- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035784
RCE FMT:llä lasten ummetuksen hoidossa
Retrogradinen paksusuolen peräruiske ulosteen mikrobiotasiirrolla vs retrogradinen paksusuolen peräruiske vain lapsuuden ummetuksen hoidossa
Ummetus on yleisin vaiva lasten maha-suolikanavan sairauksissa, ja sitä esiintyy arviolta 20 %:lla maailman lapsista. Hoitostrategiat koostuvat ruokavalion hallinnasta, käyttäytymiseen liittyvistä interventioista ja suun ja joskus peräsuolen laksatiiveista. Suuremman onnistumisprosentin ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi laksatiivia PEG3350 on pidetty ensisijaisena valintana lapsuuden ummetuksessa. PEG 3350 -laksatiivin teho ei kuitenkaan ole kestävä, ja PEG:n käyttö lisää ulosteen pidätyskyvyttömyyden riskiä. Lisähoitotoimenpiteet ovat edelleen tarpeen. Peräruiske voi vaikuttaa suoraan peräsuoleen ja distaaliseen paksusuoleen ja lievittää nopeasti ulosteen tukoksen oireita, joita pidetään yhtenä pääasiallisista vaikean ummetuksen lähteistä. Lapsilla, joilla oli ulosteen tukkeuma ja jotka saivat peräruiskeen, oli vähemmän ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja ripulia kuin lapsilla, jotka saivat PEG:tä. On ollut paljon todisteita siitä, että peräruiske on tehokas ulosteen tukossa lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus. Mutta edelleen on tapauksia, joissa peräruiskeen jälkeen on havaittu uusiutumista. Ulostebakteerinsiirto (FMT) on viime vuosina noussut uusi hoitomenetelmä, jota käytetään laajalti toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien hoidossa. FMT:llä on osoitettu olevan erittäin merkittävä rooli suolistoflooran häiriöiden korjaamisessa. Siirtämällä eksogeenistä kasvistoa potilaiden suolistoon, FMT voi estää bakteerien lisääntymistä, säädellä suolistoympäristöä ja kaskadoida kehon immuniteettia saavuttaakseen taudin terapeuttisen vaikutuksen.
Retrogradinen paksusuolen peräruiske FMT:llä, uusi menetelmä, tarjoaa mahdollisuuden lasten ummetuksen hoitoon. Lapsuuden ummetuksen hoidolle retrogradisella paksusuolen peräruiskeella FMT:llä ei kuitenkaan vielä ole näyttöön perustuvaa tukea. Siksi suunnittelimme satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen vahvistaaksemme retrogradisen paksusuolen peräruiskeen tehon ja turvallisuuden FMT:llä lasten ummetuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14 vuotta vanha;
- Rooman IV kriteerit lapsuuden ummetukselle;
- PEG- ja kiinalaisen lääketieteen kurssin jälkeen hoito oli tehotonta;
- Bariumperäruiske, jossa näkyy ulosteen tukoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset ja/tai hankitut suolistosairaudet, kuten synnynnäinen megakooloni, suolen ahtauma, polyypit, Crohnin tauti, tuberkuloosi, tulehdus ja kasvaimet;
- Anorektaaliset sairaudet, kuten peräaukon atresia, fisteli, absessi ja kasvain;
- Neurologiset sairaudet, kuten aivo- ja selkäydinsairaudet;
- geneettiset metaboliset sairaudet;
- psykososiaaliset ja käyttäytymissairaudet;
- muut systeemiset sairaudet;
- Kieltäytyi osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulosteen supernatantti
Ulosteen supernatanttia käytetään lasten ummetuksen hoitoon
|
Näytepankkiin rekisteröidyn lapsen ulosteen supernatantti, joka vastaa kohteen ikää, sukupuolta ja painoa.
|
|
Placebo Comparator: ei-fecal supernatantti
Placeboa käytetään lasten ummetuksen hoitoon
|
lumelääke, joka on suunniteltu vastaamaan FMT+RCE-ryhmää ulkonäön perusteella, sisältäen 0,9 % fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä vai ei).
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä vai ei).
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä vai ei).
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
Perustaso
|
|
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
12 viikon seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
suolen liikkeiden tiheys viikossa
|
Perustaso
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
suolen liikkeiden tiheys viikossa
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
suolen liikkeiden tiheys viikossa
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana
|
Perustaso
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: Perustaso
|
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
|
Perustaso
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
|
Perustaso
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: Perustaso
|
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
|
Perustaso
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
|
4 viikon FMT-hoidon lopussa
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
|
12 viikon seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A333--1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Ulosteen supernatantti
-
The General Hospital of Western Theater CommandRekrytointiMukosiitti | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Säteilyn aiheuttama mukosiitti | Kemoterapian aiheuttama mukosiittiKiina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama proktiittiKiina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska