- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035758
Medytacja transcendentalna i joga: krótko- i długoterminowe efekty u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej — badanie pilotażowe (TMY_Rehab)
Miażdżycowa choroba układu krążenia (CVD) jest główną przyczyną zgonów w Austrii. Wytyczne ESC zalecają rehabilitację kardiologiczną po incydencie wieńcowym (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego itp.) z najwyższym poziomem dowodów. Farmakoterapia i środki niefarmakologiczne, takie jak ukierunkowany i zindywidualizowany program ćwiczeń, programy radzenia sobie ze stresem, redukcja parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez trening, poradnictwo żywieniowe, zaprzestanie palenia tytoniu itp. zmniejszają ryzyko nawrotu choroby sercowo-naczyniowej. Redukcja stresu psychospołecznego jest uważana za jeden z głównych czynników rehabilitacji kardiologicznej, obok treningu fizycznego i żywienia.
W tym badaniu medytacja transcendentalna (TM) i joga zostaną dodane do regularnej rehabilitacji kardiologicznej w celu zbadania skuteczności tych metod w celu możliwej poprawy jakości życia powracających do zdrowia pacjentów. Uważa się, że obie metody zmniejszają stres użytkowników, a jednocześnie są stosunkowo łatwe do wprowadzenia i wdrożenia w życiu codziennym dla początkujących, nie wiążąc się z dodatkowymi kosztami dla nich w dalszej części. Główną hipotezą jest to, że u pacjentów kardiologicznych poddawanych rehabilitacji plus terapii TM lub jogi wykażą zmiany w funkcji śródbłonka, mikrobiomie i poziomie stresu. Trzy grupy po 10 osób z rehabilitacji kardiologiczno-kardiologicznej zostaną poddane odpowiednio rehabilitacji standardowej, rehabilitacji z medytacją i rehabilitacji z jogą. Stan naczyniowy każdego pacjenta będzie ściśle monitorowany przez 4 tygodnie, a także po roku obserwacji. Ponadto oczekiwana redukcja stresu zostanie oceniona w perspektywie krótko- i długoterminowej poprzez badanie poziomu kortyzolu we włosach, oprócz kwestionariuszy samoopisowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżycowa choroba układu krążenia (CVD) jest główną przyczyną zgonów w Austrii. Wytyczne ESC zalecają rehabilitację kardiologiczną po incydencie wieńcowym (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego itp.) z najwyższym poziomem dowodów. Farmakoterapia i środki niefarmakologiczne, takie jak ukierunkowany i zindywidualizowany program ćwiczeń, programy radzenia sobie ze stresem, redukcja parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez trening, poradnictwo żywieniowe, zaprzestanie palenia tytoniu itp. zmniejszają ryzyko nawrotu choroby sercowo-naczyniowej. Pacjenci po incydentach wieńcowych będą kwalifikowani do rehabilitacji stacjonarnej po ostrych zdarzeniach w Centrum Rehabilitacji Pensionsversicherungsanstalt w St. Radegund koło Grazu. Centrum rehabilitacyjne ze 150 łóżkami znajduje się na wysokości 717 m n.p.m. w miejscowości uzdrowiskowej St. Radegund w pobliżu stolicy prowincji Graz u podnóża Schöckl.
Zasadnicze badania epidemiologiczne i mechanistyczne wykazały, że stres psychospołeczny przyczynia się do patofizjologii CVD i zdarzeń klinicznych. Istnieje jednak niewiele danych z badań klinicznych dotyczących wpływu redukcji stresu na incydenty kliniczne sercowo-naczyniowe. Redukcja stresu psychospołecznego jest uważana za jeden z głównych celów rehabilitacji kardiologicznej, obok zachęcania do ćwiczeń i lepszego odżywiania (Yusuf i in., 2004). Medytacja i joga to dwie różne metody, które można zastosować w celu zwiększenia uważności i zmniejszenia stresu.
Transcendentalna Medytacja (TM) Poprzednie kontrolowane badania kliniczne wykazały, że wybrana technika redukcji stresu, program Transcendentalnej Medytacji (TM) wiąże się z redukcją czynników ryzyka CVD. Należą do nich nadciśnienie, insulinooporność, palenie papierosów, zmniejszona liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i zawał serca, oraz zmniejszony stres psychospołeczny i zastępcze markery choroby, takie jak grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, masa lewej komory i niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem. Uważa się również, że TM prowadzi do wyższej spójności EEG.
Procedura Medytacji Transcendentalnej (TM) jest techniką o tysiącletniej tradycji. Od ponad 50 lat specjalnie przeszkoleni i autoryzowani nauczyciele medytacji transcendentalnej, kierowani przez nauczyciela wedyjskiego Maharishi Mahesh Yogi, nauczają jej na całym świecie. Nie jest powiązana z żadnym systemem religijnym (hinduizm, buddyzm itp.), ani nie jest związana z określonymi wierzeniami, zdolnościami intelektualnymi, koncentracją, kondycją fizyczną czy psychiczną.
Technika TM jest opisana jako prosta, naturalna, niewymagająca wysiłku procedura, którą praktykuje się 20 minut dwa razy dziennie, siedząc wygodnie z zamkniętymi oczami. Podczas praktyki stwierdza się, że normalne procesy myślowe uspokajają się i osiąga się charakterystyczny stan czuwania, hipometaboliczny, charakteryzujący się koherencją neuronalną i fizjologicznym odpoczynkiem. Podczas praktyki TM umysł bez wysiłku i systematycznie doświadcza subtelniejszych etapów myślenia i ostatecznie przekracza najdelikatniejszy impuls mentalny, aby doświadczyć stanu spokojnego przebudzenia, podstawowego stanu świadomości.
Technika TM jest odrębnym, dobrze zdefiniowanym programem medytacyjnym, który zasadniczo różni się od wszystkich innych metod koncentracji i kontemplacji. Według badań naukowych wyróżnia się trzy podstawowe mechanizmy medytacji:
- Techniki koncentracji uwagi
- techniki uważności
- automatycznie przekraczające siebie techniki
Technika Transcendentalnej Medytacji jest głównym przedstawicielem tej ostatniej grupy. Jest praktykowany dwa razy dziennie przez 15-20 minut. Usiądź wygodnie na krześle i zamknij oczy. Podczas procesu medytacji TM umysł wycisza się, ale pozostaje w pełni rozbudzony. Pozwala osiągnąć głęboki relaks ciała i umysłu. Ze względu na swoją prostotę i skuteczność technika medytacji transcendentalnej szczególnie nadaje się do zastosowania w medycynie prewencyjnej i edukacji zdrowotnej.
- Joga Joga powstała w Indiach tysiące lat temu. Praktyka jogi jednoczy umysł i ciało poprzez skoordynowane oddychanie (pranajama), ruch (asana) i medytację (dhjana), o których wiadomo, że promują dobre samopoczucie i zmniejszają stres. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat miliony praktykujących i powstanie studiów jogi spopularyzowały jogę w zachodnim społeczeństwie.
Joga jest formą sprawności umysłu i ciała, która obejmuje połączenie aktywności mięśniowej i wewnętrznie ukierunkowanego uważnego skupienia się na świadomości siebie, oddechu i energii. Ma na celu rozwój zintegrowanej osobowości, w której rozwój fizyczny, umysłowy, społeczny i duchowy jest jednakowo skoncentrowany. Zaletą jogi jest to, że jej korzyści są dostępne dla szerokiego grona osób, od młodych po starsze, zdrowe lub chore.
Joga w różnych publikacjach przynosi obiecujące rezultaty zarówno jako środek interwencyjny, jak i rehabilitacyjny, zwłaszcza jako element zmiany stylu życia pacjentów kardiologicznych. Przeprowadzono próby u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu, i chociaż konieczne są rozstrzygające dowody, aby potwierdzić wykonalność proponowanych metod, joga była również stosowana u pacjentów z niewydolnością serca (wszystkie klasy) i nadciśnieniem.
Chociaż kilka badań oceniało wpływ medytacji transcendentalnej (TM) i jogi, efekty takie jak zmiany funkcji śródbłonka, a także wpływ TM i/lub jogi na funkcje fizjologiczne, w tym funkcje naczyniowe, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnic, mikrobiom jelitowy i funkcja bariery jelitowej w kontekście parametrów stanu zapalnego były stosunkowo mniej zbadane. Mniej wiadomo na temat wpływu TM i jogi na parametry wyników u pacjentów rehabilitowanych, którzy również przechodzą 4-tygodniową rehabilitację kardiologiczną. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy interwencje takie jak TM lub joga podczas stacjonarnej rehabilitacji kardiologicznej, oprócz standardowej terapii rehabilitacyjnej, mogą przynieść dodatkowe korzyści w zakresie obniżenia parametrów ryzyka sercowego.
Cel badania Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób TM lub joga, stosowana jako dodatek do istniejącego protokołu ćwiczeń, wpływa na fizjologiczne funkcje naczyń krwionośnych (tętniczych i żylnych), jak również na funkcje autonomiczne i poziom stresu. Przeprowadzony zostanie test pozycji leżącej na stojąco, aby ocenić, jak zmienia się funkcja autonomiczna podczas leczenia. W celu oceny stanu naczyniowego każdego pacjenta w ciągu czterech tygodni rehabilitacji i po rocznej obserwacji zostanie wykonane poszerzenie zależne od przepływu, grubość błony wewnętrznej środkowej, prędkość fali tętna i obrazowanie siatkówki. Wreszcie, redukcja stresu za pomocą TM zostanie oceniona w perspektywie krótko- i długoterminowej za pomocą pomiarów poziomu kortyzolu we włosach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (MI)
- po zawale mięśnia sercowego na poziomie ST (STEMI) i
- zawał mięśnia sercowego bez odcinka ST (NSTEMI)
- po ostrym zespole wieńcowym (ACS)
- choroba niedokrwienna serca (CAD) z przezskórną interwencją wieńcową (PCI),
- po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG)
- przedział wiekowy 40-80 lat
- przyjęty do ośrodka rehabilitacji kardiologicznej w St. Radegund.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy muszą być monitorowani z powodu objawów klinicznych (pacjenci z NYHA III, mini punktacją umysłową powyżej 26 lub pacjenci, którzy nie są wystarczająco zmobilizowani)
- osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia jogi lub inne techniki medytacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupy kontrolne
Grupa kontrolna (A) otrzymuje standardową terapię ruchową będącą częścią rehabilitacji w ośrodku i bez dodatkowej interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Medytacja transcendentalna
Grupa interwencyjna (B) oprócz standardowej terapii rehabilitacyjnej otrzymuje sesje medytacji transcendentalnej (2 razy dziennie po 30 minut).
|
Na początku pacjenci z grupy B otrzymają wykład wprowadzający na temat medytacji transcendentalnej (TM), który zawiera informacje ogólne, samą procedurę oraz inne techniki relaksacji i rozwoju osobistego. Podczas tej pierwszej sesji metoda jest uczona przez praktykę, podczas kolejnych 3 spotkań udzielane są dodatkowe instrukcje dotyczące prawidłowego ćwiczenia techniki TM; TM praktykuje się dwa razy dziennie przez 20 minut. Metoda jest łatwa do nauczenia i nie wymaga wysiłku. Aby zapewnić prawidłowe wykonywanie TM przez pacjentów, odbywać się będą dwa spotkania grupowe w tygodniu oraz jedno indywidualne spotkanie indywidualne z nauczycielem TM. Po wypisaniu z programu rehabilitacji (po 4 tygodniach) proponowane będą spotkania dostosowane do potrzeb pacjentów . Zostanie to następnie ustalone indywidualnie. |
|
EKSPERYMENTALNY: Joga
Grupa interwencyjna (C) oprócz standardowej terapii rehabilitacyjnej otrzymuje zajęcia jogi (2 razy dziennie po 30 minut).
|
Oprócz standardowego treningu ćwiczeń rehabilitacyjnych, pacjenci z tej grupy otrzymają 20-minutowe warsztaty, podczas których nauczą się wykonywania ćwiczeń jogi. Pierwsze warsztaty jogi poprowadzi dr Gilda Wüst, ekspertka jogi z dużym doświadczeniem, mieszkająca w St. Radegund. Następnie sesje jogi zostaną włączone (dodatkowo do regularnych/standardowych ćwiczeń) do ich codziennego harmonogramu. Codziennie będą odbywać się dwie sesje jogi, jedna rano (6:30-6:50) i jedna wieczorem (16:30-16:50) i potrwają około 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Sztywność tętnic zostanie oceniona za pomocą pomiaru prędkości fali tętna za pomocą urządzenia Vicorder
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana mikrokrążenia siatkówki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie oceniony za pomocą obrazowania siatkówki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany tętna do obciążenia ortostatycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie przez 5 minut, a następnie stanie prosto przez 5 minut.
Ocenione zostaną zmiany częstości akcji serca w tym okresie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany ciśnienia krwi do obciążenia ortostatycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie przez 5 minut, a następnie stanie prosto przez 5 minut.
Ocenione zostaną zmiany ciśnienia krwi w tym okresie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w próbkach mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostaną pobrane próbki kału w celu analizy zmian w mikrobiomie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana poziomu stresu za pomocą pomiarów kortyzolu z próbek włosów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Próbki włosów zostaną pobrane z tylnego wierzchołka i pocięte jak najbliżej skóry głowy oraz pocięte na kawałki o długości 1 cm każdy. 1 cm odpowiada 1 miesiącowi poziomu stresu.
Do każdej próbki zostanie użyte co najmniej 10 mg włosów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu 1 miesiąca
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w POMS - forma skrócona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
POMS mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu.
Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w PSQ20
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Celem Kwestionariusza Odczuwanego Stresu jest identyfikacja i zbadanie subiektywnego postrzegania, oceny i dalszego przetwarzania stresorów.
Powinno to również zakwestionować dominację i obiektywizm zewnętrznych stresorów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Składa się z dwóch części (każda po 20 pytań) oceniających odpowiedzi na 4-stopniowej skali.
Wynik testu globalnego może wynosić od 40 do 160 punktów.
Ocenia stan lęku (w określonej sytuacji) lub lęk jako cechę (jako część charakteru osoby).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w szlaku tryptofanu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tryptofan jako marker stresu z próbek osocza
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany poziomu Kynureniny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kynurenina jako marker stresu z próbek osocza
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 31-443 ex 18/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja transcendentalna
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone