- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035758
Transsendenttinen meditaatio ja jooga: lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutukset sydänkuntoutuspotilailla – pilottitutkimus (TMY_Rehab)
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yleisin kuolinsyy Itävallassa. ESC:n ohjeissa suositellaan sydämen kuntoutusta sepelvaltimotapahtumien (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti jne.) jälkeen, kun näyttöä on korkein. Lääkehoito ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet, kuten kohdennettu ja yksilöllinen harjoitusohjelma, stressinhallintaohjelmat, kardiovaskulaaristen riskiparametrien vähentäminen harjoittelun avulla, ravitsemusneuvonta, tupakoinnin lopettaminen jne. vähentävät kardiovaskulaarista uusiutumisen riskiä. Psykososiaalisen stressin vähentämistä pidetään yhtenä sydänkuntoutuksen tärkeimmistä tekijöistä fyysisen harjoittelun ja ravinnon ohella.
Tässä tutkimuksessa transsendenttinen meditaatio (TM) ja jooga lisätään säännöllisen sydänkuntoutuksen lisäksi tutkimaan näiden menetelmien tehokkuutta toipuvien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Molempien menetelmien uskotaan vähentävän käyttäjien stressiä, samalla kun niitä on suhteellisen helppo ottaa käyttöön ja ottaa käyttöön aloittelijan jokapäiväisessä elämässä, eikä niistä aiheudu ylimääräisiä kustannuksia. Päähypoteesi on, että sydänpotilailla, jotka saavat kuntoutusta sekä TM- tai joogaterapiaa, ilmenee muutoksia endoteelin toiminnassa, mikrobiomissa ja stressitasoissa. Kolmelle 10 hengen ryhmälle sydämen sydänkuntouttamisesta suoritetaan normaalikuntoutus, kuntoutus meditaatiolla ja kuntoutus joogalla. Kunkin potilaan verisuonten tilaa seurataan tarkasti 4 viikon ajan sekä 1 vuoden seurannan jälkeen. Lisäksi odotettavissa olevaa stressin vähenemistä arvioidaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä tutkimalla hiusten kortisolitasoja itseraportoivan kyselyn lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yleisin kuolinsyy Itävallassa. ESC:n ohjeissa suositellaan sydämen kuntoutusta sepelvaltimotapahtumien (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti jne.) jälkeen, kun näyttöä on korkein. Lääkehoito ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet, kuten kohdennettu ja yksilöllinen harjoitusohjelma, stressinhallintaohjelmat, kardiovaskulaaristen riskiparametrien vähentäminen harjoittelun avulla, ravitsemusneuvonta, tupakoinnin lopettaminen jne. vähentävät kardiovaskulaarista uusiutumisen riskiä. Sepelvaltimotapahtumien jälkeiset potilaat ovat oikeutettuja akuuttien tapahtumien jälkeen laitoshoitoon Pensionsversicherungsanstaltin kuntoutuskeskuksessa St. Radegundissa lähellä Grazia. Kuntoutuskeskus, jossa on 150 vuodepaikkaa, sijaitsee 717 metrin korkeudessa kylpyläkaupungissa St. Radegundissa lähellä maakunnan pääkaupunkia Grazia Schöcklin juurella.
Huomattava epidemiologinen ja mekanistinen tutkimus on osoittanut, että psykososiaalinen stressi vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien patofysiologiaan ja kliinisiin tapahtumiin. On kuitenkin vähän kliinisten tutkimusten tietoja stressin vähentämisen vaikutuksista kardiovaskulaarisiin kliinisiin tapahtumiin. Psykososiaalisen stressin vähentämistä pidetään yhtenä sydänkuntoutuksen tärkeimmistä tavoitteista liikunnan ja ravitsemuksen parantamisen lisäksi (Yusuf et al., 2004). Meditaatio ja jooga ovat kaksi eri menetelmää, joita voidaan käyttää lisäämään mindfulnessia ja vähentämään stressiä.
Transsendenttinen meditaatio (TM) Aiemmat kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että valittu stressin vähentämistekniikka, Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma (TM) liittyy sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähenemiseen. Näitä ovat kohonnut verenpaine, insuliiniresistenssi, tupakointi, vähentyneet sydän- ja verisuonitautitapahtumat, kuten aivohalvaus ja sydänkohtaus, sekä vähentynyt psykososiaalinen stressi ja sairauden korvikemerkit, kuten kaulavaltimon intima-median paksuus, vasemman kammion massa ja stressin aiheuttama sydänlihasiskemia. TM:n uskotaan myös johtavan korkeampaan EEG-koherenssiin.
Transsendenttisen Meditaation (TM) menettely on tekniikka, jolla on vuosituhansia vanha perinne. Yli 50 vuoden ajan erityisesti koulutetut ja valtuutetut transsendenttisen meditaation opettajat vedic-opettajan Maharishi Mahesh Yogin ohjaamana ovat opettaneet sitä maailmanlaajuisesti. Se ei ole kytketty uskontojärjestelmään (hindulaisuus, buddhalaisuus jne.), eikä se ole sidottu tiettyihin uskomuksiin, älyllisiin kykyihin, keskittymiseen, fyysiseen tai henkiseen tilaan.
TM-tekniikkaa kuvataan yksinkertaiseksi, luonnolliseksi, vaivattomaksi toimenpiteeksi, jota harjoitetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä istuen mukavasti silmät kiinni. Harjoittelun aikana on raportoitu, että tavalliset ajatteluprosessit rauhoittuvat ja saavutetaan erottuva hereillä oleva hypometabolinen tila, jolle on ominaista hermoston koherenssi ja fysiologinen lepo. TM:n harjoittamisen aikana mieli kokee vaivattomasti ja systemaattisesti ajatuksen hienompia vaiheita ja lopulta ylittää hienoimman henkisen impulssin kokeakseen levollisen valvetilan, tietoisuuden perustilan.
TM-tekniikka on selkeä, hyvin määritelty meditaatio-ohjelma, joka eroaa pohjimmiltaan kaikista muista keskittymis- ja mietiskelymenetelmistä. Tieteellisten tutkimusten mukaan meditaation kolme perusmekanismia erotetaan:
- Keskittävää huomion kiinnittämistä koskevat tekniikat
- mindfulness-tekniikoita
- automaattisesti itsensä ylittäviä tekniikoita
Transsendenttisen Meditaation tekniikka on tämän viimeisen ryhmän pääedustaja. Sitä harjoitetaan kahdesti päivässä 15-20 minuutin ajan. Istut mukavasti tuolilla ja pidät silmäsi kiinni. TM-meditaatioprosessin aikana mieli hiljenee, mutta pysyy täysin hereillä. Se mahdollistaa mielen ja kehon syvän rentoutumisen. Transsendenttisen meditaation tekniikka soveltuu yksinkertaisuutensa ja tehokkuutensa ansiosta erityisen hyvin ennaltaehkäisevän lääketieteen ja terveyskasvatuksen käyttöön.
- Jooga Jooga sai alkunsa Intiasta tuhansia vuosia sitten. Joogan harjoittaminen yhdistää mielen ja kehon koordinoidun hengityksen (pranayama), liikkeen (asana) ja meditaation (dhyana) kautta, jonka tiedetään edistävän hyvinvointia ja vähentävän stressiä. Viime vuosikymmeninä miljoonat harjoittajat ja joogastudioiden nousu ovat suosineet joogaa länsimaisessa yhteiskunnassa.
Jooga on mielen ja kehon kuntoilun muoto, joka sisältää yhdistelmän lihastoimintaa ja sisäisesti suunnattua tietoista keskittymistä itsetietoisuuteen, hengitykseen ja energiaan. Sen tavoitteena on kehittää integroitunut persoonallisuus, jossa fyysisen, henkisen, sosiaalisen ja henkisen tason kasvu keskittyy yhtä lailla. Joogan etuna on, että sen hyödyt ovat saatavilla laajalle ihmisjoukolle, nuorista vanhuksiin, terveisiin tai sairaisiin.
Jooga on osoittanut lupaavia tuloksia eri julkaisuissa sekä interventio- että kuntoutuskeinona, erityisesti osana sydänpotilaiden elämäntapamuutosta. Kokeita on suoritettu potilaille, joilla on myrkyllinen sydäninfarkti ja aivohalvaus, ja vaikka ehdotettujen menetelmien toteutettavuuden vahvistamiseksi tarvitaan ratkaisevia todisteita, joogaa ovat käyttäneet myös sydämen vajaatoimintaa sairastavat (kaikki luokat) ja verenpainetautipotilaat.
Vaikka useat tutkimukset arvioivat Transsendenttisen Meditaation (TM) ja joogan vaikutuksia, vaikutuksia, kuten endoteelin toiminnan muutoksia, sekä TM:n ja/tai joogan vaikutusta fysiologisiin toimintoihin, mukaan lukien verisuonten toiminta, valtimoiden intima-median paksuus, suoliston mikrobiomi. ja suoliston estetoimintoa tulehdusparametrien yhteydessä on tutkittu suhteellisen vähän. Vähemmän tiedetään TM:n ja joogan vaikutuksista kuntoutuspotilaiden tulosparametreihin, jotka ovat myös 4 viikon sydämen kuntoutuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko interventiot, kuten TM tai jooga, potilashoidossa suoritettavan sydänkuntoutuksen aikana tavanomaisen kuntoutushoidon lisäksi saada lisähyötyä sydämen riskiparametrien alentamisessa.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, miten TM tai jooga, jota sovelletaan olemassa olevan harjoitusprotokollan lisäksi, vaikuttaa verisuonten (valtimoiden ja laskimoiden) fysiologisiin toimintoihin sekä autonomiseen toimintaan ja stressitasoihin. Seisomakokeella arvioidaan, kuinka autonominen toiminta muuttuu hoidon myötä. Virtausvälitteinen dilataatio, sisäkalvon paksuus, pulssiaallon nopeus ja verkkokalvon kuvantaminen tehdään kunkin potilaan verisuonten tilan arvioimiseksi neljän viikon kuntoutusviikon aikana ja yhden vuoden seurannan jälkeen. Lopuksi TM:n stressin vähentäminen arvioidaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä käyttämällä hiusten kortisolitason mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sydäninfarktin (MI) jälkeen
- ST-tason sydäninfarktin (STEMI) jälkeen ja
- muu kuin ST-tason sydäninfarkti (NSTEMI)
- akuutin koronaarioireyhtymän (ACS) jälkeen
- sepelvaltimotauti (CAD) perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI),
- sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen
- ikähaarukka 40-80
- otettu sydämen kuntoutuskeskukseen St. Radegundissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on seurattava kliinisten oireiden vuoksi (potilaat, joilla on NYHA III, minimaalinen pistemäärä yli 26 tai henkilöt, jotka eivät ole tarpeeksi liikkuvia)
- henkilöt, jotka suorittavat säännöllisesti joogaharjoituksia tai muita meditaatiotekniikoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmät
Kontrolliryhmä (A) saa tavanomaista liikuntahoitoa, joka on osa keskuksen kuntoutusta, ilman lisätoimenpiteitä
|
|
|
KOKEELLISTA: Transsendenttinen mietiskely
Interventioryhmä (B) saa transsendenttisia meditaatioistuntoja (kahdesti päivässä 30 minuuttia) normaalin kuntoutushoidon lisäksi.
|
Aluksi B-ryhmän potilaat saavat johdantoluennon transsendenttisesta meditaatiosta (TM), joka sisältää yleistietoa, itse toimenpidettä sekä muita rentoutumisen ja henkilökohtaisen kehityksen tekniikoita. Tällä ensimmäisellä istunnolla menetelmä opitaan harjoittelemalla, seuraavassa 3 tapaamisessa annetaan lisäohjeita TM-tekniikan oikeasta harjoittelusta; TM:ää harjoitetaan kahdesti päivässä 20 minuutin ajan. Menetelmä on helppo oppia ja vaivaton. Potilaiden oikean TM-suorituksen takaamiseksi järjestetään kaksi ryhmätapaamista viikossa ja yksi henkilökohtainen tapaaminen TM-opettajan kanssa. Kuntoutusohjelmasta kotiutumisen jälkeen (4 viikon kuluttua) järjestetään tapaamisia potilaan tarpeiden mukaan. . Siitä sovitaan sitten erikseen. |
|
KOKEELLISTA: Jooga
Interventioryhmä (C) saa joogatunteja (kahdesti päivässä 30 minuuttia) normaalin kuntoutushoidon lisäksi.
|
Normaalin kuntoutusharjoituksen lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat 20 minuutin työpajan, jossa opetellaan joogaharjoituksia. Ensimmäisen joogatyöpajan pitää tohtori Gilda Wüst, joka on jooga-asiantuntija, jolla on paljon kokemusta St. Radegundista. Tämän jälkeen joogatunnit sisällytetään (normaalin/normaalin harjoituksen lisäksi) heidän päiväjärjestykseensä. Joka päivä tehdään kaksi joogatuntia, yksi aamulla (6:30-6:50) ja yksi illalla (16:30-16:50), ja ne kestävät noin 20 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeusmittausta vicorder-laitteen kautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verkkokalvon mikrovaskulatuurin muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan verkkokalvon kuvantamisella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset sykkeessä ortostaattiseen kuormitukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään istumaan 5 minuuttia ja sitten seisomaan suorassa 5 minuuttia.
Muutokset sykkeessä tänä aikana arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutokset ortostaattiseen kuormitukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään istumaan 5 minuuttia ja sitten seisomaan suorassa 5 minuuttia.
Verenpaineen muutokset tänä aikana arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset mikrobiominäytteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ulostenäytteitä kerätään mikrobiomin muutosten analysoimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos stressitasoissa hiusnäytteistä saatujen kortisolimittausten avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hiusnäytteet otetaan takakärjestä ja leikataan mahdollisimman läheltä päänahkaa ja leikataan 1 cm:n paloiksi. 1 cm vastaa 1 kuukauden stressitasoa.
Kussakin näytteessä käytetään vähintään 10 mg hiuksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset SF-36:ssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset POMS:ssä - lyhyt muoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
POMS mittaa kuutta eri ulottuvuutta mielialan vaihteluista tietyn ajanjakson aikana.
Näitä ovat: jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutoksia PSQ20:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Perceived Stress Questionnare -kyselyn tavoitteena on tunnistaa ja tutkia stressitekijöiden subjektiivista havaitsemista, arviointia ja jatkokäsittelyä.
Tämän pitäisi myös kyseenalaistaa ulkoisten stressitekijöiden dominanssi ja objektiivisuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset Spielberger State Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se koostuu kahdesta osasta (kummassakin 20 kysymystä), joissa vastaukset arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Globaalin testin pisteet voivat vaihdella 40-160 pisteen välillä.
Se arvioi tilaahdistusta (tietyssä tilanteessa) tai piirreahdistusta (osana henkilön luonnetta).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset tryptofaanireitissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tryptofaani stressimarkkerina plasmanäytteistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset Kynurenin-tasoissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kynureniini stressimarkkerina plasmanäytteistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 31-443 ex 18/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat