Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцендентальная медитация и йога: краткосрочные и долгосрочные эффекты у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию — пилотное исследование (TMY_Rehab)

31 августа 2021 г. обновлено: Medical University of Graz

Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Австрии. Руководства ESC рекомендуют кардиологическую реабилитацию после коронарных событий (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда и т. д.) с наивысшим уровнем доказательности. Медикаментозная терапия и немедикаментозные меры, такие как целевая и индивидуализированная программа упражнений, программы управления стрессом, снижение параметров сердечно-сосудистого риска посредством тренировок, консультирование по вопросам питания, отказ от курения и т. д., снижают сердечно-сосудистый риск рецидива. Снижение психосоциального стресса считается одним из основных факторов кардиореабилитации, наряду с физическими тренировками и питанием.

В этом исследовании к регулярной сердечной реабилитации будут добавлены трансцендентальная медитация (ТМ) и йога, чтобы изучить эффективность этих методов для возможного улучшения качества жизни выздоравливающих пациентов. Считается, что оба метода снижают стресс для пользователей, в то же время их относительно легко внедрить и внедрить в повседневную жизнь для начинающих, не требуя для них дополнительных затрат в дальнейшем. Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, проходящих реабилитацию в сочетании с ТМ или йогатерапией, будут наблюдаться изменения эндотелиальной функции, микробиома и уровня стресса. Три группы из 10 участников кардиологического реабилитационного центра будут проходить стандартную реабилитацию, реабилитацию с помощью медитации и реабилитацию с помощью йоги соответственно. Сосудистое состояние каждого пациента будет находиться под пристальным наблюдением в течение 4 недель, а также после 1 года наблюдения. Кроме того, ожидаемое снижение стресса будет оцениваться в краткосрочной и долгосрочной перспективе путем исследования уровня кортизола в волосах в дополнение к анкетам с самоотчетами.

Обзор исследования

Подробное описание

Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Австрии. Руководства ESC рекомендуют кардиологическую реабилитацию после коронарных событий (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда и т. д.) с наивысшим уровнем доказательности. Медикаментозная терапия и немедикаментозные меры, такие как целевая и индивидуализированная программа упражнений, программы управления стрессом, снижение параметров сердечно-сосудистого риска посредством тренировок, консультирование по вопросам питания, отказ от курения и т. д., снижают сердечно-сосудистый риск рецидива. Пациенты, перенесшие коронарные события, будут иметь право на стационарную реабилитацию после острых событий в реабилитационном центре Pensionsversicherungsanstalt в Санкт-Радегунде недалеко от Граца. Реабилитационный центр на 150 коек расположен на высоте 717 м в курортном городке Санкт-Радегунд недалеко от столицы провинции Грац у подножия Шёкля.

Существенные эпидемиологические и механистические исследования показали, что психосоциальный стресс способствует патофизиологии и клиническим проявлениям ССЗ. Однако данных клинических испытаний о влиянии снижения стресса на сердечно-сосудистые клинические проявления недостаточно. Снижение психосоциального стресса считается одной из основных целей кардиореабилитации, помимо поощрения физических упражнений и улучшения питания (Yusuf et al., 2004). Медитация и йога — это два разных метода, которые можно использовать для повышения внимательности и снижения стресса.

  1. Трансцендентальная Медитация (ТМ) Предыдущие контролируемые клинические исследования показали, что выбранная техника снижения стресса, программа Трансцендентальной Медитации (ТМ), связана со снижением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. К ним относятся артериальная гипертензия, резистентность к инсулину, курение сигарет, снижение сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт и сердечный приступ, а также снижение психосоциального стресса и суррогатных маркеров заболевания, таких как толщина комплекса интима-медиа сонных артерий, масса левого желудочка и вызванная стрессом ишемия миокарда. Также считается, что ТМ приводит к более высокой когерентности ЭЭГ.

    Процедура Трансцендентальной Медитации (ТМ) – это техника с тысячелетней традицией. Уже более 50 лет специально обученные и уполномоченные учителя трансцендентальной медитации под руководством ведического учителя Махариши Махеш Йоги преподают ее по всему миру. Оно не связано ни с какой-либо религиозной системой (индуизм, буддизм и т. д.), ни с конкретными верованиями, интеллектуальными способностями, концентрацией, физическим или умственным состоянием.

    Техника ТМ описывается как простая, естественная, легкая процедура, которую практикуют по 20 минут два раза в день, удобно сидя с закрытыми глазами. Сообщается, что во время практики обычные мыслительные процессы стабилизируются и достигается характерное гипометаболическое состояние бодрствования, характеризующееся нервной когерентностью и физиологическим отдыхом. Во время практики ТМ ум без усилий и систематически переживает более тонкие этапы мысли и в конечном итоге превосходит тончайший ментальный импульс, чтобы испытать состояние спокойного бодрствования, основное состояние сознания.

    Техника ТМ — это отдельная, четко определенная программа медитации, которая коренным образом отличается от всех других методов концентрации и созерцания. Согласно научным исследованиям выделяют три основных механизма медитации:

    • Техники концентрации внимания
    • техники осознанности
    • техники автоматического самопреодоления

    Техника Трансцендентальной Медитации является главным представителем этой последней группы. Выполняется два раза в день по 15-20 минут. Вы удобно сидите на стуле и закрываете глаза. В процессе медитации ТМ ум замолкает, но остается полностью бодрствующим. Позволяет достичь глубокого расслабления души и тела. Благодаря своей простоте и эффективности техника трансцендентальной медитации особенно подходит для использования в области профилактической медицины и санитарного просвещения.

  2. Йога Йога возникла в Индии тысячи лет назад. Практика йоги объединяет разум и тело посредством координированного дыхания (пранаямы), движения (асаны) и медитации (дхьяны), которые, как известно, способствуют хорошему самочувствию и уменьшают стресс. За последние несколько десятилетий миллионы практикующих и появление студий йоги популяризировали йогу в западном обществе.

Йога — это форма фитнеса тела и ума, которая включает в себя сочетание мышечной активности и направленного внутрь осознанного сосредоточения на осознании себя, дыхания и энергии. Он направлен на развитие целостной личности, где в равной степени сосредоточен рост на физическом, ментальном, социальном и духовном уровнях. Преимущество йоги в том, что ее преимущества доступны широкому кругу людей, от молодых до пожилых, здоровых и больных.

Йога продемонстрировала многообещающие результаты в различных публикациях как в качестве вмешательства, так и в качестве средства реабилитации, особенно в качестве элемента изменения образа жизни для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Были проведены испытания для пациентов, перенесших инфаркт миокарда и инсульт, и хотя для подтверждения осуществимости предлагаемых методов необходимы убедительные доказательства, йога также использовалась пациентами с сердечной недостаточностью (все классы) и гипертонией.

Хотя в нескольких исследованиях оценивались эффекты Трансцендентальной Медитации (ТМ) и Йоги, такие эффекты, как изменения эндотелиальной функции, а также влияние ТМ и/или Йоги на физиологические функции, включая сосудистую функцию, толщину интимы-медиа артерий, микробиом кишечника и барьерная функция кишечника в контексте воспалительных параметров были исследованы относительно меньше. Меньше известно о влиянии ТМ и йоги на параметры исхода у реабилитационных пациентов, также прошедших 4-недельную кардиологическую реабилитацию. Целью этого исследования является изучение того, могут ли вмешательства, такие как ТМ или йога, во время стационарной кардиореабилитации, в дополнение к стандартной реабилитационной терапии, обеспечить дополнительные преимущества с точки зрения снижения параметров сердечного риска.

Цель исследования Главной целью этого проекта является изучение того, как ТМ или йога, применяемые в дополнение к существующему протоколу упражнений, влияют на физиологические функции кровеносных сосудов (артериальных и венозных), а также на вегетативную функцию и уровни стресса. Будет проведен тест лежа на спине, чтобы оценить, как вегетативная функция изменяется при лечении. Опосредованная потоком дилатация, толщина интима-медиа, скорость пульсовой волны и визуализация сетчатки будут выполняться для оценки состояния сосудов каждого пациента в течение четырех недель реабилитации и после одного года наблюдения. Наконец, снижение стресса с помощью ТМ будет оцениваться в краткосрочной и долгосрочной перспективе с использованием измерений уровня кортизола в волосах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после инфаркта миокарда (ИМ)
  • после инфаркта миокарда на уровне ST (STEMI) и
  • инфаркт миокарда без сегмента ST (NSTEMI)
  • после острого коронарного синдрома (ОКС)
  • ишемическая болезнь сердца (ИБС) с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ),
  • после коронарного шунтирования (АКШ)
  • возрастной диапазон 40-80
  • госпитализирован в кардиологический реабилитационный центр в Санкт-Радегунде.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые должны находиться под наблюдением из-за клинических симптомов (субъекты с NYHA III, минимальный балл умственного развития более 26 или субъекты, которые недостаточно подвижны)
  • субъекты, которые регулярно выполняют упражнения йоги или любые другие техники медитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группы управления
Контрольная группа (А) получает стандартную ЛФК, которая является частью реабилитации в центре и не требует дополнительных вмешательств.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансцендентальная медитация
Группа вмешательства (Б) дополнительно к стандартной реабилитационной терапии получает сеансы трансцендентальной медитации (дважды в день по 30 минут).

В начале для пациентов группы Б будет прочитана вводная лекция о трансцендентальной медитации (ТМ), которая включает в себя общую информацию, саму процедуру и другие техники релаксации и личностного развития.

На этом первом занятии метод изучается на практике, на следующих 3 встречах даются дополнительные инструкции по правильной практике техники ТМ; ТМ практикуют два раза в день по 20 минут. Метод прост в освоении и не требует усилий. Чтобы гарантировать правильное выполнение ТМ пациентами, будут проводиться две групповые встречи в неделю и одна индивидуальная личная встреча с учителем ТМ. После выписки из программы реабилитации (через 4 недели) будут предлагаться встречи в соответствии с потребностями пациентов. . Далее это будет оговариваться индивидуально.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога
Группа вмешательства (С) дополнительно к стандартной реабилитационной терапии получает занятия йогой (дважды в день по 30 минут).

В дополнение к стандартной реабилитационной тренировке пациенты этой группы получат 20-минутный семинар, на котором они узнают, как выполнять упражнения йоги. Начальный семинар по йоге проведет доктор Гильда Вюст, эксперт по йоге с большим опытом работы в Санкт-Радегунде.

После этого занятия йогой будут включены (в дополнение к обычным/стандартным упражнениям) в их ежедневное расписание. Два занятия йогой будут проводиться каждый день, одно утром (6:30-6:50) и одно вечером (16:30-16:50) и будут длиться около 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Артериальная жесткость будет оцениваться с помощью измерения скорости пульсовой волны с помощью устройства Vicorder.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение микроциркуляторного русла сетчатки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будет оцениваться с помощью визуализации сетчатки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения ЧСС при ортостатической нагрузке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациентов попросят посидеть в течение 5 минут, а затем встать прямо в течение 5 минут. Будут оцениваться изменения частоты сердечных сокращений в этот период.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение артериального давления на ортостатическую нагрузку
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациентов попросят посидеть в течение 5 минут, а затем встать прямо в течение 5 минут. Будут оцениваться изменения артериального давления в этот период.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в образцах микробиома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Образцы стула будут собраны для анализа изменений в микробиоме.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение уровня стресса посредством измерения кортизола в образцах волос
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Образцы волос будут взяты из задней макушки, срезаны как можно ближе к коже головы и нарезаны на кусочки по 1 см каждый. 1 см соответствует 1 месяцу стресса. Для каждого образца будет использоваться минимум 10 мг волос.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
анкета самоотчета, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в СФ-36
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются организациями управляемого медицинского обслуживания и Medicare для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения взрослых пациентов.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в POMS - краткая форма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
POMS измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени. К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в PSQ20
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Цель Опросника воспринимаемого стресса состоит в том, чтобы выявить и исследовать субъективное восприятие, оценку и дальнейшую обработку факторов стресса. Это также должно поставить под вопрос преобладание и объективность внешних стрессоров.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в опроснике признаков тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Он состоит из двух частей (по 20 вопросов в каждой), оценивающих ответы по 4-балльной шкале. Оценка за глобальный тест может варьироваться от 40 до 160 баллов. Он оценивает тревожность состояния (в конкретной ситуации) или личностную тревожность (как часть характера человека).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в пути триптофана
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Триптофан как маркер стресса из образцов плазмы
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения уровней кинуренинов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Кинуренин как маркер стресса из образцов плазмы
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 31-443 ex 18/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансцендентальная медитация

Подписаться