- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035758
Meditazione trascendentale e yoga: effetti a breve e lungo termine nei pazienti in riabilitazione cardiaca: uno studio pilota (TMY_Rehab)
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD) è la principale causa di morte in Austria. Le linee guida ESC raccomandano la riabilitazione cardiaca dopo eventi coronarici (sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ecc.) con il più alto livello di evidenza. La terapia farmacologica e le misure non farmacologiche come un programma di esercizi mirati e individualizzati, programmi di gestione dello stress, riduzione dei parametri di rischio cardiovascolare attraverso l'allenamento, consulenza nutrizionale, cessazione del fumo, ecc. riducono il rischio cardiovascolare di recidiva. La riduzione dello stress psicosociale è considerata uno dei principali fattori nella riabilitazione cardiaca, insieme all'allenamento fisico e all'alimentazione.
In questo studio, la meditazione trascendentale (TM) e lo yoga verranno aggiunti alla normale riabilitazione cardiaca per studiare l'efficacia di questi metodi per migliorare possibilmente la qualità della vita dei pazienti in recupero. Si ritiene che entrambi i metodi riducano lo stress per gli utenti, pur essendo relativamente facili da introdurre e implementare nella vita quotidiana per i principianti, senza comportare costi aggiuntivi per loro più avanti. L'ipotesi principale è che i pazienti cardiopatici sottoposti a riabilitazione più MT o terapia yoga mostreranno cambiamenti nella funzione endoteliale, nel micobioma e nei livelli di stress. Tre gruppi di 10 partecipanti provenienti da una riabilitazione cardiaca cardiaca saranno sottoposti rispettivamente a riabilitazione standard, riabilitazione con meditazione e riabilitazione con yoga. Lo stato vascolare di ciascun paziente sarà attentamente monitorato durante le 4 settimane, nonché dopo un follow-up di 1 anno. Inoltre, le attese riduzioni dello stress saranno valutate a breve e lungo termine ricercando i livelli di cortisolo nei capelli, oltre a questionari di autovalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD) è la principale causa di morte in Austria. Le linee guida ESC raccomandano la riabilitazione cardiaca dopo eventi coronarici (sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ecc.) con il più alto livello di evidenza. La terapia farmacologica e le misure non farmacologiche come un programma di esercizi mirati e individualizzati, programmi di gestione dello stress, riduzione dei parametri di rischio cardiovascolare attraverso l'allenamento, consulenza nutrizionale, cessazione del fumo, ecc. riducono il rischio cardiovascolare di recidiva. I pazienti che hanno subito eventi coronarici possono beneficiare della riabilitazione stazionaria dopo gli eventi acuti presso il Centro di riabilitazione della Pensionsversicherungsanstalt a St. Radegund vicino a Graz. Il centro di riabilitazione con 150 posti letto si trova a 717 m di altitudine nella località termale di St. Radegund vicino al capoluogo Graz, ai piedi dello Schöckl.
Una sostanziale ricerca epidemiologica e meccanicistica ha dimostrato che lo stress psicosociale contribuisce alla patofisiologia delle CVD e agli eventi clinici. Tuttavia, i dati degli studi clinici sugli effetti della riduzione dello stress sugli eventi clinici cardiovascolari sono scarsi. La riduzione dello stress psicosociale è considerata uno dei principali obiettivi della riabilitazione cardiaca, oltre a incoraggiare l'esercizio fisico e una migliore nutrizione (Yusuf et al., 2004). Meditazione e Yoga sono due diversi metodi che possono essere eseguiti per aumentare la consapevolezza e ridurre lo stress.
Meditazione Trascendentale (TM) Precedenti studi clinici controllati hanno riportato che una tecnica selezionata per la riduzione dello stress, il programma di Meditazione Trascendentale (TM), è associata alla riduzione dei fattori di rischio CVD. Questi includono ipertensione, insulino-resistenza, fumo di sigaretta, eventi cardiovascolari ridotti come ictus e infarto e ridotto stress psicosociale e marcatori surrogati di malattia come spessore carotideo intima-media, massa ventricolare sinistra e ischemia miocardica indotta da stress. Si ritiene inoltre che la MT porti a una maggiore coerenza EEG.
La procedura della Meditazione Trascendentale (TM) è una tecnica con una tradizione millenaria. Per più di 50 anni, insegnanti di meditazione trascendentale appositamente formati e autorizzati, come indicato dall'insegnante vedico Maharishi Mahesh Yogi, l'hanno insegnata in tutto il mondo. Non è accoppiato a un sistema di religione (induismo, buddismo, ecc.), né è legato a particolari credenze, capacità intellettuali, concentrazione, condizione fisica o mentale.
La tecnica della Meditazione Trascendentale è descritta come una procedura semplice, naturale e senza sforzo che viene praticata per 20 minuti due volte al giorno stando comodamente seduti con gli occhi chiusi. Durante la pratica, è stato riferito che i processi di pensiero ordinari si stabilizzano e si raggiunge un caratteristico stato ipometabolico di veglia caratterizzato da coerenza neurale e riposo fisiologico. Durante la pratica della Meditazione Trascendentale, la mente sperimenta senza sforzo e sistematicamente stadi di pensiero più fini e alla fine trascende il più sottile impulso mentale per sperimentare uno stato di veglia riposante, lo stato fondamentale della coscienza.
La tecnica della Meditazione Trascendentale è un programma di meditazione distinto e ben definito che differisce fondamentalmente da tutti gli altri metodi di concentrazione e contemplazione. Secondo studi scientifici, si distinguono tre meccanismi fondamentali della meditazione:
- Tecniche di attenzione concentrativa
- tecniche di consapevolezza
- tecniche di autotrascendenza automatica
La tecnica della Meditazione Trascendentale è la principale rappresentante di quest'ultimo gruppo. Si pratica due volte al giorno per 15-20 minuti. Ti siedi comodamente su una sedia e hai gli occhi chiusi. Durante il processo di meditazione MT, la mente diventa silenziosa, ma rimane completamente sveglia. Permette di raggiungere un profondo rilassamento della mente e del corpo. Per la sua semplicità ed efficacia, la tecnica della meditazione trascendentale è particolarmente adatta per essere utilizzata nel campo della medicina preventiva e dell'educazione sanitaria.
- Yoga Lo yoga è nato in India migliaia di anni fa. La pratica dello yoga unifica la mente e il corpo attraverso la respirazione coordinata (pranayama), il movimento (asana) e la meditazione (dhyana), che è noto per promuovere il benessere e ridurre lo stress. Negli ultimi decenni, i milioni di praticanti e l'ascesa degli studi di yoga hanno reso popolare lo yoga nella società occidentale.
Lo yoga è una forma di fitness mente-corpo che implica una combinazione di attività muscolare e un'attenzione consapevole diretta internamente sulla consapevolezza di sé, del respiro e dell'energia. Mira a sviluppare una personalità integrata, in cui la crescita dei piani fisico, mentale, sociale e spirituale è ugualmente focalizzata. Il vantaggio dello yoga è che i suoi benefici sono disponibili per una vasta gamma di persone, dai giovani agli anziani, sani o malati.
Lo yoga ha mostrato risultati promettenti in diverse pubblicazioni sia come mezzo di intervento che di riabilitazione, in particolare come elemento di cambiamento dello stile di vita per i pazienti cardiopatici. Sono stati condotti studi per pazienti post IM e ictus e, sebbene siano necessarie prove conclusive per confermare la fattibilità dei metodi proposti, lo yoga è stato utilizzato anche da pazienti con insufficienza cardiaca (tutte le classi) e ipertensione.
Sebbene diversi studi abbiano valutato gli effetti della Meditazione Trascendentale (TM) e dello Yoga, effetti come i cambiamenti della funzione endoteliale, nonché l'influenza della MT e/o dello Yoga sulle funzioni fisiologiche tra cui la funzione vascolare, lo spessore intima-media delle arterie, il microbioma intestinale e la funzione della barriera intestinale nel contesto dei parametri infiammatori sono stati relativamente meno studiati. Meno si sa sugli effetti della Meditazione Trascendentale e dello Yoga sui parametri di esito nei pazienti in riabilitazione, sottoposti anche a 4 settimane di riabilitazione cardiaca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se interventi come la MT o lo Yoga durante la riabilitazione cardiaca ospedaliera, oltre alla terapia riabilitativa standard, possono fornire ulteriori benefici in termini di abbassamento dei parametri di rischio cardiaco.
Scopo dello studio Lo scopo principale di questo progetto è quello di esplorare come la MT o lo yoga, applicati in aggiunta al protocollo di esercizio esistente, influenzano le funzioni fisiologiche dei vasi sanguigni (arteriosi e venosi), nonché la funzione autonomica e i livelli di stress. Verrà eseguito un test da supino a in piedi per valutare in che modo la funzione autonomica viene alterata con il trattamento. La dilatazione mediata dal flusso, lo spessore dell'intima media, la velocità dell'onda del polso e l'imaging retinico saranno eseguiti per valutare lo stato vascolare di ciascun paziente durante le quattro settimane di riabilitazione e dopo un anno di follow-up. Infine, le riduzioni dello stress con la MT saranno valutate a breve ea lungo termine utilizzando misurazioni dei livelli di cortisolo nei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo infarto del miocardio (MI)
- dopo infarto miocardico di livello ST (STEMI) e
- infarto miocardico non di livello ST (NSTEMI)
- dopo sindrome coronarica acuta (ACS)
- malattia coronarica (CAD) con intervento coronarico percutaneo (PCI),
- dopo innesto di bypass coronarico (CABG)
- fascia di età 40-80
- ricoverato al centro di riabilitazione cardiaca di St. Radegund.
Criteri di esclusione:
- pazienti che devono essere monitorati a causa di sintomi clinici (soggetti con NYHA III, punteggio minimo mentale superiore a 26 o soggetti non sufficientemente mobilizzati)
- soggetti che eseguono regolarmente esercizi di Yoga o qualsiasi altra tecnica di meditazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppi di controllo
Il gruppo di controllo (A) riceve una terapia fisica standard che fa parte della riabilitazione presso il centro e nessun intervento aggiuntivo
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SPERIMENTALE: Meditazione trascendentale
Il gruppo di intervento (B) riceve sessioni di meditazione trascendentale (due volte al giorno per 30 minuti) in aggiunta alla terapia riabilitativa standard.
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All'inizio, i pazienti del gruppo B riceveranno una lezione introduttiva sulla meditazione trascendentale (TM) che include informazioni generali, la procedura stessa e altre tecniche di rilassamento e sviluppo personale. In questa prima seduta si apprende il metodo con la pratica, nei successivi 3 incontri vengono fornite ulteriori indicazioni sulla corretta pratica della tecnica della MT; La Meditazione Trascendentale viene praticata due volte al giorno per 20 minuti. Il metodo è facile da imparare e senza sforzo. Per garantire la corretta esecuzione della MT da parte dei pazienti, ci saranno due incontri di gruppo a settimana e un incontro personale individuale con l'insegnante di MT. Dopo la dimissione dal programma riabilitativo (dopo 4 settimane) ci saranno incontri offerti in base alle esigenze dei pazienti . Questo sarà poi organizzato individualmente. |
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SPERIMENTALE: Yoga
Il gruppo di intervento (C) riceve sessioni di yoga (due volte al giorno per 30 minuti) in aggiunta alla terapia riabilitativa standard.
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Oltre all'allenamento standard per la riabilitazione, i pazienti di questo gruppo riceveranno un seminario di 20 minuti in cui impareranno a fare l'esercizio yoga. Il seminario di yoga iniziale sarà tenuto dalla dottoressa Gilda Wüst, esperta di yoga con molta esperienza con sede a St. Radegund. Successivamente, le sessioni di yoga saranno incluse (in aggiunta all'esercizio regolare/standard) nel loro programma giornaliero. Ogni giorno verranno effettuate due sessioni di yoga, una al mattino (6:30-6:50) e una alla sera (16:30-16:50) e dureranno circa 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la misurazione della velocità dell'onda del polso tramite il dispositivo vicorder
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifica della microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà valutato tramite imaging della retina
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazioni della frequenza cardiaca al carico ortostatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ai pazienti verrà chiesto di sedersi per 5 minuti e poi di alzarsi in piedi per 5 minuti.
Verranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca durante questo periodo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazioni della pressione sanguigna al carico ortostatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ai pazienti verrà chiesto di sedersi per 5 minuti e poi di alzarsi in piedi per 5 minuti.
Verranno valutate le variazioni della pressione sanguigna durante questo periodo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nei campioni di microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Saranno raccolti campioni di feci per analizzare i cambiamenti nel microbioma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dei livelli di stress tramite misurazioni del cortisolo da campioni di capelli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di capelli saranno prelevati dal vertice posteriore e tagliati il più vicino possibile al cuoio capelluto e tagliati in pezzi di 1 cm ciascuno. 1 cm equivale a 1 mese di livelli di stress.
Verrà utilizzato un minimo di 10 mg di capelli per ogni campione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifiche in SF-36
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifiche in POMS - forma abbreviata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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POMS misura sei diverse dimensioni di sbalzi d'umore in un periodo di tempo.
Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifiche in PSQ20
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo scopo del questionario sullo stress percepito è identificare e indagare la percezione soggettiva, la valutazione e l'ulteriore elaborazione dei fattori di stress.
Ciò dovrebbe anche mettere in discussione il predominio e l'obiettività dei fattori di stress esterni.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Consiste di due parti (ciascuna di 20 domande) che valutano le risposte su una scala a 4 punti.
Il punteggio per il test globale può variare tra 40 e 160 punti.
Valuta l'ansia di stato (in una situazione specifica) o l'ansia di tratto (come parte del carattere di una persona).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nel percorso del triptofano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Triptofano come marcatore di stress da campioni di plasma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nei livelli di chinurenina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chinurenina come marcatore di stress da campioni di plasma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 31-443 ex 18/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Meditazione trascendentale
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