- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035758
Méditation transcendantale et yoga : effets à court et à long terme chez les patients en réadaptation cardiaque - une étude pilote (TMY_Rehab)
Les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (MCV) sont la principale cause de décès en Autriche. Les recommandations de l'ESC recommandent une réadaptation cardiaque après un événement coronarien (syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, etc.) avec le plus haut niveau de preuve. La pharmacothérapie et les mesures non pharmacologiques telles qu'un programme d'exercices ciblés et individualisés, des programmes de gestion du stress, la réduction des paramètres de risque cardiovasculaire par l'entraînement, des conseils nutritionnels, l'arrêt du tabac, etc. réduisent le risque cardiovasculaire de récidive. La réduction du stress psychosocial est considérée comme l'un des facteurs majeurs de la réadaptation cardiaque, avec l'entraînement physique et la nutrition.
Dans cette étude, la méditation transcendantale (TM) et le yoga seront ajoutés à la réadaptation cardiaque régulière pour étudier l'efficacité de ces méthodes pour éventuellement améliorer la qualité de vie des patients en convalescence. Les deux méthodes sont censées réduire le stress des utilisateurs, tout en étant relativement faciles à introduire et à mettre en œuvre dans la vie quotidienne des débutants, sans aucun coût supplémentaire pour eux plus tard. L'hypothèse principale est que les patients cardiaques en rééducation plus MT ou thérapie par le yoga montreront des changements dans la fonction endothéliale, le microbiome et les niveaux de stress. Trois groupes de 10 participants issus d'une réadaptation cardiaque seront soumis respectivement à une rééducation standard, une rééducation avec méditation et une rééducation avec yoga. L'état vasculaire de chaque patient sera étroitement surveillé pendant les 4 semaines, ainsi qu'après un suivi d'un an. De plus, les réductions de stress attendues seront évaluées à court et à long terme en recherchant les niveaux de cortisol capillaire, en plus de questionnaires d'auto-déclaration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (MCV) sont la principale cause de décès en Autriche. Les recommandations de l'ESC recommandent une réadaptation cardiaque après un événement coronarien (syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, etc.) avec le plus haut niveau de preuve. La pharmacothérapie et les mesures non pharmacologiques telles qu'un programme d'exercices ciblés et individualisés, des programmes de gestion du stress, la réduction des paramètres de risque cardiovasculaire par l'entraînement, des conseils nutritionnels, l'arrêt du tabac, etc. réduisent le risque cardiovasculaire de récidive. Les patients à la suite d'événements coronariens pourront bénéficier d'une rééducation hospitalière après les événements aigus au centre de rééducation de la Pensionsversicherungsanstalt à St. Radegund près de Graz. Le centre de réadaptation de 150 lits est situé à une altitude de 717 m dans la ville thermale de St. Radegund près de la capitale provinciale de Graz au pied du Schöckl.
Des recherches épidémiologiques et mécanistes substantielles ont démontré que le stress psychosocial contribue à la physiopathologie et aux événements cliniques des maladies cardiovasculaires. Cependant, il existe peu de données d'essais cliniques sur les effets de la réduction du stress sur les événements cliniques cardiovasculaires. La réduction du stress psychosocial est considérée comme l'un des principaux objectifs de la réadaptation cardiaque, en plus d'encourager l'exercice et l'amélioration de la nutrition (Yusuf et al., 2004). La méditation et le yoga sont deux méthodes différentes qui peuvent être pratiquées pour augmenter la pleine conscience et réduire le stress.
Méditation Transcendantale (TM) Des études cliniques contrôlées antérieures ont rapporté qu'une technique sélectionnée de réduction du stress, le programme de Méditation Transcendantale (TM) est associée à des réductions des facteurs de risque de MCV. Ceux-ci comprennent l'hypertension, la résistance à l'insuline, le tabagisme, la réduction des événements cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques, ainsi que la réduction du stress psychosocial et des marqueurs de substitution de la maladie tels que l'épaisseur intima-média carotidienne, la masse ventriculaire gauche et l'ischémie myocardique induite par le stress. On pense également que la TM conduit à une cohérence EEG plus élevée.
La procédure de Méditation Transcendantale (MT) est une technique avec une tradition millénaire. Depuis plus de 50 ans, des professeurs de méditation transcendantale spécialement formés et autorisés sous la direction du professeur védique Maharishi Mahesh Yogi l'ont enseignée dans le monde entier. Elle n'est pas couplée à un système religieux (hindouisme, bouddhisme, etc.), ni liée à des croyances particulières, des capacités intellectuelles, une concentration, une condition physique ou mentale.
La technique de MT est décrite comme une procédure simple, naturelle et sans effort qui se pratique 20 minutes deux fois par jour en étant assis confortablement les yeux fermés. Au cours de la pratique, il est rapporté que les processus de pensée ordinaires s'installent et qu'un état hypométabolique d'éveil distinctif caractérisé par la cohérence neurale et le repos physiologique est atteint. Pendant la pratique de la MT, l'esprit expérimente sans effort et systématiquement des étapes de pensée plus fines et finit par transcender l'impulsion mentale la plus fine pour expérimenter un état d'éveil reposant, l'état fondamental de la conscience.
La technique de la MT est un programme de méditation distinct et bien défini qui diffère fondamentalement de toutes les autres méthodes de concentration et de contemplation. Selon des études scientifiques, on distingue trois mécanismes de base de la méditation :
- Techniques d'Attention Concentrative
- techniques de pleine conscience
- techniques d'auto-transcendance
La technique de Méditation Transcendantale est la principale représentante de ce dernier groupe. Il est pratiqué deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes. Vous êtes confortablement assis sur une chaise et avez les yeux fermés. Pendant le processus de méditation MT, l'esprit devient silencieux, mais reste complètement éveillé. Il permet d'atteindre une relaxation profonde de l'esprit et du corps. De par sa simplicité et son efficacité, la technique de méditation transcendantale est particulièrement adaptée à une utilisation dans le domaine de la médecine préventive et de l'éducation à la santé.
- Yoga Yoga est né en Inde il y a des milliers d'années. La pratique du yoga unifie l'esprit et le corps grâce à la respiration coordonnée (pranayama), au mouvement (asana) et à la méditation (dhyana), qui est connue pour favoriser le bien-être et réduire le stress. Au cours des dernières décennies, les millions de pratiquants et l'essor des studios de yoga ont popularisé le yoga dans la société occidentale.
Le yoga est une forme de remise en forme corps-esprit qui implique une combinaison d'activité musculaire et une concentration consciente dirigée de l'intérieur sur la conscience de soi, de la respiration et de l'énergie. Il vise à développer une personnalité intégrée, où la croissance des plans physique, mental, social et spirituel est également concentrée. L'avantage du yoga est que ses bienfaits sont accessibles à un large éventail de personnes, des jeunes aux personnes âgées, en bonne santé ou malades.
Le yoga a montré des résultats prometteurs dans différentes publications à la fois en tant qu'intervention et moyen de réadaptation, en particulier en tant qu'élément de changement de mode de vie pour les patients cardiaques. Des essais ont été menés pour des patients après un IM et un AVC, et bien que des preuves concluantes soient nécessaires pour confirmer la faisabilité des méthodes proposées, le yoga a également été utilisé par des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (toutes classes confondues) et d'hypertension.
Bien que plusieurs études aient évalué les effets de la Méditation Transcendantale (MT) et du Yoga, des effets tels que les changements de la fonction endothéliale, ainsi que l'influence de la MT et/ou du Yoga sur les fonctions physiologiques, y compris la fonction vasculaire, l'épaisseur intima-média des artères, le microbiome intestinal et la fonction de barrière intestinale dans le contexte des paramètres inflammatoires ont été relativement moins étudiées. On en sait moins sur les effets de la MT et du yoga sur les paramètres de résultats chez les patients en réadaptation, subissant également 4 semaines de réadaptation cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier si des interventions telles que la MT ou le yoga pendant la réadaptation cardiaque en milieu hospitalier, en plus de la thérapie de réadaptation standard, peuvent apporter des avantages supplémentaires en termes de réduction des paramètres de risque cardiaque.
Objectif de l'étude L'objectif principal de ce projet est d'explorer comment la MT ou le yoga, appliqué en plus du protocole d'exercice existant, affecte les fonctions physiologiques des vaisseaux sanguins (artériels et veineux) ainsi que la fonction autonome et les niveaux de stress. Un test de position couchée à debout sera effectué pour évaluer comment la fonction autonome est altérée par le traitement. La dilatation médiée par le flux, l'épaisseur de l'intima média, la vitesse de l'onde de pouls et l'imagerie rétinienne seront effectuées pour évaluer l'état vasculaire de chaque patient au cours des quatre semaines de rééducation et après un suivi d'un an. Enfin, les réductions de stress avec la MT seront évaluées à court terme et à long terme à l'aide de mesures du taux de cortisol capillaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients après un infarctus du myocarde (IM)
- après un infarctus du myocarde au niveau ST (STEMI) et
- infarctus du myocarde sans niveau ST (NSTEMI)
- après un syndrome coronarien aigu (SCA)
- maladie coronarienne (CAD) avec intervention coronarienne percutanée (ICP),
- après pontage aortocoronarien (CABG)
- tranche d'âge 40-80
- admis au centre de réadaptation cardiaque de St. Radegund.
Critère d'exclusion:
- les patients qui doivent être surveillés en raison de symptômes cliniques (sujets NYHA III, mini score mental supérieur à 26, ou sujets insuffisamment mobilisés)
- les sujets qui effectuent régulièrement des exercices de Yoga ou toute autre technique de méditation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupes de contrôle
Le groupe témoin (A) reçoit une thérapie par l'exercice standard qui fait partie de la rééducation au centre et aucune intervention supplémentaire
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EXPÉRIMENTAL: La méditation transcendantale
Le groupe d'intervention (B) reçoit des séances de méditation transcendantale (deux fois par jour pendant 30 minutes) en plus de la thérapie de rééducation standard.
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Au début, les patients du groupe B recevront une conférence d'introduction sur la méditation transcendantale (TM) qui comprend des informations générales, la procédure elle-même et d'autres techniques de relaxation et de développement personnel. Dans cette première session, la méthode est apprise par la pratique, dans les 3 réunions suivantes, des instructions supplémentaires sont données sur la pratique correcte de la technique de MT ; La MT est pratiquée deux fois par jour pendant 20 minutes. La méthode est facile à apprendre et sans effort. Pour garantir la bonne exécution de la MT par les patients, il y aura deux réunions de groupe par semaine et une réunion personnelle individuelle avec l'enseignant de MT. Après la sortie du programme de rééducation (après 4 semaines), des réunions seront proposées en fonction des besoins des patients. . Cela sera ensuite organisé individuellement. |
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EXPÉRIMENTAL: Yoga
Le groupe d'intervention (C) reçoit des séances de yoga (deux fois par jour pendant 30 minutes) en plus de la thérapie de réadaptation standard.
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En plus de la formation standard aux exercices de rééducation, les patients de ce groupe recevront un atelier de 20 minutes où ils apprendront à faire l'exercice de yoga. L'atelier de yoga initial sera animé par le Dr Gilda Wüst, une experte en yoga avec beaucoup d'expérience basée à St. Radegund. Après cela, des séances de yoga seront incluses (en plus de l'exercice régulier/standard) dans leur emploi du temps quotidien. Deux séances de yoga seront effectuées chaque jour, une le matin (6h30-6h50) et une le soir (16h30-16h50) et dureront environ 20 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de rigidité artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la mesure de la vitesse de l'onde de pouls via le dispositif vicorder
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la microvascularisation rétinienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Seront évalués par imagerie rétinienne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la fréquence cardiaque en charge orthostatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients seront invités à s'asseoir pendant 5 minutes, puis à se tenir debout pendant 5 minutes.
Les changements de fréquence cardiaque au cours de cette période seront évalués.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la pression artérielle en charge orthostatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients seront invités à s'asseoir pendant 5 minutes, puis à se tenir debout pendant 5 minutes.
Les changements de pression artérielle au cours de cette période seront évalués.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les échantillons de microbiome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des échantillons de selles seront collectés pour analyser les changements dans le microbiome
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement des niveaux de stress via des mesures de cortisol à partir d'échantillons de cheveux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des échantillons de cheveux seront prélevés du vertex postérieur et coupés aussi près que possible du cuir chevelu et coupés en morceaux de 1 cm chacun. 1 cm équivaut à 1 mois de niveaux de stress.
Un minimum de 10 mg de cheveux sera utilisé pour chaque échantillon.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans SF-36
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans POMS - forme abrégée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps.
Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans PSQ20
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'objectif du questionnaire sur le stress perçu est d'identifier et d'étudier la perception subjective, l'évaluation et le traitement ultérieur des facteurs de stress.
Cela devrait également remettre en question la prédominance et l'objectivité des facteurs de stress externes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il se compose de deux parties (chacune de 20 questions) notant les réponses sur une échelle de 4 points.
Le score du test global peut varier entre 40 et 160 points.
Il évalue l'anxiété d'état (dans une situation spécifique) ou l'anxiété de trait (dans le cadre du caractère d'une personne).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans la voie du tryptophane
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tryptophane comme marqueur de stress à partir d'échantillons de plasma
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les niveaux de Kynurenine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Kynurenine comme marqueur de stress à partir d'échantillons de plasma
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 31-443 ex 18/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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