Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcendental meditation och yoga: kort- och långtidseffekter hos hjärtrehabiliteringspatienter - en pilotstudie (TMY_Rehab)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i Österrike. ESC-riktlinjerna rekommenderar hjärtrehabilitering efter kranskärlshändelser (akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, etc) med den högsta evidensnivån. Läkemedelsterapi och icke-farmakologiska åtgärder såsom ett riktat och individualiserat träningsprogram, stresshanteringsprogram, minskning av kardiovaskulära riskparametrar genom träning, kostrådgivning, rökavvänjning etc. minskar den kardiovaskulära risken för återfall. Minskningen av psykosocial stress betraktas som en av de viktigaste faktorerna vid hjärtrehabilitering, vid sidan av fysisk träning och kost.

I denna studie kommer transcendental meditation (TM) och yoga att läggas utöver vanlig hjärtrehabilitering för att undersöka effektiviteten hos dessa metoder för att eventuellt förbättra livskvaliteten för tillfrisknande patienter. Båda metoderna tros minska stress för användare, samtidigt som de är relativt lätta att introducera till och implementera i det dagliga livet för nybörjare, utan extra kostnad för dem längre fram. Huvudhypotesen är att hjärtpatienter som genomgår rehabilitering plus TM eller yogaterapi kommer att visa förändringar i endotelfunktion, mikrobiom och stressnivåer. Tre grupper om 10 deltagare från en hjärthjärtrehabilitering kommer att genomgå standardrehabilitering, rehabilitering med meditation respektive rehabilitering med yoga. Det vaskulära tillståndet för varje patient kommer att övervakas noggrant under de fyra veckorna, såväl som efter en 1-års uppföljning. Dessutom kommer de förväntade stressminskningarna att bedömas på kort och lång sikt genom att undersöka hårkortisolnivåer, utöver självrapporterande frågeformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i Österrike. ESC-riktlinjerna rekommenderar hjärtrehabilitering efter kranskärlshändelser (akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, etc) med den högsta evidensnivån. Läkemedelsterapi och icke-farmakologiska åtgärder såsom ett riktat och individualiserat träningsprogram, stresshanteringsprogram, minskning av kardiovaskulära riskparametrar genom träning, kostrådgivning, rökavvänjning etc. minskar den kardiovaskulära risken för återfall. Patienter som följer kranskärlshändelser kommer att vara berättigade till slutenvårdsrehabilitering efter de akuta händelserna på Pensionsversicherungsanstalts rehabiliteringscenter i St. Radegund nära Graz. Rehabiliteringscentret med 150 bäddar ligger på en höjd av 717m i kurorten St. Radegund nära provinshuvudstaden Graz vid foten av Schöckl.

Betydande epidemiologisk och mekanistisk forskning har visat att psykosocial stress bidrar till CVD patofysiologi och kliniska händelser. Det finns dock brist på data från kliniska prövningar om effekterna av stressreduktion på kardiovaskulära kliniska händelser. Minskningen av psykosocial stress betraktas som ett av huvudmålen inom hjärtrehabilitering, förutom att uppmuntra träning och förbättrad kost (Yusuf et al., 2004). Meditation och Yoga är två olika metoder som kan utföras för att öka mindfulness och minska stress.

  1. Transcendental Meditation (TM) Tidigare kontrollerade kliniska studier har rapporterat att en utvald stressreducerande teknik, Transcendental Meditation-programmet (TM) är associerad med minskningar av CVD-riskfaktorer. Dessa inkluderar hypertoni, insulinresistens, cigarettrökning, minskade CVD-händelser såsom stroke och hjärtinfarkt, och minskad psykosocial stress och surrogatmarkörer för sjukdomar såsom carotis intima-media tjocklek, vänsterkammarmassa och stressinducerad myokardischemi. TM tros också leda till en högre EEG-koherens.

    Proceduren för Transcendental Meditation (TM) är en teknik med en årtusenden gammal tradition. I mer än 50 år har specialutbildade och auktoriserade transcendental meditationslärare under ledning av den vediska läraren Maharishi Mahesh Yogi undervisat det över hela världen. Det är inte kopplat till ett religionssystem (hinduism, buddhism, etc.), och det är inte heller bundet till särskilda övertygelser, intellektuella förmågor, koncentration, fysiskt eller mentalt tillstånd.

    TM-tekniken beskrivs som en enkel, naturlig, enkel procedur som utövas 20 minuter två gånger om dagen medan du sitter bekvämt med slutna ögon. Under praktiken rapporteras det att vanliga tankeprocesser sätter sig, och ett distinkt vakent hypometaboliskt tillstånd kännetecknat av neural koherens och fysiologisk vila uppnås. Under utövandet av TM upplever sinnet utan ansträngning och systematiskt finare tankestadier och överskrider så småningom den finaste mentala impulsen att uppleva ett tillstånd av vilsam vakenhet, grundtillståndet för medvetande.

    Tekniken för TM är ett distinkt, väldefinierat meditationsprogram som skiljer sig fundamentalt från alla andra metoder för koncentration och kontemplation. Enligt vetenskapliga studier särskiljs tre grundläggande mekanismer för meditation:

    • Koncentrerad uppmärksamhetsteknik
    • mindfulness-tekniker
    • automatiskt självöverskridande tekniker

    Tekniken för Transcendental Meditation är huvudrepresentanten för denna sista grupp. Det utövas två gånger dagligen i 15-20 minuter. Du sitter bekvämt på en stol och har ögonen slutna. Under processen med TM-meditation blir sinnet tyst, men förblir helt vaket. Det gör det möjligt att uppnå en djup avslappning av sinne och kropp. På grund av sin enkelhet och effektivitet är tekniken för transcendental meditation särskilt lämplig för användning inom området förebyggande medicin och hälsoutbildning.

  2. Yoga Yoga har sitt ursprung i Indien för tusentals år sedan. Utövandet av yoga förenar sinnet och kroppen genom koordinerad andning (pranayama), rörelse (asana) och meditation (dhyana), som har varit känt för att främja välbefinnande och minska stress. Under de senaste decennierna har miljontals utövare och uppkomsten av yogastudior gjort yoga populärt i det västerländska samhället.

Yoga är en form av sinne-kropp fitness som involverar en kombination av muskelaktivitet och ett internt riktat medvetet fokus på medvetenhet om jaget, andetag och energi. Det syftar till att utveckla en integrerad personlighet, där tillväxten av fysiska, mentala, sociala och andliga plan är lika fokuserad. Fördelen med yoga är att dess fördelar är tillgängliga för ett brett spektrum av människor, från unga till äldre, friska eller sjuka.

Yoga har visat lovande resultat i olika publikationer som både interventions- och rehabiliteringsmedel, särskilt som en del av livsstilsförändringar för hjärtpatienter. Försök har körts för patienter efter hjärtinfarkt och stroke, och även om avgörande bevis är nödvändiga för att bekräfta genomförbarheten av de föreslagna metoderna, har yoga också använts av patienter med hjärtsvikt (alla klasser) och högt blodtryck.

Även om flera studier utvärderade effekterna av Transcendental Meditation (TM) och Yoga, effekter som endotelfunktionsförändringar, såväl som påverkan av TM och/eller Yoga på de fysiologiska funktionerna inklusive vaskulär funktion, intima-media tjocklek i artärerna, tarmmikrobiomet och tarmbarriärfunktion i samband med inflammatoriska parametrar har undersökts relativt mindre. Mindre är känt om effekterna av TM och Yoga på resultatparametrar hos rehabiliteringspatienter, som också genomgår 4 veckors hjärtrehabilitering. Syftet med denna studie är att undersöka om interventioner som TM eller Yoga under sluten hjärtrehabilitering, utöver den vanliga rehabiliteringsterapin, kan ge ytterligare fördelar när det gäller att sänka hjärtriskparametrarna.

Syfte med studien Det övergripande syftet med detta projekt är att utforska hur TM eller yoga, tillämpad utöver det befintliga träningsprotokollet, påverkar blodkärlens fysiologiska funktioner (arteriella och venösa) samt autonom funktion och stressnivåer. Liggande test kommer att genomföras för att bedöma hur den autonoma funktionen förändras med behandlingen. Flödesmedierad dilatation, intima medias tjocklek, pulsvågshastighet och retinal avbildning kommer att göras för att bedöma det vaskulära tillståndet hos varje patient under de fyra veckorna av rehabilitering och efter en ettårig uppföljning. Slutligen kommer stressreduktionerna med TM att bedömas på kort och lång sikt med hjälp av mätningar av hårkortisolnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjärtinfarkt (MI)
  • efter hjärtinfarkt på ST-nivå (STEMI) och
  • hjärtinfarkt på icke ST-nivå (NSTEMI)
  • efter akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • kranskärlssjukdom (CAD) med perkutan kranskärlsintervention (PCI),
  • efter kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  • åldersintervall 40-80
  • intagen på hjärtrehabiliteringscentret i St. Radegund.

Exklusions kriterier:

  • patienter som måste övervakas på grund av kliniska symtom (personer med NYHA III, minimental poäng mer än 26 eller försökspersoner som inte är tillräckligt mobiliserade)
  • ämnen som regelbundet utför yogaövningar eller andra meditationstekniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen (A) får standardövningsterapi som ingår i rehabiliteringen på centret och ingen ytterligare insats
EXPERIMENTELL: Transcendental Meditation
Interventionsgruppen (B) får transcendentala meditationssessioner (två gånger per dag i 30 minuter) utöver standardrehabiliteringsterapin.

I början kommer patienterna från grupp B att få en introduktionsföreläsning om transcendental meditation (TM) som innehåller allmän information, själva proceduren och andra tekniker för avslappning och personlig utveckling.

I denna första session lär man sig metoden genom övning, i de följande 3 mötena ges ytterligare instruktioner om korrekt övning av TM-tekniken; TM tränas två gånger om dagen i 20 minuter. Metoden är lätt att lära sig och utan ansträngning. För att garantera rätt utförande av TM av patienterna kommer det att hållas två gruppmöten per vecka och ett individuellt personligt möte med TM-läraren. Efter utskrivning från rehabiliteringsprogrammet (efter 4 veckor) kommer det att erbjudas möten efter patientens behov . Detta kommer sedan att ordnas individuellt.

EXPERIMENTELL: Yoga
Interventionsgruppen (C) får yogapass (två gånger per dag i 30 minuter) utöver standardrehabiliteringsterapin.

Utöver den vanliga rehabiliteringsövningen kommer patienterna i denna grupp att få en 20-minuters workshop där de lär sig hur man gör yogaövningen. Den inledande yogaworkshopen kommer att hållas av Dr Gilda Wüst som är en yogaexpert med mycket erfarenhet baserad i St. Radegund.

Efter detta kommer yogapass att inkluderas (utöver den vanliga/standardövningen) i deras dagliga schema. Två yogapass kommer att göras varje dag, ett på morgonen (6:30-6:50) och ett på kvällen (16:30-16:50) och kommer att pågå i cirka 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av arteriell stelhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Arteriell styvhet kommer att bedömas med hjälp av pulsvågshastighetsmätning via vicorder-enheten
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av retinal mikrovaskulatur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kommer att bedömas via retinal avbildning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i hjärtfrekvens till ortostatisk belastning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att uppmanas att sitta i 5 minuter och sedan stå upprätt i 5 minuter. Förändringar i hjärtfrekvensen under denna period kommer att bedömas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i blodtryck till ortostatisk belastning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att uppmanas att sitta i 5 minuter och sedan stå upprätt i 5 minuter. Förändringar i blodtrycket under denna period kommer att bedömas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i mikrobiomprover
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Avföringsprover kommer att samlas in för att analysera förändringarna i mikrobiomet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i stressnivåer via kortisolmätningar från hårprover
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hårprover kommer att samlas in från den bakre vertexen och skärs så nära hårbotten som möjligt och skärs i bitar med 1 cm vardera. 1 cm motsvarar 1 månads stressnivåer. Minst 10 mg hår kommer att användas för varje prov.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i SF-36
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och används nu i stor utsträckning av hanterade vårdorganisationer och av Medicare för rutinövervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i POMS - kortform
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
POMS mäter sex olika dimensioner av humörsvängningar under en tidsperiod. Dessa inkluderar: Spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändringar i PSQ20
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Syftet med Perceived Stress Questionnaire är att identifiera och undersöka den subjektiva uppfattningen, utvärderingen och vidarebearbetningen av stressorer. Detta bör också ifrågasätta dominansen och objektiviteten hos externa stressfaktorer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den består av två delar (vardera 20 frågor) som betygsätter svaren på en 4-gradig skala. Poängen för det globala testet kan variera mellan 40-160 poäng. Den utvärderar tillståndsångest (i en specifik situation) eller egenskapsångest (som en del av en persons karaktär).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i tryptofanvägen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tryptofan som stressmarkör från plasmaprover
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i Kynurenin-nivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kynurenin som stressmarkör från plasmaprover
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK 31-443 ex 18/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera