RCE 联合 FMT 治疗儿童便秘
2023年11月20日 更新者：Shucheng Zhang、Shengjing Hospital
粪便微生物群移植逆行结肠灌肠与仅逆行结肠灌肠治疗儿童便秘
便秘是儿童胃肠道疾病中最常见的主诉，估计影响了全球 20% 的儿童。治疗策略包括饮食控制、行为干预和口服泻药，有时还包括直肠泻药。 由于PEG3350泻药成功率高、副作用小，一直被认为是治疗儿童便秘的首选药物。但PEG 3350泻药疗效不持久，使用PEG会增加大便失禁的风险。 仍然需要额外的治疗干预。灌肠可以直接作用于直肠和远端结肠，以快速缓解粪便嵌塞的症状，粪便嵌塞被认为是顽固性便秘的主要来源之一。 接受灌肠的粪便嵌塞儿童比接受 PEG 治疗的儿童大便失禁和腹泻更少。 已有大量证据表明灌肠对功能性便秘患儿的粪便嵌塞有效，但仍有灌肠后复发的病例。 粪菌移植（FMT）是近年来兴起的一种新型治疗方法，广泛应用于功能性胃肠病的治疗。 FMT已被证明在纠正肠道菌群失调方面发挥着非常突出的作用。 FMT通过将外源性菌群移植到患者肠道内，抑制细菌繁殖，调节肠道环境，级联机体免疫，从而达到疾病的治疗效果。
FMT逆行结肠灌肠这一新方法，为治疗儿童便秘提供了可能。 然而，FMT逆行结肠灌肠治疗儿童便秘仍缺乏循证支持。 因此，我们设计了一项随机、对照、双盲临床试验，以证实 FMT 逆行结肠灌肠治疗儿童便秘的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4-14岁；
- 儿童便秘罗马 IV 标准；
- 经过一个疗程的PEG和一个疗程的中药治疗无效；
- 钡灌肠显示粪便嵌塞。
排除标准：
- 先天性和/或后天性肠道疾病，如先天性巨结肠、肠管狭窄、息肉、克罗恩病、肺结核、炎症和肿瘤；
- 肛门直肠疾病，如肛门闭锁、瘘管、脓肿、肿瘤；
- 神经系统疾病，如大脑和脊髓疾病；
- 遗传代谢病；
- 社会心理和行为疾病；
- 其他全身性疾病；
- 拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粪便上清液
粪便上清液用于治疗儿童便秘
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来自在标本库中注册的儿童的粪便上清液，该粪便上清液与受试者的年龄、性别和体重相匹配。
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安慰剂比较：非粪便上清液
安慰剂用于治疗儿童便秘
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一种安慰剂，旨在根据外观匹配 FMT+RCE 组，包括 0.9% 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对肠道功能的满意度
大体时间：基线
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从父母那里收集对肠功能的满意度，并定义为他们是否对治疗后的肠功能感到满意（是或否）。
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基线
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对肠道功能的满意度
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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从父母那里收集对肠功能的满意度，并定义为他们是否对治疗后的肠功能感到满意（是或否）。
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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对肠道功能的满意度
大体时间：在 12 周随访结束时
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从父母那里收集对肠功能的满意度，并定义为他们是否对治疗后的肠功能感到满意（是或否）。
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在 12 周随访结束时
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每周自发排便（SBM）的改善
大体时间：基线
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不使用药物或其他辅助方法的排便频率
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基线
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每周自发排便（SBM）的改善
大体时间：4 周 FMT 治疗结束时
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不使用药物或其他辅助方法的排便频率
|
4 周 FMT 治疗结束时
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每周自发排便（SBM）的改善
大体时间：12周随访结束时
|
不使用药物或其他辅助方法的排便频率
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12周随访结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便
大体时间：基线
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每周排便的频率
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基线
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排便
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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每周排便的频率
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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排便
大体时间：在 12 周随访结束时
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每周排便的频率
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在 12 周随访结束时
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排便疼痛或用力
大体时间：基线
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孩子排便时的感受
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基线
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排便疼痛或用力
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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孩子排便时的感受
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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排便疼痛或用力
大体时间：在 12 周随访结束时
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孩子排便时的感受
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在 12 周随访结束时
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大直径或镰状凳子
大体时间：基线
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粪便的外观和湿度
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基线
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大直径或镰状凳子
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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粪便的外观和湿度
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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大直径或镰状凳子
大体时间：在 12 周随访结束时
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粪便的外观和湿度
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在 12 周随访结束时
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过度自愿大便潴留
大体时间：基线
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有意控制或减少排便次数的儿童人数
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基线
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过度自愿大便潴留
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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有意控制或减少排便次数的儿童人数
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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过度自愿大便潴留
大体时间：在 12 周随访结束时
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有意控制或减少排便次数的儿童人数
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在 12 周随访结束时
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粪便
大体时间：基线
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大便失禁的频率
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基线
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粪便
大体时间：在 4 周的 FMT 治疗结束时
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大便失禁的频率
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在 4 周的 FMT 治疗结束时
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粪便
大体时间：在 12 周随访结束时
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大便失禁的频率
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在 12 周随访结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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