- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035758
Meditación trascendental y yoga: efectos a corto y largo plazo en pacientes con rehabilitación cardíaca: un estudio piloto (TMY_Rehab)
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) es la principal causa de muerte en Austria. Las guías de la ESC recomiendan la rehabilitación cardiaca tras eventos coronarios (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, etc.) con el máximo nivel de evidencia. El tratamiento farmacológico y las medidas no farmacológicas como un programa de ejercicio dirigido e individualizado, programas de manejo del estrés, reducción de parámetros de riesgo cardiovascular a través del entrenamiento, asesoramiento nutricional, abandono del hábito tabáquico, etc. reducen el riesgo cardiovascular de recurrencia. La reducción del estrés psicosocial se considera uno de los principales factores en la rehabilitación cardíaca, junto con el entrenamiento físico y la nutrición.
En este estudio, la meditación trascendental (MT) y el yoga se agregarán a la rehabilitación cardíaca regular para investigar la eficiencia de estos métodos para mejorar posiblemente la calidad de vida de los pacientes en recuperación. Se cree que ambos métodos reducen el estrés de los usuarios, a la vez que son relativamente fáciles de introducir e implementar en la vida diaria de los principiantes, y no tienen ningún costo adicional para ellos en el futuro. La hipótesis principal es que los pacientes cardíacos que se someten a rehabilitación más MT o terapia de yoga mostrarán cambios en la función endotelial, el micobioma y los niveles de estrés. Tres grupos de 10 participantes de un centro de rehabilitación cardíaca serán sometidos a rehabilitación estándar, rehabilitación con meditación y rehabilitación con yoga, respectivamente. Se controlará de cerca el estado vascular de cada paciente durante las 4 semanas, así como después de un seguimiento de 1 año. Además, las reducciones de estrés esperadas se evaluarán a corto y largo plazo mediante la investigación de los niveles de cortisol en el cabello, además de cuestionarios de autoinforme.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) es la principal causa de muerte en Austria. Las guías de la ESC recomiendan la rehabilitación cardiaca tras eventos coronarios (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, etc.) con el máximo nivel de evidencia. El tratamiento farmacológico y las medidas no farmacológicas como un programa de ejercicio dirigido e individualizado, programas de manejo del estrés, reducción de parámetros de riesgo cardiovascular a través del entrenamiento, asesoramiento nutricional, abandono del hábito tabáquico, etc. reducen el riesgo cardiovascular de recurrencia. Los pacientes después de eventos coronarios serán elegibles para la rehabilitación hospitalaria después de los eventos agudos en el Centro de Rehabilitación de Pensionsversicherungsanstalt en St. Radegund, cerca de Graz. El centro de rehabilitación con 150 camas se encuentra a una altitud de 717 m en la ciudad balneario de St. Radegund, cerca de la capital provincial de Graz, al pie del Schöckl.
Una importante investigación epidemiológica y mecanicista ha demostrado que el estrés psicosocial contribuye a la fisiopatología y los eventos clínicos de las ECV. Sin embargo, hay escasez de datos de ensayos clínicos sobre los efectos de la reducción del estrés en los eventos clínicos cardiovasculares. La reducción del estrés psicosocial se considera uno de los principales objetivos de la rehabilitación cardíaca, además de fomentar el ejercicio y mejorar la nutrición (Yusuf et al., 2004). La meditación y el yoga son dos métodos diferentes que se pueden realizar para aumentar la atención plena y reducir el estrés.
Meditación Trascendental (TM) Estudios clínicos controlados previos han informado que una técnica seleccionada de reducción del estrés, el programa de Meditación Trascendental (TM), está asociada con reducciones en los factores de riesgo de ECV. Estos incluyen hipertensión, resistencia a la insulina, tabaquismo, eventos CVD reducidos como accidente cerebrovascular y ataque cardíaco, y estrés psicosocial reducido y marcadores indirectos de enfermedad como el grosor de la íntima-media carotídea, la masa ventricular izquierda y la isquemia miocárdica inducida por estrés. También se cree que TM conduce a una mayor coherencia EEG.
El procedimiento de Meditación Trascendental (MT) es una técnica con una tradición milenaria. Durante más de 50 años, maestros de meditación trascendental especialmente capacitados y autorizados según las indicaciones del maestro védico Maharishi Mahesh Yogi lo han enseñado en todo el mundo. No está acoplado a un sistema de religión (hinduismo, budismo, etc.), ni está ligado a creencias particulares, habilidades intelectuales, concentración, condición física o mental.
La técnica de MT se describe como un procedimiento simple, natural y sin esfuerzo que se practica durante 20 minutos dos veces al día sentado cómodamente con los ojos cerrados. Durante la práctica, se informa que los procesos de pensamiento ordinarios se asientan y se logra un estado hipometabólico de vigilia distintivo caracterizado por coherencia neuronal y descanso fisiológico. Durante la práctica de la MT, la mente experimenta sin esfuerzo y sistemáticamente etapas más finas de pensamiento y finalmente trasciende el impulso mental más fino para experimentar un estado de vigilia reposada, el estado fundamental de la conciencia.
La técnica de MT es un programa de meditación distinto y bien definido que difiere fundamentalmente de todos los demás métodos de concentración y contemplación. Según estudios científicos, se distinguen tres mecanismos básicos de la meditación:
- Técnicas de Atención Concentrativa
- técnicas de atención plena
- Técnicas de autotrascendencia automática.
La técnica de la Meditación Trascendental es la principal representante de este último grupo. Se practica dos veces al día durante 15-20 minutos. Te sientas cómodamente en una silla y tienes los ojos cerrados. Durante el proceso de meditación MT, la mente se silencia, pero permanece completamente despierta. Permite lograr una profunda relajación de mente y cuerpo. Por su sencillez y eficacia, la técnica de la meditación trascendental es especialmente adecuada para su uso en el campo de la medicina preventiva y la educación para la salud.
- Yoga Yoga se originó en la India hace miles de años. La práctica del yoga unifica la mente y el cuerpo a través de la respiración coordinada (pranayama), el movimiento (asana) y la meditación (dhyana), que se sabe que promueve el bienestar y reduce el estrés. En las últimas décadas, los millones de practicantes y el auge de los estudios de yoga han popularizado el yoga en la sociedad occidental.
El yoga es una forma de acondicionamiento de la mente y el cuerpo que implica una combinación de actividad muscular y un enfoque consciente dirigido internamente en la conciencia de uno mismo, la respiración y la energía. Su objetivo es desarrollar una personalidad integrada, donde se enfoca por igual el crecimiento de los planos físico, mental, social y espiritual. La ventaja del yoga es que sus beneficios están al alcance de una amplia gama de personas, desde jóvenes hasta ancianos, sanos o enfermos.
El yoga ha mostrado resultados prometedores en diferentes publicaciones tanto como medio de intervención como de rehabilitación, particularmente como un elemento de cambio de estilo de vida para pacientes cardíacos. Se han llevado a cabo ensayos para pacientes después de un infarto de miocardio y un accidente cerebrovascular, y aunque se necesita evidencia concluyente para confirmar la viabilidad de los métodos propuestos, el yoga también ha sido utilizado por pacientes con insuficiencia cardíaca (todas las clases) e hipertensión.
Aunque varios estudios evaluaron los efectos de la Meditación Trascendental (MT) y el Yoga, efectos como cambios en la función endotelial, así como la influencia de la MT y/o el Yoga en las funciones fisiológicas, incluida la función vascular, el grosor íntima-media de las arterias, el microbioma intestinal y la función de barrera intestinal en el contexto de los parámetros inflamatorios se han investigado relativamente menos. Se sabe menos sobre los efectos de la MT y el Yoga en los parámetros de resultado en pacientes en rehabilitación, que también se someten a 4 semanas de rehabilitación cardíaca. El propósito de este estudio es investigar si las intervenciones como la MT o el Yoga durante la rehabilitación cardíaca de pacientes hospitalizados, además de la terapia de rehabilitación estándar, pueden brindar beneficios adicionales en términos de reducción de los parámetros de riesgo cardíaco.
Objetivo del estudio El objetivo general de este proyecto es explorar cómo la MT o el yoga, aplicado además del protocolo de ejercicio existente, afecta las funciones fisiológicas de los vasos sanguíneos (arteriales y venosos), así como la función autonómica y los niveles de estrés. Se llevará a cabo la prueba de posición supina para evaluar cómo se altera la función autónoma con el tratamiento. Se realizará la dilatación mediada por el flujo, el grosor de la íntima media, la velocidad de la onda del pulso y las imágenes de la retina para evaluar el estado vascular de cada paciente durante las cuatro semanas de rehabilitación y después de un seguimiento de un año. Finalmente, las reducciones de estrés con TM se evaluarán a corto y largo plazo mediante mediciones de los niveles de cortisol en el cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un infarto de miocardio (IM)
- después de un infarto de miocardio a nivel del ST (STEMI) y
- infarto de miocardio sin nivel de ST (NSTEMI)
- después del síndrome coronario agudo (SCA)
- enfermedad arterial coronaria (CAD) con intervención coronaria percutánea (PCI),
- después de un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- rango de edad 40-80
- admitido en el centro de rehabilitación cardíaca de St. Radegund.
Criterio de exclusión:
- pacientes que deben ser monitoreados debido a síntomas clínicos (sujetos con NYHA III, puntuación mini mental superior a 26, o sujetos que no están suficientemente movilizados)
- Sujetos que realizan regularmente ejercicios de Yoga o cualquier otra técnica de meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
El grupo de control (A) recibe una terapia de ejercicio estándar que es parte de la rehabilitación en el centro y ninguna intervención adicional
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EXPERIMENTAL: Meditación trascendental
El grupo de intervención (B) recibe sesiones de meditación trascendental (dos veces al día durante 30 minutos) además de la terapia de rehabilitación estándar.
|
Al principio, los pacientes del grupo B recibirán una charla introductoria sobre la meditación trascendental (MT) que incluye información general, el procedimiento en sí y otras técnicas de relajación y desarrollo personal. En esta primera sesión se aprende el método con la práctica, en las siguientes 3 sesiones se dan instrucciones adicionales sobre la práctica correcta de la técnica de MT; La MT se practica dos veces al día durante 20 minutos. El método es fácil de aprender y sin esfuerzo. Para garantizar el correcto desempeño de la MT por parte de los pacientes, se realizarán dos reuniones grupales por semana y una reunión personal individual con el profesor de MT. Después del alta del programa de rehabilitación (después de 4 semanas) se ofrecerán reuniones según las necesidades de los pacientes. . Esto se organizará individualmente. |
|
EXPERIMENTAL: Yoga
El grupo de intervención (C) recibe sesiones de yoga (dos veces al día durante 30 minutos) además de la terapia de rehabilitación estándar.
|
Además del entrenamiento de ejercicios de rehabilitación estándar, los pacientes de este grupo recibirán un taller de 20 minutos donde aprenderán cómo hacer el ejercicio de yoga. El taller inicial de yoga estará a cargo de la Dra. Gilda Wüst, una experta en yoga con mucha experiencia con sede en St. Radegund. Después de esto, las sesiones de yoga se incluirán (además del ejercicio regular/estándar) en su horario diario. Se realizarán dos sesiones de yoga todos los días, una por la mañana (6:30-6:50) y otra por la tarde (16:30-16:50) y tendrán una duración de unos 20 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Rigidez arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La rigidez arterial se evaluará mediante la medición de la velocidad de la onda del pulso a través del dispositivo vicorder
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio de microvasculatura retinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se evaluará a través de imágenes de la retina.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la frecuencia cardíaca a la carga ortostática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se les pedirá a los pacientes que se sienten durante 5 minutos y luego se pongan de pie durante 5 minutos.
Se evaluarán los cambios en la frecuencia cardíaca durante este período.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la presión arterial a la carga ortostática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se les pedirá a los pacientes que se sienten durante 5 minutos y luego se pongan de pie durante 5 minutos.
Se evaluarán los cambios en la presión arterial durante este período.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en las muestras de microbioma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se recogerán muestras de heces para analizar los cambios en el microbioma.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los niveles de estrés a través de mediciones de cortisol de muestras de cabello
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se recogerán muestras de cabello del vértice posterior y se cortarán lo más cerca posible del cuero cabelludo y se cortarán en trozos de 1 cm cada uno. 1 cm equivale a 1 mes de niveles de estrés.
Se utilizará un mínimo de 10 mg de cabello para cada muestra.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en SF-36
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en POMS - forma abreviada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo.
Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en PSQ20
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El objetivo del Cuestionario de estrés percibido es identificar e investigar la percepción subjetiva, la evaluación y el procesamiento posterior de los factores estresantes.
Esto también debería cuestionar el dominio y la objetividad de los factores estresantes externos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Consta de dos partes (cada una de 20 preguntas) que califican las respuestas en una escala de 4 puntos.
La puntuación de la prueba global puede oscilar entre 40 y 160 puntos.
Evalúa la ansiedad estado (en una situación específica) o la ansiedad rasgo (como parte del carácter de una persona).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la vía del triptófano
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Triptófano como marcador de estrés a partir de muestras de plasma
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los niveles de Kynurenin
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Kynurenin como marcador de estrés de muestras de plasma
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 31-443 ex 18/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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