Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcendentální meditace a jóga: krátkodobé a dlouhodobé účinky u pacientů s kardiální rehabilitací – pilotní studie (TMY_Rehab)

31. srpna 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Rakousku. Doporučení ESC doporučují srdeční rehabilitaci po koronárních příhodách (akutní koronární syndrom, infarkt myokardu atd.) s nejvyšší úrovní důkazů. Medikamentózní terapie a nefarmakologická opatření jako cílený a individualizovaný pohybový program, programy zvládání stresu, snižování kardiovaskulárních rizikových parametrů tréninkem, nutriční poradenství, odvykání kouření apod. snižují kardiovaskulární riziko recidivy. Snížení psychosociálního stresu je vedle fyzického tréninku a výživy považováno za jeden z hlavních faktorů srdeční rehabilitace.

V této studii budou k pravidelné srdeční rehabilitaci přidány transcendentální meditace (TM) a jóga, aby se prozkoumala účinnost těchto metod pro možné zlepšení kvality života zotavujících se pacientů. Předpokládá se, že obě metody snižují stres pro uživatele, přičemž je relativně snadné je zavést a implementovat do každodenního života pro začátečníky, přičemž pro ně v dalším postupu nenesou žádné další náklady. Hlavní hypotézou je, že kardiaci podstupující rehabilitaci plus TM nebo jógovou terapii budou vykazovat změny v endoteliální funkci, mikobiomu a hladinách stresu. Tři skupiny po 10 účastnících z kardiologické rehabilitace budou podrobeny standardní rehabilitaci, rehabilitaci s meditací a rehabilitaci jógou. Cévní stav každého pacienta bude pečlivě sledován po dobu 4 týdnů, stejně jako po 1 roce sledování. Kromě toho bude očekávané snížení stresu posouzeno v krátkodobém a dlouhodobém horizontu zkoumáním hladin kortizolu ve vlasech, nad rámec dotazníků s vlastními údaji.

Přehled studie

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Rakousku. Doporučení ESC doporučují srdeční rehabilitaci po koronárních příhodách (akutní koronární syndrom, infarkt myokardu atd.) s nejvyšší úrovní důkazů. Medikamentózní terapie a nefarmakologická opatření jako cílený a individualizovaný pohybový program, programy zvládání stresu, snižování kardiovaskulárních rizikových parametrů tréninkem, nutriční poradenství, odvykání kouření apod. snižují kardiovaskulární riziko recidivy. Pacienti po koronárních příhodách budou mít nárok na ústavní rehabilitaci po akutních příhodách v Rehabilitačním centru Pensionsversicherungsanstalt v St. Radegund u Grazu. Rehabilitační centrum se 150 lůžky se nachází v nadmořské výšce 717 m v lázeňském městě St. Radegund nedaleko zemského hlavního města Graz na úpatí hory Schöckl.

Významný epidemiologický a mechanistický výzkum prokázal, že psychosociální stres přispívá k patofyziologii KVO a klinickým příhodám. Existuje však nedostatek údajů z klinických studií o účincích snížení stresu na kardiovaskulární klinické příhody. Snížení psychosociálního stresu je považováno za jeden z hlavních cílů srdeční rehabilitace, vedle podpory cvičení a zlepšení výživy (Yusuf et al., 2004). Meditace a jóga jsou dvě různé metody, které lze provádět za účelem zvýšení pozornosti a snížení stresu.

  1. Transcendentální meditace (TM) Předchozí kontrolované klinické studie uváděly, že vybraná technika snižování stresu, program transcendentální meditace (TM), je spojena se snížením rizikových faktorů KVO. Patří mezi ně hypertenze, inzulinová rezistence, kouření cigaret, snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice a srdeční infarkt, a snížený psychosociální stres a náhradní markery onemocnění, jako je tloušťka karotidové intimy, hmota levé komory a stresem vyvolaná ischemie myokardu. Předpokládá se také, že TM vede k vyšší koherenci EEG.

    Procedura Transcendentální meditace (TM) je technika s tisíciletou tradicí. Již více než 50 let ji vyučují speciálně vyškolení a autorizovaní učitelé transcendentální meditace podle pokynů védského učitele Maharishi Mahesh Yogiho po celém světě. Není spojeno se systémem náboženství (hinduismus, buddhismus atd.), ani není vázáno na konkrétní přesvědčení, intelektuální schopnosti, koncentraci, fyzický nebo duševní stav.

    Technika TM je popsána jako jednoduchý, přirozený, nenáročný postup, který se cvičí 20 minut dvakrát denně v pohodlném sedu se zavřenýma očima. Během cvičení se uvádí, že se běžné procesy myšlení ustálí a je dosaženo výrazného bdělého hypometabolického stavu charakterizovaného neurální koherencí a fyziologickým klidem. Během praxe TM mysl bez námahy a systematicky zažívá jemnější fáze myšlení a nakonec překoná nejjemnější mentální impuls, aby prožila stav klidné bdělosti, základní stav vědomí.

    Technika TM je zřetelný, dobře definovaný meditační program, který se zásadně liší od všech ostatních metod koncentrace a kontemplace. Podle vědeckých studií se rozlišují tři základní mechanismy meditace:

    • Techniky soustředěné pozornosti
    • techniky všímavosti
    • automaticky sebepřesahující techniky

    Technika transcendentální meditace je hlavním představitelem této poslední skupiny. Cvičí se dvakrát denně po dobu 15-20 minut. Pohodlně se usadíte na židli a máte zavřené oči. Během procesu meditace TM mysl ztichne, ale zůstává plně vzhůru. Umožňuje dosáhnout hluboké relaxace mysli i těla. Technika transcendentální meditace je pro svou jednoduchost a účinnost zvláště vhodná pro použití v oblasti preventivní medicíny a zdravotní výchovy.

  2. Jóga Jóga vznikla v Indii před tisíci lety. Cvičení jógy sjednocuje mysl a tělo prostřednictvím koordinovaného dýchání (pránájáma), pohybu (ásana) a meditace (dhjána), o které je známo, že podporuje pohodu a snižuje stres. V posledních několika desetiletích miliony praktikujících a vzestup jógových studií popularizoval jógu v západní společnosti.

Jóga je forma fitness mysli a těla, která zahrnuje kombinaci svalové aktivity a vnitřně zaměřeného všímavého zaměření na uvědomění si sebe sama, dechu a energie. Zaměřuje se na rozvoj integrované osobnosti, kde je stejně zaměřen růst fyzické, mentální, sociální a duchovní roviny. Výhodou jógy je, že její benefity jsou dostupné širokému spektru lidí, od mladých po starší, zdravé či nemocné.

Jóga ukázala slibné výsledky v různých publikacích jako intervenční i rehabilitační prostředek, zejména jako prvek změny životního stylu u kardiaků. Byly provedeny studie pro pacienty po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě, a přestože jsou nezbytné přesvědčivé důkazy k potvrzení proveditelnosti navrhovaných metod, jógu používají také pacienti se srdečním selháním (všechny třídy) a hypertenzí.

Ačkoli několik studií hodnotilo účinky transcendentální meditace (TM) a jógy, účinky, jako jsou změny endoteliálních funkcí, stejně jako vliv TM a/nebo jógy na fyziologické funkce včetně vaskulární funkce, tloušťky intima-mediálních tepen, střevního mikrobiomu a funkce střevní bariéry v kontextu zánětlivých parametrů byly relativně méně prozkoumány. Méně je známo o účincích TM a jógy na výsledné parametry u rehabilitačních pacientů, kteří také podstupují 4 týdny srdeční rehabilitace. Účelem této studie je prozkoumat, zda intervence, jako je TM nebo jóga během hospitalizace srdeční rehabilitace, kromě standardní rehabilitační terapie, mohou poskytnout další výhody ve smyslu snížení parametrů srdečního rizika.

Cíl studie Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat, jak TM nebo jóga, aplikovaná navíc ke stávajícímu cvičebnímu protokolu, ovlivňuje fyziologické funkce krevních cév (arteriálních a žilních) a také autonomní funkce a úroveň stresu. Bude proveden test vleže na zádech, aby se posoudilo, jak je autonomní funkce změněna léčbou. Průtokem zprostředkovaná dilatace, tloušťka intima media, rychlost pulzní vlny a zobrazení sítnice budou provedeny k posouzení vaskulárního stavu každého pacienta během čtyř týdnů rehabilitace a po ročním sledování. Nakonec bude krátkodobě a dlouhodobě hodnoceno snížení stresu pomocí TM pomocí měření hladin vlasového kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po infarktu myokardu (IM)
  • po infarktu myokardu na úrovni ST (STEMI) a
  • infarkt myokardu bez ST úrovně (NSTEMI)
  • po akutním koronárním syndromu (AKS)
  • onemocnění koronárních tepen (CAD) s perkutánní koronární intervencí (PCI),
  • po bypassu koronární tepny (CABG)
  • věkové rozmezí 40-80
  • přijat do kardiorehabilitačního centra v St. Radegund.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří musí být sledováni kvůli klinickým symptomům (subjekty s NYHA III, minimálním skóre vyšším než 26 nebo subjekty, které nejsou dostatečně mobilizovány)
  • subjekty, které pravidelně provádějí cvičení jógy nebo jiné meditační techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
Kontrolní skupina (A) dostává standardní pohybovou terapii, která je součástí rehabilitace v centru a bez další intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Transcendentální meditace
Intervenční skupina (B) přijímá transcendentální meditační sezení (dvakrát denně po 30 minutách) navíc ke standardní rehabilitační terapii.

Na začátku dostanou pacienti ze skupiny B úvodní přednášku o transcendentální meditaci (TM), která zahrnuje obecné informace, samotný postup a další techniky relaxace a osobního rozvoje.

V tomto prvním sezení se metoda učí praxí, na následujících 3 setkáních jsou uvedeny další instrukce o správném nácviku techniky TM; TM se cvičí dvakrát denně po 20 minutách. Metoda se snadno učí a je nenáročná. Aby bylo zaručeno správné provádění TM pacienty, budou se konat dvě skupinová setkání týdně a jedno individuální osobní setkání s učitelem TM. Po propuštění z rehabilitačního programu (po 4 týdnech) budou nabídnuta setkání dle potřeb pacientů . To se pak domluví individuálně.

EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Intervenční skupina (C) absolvuje kromě standardní rehabilitační terapie lekce jógy (2x denně po 30 minutách).

Kromě standardního rehabilitačního cvičení absolvují pacienti této skupiny 20minutový workshop, kde se naučí cvičit jógu. Úvodní jógový workshop povede Dr. Gilda Wüst, odbornice na jógu s mnoha zkušenostmi se sídlem v St. Radegund.

Poté budou lekce jógy zařazeny (nad rámec běžného/standardního cvičení) do jejich denního rozvrhu. Každý den proběhnou dvě lekce jógy, jedna ráno (6:30-6:50) a jedna večer (16:30-16:50) a potrvají asi 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí měření rychlosti pulzní vlny pomocí zařízení vicorder
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna retinální mikrovaskulatury
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude posuzováno pomocí zobrazení sítnice
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny srdeční frekvence až ortostatické zatížení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby seděli po dobu 5 minut a poté vstali rovně po dobu 5 minut. Budou hodnoceny změny srdeční frekvence během tohoto období.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny krevního tlaku až ortostatické zatížení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby seděli po dobu 5 minut a poté vstali rovně po dobu 5 minut. Budou hodnoceny změny krevního tlaku během tohoto období.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny ve vzorcích mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro analýzu změn v mikrobiomu budou odebrány vzorky stolice
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna úrovně stresu prostřednictvím měření kortizolu ze vzorků vlasů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky vlasů se odeberou ze zadního vertexu a oříznou se co nejblíže k pokožce hlavy a nařežou se na kousky po 1 cm. 1 cm se rovná 1 měsíci úrovně stresu. Na každý vzorek se použije minimálně 10 mg vlasů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v SF-36
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v POMS - zkrácená forma
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času. Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v PSQ20
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Cílem dotazníku Perceived Stress Questionnaire je identifikovat a prozkoumat subjektivní vnímání, hodnocení a další zpracování stresorů. To by také mělo zpochybnit dominanci a objektivitu vnějších stresorů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skládá se ze dvou částí (každá 20 otázek) hodnotících odpovědi na 4bodové škále. Skóre za globální test se může pohybovat mezi 40–160 body. Hodnotí stavovou úzkost (v konkrétní situaci) nebo rysovou úzkost (jako součást charakteru člověka).
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v tryptofanové dráze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tryptofan jako stresový marker ze vzorků plazmy
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny hladin kynureninu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kynurenin jako stresový marker ze vzorků plazmy
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK 31-443 ex 18/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcendentální meditace

Předplatit