- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035758
Meditação Transcendental e Yoga: Efeitos de Curto e Longo Prazo em Pacientes de Reabilitação Cardíaca - um Estudo Piloto (TMY_Rehab)
A doença cardiovascular aterosclerótica (DCV) é a principal causa de morte na Áustria. As diretrizes da ESC recomendam a reabilitação cardíaca após eventos coronarianos (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, etc.) com o mais alto nível de evidência. A terapia medicamentosa e as medidas não farmacológicas, como um programa de exercícios direcionado e individualizado, programas de controle do estresse, redução dos parâmetros de risco cardiovascular por meio de treinamento, aconselhamento nutricional, cessação do tabagismo, etc., reduzem o risco cardiovascular de recorrência. A redução do estresse psicossocial é considerada um dos principais fatores da reabilitação cardíaca, ao lado do treinamento físico e da nutrição.
Neste estudo, a meditação transcendental (MT) e a ioga serão adicionadas à reabilitação cardíaca regular para investigar a eficiência desses métodos para possivelmente melhorar a qualidade de vida dos pacientes em recuperação. Acredita-se que ambos os métodos reduzam o estresse para os usuários, sendo relativamente fáceis de introduzir e implementar na vida diária dos iniciantes, não acarretando nenhum custo extra para eles mais adiante. A principal hipótese é que pacientes cardíacos em reabilitação mais MT ou yogaterapia apresentarão alterações na função endotelial, micobioma e níveis de estresse. Três grupos de 10 participantes de uma reabilitação cardiológica serão submetidos à reabilitação padrão, reabilitação com meditação e reabilitação com ioga, respectivamente. O estado vascular de cada paciente será monitorado de perto ao longo de 4 semanas, bem como após um acompanhamento de 1 ano. Além disso, as reduções de estresse esperadas serão avaliadas a curto e longo prazo, pesquisando os níveis de cortisol no cabelo, além de questionários de autorrelato.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular aterosclerótica (DCV) é a principal causa de morte na Áustria. As diretrizes da ESC recomendam a reabilitação cardíaca após eventos coronarianos (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, etc.) com o mais alto nível de evidência. A terapia medicamentosa e as medidas não farmacológicas, como um programa de exercícios direcionado e individualizado, programas de controle do estresse, redução dos parâmetros de risco cardiovascular por meio de treinamento, aconselhamento nutricional, cessação do tabagismo, etc., reduzem o risco cardiovascular de recorrência. Os pacientes após eventos coronários serão elegíveis para reabilitação internada após os eventos agudos no Centro de Reabilitação do Pensionsversicherungsanstalt em St. Radegund perto de Graz. O centro de reabilitação com 150 leitos está localizado a uma altitude de 717m na cidade termal de St. Radegund, perto da capital da província de Graz, no sopé do Schöckl.
Pesquisas epidemiológicas e mecanísticas substanciais demonstraram que o estresse psicossocial contribui para a fisiopatologia e eventos clínicos da DCV. No entanto, há escassez de dados de ensaios clínicos sobre os efeitos da redução do estresse em eventos clínicos cardiovasculares. A redução do estresse psicossocial é considerada um dos principais objetivos da reabilitação cardíaca, além de incentivar o exercício e melhorar a nutrição (Yusuf et al., 2004). Meditação e Yoga são dois métodos diferentes que podem ser realizados para aumentar a atenção plena e reduzir o estresse.
Meditação Transcendental (MT) Estudos clínicos controlados anteriores relataram que uma técnica de redução de estresse selecionada, o programa de Meditação Transcendental (MT) está associada a reduções nos fatores de risco de DCV. Estes incluem hipertensão, resistência à insulina, tabagismo, redução de eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, e redução do estresse psicossocial e marcadores substitutos de doenças, como espessura da camada íntima-média da carótida, massa ventricular esquerda e isquemia miocárdica induzida por estresse. Acredita-se também que a MT leve a uma maior coerência do EEG.
O procedimento da Meditação Transcendental (MT) é uma técnica com tradição milenar. Por mais de 50 anos, professores de meditação transcendental especialmente treinados e autorizados, conforme orientados pelo professor védico Maharishi Mahesh Yogi, a ensinaram em todo o mundo. Não está vinculado a um sistema religioso (hinduísmo, budismo, etc.), nem está vinculado a crenças particulares, habilidades intelectuais, concentração, condição física ou mental.
A técnica da MT é descrita como um procedimento simples, natural e sem esforço que é praticado 20 minutos duas vezes ao dia, sentado confortavelmente com os olhos fechados. Durante a prática, é relatado que os processos de pensamento comuns se estabelecem e um estado hipometabólico de vigília distinto caracterizado por coerência neural e repouso fisiológico é alcançado. Durante a prática da MT, a mente experimenta sem esforço e sistematicamente estágios mais sutis de pensamento e, eventualmente, transcende o mais sutil impulso mental para experimentar um estado de vigília repousante, o estado fundamental da consciência.
A técnica da MT é um programa de meditação distinto e bem definido que difere fundamentalmente de todos os outros métodos de concentração e contemplação. Segundo estudos científicos, distinguem-se três mecanismos básicos da meditação:
- Técnicas de Atenção Concentrativa
- técnicas de atenção plena
- técnicas de autotranscendência automática
A técnica da Meditação Transcendental é a principal representante deste último grupo. É praticado duas vezes ao dia por 15-20 minutos. Você se senta confortavelmente em uma cadeira e tem os olhos fechados. Durante o processo de meditação da MT, a mente fica silenciosa, mas permanece totalmente desperta. Permite alcançar um relaxamento profundo da mente e do corpo. Devido à sua simplicidade e eficiência, a técnica da meditação transcendental é particularmente adequada para uso no campo da medicina preventiva e educação em saúde.
- Yoga Yoga originou-se na Índia há milhares de anos. A prática de yoga unifica a mente e o corpo por meio da respiração coordenada (pranayama), do movimento (asana) e da meditação (dhyana), conhecida por promover o bem-estar e reduzir o estresse. Nas últimas décadas, os milhões de praticantes e o surgimento de estúdios de ioga popularizaram o yoga na sociedade ocidental.
Yoga é uma forma de aptidão mente-corpo que envolve uma combinação de atividade muscular e um foco consciente dirigido internamente na consciência de si mesmo, respiração e energia. Visa desenvolver uma personalidade integrada, onde o crescimento dos planos físico, mental, social e espiritual é igualmente focado. A vantagem do yoga é que seus benefícios estão disponíveis para uma ampla gama de pessoas, de jovens a idosos, saudáveis ou doentes.
O Yoga tem mostrado resultados promissores em diferentes publicações como meio de intervenção e reabilitação, particularmente como elemento de mudança de estilo de vida para pacientes cardíacos. Testes foram realizados para pacientes após infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral e, embora evidências conclusivas sejam necessárias para confirmar a viabilidade dos métodos propostos, a ioga também foi usada por pacientes com insuficiência cardíaca (todas as classes) e hipertensão.
Embora vários estudos tenham avaliado os efeitos da Meditação Transcendental (MT) e Yoga, efeitos como alterações da função endotelial, bem como a influência da MT e/ou Yoga nas funções fisiológicas, incluindo função vascular, espessura média-intimal das artérias, o microbioma intestinal e a função da barreira intestinal no contexto de parâmetros inflamatórios foram relativamente menos investigados. Pouco se sabe sobre os efeitos da MT e do Yoga nos parâmetros de resultados em pacientes em reabilitação, também submetidos a 4 semanas de reabilitação cardíaca. O objetivo deste estudo é investigar se intervenções como MT ou Yoga durante a reabilitação cardíaca hospitalar, além da terapia de reabilitação padrão, podem fornecer benefícios adicionais em termos de redução dos parâmetros de risco cardíaco.
Objetivo do estudo O objetivo geral deste projeto é explorar como a MT ou ioga, aplicada em adição ao protocolo de exercícios existente, afeta as funções fisiológicas dos vasos sanguíneos (arteriais e venosos), bem como a função autonômica e os níveis de estresse. O teste supino para levantar será realizado para avaliar como a função autonômica é alterada com o tratamento. Dilatação mediada por fluxo, espessura da média íntima, velocidade da onda de pulso e imagem da retina serão feitas para avaliar o estado vascular de cada paciente durante as quatro semanas de reabilitação e após um ano de acompanhamento. Finalmente, as reduções de estresse com TM serão avaliadas em curto e longo prazo por meio de medições dos níveis de cortisol no cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após infarto do miocárdio (IM)
- após infarto do miocárdio nível ST (STEMI) e
- infarto do miocárdio não nível ST (NSTEMI)
- após síndrome coronariana aguda (SCA)
- doença arterial coronariana (DAC) com intervenção coronária percutânea (ICP),
- após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- faixa etária 40-80
- internado no centro de reabilitação cardíaca em St. Radegund.
Critério de exclusão:
- pacientes que devem ser monitorados devido a sintomas clínicos (indivíduos com NYHA III, mini escore mental maior que 26 ou indivíduos que não estão suficientemente mobilizados)
- indivíduos que realizam regularmente exercícios de Yoga ou quaisquer outras técnicas de meditação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
O grupo controle (A) recebe terapia de exercícios padrão que faz parte da reabilitação no centro e nenhuma intervenção adicional
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EXPERIMENTAL: Meditação transcendental
O grupo intervenção (B) recebe sessões de meditação transcendental (duas vezes ao dia por 30 minutos) além da terapia de reabilitação padrão.
|
Inicialmente, os pacientes do grupo B receberão uma palestra introdutória sobre meditação transcendental (MT) que inclui informações gerais, o procedimento em si e outras técnicas de relaxamento e desenvolvimento pessoal. Nesta primeira sessão o método é aprendido na prática, nos 3 encontros seguintes são dadas instruções adicionais sobre a correta prática da técnica da MT; A MT é praticada duas vezes ao dia por 20 minutos. O método é fácil de aprender e sem esforço. Para garantir o correto desempenho da MT pelos pacientes, serão realizados dois encontros em grupo por semana e um encontro pessoal individual com o professor de MT. Após a alta do programa de reabilitação (após 4 semanas) serão oferecidos encontros de acordo com a necessidade do paciente . Isso será então organizado individualmente. |
|
EXPERIMENTAL: Ioga
O grupo de intervenção (C) recebe sessões de ioga (duas vezes por dia durante 30 minutos) além da terapia de reabilitação padrão.
|
Além do treinamento padrão de exercícios de reabilitação, os pacientes deste grupo receberão um workshop de 20 minutos onde aprenderão como fazer o exercício de ioga. O workshop inicial de yoga será ministrado pela Dra. Gilda Wüst, uma especialista em yoga com muita experiência baseada em St. Radegund. Depois disso, as sessões de ioga serão incluídas (além do exercício regular/padrão) em sua programação diária. Serão feitas duas sessões de yoga todos os dias, uma pela manhã (6:30-6:50) e outra à noite (16:30-16:50) e terá a duração de cerca de 20 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Rigidez Arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A rigidez arterial será avaliada usando a medição da velocidade da onda de pulso por meio do dispositivo vicorder
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Alteração da Microvasculatura Retiniana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Será avaliado por imagem da retina
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alterações na frequência cardíaca para carga ortostática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os pacientes serão solicitados a sentar por 5 minutos e depois ficar em pé por 5 minutos.
Alterações na frequência cardíaca durante este período serão avaliadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alterações na pressão arterial para carga ortostática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os pacientes serão solicitados a sentar por 5 minutos e depois ficar em pé por 5 minutos.
Alterações na pressão arterial durante este período serão avaliadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alterações nas amostras de microbioma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Amostras de fezes serão coletadas para analisar as mudanças no microbioma
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança nos níveis de estresse por meio de medições de cortisol em amostras de cabelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Amostras de cabelo serão coletadas do vértice posterior e cortadas o mais próximo possível do couro cabeludo e cortadas em pedaços de 1 cm cada. 1 cm equivale a 1 mês de níveis de estresse.
Um mínimo de 10 mg de cabelo será usado para cada amostra.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Mudanças no SF-36
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alterações no POMS - forma abreviada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo.
Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Melancolia, Confusão ou Perplexidade.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças no PSQ20
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O objetivo do Questionário de Estresse Percebido é identificar e investigar a percepção subjetiva, avaliação e posterior processamento de estressores.
Isso também deve questionar o domínio e a objetividade dos estressores externos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças no Inventário de Ansiedade Traço de Estado de Spielberger (STAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Consiste em duas partes (cada uma com 20 questões) classificando as respostas em uma escala de 4 pontos.
A pontuação para o teste global pode variar entre 40-160 pontos.
Avalia a ansiedade-estado (em uma situação específica) ou a ansiedade-traço (como parte do caráter de uma pessoa).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na via do triptofano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Triptofano como marcador de estresse de amostras de plasma
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações nos níveis de quinurenina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quinrenina como marcador de estresse de amostras de plasma
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 31-443 ex 18/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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