RCE con FMT en el tratamiento del estreñimiento infantil
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Enema colónico retrógrado con trasplante de microbiota fecal versus enema colónico retrógrado solo en el tratamiento del estreñimiento infantil
El estreñimiento es la queja más común de las enfermedades gastrointestinales infantiles y afecta aproximadamente al 20 % de los niños del mundo. Las estrategias de tratamiento consisten en control de la dieta, intervención conductual y laxantes orales y, a veces, rectales. Dada una mayor tasa de éxito y menos efectos secundarios, el laxante PEG3350 se ha considerado la primera opción en el estreñimiento infantil. Sin embargo, la eficacia del laxante PEG 3350 no es duradera y el uso de PEG aumenta el riesgo de incontinencia fecal. Todavía son necesarias intervenciones de tratamiento adicionales. El enema puede actuar directamente sobre el recto y el colon distal para aliviar rápidamente los síntomas de la impactación fecal, que se considera una de las principales fuentes de estreñimiento intratable. Los niños con retención fecal que recibieron enema tuvieron menos incontinencia fecal y diarrea que los niños que recibieron PEG. Ha habido mucha evidencia de que el enema es efectivo en la impactación fecal en niños con estreñimiento funcional. Pero todavía hay casos de recurrencias notadas después del enema. El trasplante de bacterias fecales (FMT) es un nuevo método de tratamiento emergente en los últimos años, que se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales. Se ha demostrado que FMT juega un papel muy destacado en la corrección de los trastornos de la flora intestinal. Al trasplantar la flora exógena en el tracto intestinal de los pacientes, FMT puede inhibir la reproducción bacteriana, regular el ambiente intestinal y aumentar la inmunidad del cuerpo para lograr el efecto terapéutico de la enfermedad.
El enema colónico retrógrado con FMT, un nuevo método, brinda la posibilidad para el tratamiento del estreñimiento infantil. Sin embargo, todavía falta apoyo basado en la evidencia para el tratamiento del estreñimiento infantil mediante enema colónico retrógrado con FMT. Por lo tanto, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para confirmar la eficacia y seguridad del enema colónico retrógrado con FMT en el tratamiento del estreñimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-14 años;
- criterios Roman IV para el estreñimiento infantil;
- Después de un curso de PEG y un curso de medicina china, el tratamiento fue ineficaz;
- Enema de bario que muestra impactación fecal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades intestinales congénitas y/o adquiridas, tales como megacolon congénito, estenosis intestinal, pólipos, enfermedad de Crohn, tuberculosis, inflamaciones y tumores;
- enfermedades anorrectales, como atresia anal, fístula, absceso y tumor;
- Enfermedades neurológicas, como enfermedades del cerebro y de la médula espinal;
- enfermedades metabólicas genéticas;
- enfermedades psicosociales y del comportamiento;
- otras enfermedades sistémicas;
- Se negó a participar en.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sobrenadante fecal
El sobrenadante fecal se utiliza para el tratamiento del estreñimiento infantil.
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Sobrenadante fecal de un niño registrado en el banco de muestras que coincida con la edad, el sexo y el peso del sujeto.
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Comparador de placebos: sobrenadante no fecal
El placebo se utiliza para el tratamiento del estreñimiento infantil.
|
un placebo diseñado para coincidir con el grupo FMT+RCE basado en la apariencia que incluye solución salina fisiológica al 0,9 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la función intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como si estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
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Base
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|
Satisfacción con la función intestinal
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como si estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Satisfacción con la función intestinal
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como si estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
mejora de las deposiciones espontáneas (SBM) por semana
Periodo de tiempo: Base
|
la frecuencia de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
Base
|
|
mejora de las deposiciones espontáneas (SBM) por semana
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
la frecuencia de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
mejora de las deposiciones espontáneas (SBM) por semana
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
la frecuencia de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Base
|
la frecuencia de las deposiciones por semana
|
Base
|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
la frecuencia de las deposiciones por semana
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
la frecuencia de las deposiciones por semana
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: Base
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación.
|
Base
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación.
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación.
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: Base
|
apariencia y humedad de las heces
|
Base
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
apariencia y humedad de las heces
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
apariencia y humedad de las heces
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: Base
|
El número de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de la defecación
|
Base
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
El número de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de la defecación
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
El número de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de la defecación
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: Base
|
la frecuencia de la incontinencia fecal
|
Base
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
la frecuencia de la incontinencia fecal
|
al final del tratamiento FMT de 4 semanas
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
la frecuencia de la incontinencia fecal
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
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- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
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- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A333--1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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