- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035758
Transcendentální meditace a jóga: krátkodobé a dlouhodobé účinky u pacientů s kardiální rehabilitací – pilotní studie (TMY_Rehab)
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Rakousku. Doporučení ESC doporučují srdeční rehabilitaci po koronárních příhodách (akutní koronární syndrom, infarkt myokardu atd.) s nejvyšší úrovní důkazů. Medikamentózní terapie a nefarmakologická opatření jako cílený a individualizovaný pohybový program, programy zvládání stresu, snižování kardiovaskulárních rizikových parametrů tréninkem, nutriční poradenství, odvykání kouření apod. snižují kardiovaskulární riziko recidivy. Snížení psychosociálního stresu je vedle fyzického tréninku a výživy považováno za jeden z hlavních faktorů srdeční rehabilitace.
V této studii budou k pravidelné srdeční rehabilitaci přidány transcendentální meditace (TM) a jóga, aby se prozkoumala účinnost těchto metod pro možné zlepšení kvality života zotavujících se pacientů. Předpokládá se, že obě metody snižují stres pro uživatele, přičemž je relativně snadné je zavést a implementovat do každodenního života pro začátečníky, přičemž pro ně v dalším postupu nenesou žádné další náklady. Hlavní hypotézou je, že kardiaci podstupující rehabilitaci plus TM nebo jógovou terapii budou vykazovat změny v endoteliální funkci, mikobiomu a hladinách stresu. Tři skupiny po 10 účastnících z kardiologické rehabilitace budou podrobeny standardní rehabilitaci, rehabilitaci s meditací a rehabilitaci jógou. Cévní stav každého pacienta bude pečlivě sledován po dobu 4 týdnů, stejně jako po 1 roce sledování. Kromě toho bude očekávané snížení stresu posouzeno v krátkodobém a dlouhodobém horizontu zkoumáním hladin kortizolu ve vlasech, nad rámec dotazníků s vlastními údaji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Rakousku. Doporučení ESC doporučují srdeční rehabilitaci po koronárních příhodách (akutní koronární syndrom, infarkt myokardu atd.) s nejvyšší úrovní důkazů. Medikamentózní terapie a nefarmakologická opatření jako cílený a individualizovaný pohybový program, programy zvládání stresu, snižování kardiovaskulárních rizikových parametrů tréninkem, nutriční poradenství, odvykání kouření apod. snižují kardiovaskulární riziko recidivy. Pacienti po koronárních příhodách budou mít nárok na ústavní rehabilitaci po akutních příhodách v Rehabilitačním centru Pensionsversicherungsanstalt v St. Radegund u Grazu. Rehabilitační centrum se 150 lůžky se nachází v nadmořské výšce 717 m v lázeňském městě St. Radegund nedaleko zemského hlavního města Graz na úpatí hory Schöckl.
Významný epidemiologický a mechanistický výzkum prokázal, že psychosociální stres přispívá k patofyziologii KVO a klinickým příhodám. Existuje však nedostatek údajů z klinických studií o účincích snížení stresu na kardiovaskulární klinické příhody. Snížení psychosociálního stresu je považováno za jeden z hlavních cílů srdeční rehabilitace, vedle podpory cvičení a zlepšení výživy (Yusuf et al., 2004). Meditace a jóga jsou dvě různé metody, které lze provádět za účelem zvýšení pozornosti a snížení stresu.
Transcendentální meditace (TM) Předchozí kontrolované klinické studie uváděly, že vybraná technika snižování stresu, program transcendentální meditace (TM), je spojena se snížením rizikových faktorů KVO. Patří mezi ně hypertenze, inzulinová rezistence, kouření cigaret, snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice a srdeční infarkt, a snížený psychosociální stres a náhradní markery onemocnění, jako je tloušťka karotidové intimy, hmota levé komory a stresem vyvolaná ischemie myokardu. Předpokládá se také, že TM vede k vyšší koherenci EEG.
Procedura Transcendentální meditace (TM) je technika s tisíciletou tradicí. Již více než 50 let ji vyučují speciálně vyškolení a autorizovaní učitelé transcendentální meditace podle pokynů védského učitele Maharishi Mahesh Yogiho po celém světě. Není spojeno se systémem náboženství (hinduismus, buddhismus atd.), ani není vázáno na konkrétní přesvědčení, intelektuální schopnosti, koncentraci, fyzický nebo duševní stav.
Technika TM je popsána jako jednoduchý, přirozený, nenáročný postup, který se cvičí 20 minut dvakrát denně v pohodlném sedu se zavřenýma očima. Během cvičení se uvádí, že se běžné procesy myšlení ustálí a je dosaženo výrazného bdělého hypometabolického stavu charakterizovaného neurální koherencí a fyziologickým klidem. Během praxe TM mysl bez námahy a systematicky zažívá jemnější fáze myšlení a nakonec překoná nejjemnější mentální impuls, aby prožila stav klidné bdělosti, základní stav vědomí.
Technika TM je zřetelný, dobře definovaný meditační program, který se zásadně liší od všech ostatních metod koncentrace a kontemplace. Podle vědeckých studií se rozlišují tři základní mechanismy meditace:
- Techniky soustředěné pozornosti
- techniky všímavosti
- automaticky sebepřesahující techniky
Technika transcendentální meditace je hlavním představitelem této poslední skupiny. Cvičí se dvakrát denně po dobu 15-20 minut. Pohodlně se usadíte na židli a máte zavřené oči. Během procesu meditace TM mysl ztichne, ale zůstává plně vzhůru. Umožňuje dosáhnout hluboké relaxace mysli i těla. Technika transcendentální meditace je pro svou jednoduchost a účinnost zvláště vhodná pro použití v oblasti preventivní medicíny a zdravotní výchovy.
- Jóga Jóga vznikla v Indii před tisíci lety. Cvičení jógy sjednocuje mysl a tělo prostřednictvím koordinovaného dýchání (pránájáma), pohybu (ásana) a meditace (dhjána), o které je známo, že podporuje pohodu a snižuje stres. V posledních několika desetiletích miliony praktikujících a vzestup jógových studií popularizoval jógu v západní společnosti.
Jóga je forma fitness mysli a těla, která zahrnuje kombinaci svalové aktivity a vnitřně zaměřeného všímavého zaměření na uvědomění si sebe sama, dechu a energie. Zaměřuje se na rozvoj integrované osobnosti, kde je stejně zaměřen růst fyzické, mentální, sociální a duchovní roviny. Výhodou jógy je, že její benefity jsou dostupné širokému spektru lidí, od mladých po starší, zdravé či nemocné.
Jóga ukázala slibné výsledky v různých publikacích jako intervenční i rehabilitační prostředek, zejména jako prvek změny životního stylu u kardiaků. Byly provedeny studie pro pacienty po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě, a přestože jsou nezbytné přesvědčivé důkazy k potvrzení proveditelnosti navrhovaných metod, jógu používají také pacienti se srdečním selháním (všechny třídy) a hypertenzí.
Ačkoli několik studií hodnotilo účinky transcendentální meditace (TM) a jógy, účinky, jako jsou změny endoteliálních funkcí, stejně jako vliv TM a/nebo jógy na fyziologické funkce včetně vaskulární funkce, tloušťky intima-mediálních tepen, střevního mikrobiomu a funkce střevní bariéry v kontextu zánětlivých parametrů byly relativně méně prozkoumány. Méně je známo o účincích TM a jógy na výsledné parametry u rehabilitačních pacientů, kteří také podstupují 4 týdny srdeční rehabilitace. Účelem této studie je prozkoumat, zda intervence, jako je TM nebo jóga během hospitalizace srdeční rehabilitace, kromě standardní rehabilitační terapie, mohou poskytnout další výhody ve smyslu snížení parametrů srdečního rizika.
Cíl studie Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat, jak TM nebo jóga, aplikovaná navíc ke stávajícímu cvičebnímu protokolu, ovlivňuje fyziologické funkce krevních cév (arteriálních a žilních) a také autonomní funkce a úroveň stresu. Bude proveden test vleže na zádech, aby se posoudilo, jak je autonomní funkce změněna léčbou. Průtokem zprostředkovaná dilatace, tloušťka intima media, rychlost pulzní vlny a zobrazení sítnice budou provedeny k posouzení vaskulárního stavu každého pacienta během čtyř týdnů rehabilitace a po ročním sledování. Nakonec bude krátkodobě a dlouhodobě hodnoceno snížení stresu pomocí TM pomocí měření hladin vlasového kortizolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po infarktu myokardu (IM)
- po infarktu myokardu na úrovni ST (STEMI) a
- infarkt myokardu bez ST úrovně (NSTEMI)
- po akutním koronárním syndromu (AKS)
- onemocnění koronárních tepen (CAD) s perkutánní koronární intervencí (PCI),
- po bypassu koronární tepny (CABG)
- věkové rozmezí 40-80
- přijat do kardiorehabilitačního centra v St. Radegund.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří musí být sledováni kvůli klinickým symptomům (subjekty s NYHA III, minimálním skóre vyšším než 26 nebo subjekty, které nejsou dostatečně mobilizovány)
- subjekty, které pravidelně provádějí cvičení jógy nebo jiné meditační techniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
Kontrolní skupina (A) dostává standardní pohybovou terapii, která je součástí rehabilitace v centru a bez další intervence
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transcendentální meditace
Intervenční skupina (B) přijímá transcendentální meditační sezení (dvakrát denně po 30 minutách) navíc ke standardní rehabilitační terapii.
|
Na začátku dostanou pacienti ze skupiny B úvodní přednášku o transcendentální meditaci (TM), která zahrnuje obecné informace, samotný postup a další techniky relaxace a osobního rozvoje. V tomto prvním sezení se metoda učí praxí, na následujících 3 setkáních jsou uvedeny další instrukce o správném nácviku techniky TM; TM se cvičí dvakrát denně po 20 minutách. Metoda se snadno učí a je nenáročná. Aby bylo zaručeno správné provádění TM pacienty, budou se konat dvě skupinová setkání týdně a jedno individuální osobní setkání s učitelem TM. Po propuštění z rehabilitačního programu (po 4 týdnech) budou nabídnuta setkání dle potřeb pacientů . To se pak domluví individuálně. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Intervenční skupina (C) absolvuje kromě standardní rehabilitační terapie lekce jógy (2x denně po 30 minutách).
|
Kromě standardního rehabilitačního cvičení absolvují pacienti této skupiny 20minutový workshop, kde se naučí cvičit jógu. Úvodní jógový workshop povede Dr. Gilda Wüst, odbornice na jógu s mnoha zkušenostmi se sídlem v St. Radegund. Poté budou lekce jógy zařazeny (nad rámec běžného/standardního cvičení) do jejich denního rozvrhu. Každý den proběhnou dvě lekce jógy, jedna ráno (6:30-6:50) a jedna večer (16:30-16:50) a potrvají asi 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí měření rychlosti pulzní vlny pomocí zařízení vicorder
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna retinální mikrovaskulatury
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude posuzováno pomocí zobrazení sítnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny srdeční frekvence až ortostatické zatížení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pacienti budou požádáni, aby seděli po dobu 5 minut a poté vstali rovně po dobu 5 minut.
Budou hodnoceny změny srdeční frekvence během tohoto období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny krevního tlaku až ortostatické zatížení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pacienti budou požádáni, aby seděli po dobu 5 minut a poté vstali rovně po dobu 5 minut.
Budou hodnoceny změny krevního tlaku během tohoto období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny ve vzorcích mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro analýzu změn v mikrobiomu budou odebrány vzorky stolice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna úrovně stresu prostřednictvím měření kortizolu ze vzorků vlasů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzorky vlasů se odeberou ze zadního vertexu a oříznou se co nejblíže k pokožce hlavy a nařežou se na kousky po 1 cm. 1 cm se rovná 1 měsíci úrovně stresu.
Na každý vzorek se použije minimálně 10 mg vlasů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v SF-36
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v POMS - zkrácená forma
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času.
Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v PSQ20
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Cílem dotazníku Perceived Stress Questionnaire je identifikovat a prozkoumat subjektivní vnímání, hodnocení a další zpracování stresorů.
To by také mělo zpochybnit dominanci a objektivitu vnějších stresorů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skládá se ze dvou částí (každá 20 otázek) hodnotících odpovědi na 4bodové škále.
Skóre za globální test se může pohybovat mezi 40–160 body.
Hodnotí stavovou úzkost (v konkrétní situaci) nebo rysovou úzkost (jako součást charakteru člověka).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v tryptofanové dráze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tryptofan jako stresový marker ze vzorků plazmy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny hladin kynureninu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kynurenin jako stresový marker ze vzorků plazmy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandu Goswami, MD, nandu.goswami@medunigraz.at
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 31-443 ex 18/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transcendentální meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy