- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035758
Transzendentale Meditation und Yoga: Kurz- und Langzeiteffekte bei Herzrehabilitationspatienten – eine Pilotstudie (TMY_Rehab)
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Österreich. Die ESC-Leitlinien empfehlen die kardiale Rehabilitation nach koronaren Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt etc.) mit dem höchsten Evidenzgrad. Medikamentöse Therapie und nicht-pharmakologische Maßnahmen wie ein gezieltes und individualisiertes Bewegungsprogramm, Stressbewältigungsprogramme, Senkung kardiovaskulärer Risikoparameter durch Training, Ernährungsberatung, Raucherentwöhnung etc. reduzieren das kardiovaskuläre Rezidivrisiko. Die Reduktion psychosozialer Belastungen gilt neben körperlichem Training und Ernährung als einer der wesentlichen Faktoren in der kardiologischen Rehabilitation.
In dieser Studie werden Transzendentale Meditation (TM) und Yoga zusätzlich zur regulären Herzrehabilitation hinzugefügt, um die Effizienz dieser Methoden zu untersuchen, um möglicherweise die Lebensqualität genesender Patienten zu verbessern. Es wird angenommen, dass beide Methoden den Stress für die Benutzer reduzieren, während sie für Anfänger relativ einfach in das tägliche Leben einzuführen und umzusetzen sind und später keine zusätzlichen Kosten für sie verursachen. Die Haupthypothese ist, dass Herzpatienten, die sich einer Rehabilitation plus TM- oder Yogatherapie unterziehen, Veränderungen in der Endothelfunktion, im Mikrobiom und im Stressniveau zeigen. Drei Gruppen von 10 Teilnehmern einer Herz-Herz-Rehabilitation werden jeweils einer Standardrehabilitation, einer Rehabilitation mit Meditation und einer Rehabilitation mit Yoga unterzogen. Der Gefäßzustand jedes Patienten wird während der 4 Wochen sowie nach einer einjährigen Nachsorge engmaschig überwacht. Darüber hinaus wird der erwartete Stressabbau kurz- und langfristig durch die Erforschung des Cortisolspiegels im Haar zusätzlich zu Selbstauskunftsfragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Österreich. Die ESC-Leitlinien empfehlen die kardiale Rehabilitation nach koronaren Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt etc.) mit dem höchsten Evidenzgrad. Medikamentöse Therapie und nicht-pharmakologische Maßnahmen wie ein gezieltes und individualisiertes Bewegungsprogramm, Stressbewältigungsprogramme, Senkung kardiovaskulärer Risikoparameter durch Training, Ernährungsberatung, Raucherentwöhnung etc. reduzieren das kardiovaskuläre Rezidivrisiko. Patienten nach koronaren Ereignissen steht eine stationäre Rehabilitation nach akuten Ereignissen im Rehabilitationszentrum der Pensionsversicherungsanstalt in St. Radegund bei Graz offen. Das Rehabilitationszentrum mit 150 Betten liegt auf 717 m Seehöhe im Kurort St. Radegund nahe der Landeshauptstadt Graz am Fuße des Schöckl.
Umfangreiche epidemiologische und mechanistische Forschungen haben gezeigt, dass psychosozialer Stress zur Pathophysiologie und klinischen Ereignissen von CVD beiträgt. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studiendaten zu den Auswirkungen von Stressabbau auf kardiovaskuläre klinische Ereignisse. Die Reduktion psychosozialer Belastungen gilt neben Bewegungsförderung und verbesserter Ernährung als eines der Hauptziele der kardiologischen Rehabilitation (Yusuf et al., 2004). Meditation und Yoga sind zwei verschiedene Methoden, die durchgeführt werden können, um die Achtsamkeit zu steigern und Stress abzubauen.
Transzendentale Meditation (TM) Frühere kontrollierte klinische Studien haben berichtet, dass eine ausgewählte Technik zur Stressreduktion, das Transzendentale Meditationsprogramm (TM), mit einer Verringerung der CVD-Risikofaktoren verbunden ist. Dazu gehören Bluthochdruck, Insulinresistenz, Zigarettenrauchen, reduzierte CVD-Ereignisse wie Schlaganfall und Herzinfarkt sowie reduzierter psychosozialer Stress und Surrogatmarker für Krankheiten wie Karotis-Intima-Media-Dicke, linksventrikuläre Masse und stressinduzierte myokardiale Ischämie. Es wird auch angenommen, dass TM zu einer höheren EEG-Kohärenz führt.
Das Verfahren der Transzendentalen Meditation (TM) ist eine Technik mit jahrtausendealter Tradition. Seit mehr als 50 Jahren wird sie weltweit von speziell ausgebildeten und autorisierten Lehrern der transzendentalen Meditation unter der Leitung des vedischen Lehrers Maharishi Mahesh Yogi gelehrt. Sie ist weder an ein Religionssystem (Hinduismus, Buddhismus etc.) gekoppelt, noch ist sie an bestimmte Überzeugungen, intellektuelle Fähigkeiten, Konzentration, körperliche oder geistige Verfassung gebunden.
Die TM-Technik wird als einfaches, natürliches, müheloses Verfahren beschrieben, das zweimal täglich 20 Minuten lang in bequemem Sitzen mit geschlossenen Augen praktiziert wird. Es wird berichtet, dass sich während der Praxis gewöhnliche Denkprozesse beruhigen und ein ausgeprägter hypometabolischer Wachzustand erreicht wird, der durch neurale Kohärenz und physiologische Ruhe gekennzeichnet ist. Während der TM-Praxis erfährt der Geist mühelos und systematisch feinere Gedankenstufen und transzendiert schließlich den feinsten mentalen Impuls, um einen Zustand erholsamer Wachheit, den Grundzustand des Bewusstseins, zu erfahren.
Die Technik der TM ist ein eigenständiges, gut definiertes Meditationsprogramm, das sich grundlegend von allen anderen Methoden der Konzentration und Kontemplation unterscheidet. Wissenschaftlichen Studien zufolge werden drei grundlegende Mechanismen der Meditation unterschieden:
- Konzentrative Aufmerksamkeitstechniken
- Achtsamkeitstechniken
- automatisch selbsttranszendierende Techniken
Die Technik der Transzendentalen Meditation ist der Hauptvertreter dieser letzten Gruppe. Es wird zweimal täglich für 15-20 Minuten praktiziert. Sie sitzen bequem auf einem Stuhl und haben die Augen geschlossen. Während des Prozesses der TM-Meditation wird der Geist still, bleibt aber vollständig wach. Es ermöglicht eine tiefe Entspannung von Körper und Geist. Die Technik der Transzendentalen Meditation eignet sich aufgrund ihrer Einfachheit und Effizienz besonders für den Einsatz im Bereich der Präventivmedizin und Gesundheitserziehung.
- Yoga Yoga entstand vor Tausenden von Jahren in Indien. Die Praxis des Yoga vereint Geist und Körper durch koordinierte Atmung (Pranayama), Bewegung (Asana) und Meditation (Dhyana), die bekanntermaßen das Wohlbefinden fördert und Stress reduziert. In den letzten Jahrzehnten haben Millionen von Praktizierenden und der Aufstieg von Yogastudios Yoga in der westlichen Gesellschaft populär gemacht.
Yoga ist eine Form der Körper-Geist-Fitness, die eine Kombination aus Muskelaktivität und einer nach innen gerichteten achtsamen Konzentration auf das Bewusstsein für das Selbst, den Atem und die Energie beinhaltet. Es zielt auf die Entwicklung einer integrierten Persönlichkeit ab, bei der das Wachstum der physischen, mentalen, sozialen und spirituellen Ebenen gleichermaßen im Mittelpunkt steht. Der Vorteil von Yoga ist, dass seine Vorteile für ein breites Spektrum von Menschen verfügbar sind, von jung bis alt, gesund oder krank.
Yoga hat in verschiedenen Publikationen vielversprechende Ergebnisse sowohl als Intervention als auch als Rehabilitationsmittel gezeigt, insbesondere als Element der Lebensstiländerung für Herzpatienten. Es wurden Studien für Patienten nach Herzinfarkt und Schlaganfall durchgeführt, und obwohl schlüssige Beweise erforderlich sind, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Methoden zu bestätigen, wurde Yoga auch von Patienten mit Herzinsuffizienz (alle Klassen) und Bluthochdruck angewendet.
Obwohl mehrere Studien die Wirkungen von Transzendentaler Meditation (TM) und Yoga bewerteten, veränderten sich Wirkungen wie die Endothelfunktion sowie der Einfluss von TM und/oder Yoga auf die physiologischen Funktionen, einschließlich der Gefäßfunktion, der Intima-Media-Dicke der Arterien und des Darmmikrobioms und Darmbarrierefunktion im Zusammenhang mit Entzündungsparametern wurden relativ wenig untersucht. Weniger bekannt ist über die Auswirkungen von TM und Yoga auf die Outcome-Parameter bei Rehabilitationspatienten, die sich ebenfalls einer 4-wöchigen kardiologischen Rehabilitation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Interventionen wie TM oder Yoga im Rahmen der stationären kardiologischen Rehabilitation zusätzlich zur Standardrehabilitationstherapie einen Zusatznutzen hinsichtlich der Senkung der kardialen Risikoparameter bieten können.
Ziel der Studie Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, wie TM oder Yoga, zusätzlich zum bestehenden Übungsprotokoll angewendet, die physiologischen Funktionen der Blutgefäße (arteriell und venös) sowie die autonome Funktion und das Stressniveau beeinflussen. Der Supine-to-Stand-Test wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie sich die autonome Funktion durch die Behandlung verändert. Strömungsvermittelte Dilatation, Intima-Media-Dicke, Pulswellengeschwindigkeit und Bildgebung der Netzhaut werden durchgeführt, um den Gefäßzustand jedes Patienten während der vierwöchigen Rehabilitation und nach einer einjährigen Nachsorge zu beurteilen. Schließlich wird der Stressabbau mit TM kurz- und langfristig anhand von Messungen des Cortisolspiegels im Haar bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Myokardinfarkt (MI)
- nach ST-Level-Myokardinfarkt (STEMI) und
- Nicht-ST-Level-Myokardinfarkt (NSTEMI)
- nach akutem Koronarsyndrom (ACS)
- koronare Herzkrankheit (KHK) mit perkutaner Koronarintervention (PCI),
- nach Koronararterien-Bypass (CABG)
- Altersspanne 40-80
- Aufnahme in das Herz-Rehabilitationszentrum in St. Radegund.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund klinischer Symptome überwacht werden müssen (Probanden mit NYHA III, Mini-Mental-Score über 26 oder Probanden, die nicht ausreichend mobilisiert sind)
- Personen, die regelmäßig Yoga-Übungen oder andere Meditationstechniken durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppen
Die Kontrollgruppe (A) erhält eine Standard-Bewegungstherapie, die Teil der Rehabilitation im Zentrum ist, und keine zusätzliche Intervention
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EXPERIMENTAL: Transzendentale Meditation
Die Interventionsgruppe (B) erhält zusätzlich zur Standardrehabilitationstherapie transzendentale Meditationssitzungen (zweimal täglich für 30 Minuten).
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Zu Beginn erhalten die Patienten der Gruppe B einen Einführungsvortrag in die Transzendentale Meditation (TM), der allgemeine Informationen, das Verfahren selbst und weitere Entspannungs- und Persönlichkeitsentwicklungstechniken beinhaltet. In dieser ersten Sitzung wird die Methode durch Übung erlernt, in den folgenden 3 Sitzungen werden zusätzliche Anweisungen zur korrekten Anwendung der TM-Technik gegeben; TM wird zweimal täglich für 20 Minuten praktiziert. Die Methode ist einfach zu erlernen und mühelos. Um die richtige Ausführung der TM durch die Patienten zu gewährleisten, finden zwei Gruppentreffen pro Woche und ein individuelles persönliches Treffen mit dem TM-Lehrer statt. Nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm (nach 4 Wochen) werden je nach Bedarf der Patienten Treffen angeboten . Dies wird dann individuell vereinbart. |
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EXPERIMENTAL: Yoga
Die Interventionsgruppe (C) erhält zusätzlich zur Standard-Rehabilitationstherapie Yoga-Einheiten (zweimal täglich 30 Minuten).
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Zusätzlich zum Standard-Rehabilitations-Übungstraining erhalten die Patienten dieser Gruppe einen 20-minütigen Workshop, in dem sie lernen, wie man die Yoga-Übung ausführt. Der initiale Yoga-Workshop wird von Dr. Gilda Wüst, einer Yoga-Expertin mit viel Erfahrung aus St. Radegund, geleitet. Danach werden Yogaeinheiten (zusätzlich zu den regulären/Standardübungen) in ihren täglichen Stundenplan aufgenommen. Jeden Tag werden zwei Yoga-Sitzungen durchgeführt, eine morgens (6:30-6:50) und eine abends (16:30-16:50) und dauern etwa 20 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Steifigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Arteriensteifigkeit wird mittels Pulswellengeschwindigkeitsmessung über das Vicorder-Gerät beurteilt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der retinalen Mikrovaskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wird mittels Netzhautbildgebung beurteilt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen der Herzfrequenz bei orthostatischer Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten werden gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen und dann 5 Minuten lang aufrecht zu stehen.
Änderungen der Herzfrequenz während dieses Zeitraums werden bewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen des Blutdrucks bei orthostatischer Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten werden gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen und dann 5 Minuten lang aufrecht zu stehen.
Veränderungen des Blutdrucks während dieses Zeitraums werden beurteilt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen in Mikrobiomproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stuhlproben werden gesammelt, um die Veränderungen im Mikrobiom zu analysieren
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des Stresslevels durch Cortisolmessungen aus Haarproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Haarproben werden vom hinteren Scheitelpunkt entnommen und so nah wie möglich an der Kopfhaut geschnitten und in Stücke von jeweils 1 cm geschnitten. 1 cm entspricht 1 Monat Stresslevel.
Für jede Probe werden mindestens 10 mg Haar verwendet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen in SF-36
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen in POMS - Kurzform
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum.
Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen in PSQ20
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ziel des Perceived Stress Questionnaire ist es, die subjektive Wahrnehmung, Bewertung und Weiterverarbeitung von Stressoren zu identifizieren und zu untersuchen.
Damit sollte auch die Dominanz und Objektivität externer Stressoren hinterfragt werden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen im Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Er besteht aus zwei Teilen (jeweils 20 Fragen), in denen die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Punktzahl für den globalen Test kann zwischen 40 und 160 Punkten liegen.
Es bewertet Zustandsangst (in einer bestimmten Situation) oder Eigenschaftsangst (als Teil des Charakters einer Person).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen im Tryptophan-Weg
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tryptophan als Stressmarker aus Plasmaproben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen der Kynurenin-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kynurenin als Stressmarker aus Plasmaproben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 31-443 ex 18/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transzendentale Meditation
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