Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCE FMT:llä lasten ummetuksen hoidossa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrogradinen paksusuolen peräruiske ulosteen mikrobiotasiirrolla vs retrogradinen paksusuolen peräruiske vain lapsuuden ummetuksen hoidossa

Ummetus on yleisin vaiva lasten maha-suolikanavan sairauksissa, ja sitä esiintyy arviolta 20 %:lla maailman lapsista. Hoitostrategiat koostuvat ruokavalion hallinnasta, käyttäytymiseen liittyvistä interventioista ja suun ja joskus peräsuolen laksatiiveista. Suuremman onnistumisprosentin ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi laksatiivia PEG3350 on pidetty ensisijaisena valintana lapsuuden ummetuksessa. PEG 3350 -laksatiivin teho ei kuitenkaan ole kestävä, ja PEG:n käyttö lisää ulosteen pidätyskyvyttömyyden riskiä. Lisähoitotoimenpiteet ovat edelleen tarpeen. Peräruiske voi vaikuttaa suoraan peräsuoleen ja distaaliseen paksusuoleen ja lievittää nopeasti ulosteen tukoksen oireita, joita pidetään yhtenä pääasiallisista vaikean ummetuksen lähteistä. Lapsilla, joilla oli ulosteen tukkeuma ja jotka saivat peräruiskeen, oli vähemmän ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja ripulia kuin lapsilla, jotka saivat PEG:tä. On ollut paljon todisteita siitä, että peräruiske on tehokas ulosteen tukossa lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus. Mutta edelleen on tapauksia, joissa peräruiskeen jälkeen on havaittu uusiutumista. Ulostebakteerinsiirto (FMT) on viime vuosina noussut uusi hoitomenetelmä, jota käytetään laajalti toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien hoidossa. FMT:llä on osoitettu olevan erittäin merkittävä rooli suolistoflooran häiriöiden korjaamisessa. Siirtämällä eksogeenistä kasvistoa potilaiden suolistoon, FMT voi estää bakteerien lisääntymistä, säädellä suolistoympäristöä ja kaskadoida kehon immuniteettia saavuttaakseen taudin terapeuttisen vaikutuksen.

Retrogradinen paksusuolen peräruiske FMT:llä, uusi menetelmä, tarjoaa mahdollisuuden lasten ummetuksen hoitoon. Lapsuuden ummetuksen hoidolle retrogradisella paksusuolen peräruiskeella FMT:llä ei kuitenkaan vielä ole näyttöön perustuvaa tukea. Siksi suunnittelimme satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen vahvistaaksemme retrogradisen paksusuolen peräruiskeen tehon ja turvallisuuden FMT:llä lasten ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-14 vuotta vanha;
  • Rooman IV kriteerit lapsuuden ummetukselle;
  • PEG- ja kiinalaisen lääketieteen kurssin jälkeen hoito oli tehotonta;
  • Bariumperäruiske, jossa näkyy ulosteen tukoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset ja/tai hankitut suolistosairaudet, kuten synnynnäinen megakooloni, suolen ahtauma, polyypit, Crohnin tauti, tuberkuloosi, tulehdus ja kasvaimet;
  • Anorektaaliset sairaudet, kuten peräaukon atresia, fisteli, absessi ja kasvain;
  • Neurologiset sairaudet, kuten aivo- ja selkäydinsairaudet;
  • geneettiset metaboliset sairaudet;
  • psykososiaaliset ja käyttäytymissairaudet;
  • muut systeemiset sairaudet;
  • Kieltäytyi osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen supernatantti
Ulosteen supernatanttia käytetään lasten ummetuksen hoitoon
Näytepankkiin rekisteröidyn lapsen ulosteen supernatantti, joka vastaa kohteen ikää, sukupuolta ja painoa.
Placebo Comparator: ei-fecal supernatantti
Placeboa käytetään lasten ummetuksen hoitoon
lumelääke, joka on suunniteltu vastaamaan FMT+RCE-ryhmää ulkonäön perusteella, sisältäen 0,9 % fysiologista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​vai ei).
Perustaso
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​vai ei).
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​vai ei).
12 viikon seurannan lopussa
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: Perustaso
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
Perustaso
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
4 viikon FMT-hoidon lopussa
spontaanin suolen liikkeiden (SBM) paraneminen viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
ulostamisen tiheys ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
12 viikon seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
suolen liikkeiden tiheys viikossa
Perustaso
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
suolen liikkeiden tiheys viikossa
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
suolen liikkeiden tiheys viikossa
12 viikon seurannan lopussa
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten tunteet ulostamisen aikana
Perustaso
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
Lasten tunteet ulostamisen aikana
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Lasten tunteet ulostamisen aikana
12 viikon seurannan lopussa
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: Perustaso
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
Perustaso
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
ulosteen ulkonäkö ja kosteus
12 viikon seurannan lopussa
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
Perustaso
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä
12 viikon seurannan lopussa
Encopresis
Aikaikkuna: Perustaso
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
Perustaso
Encopresis
Aikaikkuna: 4 viikon FMT-hoidon lopussa
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
4 viikon FMT-hoidon lopussa
Encopresis
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
ulosteen inkontinenssin esiintymistiheys
12 viikon seurannan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A333--1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Ulosteen supernatantti

Tilaa