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超越瞑想とヨガ:心臓リハビリテーション患者における短期的および長期的効果 - パイロット研究 (TMY_Rehab)

2021年8月31日 更新者:Medical University of Graz

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) は、オーストリアの主な死因です。 ESC ガイドラインでは、冠動脈イベント (急性冠症候群、心筋梗塞など) 後の心臓リハビリテーションを推奨しており、最高レベルのエビデンスがあります。 薬物療法と、対象を絞った個別化された運動プログラム、ストレス管理プログラム、トレーニングによる心血管リスクパラメーターの低減、栄養カウンセリング、禁煙などの非薬理学的対策により、再発の心血管リスクが減少します。 心理社会的ストレスの軽減は、身体トレーニングや栄養と並んで、心臓リハビリテーションの主要な要因の 1 つと見なされています。

この研究では、通常の心臓リハビリテーションに加えて超越瞑想 (TM) とヨガを追加し、回復中の患者の生活の質を改善する可能性があるこれらの方法の有効性を調査します。 どちらの方法も、ユーザーのストレスを軽減すると考えられていますが、初心者にとっては比較的簡単に導入して日常生活に実装できるため、後で余分なコストがかかることはありません。 主な仮説は、リハビリテーションとTMまたはヨガ療法を受けている心臓病患者は、内皮機能、マイクロバイオーム、およびストレスレベルに変化を示すというものです. 心臓心臓リハビリテーションからの10人の参加者の3つのグループは、それぞれ標準的なリハビリテーション、瞑想によるリハビリテーション、およびヨガによるリハビリテーションを受けます。 各患者の血管の状態は、1 年間のフォローアップ後だけでなく、4 週間にわたって綿密に監視されます。 さらに、予想されるストレス軽減は、自己申告アンケートに加えて、髪のコルチゾール レベルを調査することにより、短期的および長期的に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) は、オーストリアの主な死因です。 ESC ガイドラインでは、冠動脈イベント (急性冠症候群、心筋梗塞など) 後の心臓リハビリテーションを推奨しており、最高レベルのエビデンスがあります。 薬物療法と、対象を絞った個別化された運動プログラム、ストレス管理プログラム、トレーニングによる心血管リスクパラメーターの低減、栄養カウンセリング、禁煙などの非薬理学的対策により、再発の心血管リスクが減少します。 冠動脈イベント後の患者は、グラーツ近くのザンクト ラーデグントにある Pensionsversicherungsanstalt のリハビリテーション センターでの急性イベント後の入院リハビリテーションを受ける資格があります。 ベッド数 150 のリハビリテーション センターは、シェックルのふもとにある州都グラーツに近い、標高 717 m の温泉街ザンクト ラーデグントにあります。

実質的な疫学的および機械的研究により、心理社会的ストレスが CVD の病態生理学および臨床事象に寄与することが実証されています。 ただし、心血管の臨床イベントに対するストレス軽減の効果に関する臨床試験データは不足しています。 心理社会的ストレスの軽減は、運動の促進と栄養の改善に加えて、心臓リハビリテーションの主要な目標の 1 つと見なされています (Yusuf et al., 2004)。 瞑想とヨガは、マインドフルネスを高め、ストレスを軽減するために実行できる 2 つの異なる方法です。

  1. 超越瞑想 (TM) 以前の対照臨床研究では、選択されたストレス軽減技術である超越瞑想プログラム (TM) が CVD 危険因子の軽減と関連していることが報告されています。 これらには、高血圧、インスリン抵抗性、喫煙、脳卒中や心臓発作などのCVDイベントの減少、心理社会的ストレスの減少、および頸動脈内膜中膜の厚さ、左心室質量、ストレス誘発性心筋虚血などの疾患の代理マーカーが含まれます。 TMは脳波の一貫性を高めるとも考えられています。

    超越瞑想 (TM) の手順は、何千年も前からの伝統を持つ技法です。 50年以上にわたり、ヴェーダの教師であるマハリシ・マヘーシュ・ヨギの指示に従って、特別に訓練され、認定された超越瞑想の教師が世界中でそれを教えてきました. それは宗教体系(ヒンズー教、仏教など)に結び付けられておらず、特定の信念、知的能力、集中力、身体的または精神的状態に拘束されていません.

    超越瞑想は、目を閉じて快適に座った状態で、1 日 2 回 20 分間練習する、シンプルで自然で楽な手順であると説明されています。 練習中、通常の思考プロセスが落ち着き、神経コヒーレンスと生理的休息を特徴とする独特の覚醒下代謝状態が達成されることが報告されています。 超越瞑想を実践している間、心は無理なく体系的に思考のより細かい段階を経験し、最終的には、意識の基底状態である安らかな覚醒状態を経験するための最高の精神的衝動を超越します。

    超越瞑想のテクニックは、明確に定義された明確な瞑想プログラムであり、他のすべての集中と熟考の方法とは根本的に異なります。 科学的研究によると、瞑想の 3 つの基本的なメカニズムが区別されます。

    • 集中注意テクニック
    • マインドフルネステクニック
    • 自動自己超越テクニック

    超越瞑想のテクニックは、この最後のグループの主な代表です。 15〜20分間、1日2回練習されます。 椅子にゆったりと座り、目を閉じます。 超越瞑想のプロセス中、心は静かになりますが、完全に目覚めたままです。 心と体の深いリラクゼーションを実現します。 そのシンプルさと効率性から、超越瞑想のテクニックは予防医学や健康教育の分野での使用に特に適しています。

  2. ヨガ ヨガは数千年前にインドで始まりました。 ヨガの練習は、調和のとれた呼吸 (プラナヤーマ)、動き (アーサナ)、瞑想 (ディヤーナ) を通じて心と体を統合します。これは、幸福を促進し、ストレスを軽減することが知られています。 過去数十年で、何百万人もの実践者とヨガスタジオの台頭により、西洋社会でヨガが普及しました.

ヨガは、筋肉活動と、自己、呼吸、およびエネルギーの意識への内部向けのマインドフルな焦点の組み合わせを含む、心身のフィットネスの一種です。 それは、身体的、精神的、社会的、精神的な面の成長に等しく焦点を当てた、統合された人格を開発することを目的としています。 ヨガの利点は、若い人から高齢者まで、健康な人から病気の人まで、幅広い人々がその恩恵を受けられることです。

ヨガは、介入とリハビリテーションの両方の手段として、特に心臓病患者のライフスタイルの変化の要素として、さまざまな出版物で有望な結果を示しています. MIおよび脳卒中後の患者に対して試験が実施されており、提案された方法の実現可能性を確認するには決定的な証拠が必要ですが、ヨガは心不全(すべてのクラス)および高血圧の患者にも使用されています.

いくつかの研究では、超越瞑想 (TM) とヨガの効果、内皮機能の変化などの効果が評価されていますが、TM やヨガが血管機能、動脈の内膜 - 中膜の厚さ、腸内微生物叢などの生理学的機能に及ぼす影響も評価されています。および炎症パラメーターのコンテキストでの腸バリア機能は、比較的あまり調査されていません。 4週間の心臓リハビリテーションを受けているリハビリテーション患者の転帰パラメーターに対するTMとヨガの効果についてはあまり知られていません. この研究の目的は、標準的なリハビリテーション療法に加えて、入院患者の心臓リハビリテーション中にTMやヨガなどの介入が、心臓リスクパラメータを下げるという点で追加の利点を提供できるかどうかを調査することです.

研究の目的 このプロジェクトの最も重要な目的は、既存の運動プロトコルに加えて適用される超越瞑想またはヨガが、血管 (動脈および静脈) の生理学的機能、ならびに自律神経機能およびストレスレベルにどのように影響するかを調査することです。 自律神経機能が治療によってどのように変化するかを評価するために、仰臥位試験が実施されます。 血流媒介拡張、内膜中膜の厚さ、脈波速度、および網膜イメージングは​​、4週間のリハビリテーションおよび1年間のフォローアップ後に各患者の血管状態を評価するために行われます。 最後に、TM によるストレス軽減は、毛髪コルチゾール レベルの測定を使用して、短期的および長期的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋梗塞(MI)後の患者
  • STレベルの心筋梗塞(STEMI)の後、および
  • 非 ST レベルの心筋梗塞 (NSTEMI)
  • 急性冠症候群(ACS)後
  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を伴う冠動脈疾患(CAD)、
  • 冠動脈バイパス移植(CABG)後
  • 年齢層 40~80 歳
  • St. Radegund の心臓リハビリセンターに入院。

除外基準:

  • -臨床症状のために監視する必要がある患者(NYHA III、ミニメンタルスコアが26を超える被験者、または十分に動員されていない被験者)
  • ヨガの練習やその他の瞑想法を定期的に行う被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:制御グループ
対照群 (A) は、センターでのリハビリテーションの一部である標準的な運動療法を受け、追加の介入はありません
実験的:超越瞑想
介入グループ (B) は、標準的なリハビリテーション療法に加えて、超越瞑想セッション (1 日 2 回、30 分間) を受けます。

最初に、グループ B の患者は、超越瞑想 (TM) に関する一般的な情報、手順自体、リラクゼーションと自己啓発のその他のテクニックを含む入門レクチャーを受けます。

この最初のセッションでは、方法を実践によって学びます。その後の 3 回のミーティングでは、TM テクニックの正しい実践について追加の指示が与えられます。超越瞑想は 1 日 2 回、20 分間練習します。 この方法は簡単に習得でき、手間もかかりません。 患者がTMの正しいパフォーマンスを保証するために、週に2回のグループミーティングとTM教師との個人ミーティングが1回あります。リハビリテーションプログラムからの退院後(4週間後)、患者の必要に応じてミーティングが提供されます. その後、個別に手配いたします。

実験的:ヨガ
介入グループ (C) は、標準的なリハビリテーション療法に加えて、ヨガのセッション (1 日 2 回、30 分間) を受けます。

標準的なリハビリ運動トレーニングに加えて、このグループの患者は、ヨガの練習方法を学ぶ 20 分間のワークショップを受けます。 最初のヨガ ワークショップは、ザンクト ラーデグントを拠点に活動する豊富な経験を持つヨガの専門家である Dr. Gilda Wüst によって開催されます。

この後、ヨガのセッションが(通常の/標準的なエクササイズに加えて)毎日のタイムテーブルに含まれます. 毎日朝(6:30~6:50)と夕方(16:30~16:50)に2回のヨガセッションが行われ、約20分間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
動脈硬化は、ビコーダー装置による脈波速度測定を使用して評価されます
研究完了まで、平均1年
網膜微小血管系の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
網膜イメージングを介して評価されます
研究完了まで、平均1年
起立負荷に対する心拍数の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者は 5 分間座ってから、5 分間まっすぐ立つように求められます。 この期間中の心拍数の変化が評価されます。
研究完了まで、平均1年
起立性負荷に対する血圧の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者は 5 分間座ってから、5 分間まっすぐ立つように求められます。 この期間中の血圧の変化を評価します。
研究完了まで、平均1年
微生物叢サンプルの変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
マイクロバイオームの変化を分析するために、糞便サンプルが収集されます
研究完了まで、平均1年
毛髪サンプルからのコルチゾール測定によるストレスレベルの変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
髪のサンプルは後頂点から採取し、できるだけ頭皮に近づけてカットし、それぞれ 1 cm の部分にカットします。 1 cm は 1 か月のストレス レベルに相当します。 各サンプルには最低 10 mg の毛髪が使用されます。
研究完了まで、平均1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート
研究完了まで、平均1年
SF-36の変更点
時間枠:研究完了まで、平均1年
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。
研究完了まで、平均1年
POMS の変更 - 短い形式
時間枠:研究完了まで、平均1年
POMS は、一定期間にわたる気分変動の 6 つの異なる次元を測定します。 これらには、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または惰性、抑うつまたは落胆、混乱または戸惑いが含まれます。
研究完了まで、平均1年
PSQ20の変更点
時間枠:研究完了まで、平均1年
知覚ストレスアンケートの目的は、ストレッサーの主観的な知覚、評価、およびさらなる処理を特定して調査することです。 これは、外部ストレッサーの優位性と客観性にも疑問を呈するはずです。
研究完了まで、平均1年
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
2 つの部分 (それぞれ 20 の質問) で構成され、回答を 4 段階で評価します。 グローバル テストのスコアは 40 ~ 160 点の範囲です。 状態不安(特定の状況における)または特性不安(人の性格の一部として)を評価します。
研究完了まで、平均1年
トリプトファン経路の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
血漿サンプルからのストレスマーカーとしてのトリプトファン
研究完了まで、平均1年
キヌレニン値の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
血漿サンプルからのストレスマーカーとしてのキヌレニン
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nandu Goswami, MD、nandu.goswami@medunigraz.at

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK 31-443 ex 18/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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