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先验冥想和瑜伽:对心脏康复患者的短期和长期影响 - 一项试点研究 (TMY_Rehab)

2021年8月31日 更新者:Medical University of Graz

动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 是奥地利的主要死因。 ESC 指南建议在冠状动脉事件(急性冠状动脉综合征、心肌梗塞等)后进行心脏康复,证据级别最高。 药物治疗和非药物措施,如有针对性的个体化锻炼计划、压力管理计划、通过训练降低心血管风险参数、营养咨询、戒烟等,可降低心血管疾病复发的风险。 减少社会心理压力被认为是心脏康复的主要因素之一,与体育锻炼和营养并驾齐驱。

在这项研究中,先验冥想 (TM) 和瑜伽将被添加到常规心脏康复之上,以研究这些方法的效率,以可能改善康复患者的生活质量。 这两种方法都被认为可以减轻用户的压力,同时对于初学者来说相对容易在日常生活中引入和实施,并且不会给他们带来额外的费用。 主要假设是接受康复加 TM 或瑜伽疗法的心脏病患者将表现出内皮功能、微生物组和压力水平的变化。 来自心脏康复中心的三组 10 名参与者将分别接受标准康复、冥想康复和瑜伽康复。 将在 4 周内以及 1 年随访后密切监测每位患者的血管状态。 此外,除了自我报告问卷之外,还将通过研究头发皮质醇水平来评估短期和长期的预期压力减轻情况。

研究概览

详细说明

动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 是奥地利的主要死因。 ESC 指南建议在冠状动脉事件(急性冠状动脉综合征、心肌梗塞等)后进行心脏康复,证据级别最高。 药物治疗和非药物措施,如有针对性的个体化锻炼计划、压力管理计划、通过训练降低心血管风险参数、营养咨询、戒烟等,可降低心血管疾病复发的风险。 冠状动脉事件后的患者将有资格在格拉茨附近 St. Radegund 的 Pensionsversicherungsanstalt 康复中心接受急性事件后的住院康复。 拥有150张床位的康复中心位于海拔717米的温泉小镇圣拉德贡德,靠近Schöckl山脚下的省会格拉茨。

大量流行病学和机制研究表明,社会心理压力会导致 CVD 病理生理学和临床事件。 然而,关于压力减轻对心血管临床事件影响的临床试验数据很少。 除了鼓励锻炼和改善营养外,减少社会心理压力被认为是心脏康复的主要目标之一(Yusuf 等人,2004 年)。 冥想和瑜伽是两种不同的方法,可以用来增加正念和减轻压力。

  1. 先验冥想 (TM) 先前的对照临床研究报告称,一种选定的减压技术,先验冥想计划 (TM) 与 CVD 风险因素的减少有关。 这些包括高血压、胰岛素抵抗、吸烟、减少 CVD 事件(如中风和心脏病发作)、减少社会心理压力和疾病的替代标志物(如颈动脉内膜中层厚度、左心室质量和应激性心肌缺血)。 TM 也被认为会导致更高的 EEG 相干性。

    超越冥想 (TM) 的过程是一种具有千年传统的技术。 50 多年来,在吠陀老师 Maharishi Mahesh Yogi 的指导下,经过专门培训和授权的超然冥想教师在世界范围内教授它。 它与宗教系统(印度教、佛教等)无关,也不受特定信仰、智力、注意力、身体或精神状况的束缚。

    TM 技术被描述为一种简单、自然、轻松的程序,每天两次,每次 20 分钟,同时闭上眼睛舒适地坐着。 据报道,在练习过程中,普通思维过程稳定下来,并实现了以神经连贯性和生理休息为特征的独特的清醒低代谢状态。 在 TM 练习过程中,头脑毫不费力地系统地体验更精细的思想阶段,并最终超越最精细的精神冲动,体验宁静的清醒状态,即意识的基础状态。

    TM 技术是一种独特的、定义明确的冥想程序,它与所有其他专注和沉思的方法有着根本的不同。 根据科学研究,冥想的三种基本机制是有区别的:

    • 集中注意技巧
    • 正念技巧
    • 自动自我超越技术

    超越冥想技术是这最后一组的主要代表。 每天练习两次,每次 15-20 分钟。 你舒适地坐在椅子上,闭上眼睛。 在TM冥想的过程中,头脑变得安静,但保持完全清醒。 它可以实现身心的深度放松。 由于其简单和高效,超然冥想技术特别适用于预防医学和健康教育领域。

  2. 瑜伽瑜伽起源于几千年前的印度。 瑜伽练习通过协调呼吸 (pranayama)、运动 (asana) 和冥想 (dhyana) 来统一身心,众所周知,瑜伽可以促进健康并减轻压力。 在过去的几十年里,数以百万计的练习者和瑜伽馆的兴起使瑜伽在西方社会得到普及。

瑜伽是一种身心健康的形式,它结合了肌肉活动和对自我、呼吸和能量的意识的内在导向的专注。 它旨在培养一个完整的人格,在这个人格中,身体、心理、社会和精神层面的发展同样受到关注。 瑜伽的优势在于它的好处适用于范围广泛的人群,从年轻人到老年人,无论是健康的还是生病的。

瑜伽作为干预和康复手段在不同的出版物中显示出可喜的结果,特别是作为改变心脏病患者生活方式的一个要素。 已经对 MI 和中风后的患者进行了试验,虽然需要确凿的证据来证实所提出方法的可行性,但瑜伽也被心力衰竭(所有类别)和高血压患者使用。

尽管有几项研究评估了超验冥想 (TM) 和瑜伽的效果、内皮功能变化等影响,以及超验冥想和/或瑜伽对生理功能的影响,包括血管功能、动脉内膜中层厚度、肠道微生物组和肠道屏障功能在炎症参数背景下的研究相对较少。 关于 TM 和瑜伽对康复患者结果参数的影响知之甚少,他们也接受了 4 周的心脏康复。 本研究的目的是调查除了标准康复治疗外,住院心脏康复期间的 TM 或瑜伽等干预措施是否可以在降低心脏风险参数方面提供额外的好处。

研究目的 该项目的总体目标是探索在现有运动方案之外应用 TM 或瑜伽如何影响血管(动脉和静脉)的生理功能以及自主神经功能和压力水平。 将进行仰卧站立测试,以评估自主神经功能如何随着治疗而改变。 将进行血流介导的扩张、内膜中层厚度、脉搏波速度和视网膜成像,以评估每位患者在康复的四个星期和一年随访后的血管状态。 最后,将使用头发皮质醇水平的测量值在短期和长期评估 TM 的压力减轻。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心肌梗塞 (MI) 后患者
  • ST 级心肌梗死 (STEMI) 后和
  • 非 ST 段心肌梗死 (NSTEMI)
  • 急性冠脉综合征 (ACS) 后
  • 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病 (CAD),
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后
  • 年龄范围 40-80
  • 住进了圣拉德贡德的心脏康复中心。

排除标准:

  • 因临床症状而必须接受监测的患者(NYHA III、最小心理评分超过 26 的受试者,或未充分活动的受试者)
  • 定期进行瑜伽练习或任何其他冥想技巧的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
对照组(A)接受标准运动疗法,这是中心康复的一部分,没有额外的干预
实验性的:超越冥想
干预组 (B) 除了接受标准康复治疗外,还接受超越冥想课程(每天两次,每次 30 分钟)。

开始时,B 组的患者将接受有关先验冥想 (TM) 的介绍性讲座,其中包括一般信息、程序本身以及其他放松和个人发展技巧。

在第一节课中,方法是通过实践学习的,在接下来的 3 节课中,将提供有关 TM 技术正确练习的额外说明; TM 每天练习两次,每次 20 分钟。 该方法简单易学,毫不费力。 为了保证患者正确地进行 TM,每周将有两次小组会议和一次与 TM 老师的个人会议。康复计划出院后(4 周后)将根据患者的需要提供会议. 然后将单独安排。

实验性的:瑜伽
干预组 (C) 除了标准康复疗法外,还接受瑜伽课程(每天两次,每次 30 分钟)。

除了标准的康复运动训练外,该组患者还将接受 20 分钟的研讨会,学习如何进行瑜伽练习。 最初的瑜伽工作坊将由 Gilda Wüst 博士主持,她是一位在 St. Radegund 拥有丰富经验的瑜伽专家。

在此之后,瑜伽课程(除了常规/标准练习之外)将被纳入他们的日常时间表。 每天会做两节瑜伽课,早上一节(6:30-6:50),晚上一节(16:30-16:50),时长约20分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
动脉硬度将通过 vicorder 设备使用脉搏波速度测量进行评估
通过学习完成,平均1年
视网膜微血管的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
将通过视网膜成像进行评估
通过学习完成,平均1年
心率随直立负荷的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
患者将被要求坐 5 分钟,然后站直 5 分钟。 将评估在此期间心率的变化。
通过学习完成,平均1年
直立负荷的血压变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
患者将被要求坐 5 分钟,然后站直 5 分钟。 将评估在此期间的血压变化。
通过学习完成,平均1年
微生物组样本的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
将收集粪便样本以分析微生物组的变化
通过学习完成,平均1年
通过头发样本的皮质醇测量改变压力水平
大体时间:通过学习完成,平均1年
头发样本将从后顶点收集,并尽可能靠近头皮切割,并切成每块 1 厘米的碎片。 1 厘米等于 1 个月的压力水平。 每个样品至少使用 10 毫克头发。
通过学习完成,平均1年
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的自我报告问卷
通过学习完成,平均1年
SF-36 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。 这些措施依赖于患者的自我报告,现在被管理式医疗组织和医疗保险广泛用于对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。
通过学习完成,平均1年
POMS 的变化 - 简短形式
大体时间:通过学习完成,平均1年
POMS 衡量一段时间内情绪波动的六个不同维度。 这些包括:紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
通过学习完成,平均1年
PSQ20 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
感知压力问卷的目的是识别和调查压力源的主观感知、评估和进一步处理。 这也应该质疑外部压力源的主导地位和客观性。
通过学习完成,平均1年
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
它由两部分组成(每部分 20 个问题),以 4 分制对答案进行评分。 全球测试的分数可能在 40-160 分之间。 它评估状态焦虑(在特定情况下)或特质焦虑(作为一个人性格的一部分)。
通过学习完成,平均1年
色氨酸途径的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
色氨酸作为血浆样品中的应激标记物
通过学习完成,平均1年
犬尿氨酸水平的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
犬尿素作为血浆样品的应激标记物
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nandu Goswami, MD、nandu.goswami@medunigraz.at

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EK 31-443 ex 18/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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