- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035784
RCE с FMT в лечении запоров у детей
Ретроградная клизма толстой кишки с трансплантацией фекальной микробиоты по сравнению с ретроградной толстой клизмой только при лечении запоров у детей
Запор является наиболее распространенной жалобой при детском желудочно-кишечном заболевании, которым страдает примерно 20% детей во всем мире. Стратегии лечения включают контроль диеты, поведенческое вмешательство и пероральные, а иногда и ректальные слабительные средства. Учитывая более высокий уровень успеха и меньшее количество побочных эффектов, слабительное ПЭГ 3350 считается первым выбором при запорах у детей. Однако эффективность слабительного ПЭГ 3350 недолговечна, а использование ПЭГ увеличивает риск недержания кала. Дополнительные лечебные вмешательства по-прежнему необходимы. Клизма может воздействовать непосредственно на прямую кишку и дистальный отдел толстой кишки, чтобы быстро облегчить симптомы фекальной закупорки, которая считается одним из основных источников трудноизлечимых запоров. У детей с фекальной пробкой, получавших клизму, было меньше случаев недержания кала и диареи, чем у детей, получавших ПЭГ. Имеются многочисленные доказательства того, что клизма эффективна при каловых закупорках у детей с функциональными запорами. Но до сих пор отмечаются случаи рецидивов после клизмы. Трансплантация фекальных бактерий (ТФМ) — новый метод лечения, появившийся в последние годы и широко применяемый при лечении функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Было доказано, что FMT играет очень заметную роль в коррекции нарушений кишечной флоры. Пересаживая экзогенную флору в кишечный тракт пациентов, FMT может ингибировать размножение бактерий, регулировать кишечную среду и повышать иммунитет организма, чтобы достичь терапевтического эффекта заболевания.
Ретроградная клизма толстой кишки с ТФМ, новым методом, дает возможность лечения запоров у детей. Тем не менее, по-прежнему отсутствует научно обоснованная поддержка лечения запоров у детей ретроградной толстокишечной клизмой с ТФМ. Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, чтобы подтвердить эффективность и безопасность ретроградной клизмы толстой кишки с ТФМ при лечении запоров у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 4-14 лет;
- Роман IV критерии детского запора;
- После курса ПЭГ и курса китайской медицины лечение оказалось малоэффективным;
- Клизма с барием показывает фекальное закупоривание.
Критерий исключения:
- Врожденные и/или приобретенные заболевания кишечника, такие как врожденный мегаколон, стеноз кишечника, полипы, болезнь Крона, туберкулез, воспаление и опухоли;
- Аноректальные заболевания, такие как анальная атрезия, свищ, абсцесс и опухоль;
- Неврологические заболевания, такие как заболевания головного и спинного мозга;
- генетические метаболические заболевания;
- психосоциальные и поведенческие заболевания;
- другие системные заболевания;
- Отказался от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фекальный супернатант
Фекальный супернатант используется для лечения детских запоров.
|
Супернатант фекалий ребенка, зарегистрированного в банке образцов, который соответствует возрасту, полу и весу субъекта.
|
|
Плацебо Компаратор: нефекальный супернатант
Плацебо используется для лечения детских запоров
|
плацебо, разработанное для соответствия группе FMT + RCE на основе внешнего вида, включая 0,9% физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
|
Базовый уровень
|
|
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
|
в конце 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота дефекаций в неделю
|
Базовый уровень
|
|
Испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
частота дефекаций в неделю
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
частота дефекаций в неделю
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ощущения детей во время дефекации
|
Базовый уровень
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
Ощущения детей во время дефекации
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Ощущения детей во время дефекации
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
внешний вид и влажность стула
|
Базовый уровень
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
внешний вид и влажность стула
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
внешний вид и влажность стула
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
|
Базовый уровень
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота недержания кала
|
Базовый уровень
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
|
частота недержания кала
|
в конце 4-недельного лечения FMT
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
частота недержания кала
|
в конце 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A333--1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальный супернатант
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма