小児便秘の治療における FMT を併用した RCE
糞便微生物叢移植を伴う逆行性結腸浣腸 vs 小児便秘の治療のみにおける逆行性結腸浣腸
便秘は、小児の胃腸疾患で最も一般的な症状であり、世界の小児の推定 20% が罹患しています。治療戦略は、食事管理、行動介入、経口および場合によっては直腸下剤で構成されます。 成功率が高く、副作用が少ないため、下剤PEG3350は小児便秘の第一選択と考えられています。しかし、PEG3350下剤の効果は持続せず、PEGの使用は便失禁のリスクを高めます。 追加の治療介入が依然として必要です。浣腸は直腸および遠位結腸に直接作用して、難治性便秘の主な原因の 1 つと考えられている宿便の症状を迅速に軽減します。 浣腸を受けた宿便のある小児は、PEGを受けた小児よりも便失禁や下痢が少なかった。 機能性便秘の小児の宿便に浣腸が効果的であるという証拠は数多くありますが、それでも浣腸後に再発が認められるケースがあります。 糞便細菌移植(FMT)は、近年登場した新しい治療法であり、機能性消化器疾患の治療に広く使用されています。 FMT は腸内細菌叢の障害を修正する上で非常に重要な役割を果たすことが証明されています。 FMTは、患者の腸管に外因性細菌叢を移植することにより、細菌の繁殖を阻害し、腸内環境を調節し、体の免疫をカスケードして疾患の治療効果を達成することができます。
新しい方法である FMT による逆行性結腸浣腸は、小児便秘の治療の可能性をもたらします。 しかし、FMT による逆行性結腸浣腸による小児便秘の治療に対する証拠に基づく支持は依然として不足しています。 したがって、我々は、小児便秘の治療における FMT による逆行性結腸浣腸の有効性と安全性を確認するために、ランダム化対照二重盲検臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4~14歳。
- 小児便秘に対するローマ IV 基準。
- PEGの一連の治療と漢方治療の一連の治療は効果がありませんでした。
- 宿便を示すバリウム浣腸。
除外基準:
- 先天性巨大結腸症、腸管狭窄、ポリープ、クローン病、結核、炎症、腫瘍などの先天性および/または後天性の腸疾患。
- 肛門閉鎖症、瘻孔、膿瘍、腫瘍などの肛門直腸疾患。
- 脳疾患や脊髄疾患などの神経疾患。
- 遺伝性代謝疾患;
- 心理社会的および行動的疾患。
- 他の全身疾患。
- 参加を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:糞便上清
便上清は小児期の便秘の治療に使用されます
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対象者の年齢、性別、体重と一致する、検体バンクに登録されている小児の糞便上清。
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プラセボコンパレーター:非糞便上清
プラセボは小児期の便秘の治療に使用されます
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0.9% 生理食塩水を含む外観に基づいて FMT+RCE グループに一致するように設計されたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の働きに満足
時間枠:ベースライン
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腸機能の満足度を両親から収集し、治療後の腸機能に満足したかどうか(はいまたはいいえ)として定義しました。
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ベースライン
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腸の働きに満足
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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腸機能の満足度を両親から収集し、治療後の腸機能に満足したかどうか(はいまたはいいえ)として定義しました。
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4週間のFMT治療終了時
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腸の働きに満足
時間枠:12週間の追跡調査終了時
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腸機能の満足度を両親から収集し、治療後の腸機能に満足したかどうか(はいまたはいいえ)として定義しました。
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12週間の追跡調査終了時
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週当たりの自然排便(SBM)の改善
時間枠:ベースライン
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薬やその他の補助手段を使用しない場合の排便の頻度
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ベースライン
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週当たりの自然排便(SBM)の改善
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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薬やその他の補助手段を使用しない場合の排便の頻度
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4週間のFMT治療終了時
|
週当たりの自然排便(SBM)の改善
時間枠:12週間の追跡調査終了時
|
薬やその他の補助手段を使用しない場合の排便の頻度
|
12週間の追跡調査終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便
時間枠:ベースライン
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週あたりの排便の頻度
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ベースライン
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排便
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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週あたりの排便の頻度
|
4週間のFMT治療終了時
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排便
時間枠:12週間の追跡調査終了時
|
週あたりの排便の頻度
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12週間の追跡調査終了時
|
痛みまたは硬い排便
時間枠:ベースライン
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排便中の子どもの気持ち
|
ベースライン
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痛みまたは硬い排便
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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排便中の子どもの気持ち
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4週間のFMT治療終了時
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痛みまたは硬い排便
時間枠:12週間の追跡調査終了時
|
排便中の子どもの気持ち
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12週間の追跡調査終了時
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直径が大きいまたは鞘状の便
時間枠:ベースライン
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便の見た目と湿り気
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ベースライン
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直径が大きいまたは鞘状の便
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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便の見た目と湿り気
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4週間のFMT治療終了時
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直径が大きいまたは鞘状の便
時間枠:12週間の追跡調査終了時
|
便の見た目と湿り気
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12週間の追跡調査終了時
|
意図的な過度の便貯留
時間枠:ベースライン
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排便回数を意図的に制御または減らす子供の数
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ベースライン
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意図的な過度の便貯留
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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排便回数を意図的に制御または減らす子供の数
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4週間のFMT治療終了時
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意図的な過度の便貯留
時間枠:12週間の追跡調査終了時
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排便回数を意図的に制御または減らす子供の数
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12週間の追跡調査終了時
|
遺糞症
時間枠:ベースライン
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便失禁の頻度
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ベースライン
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遺糞症
時間枠:4週間のFMT治療終了時
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便失禁の頻度
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4週間のFMT治療終了時
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遺糞症
時間枠:12週間の追跡調査終了時
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便失禁の頻度
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12週間の追跡調査終了時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
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- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
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- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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