 年初頭までに入手可能になります。

結論:この試験は、ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2阻害剤およびアンギオテンシン受容体遮断薬 - ネプリライシン阻害薬の時代に、退院後最大1年までBラインが残存している退院患者の転帰に対するLUS-BL誘導集中HF管理の影響を明らかにする。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • Xiangtan Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は試験に志願した。

説明

包含基準:

-入院中または入院前に客観的な心不全の証拠がある入院中の心不全患者。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV。

-NT-proBNPレベルが少なくとも600pg/食事の患者(または過去12か月以内に心不全で入院した場合は≥400pg/食事)。 -NT-proBNPレベルが少なくとも900 pg / mlの心房細動または心房粗動患者、HF入院の病歴に関係なく。

除外基準:

除外基準には、悪性腫瘍による平均余命が 1 年未満の患者が含まれていました。 ARDSと肺炎の患者。 間質性肺疾患/肺線維症の患者および透析患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来の心不全管理グループ
B ラインが 3 つ以上の患者は、従来の心不全管理グループと LUS-BL ガイド下の集中的心不全管理グループに 1:1 の比率で分けられます。 従来の心不全管理グループの患者は、退院後に従来のガイドラインで推奨されているHF療法を受け、退院後2か月の間隔で臨床訪問によって追跡されます。 LUS-BL は、このグループでも退院後 2 か月間隔で評価されますが、結果はエンベロープされます。
肺の超音波結果に基づく薬物調整
他の名前:
  • 集中的な心不全管理
LU-BL誘導集中型心不全管理グループ
B ラインが 3 つ以上のグループは、従来の心不全管理グループと LUS-BL ガイド下の集中的心不全管理グループに 1:1 の比率で分割されます。 LUS-BL に導かれた集中的心不全管理グループの患者は、最適化された HF 投薬を受け、投薬は 2 か月間隔でのフォローアップ中に LUS-BL の状態に応じて調整されます。
肺の超音波結果に基づく薬物調整
他の名前:
  • 集中的な心不全管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、心不全の悪化による再入院、またはフォローアップ中の死亡で構成されていました。
時間枠:患者は、退院後 1 年間追跡調査されます。
来院によるフォローアップ
患者は、退院後 1 年間追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duke Activity Status Index (DASI) スコアを変更する
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
尺度は、生活、家事、歩行、性機能、レクリエーションなどの主要な日常身体活動をカバーする12項目で構成されており、患者は活動内容を自分で完了することができると判断されます. 各エントリには、運動エネルギーを消費するのにかかる体重に基づいた異なるスコアがあり、0 から 58.2 までの合計があり、スコアが高いほど身体活動の状態が良好であることを表します。
ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
NT-proBNPの変化
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
pg/ml
ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
6分歩行距離値の推移(6MWD)
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
歩行距離 (メートル)
ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
不整脈の変化
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
心電図の結果が評価され、不整脈が評価されます
ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠:ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月
  • 低血圧による入院数
  • 腎機能悪化による入院数
  • 高カリウム血症の数
  • 低カリウム血症の数
  • 腎機能悪化回数
  • ケトアシドーシスの数
  • 薬物アレルギー患者数
  • 下肢浮腫の数
  • 重度の肝機能障害の数
  • 低血糖の数
ベースライン、退院後 2、4、6、8、10、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (推定)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XiangtanCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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