- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035758
Transcendental meditation og yoga: kort- og langsigtede effekter hos hjerterehabiliteringspatienter - en pilotundersøgelse (TMY_Rehab)
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) er den største dødsårsag i Østrig. ESC-retningslinjerne anbefaler hjerterehabilitering efter koronare hændelser (akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt osv.) med det højeste niveau af evidens. Lægemiddelbehandling og ikke-farmakologiske tiltag såsom et målrettet og individualiseret træningsprogram, stresshåndteringsprogrammer, reduktion af kardiovaskulære risikoparametre gennem træning, ernæringsrådgivning, rygestop osv. reducerer den kardiovaskulære risiko for tilbagefald. Reduktionen af psykosocial stress betragtes som en af de vigtigste faktorer i hjerterehabilitering sammen med fysisk træning og ernæring.
I denne undersøgelse vil transcendental meditation (TM) og yoga blive tilføjet oven på almindelig hjerterehabilitering for at undersøge effektiviteten af disse metoder til muligvis at forbedre livskvaliteten for raske patienter. Begge metoder menes at reducere stress for brugere, samtidig med at de er relativt nemme at introducere til og implementere i dagligdagen for begyndere, uden at det medfører ekstra omkostninger for dem længere nede. Hovedhypotesen er, at hjertepatienter, der gennemgår rehabilitering plus TM eller yogaterapi, vil vise ændringer i endotelfunktion, mikrobiom og stressniveauer. Tre grupper på 10 deltagere fra en hjerte-hjerterehabilitering vil blive udsat for henholdsvis standardrehabilitering, rehabilitering med meditation og rehabilitering med yoga. Den vaskulære tilstand af hver patient vil blive overvåget nøje over de 4 uger, såvel som efter en 1-års opfølgning. Ydermere vil de forventede stressreduktioner blive vurderet på kort og lang sigt ved at undersøge hårcortisolniveauer, oven på selvrapporterende spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) er den største dødsårsag i Østrig. ESC-retningslinjerne anbefaler hjerterehabilitering efter koronare hændelser (akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt osv.) med det højeste niveau af evidens. Lægemiddelbehandling og ikke-farmakologiske tiltag såsom et målrettet og individualiseret træningsprogram, stresshåndteringsprogrammer, reduktion af kardiovaskulære risikoparametre gennem træning, ernæringsrådgivning, rygestop osv. reducerer den kardiovaskulære risiko for tilbagefald. Patienter, der følger koronare hændelser, vil være berettiget til indlagt rehabilitering efter de akutte hændelser på Rehabiliteringscentret for Pensionsversicherungsanstalt i St. Radegund nær Graz. Rehabiliteringscentret med 150 senge er beliggende i en højde af 717m i kurbyen St. Radegund nær provinshovedstaden Graz ved foden af Schöckl.
Væsentlig epidemiologisk og mekanistisk forskning har vist, at psykosocial stress bidrager til CVD patofysiologi og kliniske begivenheder. Der er imidlertid mangel på data fra kliniske forsøg om virkningerne af stressreduktion på kardiovaskulære kliniske hændelser. Reduktion af psykosocial stress betragtes som et af hovedmålene i hjerterehabilitering, ud over at opmuntre til motion og forbedret ernæring (Yusuf et al., 2004). Meditation og Yoga er to forskellige metoder, der kan udføres for at øge mindfulness og reducere stress.
Transcendental Meditation (TM) Tidligere kontrollerede kliniske undersøgelser har rapporteret, at en udvalgt stressreduktionsteknik, Transcendental Meditation-programmet (TM), er forbundet med reduktioner i CVD-risikofaktorer. Disse omfatter hypertension, insulinresistens, cigaretrygning, reducerede CVD-hændelser såsom slagtilfælde og hjerteanfald og reduceret psykosocial stress og surrogatmarkører for sygdom såsom carotis intima-medietykkelse, venstre ventrikulær masse og stress-induceret myokardieiskæmi. TM menes også at føre til en højere EEG-kohærens.
Proceduren for Transcendental Meditation (TM) er en teknik med en årtusinder gammel tradition. I mere end 50 år har specialuddannede og autoriserede transcendental meditationslærere som instrueret af den vediske lærer Maharishi Mahesh Yogi undervist i det over hele verden. Det er ikke koblet til et religionssystem (hinduisme, buddhisme osv.), og det er heller ikke bundet til bestemte overbevisninger, intellektuelle evner, koncentration, fysisk eller mental tilstand.
TM-teknikken beskrives som en enkel, naturlig, ubesværet procedure, der praktiseres 20 minutter to gange om dagen, mens du sidder behageligt med lukkede øjne. Under praksis rapporteres det, at almindelige tankeprocesser sætter sig, og der opnås en karakteristisk vågen hypometabolisk tilstand karakteriseret ved neural sammenhæng og fysiologisk hvile. Under øvelsen af TM oplever sindet ubesværet og systematisk finere tankestadier og transcenderer til sidst den fineste mentale impuls til at opleve en tilstand af afslappende vågenhed, bevidsthedens grundtilstand.
Teknikken til TM er et distinkt, veldefineret meditationsprogram, der adskiller sig fundamentalt fra alle andre metoder til koncentration og kontemplation. Ifølge videnskabelige undersøgelser skelnes der mellem tre grundlæggende meditationsmekanismer:
- Koncentrerede opmærksomhedsteknikker
- mindfulness teknikker
- automatisk selvoverskridende teknikker
Teknikken til Transcendental Meditation er hovedrepræsentanten for denne sidste gruppe. Det praktiseres to gange dagligt i 15-20 minutter. Du sidder behageligt på en stol og har lukkede øjne. Under processen med TM-meditation bliver sindet stille, men forbliver helt vågent. Det giver mulighed for at opnå en dyb afslapning af sind og krop. På grund af sin enkelhed og effektivitet er teknikken til transcendental meditation særligt velegnet til brug inden for forebyggende medicin og sundhedsuddannelse.
- Yoga Yoga opstod i Indien for tusinder af år siden. Udøvelsen af yoga forener sind og krop gennem koordineret vejrtrækning (pranayama), bevægelse (asana) og meditation (dhyana), som har været kendt for at fremme velvære og reducere stress. I de sidste mange årtier har de millioner af udøvere og fremkomsten af yogastudier gjort yoga populært i det vestlige samfund.
Yoga er en form for krop-sind-fitness, der involverer en kombination af muskelaktivitet og et internt rettet opmærksomt fokus på bevidsthed om selvet, åndedrættet og energien. Det sigter mod at udvikle en integreret personlighed, hvor væksten af fysiske, mentale, sociale og spirituelle planer er lige fokuseret. Fordelen ved yoga er, at dens fordele er tilgængelige for en bred vifte af mennesker, fra unge til ældre, raske eller syge.
Yoga har vist lovende resultater i forskellige publikationer som både et interventions- og et rehabiliteringsmiddel, især som et element i livsstilsændringer for hjertepatienter. Forsøg er blevet kørt for patienter efter MI og slagtilfælde, og selvom afgørende beviser er nødvendige for at bekræfte gennemførligheden af de foreslåede metoder, er yoga også blevet brugt af patienter med hjertesvigt (alle klasser) og hypertension.
Selvom adskillige undersøgelser evaluerede virkningerne af Transcendental Meditation (TM) og Yoga, effekter som endotelfunktionsændringer, såvel som indflydelsen af TM og/eller Yoga på de fysiologiske funktioner, herunder vaskulær funktion, intima-mediets tykkelse af arterierne, tarmmikrobiomet og tarmbarrierefunktion i sammenhæng med inflammatoriske parametre er blevet relativt mindre undersøgt. Der vides mindre om virkningerne af TM og Yoga på udfaldsparametre hos rehabiliteringspatienter, der også gennemgår 4 ugers hjerterehabilitering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interventioner såsom TM eller Yoga under indlagt hjerterehabilitering, udover standard rehabiliteringsterapi, kan give yderligere fordele i forhold til at sænke hjerterisikoparametrene.
Formålet med undersøgelsen Det overordnede formål med dette projekt er at udforske, hvordan TM eller yoga, anvendt ud over den eksisterende træningsprotokol, påvirker de fysiologiske funktioner i blodkar (arteriel og venøs) samt autonom funktion og stressniveauer. Rygliggende test vil blive udført for at vurdere, hvordan den autonome funktion ændres med behandlingen. Flowmedieret dilatation, intima-mediets tykkelse, pulsbølgehastighed og retinal billeddannelse vil blive udført for at vurdere den vaskulære tilstand af hver patient i løbet af de fire ugers rehabilitering og efter et års opfølgning. Endelig vil stressreduktionerne med TM blive vurderet på kort og lang sigt ved hjælp af målinger af hårkortisolniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter myokardieinfarkt (MI)
- efter myokardieinfarkt på ST-niveau (STEMI) og
- myokardieinfarkt på ikke ST-niveau (NSTEMI)
- efter akut koronarsyndrom (ACS)
- koronararteriesygdom (CAD) med perkutan koronar intervention (PCI),
- efter koronar bypasstransplantat (CABG)
- aldersgruppe 40-80
- indlagt på hjerterehabiliteringscentret i St. Radegund.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der skal overvåges på grund af kliniske symptomer (personer med NYHA III, mini mental score mere end 26 eller forsøgspersoner, der ikke er tilstrækkeligt mobiliserede)
- emner, der regelmæssigt udfører yogaøvelser eller andre meditationsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
Kontrolgruppen (A) modtager standard træningsterapi, der er en del af genoptræningen på centret og ingen yderligere intervention
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Transcendental Meditation
Interventionsgruppen (B) modtager transcendentale meditationssessioner (to gange om dagen i 30 minutter) ud over standard rehabiliteringsterapi.
|
I starten vil patienterne fra gruppe B modtage et introduktionsforedrag om transcendental meditation (TM), som omfatter generel information, selve proceduren og andre teknikker til afspænding og personlig udvikling. I denne første session læres metoden ved øvelse, i de følgende 3 møder gives yderligere instruktioner om korrekt praksis af TM-teknikken; TM praktiseres to gange om dagen i 20 minutter. Metoden er nem at lære og ubesværet. For at sikre den rigtige udførelse af TM af patienterne, vil der være to gruppemøder om ugen og et individuelt personligt møde med TM-læreren. Efter udskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (efter 4 uger) vil der blive tilbudt møder efter patientens behov. . Dette aftales så individuelt. |
|
EKSPERIMENTEL: Yoga
Interventionsgruppen (C) modtager yogasessioner (to gange om dagen i 30 minutter) ud over standard rehabiliteringsterapi.
|
Udover den almindelige genoptræningstræning får patienterne i denne gruppe en 20-minutters workshop, hvor de lærer at lave yogaøvelsen. Den indledende yoga workshop vil blive afholdt af Dr. Gilda Wüst, som er yogaekspert med stor erfaring med base i St. Radegund. Herefter vil yoga-sessioner blive inkluderet (i tillæg til den almindelige/standard øvelse) i deres daglige skema. To yogasessioner vil blive lavet hver dag, en om morgenen (6:30-6:50) og en om aftenen (16:30-16:50) og varer i cirka 20 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighedsmåling via vicorder-enheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring af nethindens mikrovaskulatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vil blive vurderet via retinal billeddannelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i hjertefrekvens til ortostatisk belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienterne vil blive bedt om at sidde i 5 minutter og derefter stå oprejst i 5 minutter.
Ændringer i puls i denne periode vil blive vurderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i blodtryk til ortostatisk belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienterne vil blive bedt om at sidde i 5 minutter og derefter stå oprejst i 5 minutter.
Ændringer i blodtryk i denne periode vil blive vurderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i mikrobiomprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at analysere ændringerne i mikrobiomet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i stressniveauer via kortisolmålinger fra hårprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hårprøver vil blive opsamlet fra det bagerste vertex og skåret så tæt på hovedbunden som muligt og skåret i stykker med 1 cm hver. 1 cm er lig med 1 måneds stressniveau.
Der vil blive brugt mindst 10 mg hår til hver prøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i SF-36
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i POMS - kort form
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
POMS måler seks forskellige dimensioner af humørsvingninger over en periode.
Disse omfatter: Spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller træghed, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i PSQ20
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Formålet med Perceived Stress Questionnaire er at identificere og undersøge den subjektive opfattelse, evaluering og videre bearbejdning af stressfaktorer.
Dette bør også sætte spørgsmålstegn ved dominansen og objektiviteten af eksterne stressfaktorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den består af to dele (hver 20 spørgsmål), der vurderer svarene på en 4-trins skala.
Scoren for den globale test kan variere mellem 40-160 point.
Den evaluerer tilstandsangst (i en specifik situation) eller trækangst (som en del af en persons karakter).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i tryptofan-vejen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tryptofan som stressmarkør fra plasmaprøver
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i Kynurenin-niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kynurenin som stressmarkør fra plasmaprøver
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 31-443 ex 18/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Transcendental Meditation
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Maharishi International UniversityRekrutteringSocial dynamikForenede Stater
-
University of ArizonaDavid Lynch FoundationTrukket tilbageDepression | Udbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Jobstress
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene
-
National Center for Complementary and Integrative...Howard University; Morehouse College of MedicineAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronar hjertesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAfsluttetJobstress | Opfattet stress
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityWestern Oregon University; Maharishi University of Management Research...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk