- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035758
Transcendente meditatie en yoga: effecten op korte en lange termijn bij hartrevalidatiepatiënten - een pilotstudie (TMY_Rehab)
Atherosclerotische hart- en vaatziekten (HVZ) is de belangrijkste doodsoorzaak in Oostenrijk. De ESC-richtlijnen bevelen hartrevalidatie aan na coronaire gebeurtenissen (acuut coronair syndroom, hartinfarct, enz.) met het hoogste bewijsniveau. Medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze maatregelen zoals een gericht en geïndividualiseerd oefenprogramma, programma's voor stressbeheersing, vermindering van cardiovasculaire risicoparameters door middel van training, voedingsadvies, stoppen met roken, enz. verminderen het cardiovasculaire risico op herhaling. Het verminderen van psychosociale stress wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren bij hartrevalidatie, naast fysieke training en voeding.
In deze studie zullen transcendente meditatie (TM) en yoga worden toegevoegd bovenop de reguliere hartrevalidatie om de efficiëntie van deze methoden te onderzoeken om mogelijk de kwaliteit van leven van herstellende patiënten te verbeteren. Aangenomen wordt dat beide methoden de stress voor gebruikers verminderen, terwijl ze voor beginners relatief eenvoudig te introduceren en te implementeren zijn in het dagelijks leven, zonder extra kosten voor hen in de loop van de tijd. De belangrijkste hypothese is dat hartpatiënten die revalidatie ondergaan plus TM- of yogatherapie veranderingen zullen vertonen in de endotheliale functie, het micobioom en stressniveaus. Drie groepen van 10 deelnemers uit een hartrevalidatie krijgen respectievelijk standaardrevalidatie, revalidatie met meditatie en revalidatie met yoga. De vasculaire toestand van elke patiënt zal nauwlettend worden gevolgd gedurende de 4 weken, evenals na een follow-up van 1 jaar. Bovendien zullen de verwachte stressverminderingen op korte en lange termijn worden beoordeeld door onderzoek naar de cortisolspiegels in het haar, bovenop zelfrapportagevragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerotische hart- en vaatziekten (HVZ) is de belangrijkste doodsoorzaak in Oostenrijk. De ESC-richtlijnen bevelen hartrevalidatie aan na coronaire gebeurtenissen (acuut coronair syndroom, hartinfarct, enz.) met het hoogste bewijsniveau. Medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze maatregelen zoals een gericht en geïndividualiseerd oefenprogramma, programma's voor stressbeheersing, vermindering van cardiovasculaire risicoparameters door middel van training, voedingsadvies, stoppen met roken, enz. verminderen het cardiovasculaire risico op herhaling. Patiënten na coronaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor intramurale revalidatie na de acute gebeurtenissen in het revalidatiecentrum van de Pensionsversicherungsanstalt in St. Radegund bij Graz. Het revalidatiecentrum met 150 bedden bevindt zich op een hoogte van 717 m in het kuuroord St. Radegund nabij de provinciehoofdstad Graz aan de voet van de Schöckl.
Substantieel epidemiologisch en mechanistisch onderzoek heeft aangetoond dat psychosociale stress bijdraagt aan CVD pathofysiologie en klinische gebeurtenissen. Er is echter een gebrek aan gegevens uit klinische onderzoeken over de effecten van stressvermindering op cardiovasculaire klinische voorvallen. Het verminderen van psychosociale stress wordt beschouwd als een van de belangrijkste doelen van hartrevalidatie, naast het stimuleren van lichaamsbeweging en verbeterde voeding (Yusuf et al., 2004). Meditatie en yoga zijn twee verschillende methoden die kunnen worden uitgevoerd om mindfulness te vergroten en stress te verminderen.
Transcendente Meditatie (TM) Eerdere gecontroleerde klinische studies hebben gemeld dat een geselecteerde stressreductietechniek, het Transcendente Meditatieprogramma (TM), wordt geassocieerd met vermindering van CVD-risicofactoren. Deze omvatten hypertensie, insulineresistentie, het roken van sigaretten, verminderde HVZ-gebeurtenissen zoals beroerte en hartaanval, en verminderde psychosociale stress en surrogaatmarkers van ziekte zoals dikte van de intima-media van de halsslagader, massa van het linkerventrikel en door stress veroorzaakte myocardischemie. TM wordt ook verondersteld te leiden tot een hogere EEG-coherentie.
De procedure van Transcendente Meditatie (TM) is een techniek met een duizenden jaren oude traditie. Al meer dan 50 jaar hebben speciaal opgeleide en geautoriseerde transcendentale meditatieleraren onder leiding van de vedische leraar Maharishi Mahesh Yogi het wereldwijd onderwezen. Het is niet gekoppeld aan een religieus systeem (hindoeïsme, boeddhisme, enz.), noch is het gebonden aan bepaalde overtuigingen, intellectuele capaciteiten, concentratie, fysieke of mentale conditie.
De TM-techniek wordt beschreven als een eenvoudige, natuurlijke, moeiteloze procedure die twee keer per dag 20 minuten wordt beoefend terwijl u comfortabel zit met gesloten ogen. Tijdens de beoefening wordt gemeld dat gewone denkprocessen tot rust komen en een kenmerkende wakkere hypometabolische toestand wordt bereikt die wordt gekenmerkt door neurale coherentie en fysiologische rust. Tijdens de beoefening van TM ervaart de geest moeiteloos en systematisch fijnere stadia van denken en overstijgt uiteindelijk de fijnste mentale impuls om een staat van rustgevende waakzaamheid te ervaren, de grondstaat van bewustzijn.
De techniek van TM is een apart, goed gedefinieerd meditatieprogramma dat fundamenteel verschilt van alle andere methoden van concentratie en contemplatie. Volgens wetenschappelijke studies worden drie basismechanismen van meditatie onderscheiden:
- Concentratieve aandachtstechnieken
- mindfulness technieken
- automatisch zelfoverstijgende technieken
De techniek van Transcendente Meditatie is de belangrijkste vertegenwoordiger van deze laatste groep. Het wordt tweemaal daags gedurende 15-20 minuten beoefend. Je zit comfortabel op een stoel en hebt je ogen dicht. Tijdens het proces van TM-meditatie wordt de geest stil, maar blijft volledig wakker. Het zorgt voor een diepe ontspanning van lichaam en geest. Door zijn eenvoud en efficiëntie is de techniek van transcendente meditatie bijzonder geschikt voor gebruik op het gebied van preventieve geneeskunde en gezondheidseducatie.
- Yoga Yoga is duizenden jaren geleden ontstaan in India. De beoefening van yoga verenigt de geest en het lichaam door gecoördineerde ademhaling (pranayama), beweging (asana) en meditatie (dhyana), waarvan bekend is dat het het welzijn bevordert en stress vermindert. In de afgelopen decennia hebben de miljoenen beoefenaars en de opkomst van yogastudio's yoga populair gemaakt in de westerse samenleving.
Yoga is een vorm van lichaam-geest-fitness die een combinatie van spieractiviteit en een intern gerichte aandachtige focus op bewustzijn van het zelf, adem en energie inhoudt. Het is gericht op het ontwikkelen van een geïntegreerde persoonlijkheid, waarbij de groei op fysiek, mentaal, sociaal en spiritueel gebied in gelijke mate is gericht. Het voordeel van yoga is dat de voordelen beschikbaar zijn voor een breed scala aan mensen, van jong tot oud, gezond of ziek.
Yoga heeft in verschillende publicaties veelbelovende resultaten laten zien als zowel een interventie als een rehabilitatiemiddel, met name als onderdeel van de levensstijlverandering van hartpatiënten. Er zijn onderzoeken uitgevoerd voor patiënten na MI en beroerte, en hoewel overtuigend bewijs nodig is om de haalbaarheid van de voorgestelde methoden te bevestigen, is yoga ook gebruikt door patiënten met hartfalen (alle klassen) en hypertensie.
Hoewel verschillende onderzoeken de effecten van Transcendente Meditatie (TM) en Yoga evalueerden, zijn effecten zoals endotheliale functieveranderingen, evenals de invloed van TM en/of Yoga op de fysiologische functies, waaronder vasculaire functie, intima-media dikte van de slagaders, het darmmicrobioom en darmbarrièrefunctie in de context van ontstekingsparameters zijn relatief minder onderzocht. Er is minder bekend over de effecten van TM en yoga op uitkomstparameters bij revalidatiepatiënten, die ook 4 weken hartrevalidatie ondergaan. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interventies zoals TM of yoga tijdens intramurale hartrevalidatie, naast de standaard revalidatietherapie, extra voordelen kunnen opleveren in termen van verlaging van de cardiale risicoparameters.
Doel van de studie Het overkoepelende doel van dit project is om te onderzoeken hoe TM of yoga, toegepast naast het bestaande oefenprotocol, de fysiologische functies van bloedvaten (arterieel en veneus) evenals de autonome functie en stressniveaus beïnvloedt. Er zal een test van rugligging worden uitgevoerd om te beoordelen hoe de autonome functie door de behandeling wordt veranderd. Flow-gemedieerde dilatatie, dikte van de intima-media, pulsgolfsnelheid en beeldvorming van het netvlies zullen worden uitgevoerd om de vasculaire toestand van elke patiënt te beoordelen gedurende de vier weken van revalidatie en na een follow-up van een jaar. Ten slotte zullen de stressverminderingen met TM op korte en lange termijn worden beoordeeld aan de hand van metingen van haarcortisolspiegels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een myocardinfarct (MI)
- na een myocardinfarct op ST-niveau (STEMI) en
- niet-ST-niveau myocardinfarct (NSTEMI)
- na acuut coronair syndroom (ACS)
- coronaire hartziekte (CAD) met percutane coronaire interventie (PCI),
- na coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- leeftijdscategorie 40-80
- opgenomen in het hartrevalidatiecentrum in St. Radegund.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die moeten worden gecontroleerd vanwege klinische symptomen (proefpersonen met NYHA III, minimale mentale score hoger dan 26, of proefpersonen die onvoldoende gemobiliseerd zijn)
- proefpersonen die regelmatig yoga-oefeningen of andere meditatietechnieken uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle Groepen
De controlegroep (A) krijgt standaard oefentherapie die onderdeel is van de revalidatie in het centrum en geen aanvullende interventie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Transcendente Meditatie
De interventiegroep (B) krijgt naast de standaard revalidatietherapie sessies transcendentale meditatie (twee keer per dag gedurende 30 minuten).
|
In het begin krijgen de patiënten van groep B een inleidende lezing over transcendente meditatie (TM) met algemene informatie, de procedure zelf en andere technieken van ontspanning en persoonlijke ontwikkeling. In deze eerste sessie wordt de methode in de praktijk aangeleerd, in de volgende 3 bijeenkomsten worden aanvullende instructies gegeven over de juiste beoefening van de TM techniek; TM wordt twee keer per dag gedurende 20 minuten beoefend. De methode is gemakkelijk te leren en moeiteloos. Om de juiste uitvoering van TM door de patiënten te garanderen, zullen er twee groepsbijeenkomsten per week zijn en één individuele persoonlijke bijeenkomst met de TM-leraar. Na ontslag uit het revalidatieprogramma (na 4 weken) zullen er bijeenkomsten worden aangeboden op basis van de behoefte van de patiënt . Dit wordt dan individueel geregeld. |
|
EXPERIMENTEEL: Yoga
De interventiegroep (C) krijgt naast de standaard revalidatietherapie yogasessies (twee keer per dag gedurende 30 minuten).
|
Naast de standaard revalidatietraining krijgen de patiënten in deze groep een workshop van 20 minuten waarin ze leren hoe ze de yoga-oefening moeten doen. De eerste yogaworkshop wordt gegeven door Dr. Gilda Wüst, een yoga-expert met veel ervaring in St. Radegund. Hierna worden yogasessies (aanvullend op de reguliere/standaardoefening) opgenomen in hun dagelijkse rooster. Er worden elke dag twee yogasessies gedaan, één in de ochtend (6:30-6:50) en één in de avond (16:30-16:50) en zullen ongeveer 20 minuten duren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Arteriële stijfheid wordt beoordeeld met behulp van pulsgolfsnelheidsmeting via het vicorder-apparaat
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering van retinale microvasculatuur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld via beeldvorming van het netvlies
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in hartslag tot orthostatische belasting
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om 5 minuten te zitten en vervolgens 5 minuten rechtop te staan.
Veranderingen in de hartslag tijdens deze periode zullen worden beoordeeld.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloeddruk tot orthostatische belasting
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om 5 minuten te zitten en vervolgens 5 minuten rechtop te staan.
Veranderingen in bloeddruk tijdens deze periode zullen worden beoordeeld.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in microbioommonsters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld om de veranderingen in het microbioom te analyseren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in stressniveaus via cortisolmetingen van haarmonsters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Haarmonsters worden verzameld van de achterste vertex en zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid geknipt en in stukjes van elk 1 cm gesneden. 1 cm staat gelijk aan 1 maand stressniveaus.
Voor elk monster wordt minimaal 10 mg haar gebruikt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in SF-36
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Wijzigingen in POMS - korte vorm
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
POMS meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode.
Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Wijzigingen in PSQ20
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het doel van de Ervaren Stress Vragenlijst is het identificeren en onderzoeken van de subjectieve perceptie, evaluatie en verdere verwerking van stressoren.
Dit zou ook de dominantie en objectiviteit van externe stressfactoren in twijfel moeten trekken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het bestaat uit twee delen (elk 20 vragen) die de antwoorden beoordelen op een 4-puntsschaal.
De score voor de globale test kan variëren van 40-160 punten.
Het evalueert toestandsangst (in een specifieke situatie) of trekangst (als onderdeel van iemands karakter).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de tryptofaanroute
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tryptofaan als stressmarker uit plasmamonsters
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in Kynurenin-spiegels
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kynurenin als stressmarker uit plasmamonsters
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 31-443 ex 18/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .