- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035758
Transcendental meditasjon og yoga: kort- og langsiktige effekter hos hjerterehabiliteringspasienter – en pilotstudie (TMY_Rehab)
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i Østerrike. ESC-retningslinjene anbefaler hjerterehabilitering etter koronare hendelser (akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt osv.) med det høyeste bevisnivået. Medikamentell behandling og ikke-farmakologiske tiltak som et målrettet og individualisert treningsprogram, stressmestringsprogrammer, reduksjon av kardiovaskulære risikoparametere gjennom trening, ernæringsrådgivning, røykeslutt osv. reduserer kardiovaskulær risiko for tilbakefall. Reduksjon av psykososialt stress regnes som en av hovedfaktorene i hjerterehabilitering, ved siden av fysisk trening og ernæring.
I denne studien vil transcendental meditasjon (TM) og yoga legges på toppen av vanlig hjerterehabilitering for å undersøke effektiviteten til disse metodene for å muligens forbedre livskvaliteten til pasienter som blir friske. Begge metodene antas å redusere stress for brukere, samtidig som de er relativt enkle å introdusere og implementere i hverdagen for nybegynnere, uten ekstra kostnader for dem lenger ned i linjen. Hovedhypotesen er at hjertepasienter som gjennomgår rehabilitering pluss TM eller yogaterapi vil vise endringer i endotelfunksjon, mikrobiom og stressnivå. Tre grupper på 10 deltakere fra en hjerte-hjerterehabilitering vil bli gjenstand for henholdsvis standardrehabilitering, rehabilitering med meditasjon og rehabilitering med yoga. Den vaskulære tilstanden til hver pasient vil bli nøye overvåket over de 4 ukene, så vel som etter en 1-års oppfølging. Videre vil de forventede stressreduksjonene bli vurdert på kort og lang sikt ved å forske på hårkortisolnivåer, på toppen av selvrapporterende spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i Østerrike. ESC-retningslinjene anbefaler hjerterehabilitering etter koronare hendelser (akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt osv.) med det høyeste bevisnivået. Medikamentell behandling og ikke-farmakologiske tiltak som et målrettet og individualisert treningsprogram, stressmestringsprogrammer, reduksjon av kardiovaskulære risikoparametere gjennom trening, ernæringsrådgivning, røykeslutt osv. reduserer kardiovaskulær risiko for tilbakefall. Pasienter som følger koronarhendelser vil være kvalifisert for rehabilitering på sykehus etter de akutte hendelsene ved Rehabiliteringssenteret til Pensionsversicherungsanstalt i St. Radegund nær Graz. Rehabiliteringssenteret med 150 senger ligger i en høyde av 717m i kurbyen St. Radegund nær provinshovedstaden Graz ved foten av Schöckl.
Betydelig epidemiologisk og mekanistisk forskning har vist at psykososialt stress bidrar til CVD patofysiologi og kliniske hendelser. Imidlertid er det mangel på data fra kliniske studier om effekten av stressreduksjon på kardiovaskulære kliniske hendelser. Reduksjon av psykososialt stress regnes som et av hovedmålene innen hjerterehabilitering, i tillegg til å oppmuntre til trening og forbedret ernæring (Yusuf et al., 2004). Meditasjon og Yoga er to forskjellige metoder som kan utføres for å øke oppmerksomheten og redusere stress.
Transcendental Meditasjon (TM) Tidligere kontrollerte kliniske studier har rapportert at en valgt stressreduksjonsteknikk, Transcendental Meditation-programmet (TM) er assosiert med reduksjoner i CVD-risikofaktorer. Disse inkluderer hypertensjon, insulinresistens, sigarettrøyking, reduserte CVD-hendelser som hjerneslag og hjerteinfarkt, og redusert psykososialt stress og surrogatmarkører for sykdom som carotis intima-media tykkelse, venstre ventrikkelmasse og stressindusert myokardiskemi. TM antas også å føre til høyere EEG-koherens.
Prosedyren for Transcendental Meditation (TM) er en teknikk med en årtusen gammel tradisjon. I mer enn 50 år har spesialtrente og autoriserte transcendental meditasjonslærere som ledet av den vediske læreren Maharishi Mahesh Yogi undervist det over hele verden. Det er ikke koblet til et religionssystem (hinduisme, buddhisme, etc.), og er heller ikke bundet til bestemte trosoppfatninger, intellektuelle evner, konsentrasjon, fysisk eller mental tilstand.
TM-teknikken beskrives som en enkel, naturlig, uanstrengt prosedyre som praktiseres 20 minutter to ganger om dagen mens du sitter komfortabelt med lukkede øyne. I løpet av praksisen rapporteres det at vanlige tenkeprosesser slår seg ned, og en særegen våken hypometabolsk tilstand preget av nevral koherens og fysiologisk hvile oppnås. Under praktiseringen av TM opplever sinnet uanstrengt og systematisk finere tankestadier og overskrider til slutt den fineste mentale impulsen til å oppleve en tilstand av rolig våkenhet, bevissthetstilstanden.
Teknikken til TM er et distinkt, veldefinert meditasjonsprogram som skiller seg fundamentalt fra alle andre metoder for konsentrasjon og kontemplasjon. I følge vitenskapelige studier skilles tre grunnleggende mekanismer for meditasjon:
- Konsentrative oppmerksomhetsteknikker
- mindfulness-teknikker
- automatiske selvoverskridende teknikker
Teknikken til Transcendental Meditasjon er hovedrepresentanten for denne siste gruppen. Det praktiseres to ganger daglig i 15-20 minutter. Du sitter komfortabelt på en stol og har øynene lukket. Under prosessen med TM-meditasjon blir sinnet stille, men forblir helt våkent. Det gjør det mulig å oppnå en dyp avslapning av sinn og kropp. På grunn av sin enkelhet og effektivitet er teknikken med transcendental meditasjon spesielt egnet for bruk innen forebyggende medisin og helseopplæring.
- Yoga Yoga oppsto i India for tusenvis av år siden. Utøvelsen av yoga forener sinnet og kroppen gjennom koordinert pust (pranayama), bevegelse (asana) og meditasjon (dhyana), som har vært kjent for å fremme velvære og redusere stress. I løpet av de siste tiårene har millioner av utøvere og fremveksten av yogastudioer popularisert yoga i det vestlige samfunnet.
Yoga er en form for sinn-kropp fitness som involverer en kombinasjon av muskelaktivitet og et internt rettet oppmerksomhetsfokus på bevissthet om seg selv, pust og energi. Den tar sikte på å utvikle en integrert personlighet, der veksten av fysiske, mentale, sosiale og åndelige plan er like fokusert. Fordelen med yoga er at fordelene er tilgjengelige for et bredt spekter av mennesker, fra unge til eldre, friske eller syke.
Yoga har vist lovende resultater i forskjellige publikasjoner som både et intervensjons- og rehabiliteringsmiddel, spesielt som et element i livsstilsendring for hjertepasienter. Forsøk har blitt kjørt for pasienter etter MI og hjerneslag, og mens avgjørende bevis er nødvendig for å bekrefte gjennomførbarheten av de foreslåtte metodene, har yoga også blitt brukt av pasienter med hjertesvikt (alle klasser) og hypertensjon.
Selv om flere studier evaluerte effektene av Transcendental Meditation (TM) og Yoga, effekter som endringer i endotelfunksjonen, samt påvirkningen av TM og/eller Yoga på de fysiologiske funksjonene, inkludert vaskulær funksjon, intima-media tykkelse av arteriene, tarmmikrobiomet og tarmbarrierefunksjon i sammenheng med inflammatoriske parametere har blitt relativt mindre undersøkt. Mindre er kjent om effekten av TM og Yoga på utfallsparametere hos rehabiliteringspasienter, som også gjennomgår 4 uker med hjerterehabilitering. Hensikten med denne studien er å undersøke om intervensjoner som TM eller Yoga under stasjonær hjerterehabilitering, i tillegg til standard rehabiliteringsterapi, kan gi ytterligere fordeler når det gjelder å senke hjerterisikoparametrene.
Målet med studien Det overordnede målet med dette prosjektet er å utforske hvordan TM eller yoga, brukt i tillegg til den eksisterende treningsprotokollen, påvirker de fysiologiske funksjonene til blodårene (arteriell og venøs) samt autonom funksjon og stressnivåer. Ryggliggende test vil bli utført for å vurdere hvordan den autonome funksjonen endres med behandlingen. Strømningsmediert dilatasjon, intima media tykkelse, pulsbølgehastighet og retinal avbildning vil bli gjort for å vurdere den vaskulære tilstanden til hver pasient over de fire ukene med rehabilitering og etter ett års oppfølging. Til slutt vil stressreduksjonene med TM vurderes på kort og lang sikt ved hjelp av målinger av hårkortisolnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter hjerteinfarkt (MI)
- etter hjerteinfarkt på ST-nivå (STEMI) og
- hjerteinfarkt på ikke ST-nivå (NSTEMI)
- etter akutt koronarsyndrom (ACS)
- koronararteriesykdom (CAD) med perkutan koronar intervensjon (PCI),
- etter koronar bypass graft (CABG)
- aldersgruppe 40-80
- innlagt på hjerterehabiliteringssenteret i St. Radegund.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som må overvåkes på grunn av kliniske symptomer (pasienter med NYHA III, mini mental score over 26, eller forsøkspersoner som ikke er tilstrekkelig mobilisert)
- personer som regelmessig utfører yogaøvelser eller andre meditasjonsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen (A) får standard treningsterapi som er en del av rehabiliteringen ved senteret og ingen ekstra intervensjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Transcendental Meditasjon
Intervensjonsgruppen (B) mottar transcendentale meditasjonsøkter (to ganger per dag i 30 minutter) i tillegg til standard rehabiliteringsterapi.
|
I starten vil pasientene fra gruppe B få et introduksjonsforedrag om transcendental meditasjon (TM) som inkluderer generell informasjon, selve prosedyren og andre teknikker for avspenning og personlig utvikling. I denne første økten læres metoden ved øvelse, i de følgende 3 møtene gis ytterligere instruksjoner om riktig praktisering av TM-teknikken; TM praktiseres to ganger om dagen i 20 minutter. Metoden er enkel å lære og uanstrengt. For å garantere riktig utførelse av TM av pasientene, vil det være to gruppemøter per uke og ett individuelt personlig møte med TM-lærer. Etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (etter 4 uker) vil det være møter som tilbys i henhold til pasientens behov . Dette vil da avtales individuelt. |
EKSPERIMENTELL: Yoga
Intervensjonsgruppen (C) mottar yogaøkter (to ganger per dag i 30 minutter) i tillegg til standard rehabiliteringsterapi.
|
I tillegg til standard trening i rehabilitering, vil pasientene i denne gruppen få en 20-minutters workshop hvor de lærer hvordan de skal utføre yogaøvelsen. Den innledende yoga-workshopen vil bli holdt av Dr. Gilda Wüst som er en yogaekspert med mye erfaring basert i St. Radegund. Etter dette vil yogaøkter bli inkludert (i tillegg til den vanlige/standard treningen) i deres daglige timeplan. To yogaøkter vil bli gjennomført hver dag, en om morgenen (6:30-6:50) og en om kvelden (16:30-16:50) og vil vare i ca. 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgehastighetsmåling via vicorder-enheten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av retinal mikrovaskulatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli vurdert via netthinneavbildning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i hjertefrekvens til ortostatisk belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientene vil bli bedt om å sitte i 5 minutter og deretter stå oppreist i 5 minutter.
Endringer i hjertefrekvens i denne perioden vil bli vurdert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i blodtrykk til ortostatisk belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientene vil bli bedt om å sitte i 5 minutter og deretter stå oppreist i 5 minutter.
Endringer i blodtrykket i denne perioden vil bli vurdert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i mikrobiomprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å analysere endringene i mikrobiomet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i stressnivå via kortisolmålinger fra hårprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hårprøver vil bli samlet fra bakre toppunkt og kuttes så nær hodebunnen som mulig og kuttes i biter med 1 cm hver. 1 cm tilsvarer 1 måneds stressnivå.
Minimum 10 mg hår vil bli brukt for hver prøve.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i SF-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og brukes nå mye av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i POMS - kortform
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode.
Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i PSQ20
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målet med Perceived Stress Questionnaire er å identifisere og undersøke den subjektive oppfatningen, evalueringen og videre bearbeidingen av stressorer.
Dette bør også stille spørsmål ved dominansen og objektiviteten til eksterne stressfaktorer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den består av to deler (hver 20 spørsmål) rangerer svarene på en 4-punkts skala.
Poengsummen for den globale testen kan variere mellom 40-160 poeng.
Den evaluerer tilstandsangst (i en spesifikk situasjon) eller egenskapsangst (som en del av en persons karakter).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i tryptofanbanen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tryptofan som stressmarkør fra plasmaprøver
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i Kynurenin-nivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kynurenin som stressmarkør fra plasmaprøver
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 31-443 ex 18/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transcendental Meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinFullførtHjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdomForente stater
-
Duke UniversityFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskForente stater
-
University of ArizonaDavid Lynch FoundationTilbaketrukketDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Jobbstress
-
Sheba Medical CenterTilbaketrukketAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkjentKoronararteriesykdomForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchDavid Lynch FoundationFullførtBrenne ut | Søvnløshet | VelværeForente stater
-
Marie LoiselleLoyola University ChicagoFullførtDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Søvnløshet | Motstandsdyktighet | Opplevd stressForente stater