Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCE с FMT в лечении запоров у детей

20 ноября 2023 г. обновлено: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Ретроградная клизма толстой кишки с трансплантацией фекальной микробиоты по сравнению с ретроградной толстой клизмой только при лечении запоров у детей

Запор является наиболее распространенной жалобой при детском желудочно-кишечном заболевании, которым страдает примерно 20% детей во всем мире. Стратегии лечения включают контроль диеты, поведенческое вмешательство и пероральные, а иногда и ректальные слабительные средства. Учитывая более высокий уровень успеха и меньшее количество побочных эффектов, слабительное ПЭГ 3350 считается первым выбором при запорах у детей. Однако эффективность слабительного ПЭГ 3350 недолговечна, а использование ПЭГ увеличивает риск недержания кала. Дополнительные лечебные вмешательства по-прежнему необходимы. Клизма может воздействовать непосредственно на прямую кишку и дистальный отдел толстой кишки, чтобы быстро облегчить симптомы фекальной закупорки, которая считается одним из основных источников трудноизлечимых запоров. У детей с фекальной пробкой, получавших клизму, было меньше случаев недержания кала и диареи, чем у детей, получавших ПЭГ. Имеются многочисленные доказательства того, что клизма эффективна при каловых закупорках у детей с функциональными запорами. Но до сих пор отмечаются случаи рецидивов после клизмы. Трансплантация фекальных бактерий (ТФМ) — новый метод лечения, появившийся в последние годы и широко применяемый при лечении функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Было доказано, что FMT играет очень заметную роль в коррекции нарушений кишечной флоры. Пересаживая экзогенную флору в кишечный тракт пациентов, FMT может ингибировать размножение бактерий, регулировать кишечную среду и повышать иммунитет организма, чтобы достичь терапевтического эффекта заболевания.

Ретроградная клизма толстой кишки с ТФМ, новым методом, дает возможность лечения запоров у детей. Тем не менее, по-прежнему отсутствует научно обоснованная поддержка лечения запоров у детей ретроградной толстокишечной клизмой с ТФМ. Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, чтобы подтвердить эффективность и безопасность ретроградной клизмы толстой кишки с ТФМ при лечении запоров у детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 4-14 лет;
  • Роман IV критерии детского запора;
  • После курса ПЭГ и курса китайской медицины лечение оказалось малоэффективным;
  • Клизма с барием показывает фекальное закупоривание.

Критерий исключения:

  • Врожденные и/или приобретенные заболевания кишечника, такие как врожденный мегаколон, стеноз кишечника, полипы, болезнь Крона, туберкулез, воспаление и опухоли;
  • Аноректальные заболевания, такие как анальная атрезия, свищ, абсцесс и опухоль;
  • Неврологические заболевания, такие как заболевания головного и спинного мозга;
  • генетические метаболические заболевания;
  • психосоциальные и поведенческие заболевания;
  • другие системные заболевания;
  • Отказался от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фекальный супернатант
Фекальный супернатант используется для лечения детских запоров.
Супернатант фекалий ребенка, зарегистрированного в банке образцов, который соответствует возрасту, полу и весу субъекта.
Плацебо Компаратор: нефекальный супернатант
Плацебо используется для лечения детских запоров
плацебо, разработанное для соответствия группе FMT + RCE на основе внешнего вида, включая 0,9% физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
Базовый уровень
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
в конце 4-недельного лечения FMT
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
Удовлетворенность работой кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены работой кишечника после лечения (да или нет).
в конце 12 недель наблюдения
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: Базовый уровень
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
Базовый уровень
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
в конце 4-недельного лечения FMT
улучшение спонтанных испражнений (SBM) в неделю
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
частота дефекации без лекарств и других вспомогательных методов
в конце 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испражнения
Временное ограничение: Базовый уровень
частота дефекаций в неделю
Базовый уровень
Испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
частота дефекаций в неделю
в конце 4-недельного лечения FMT
Испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
частота дефекаций в неделю
в конце 12 недель наблюдения
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: Базовый уровень
Ощущения детей во время дефекации
Базовый уровень
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
Ощущения детей во время дефекации
в конце 4-недельного лечения FMT
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
Ощущения детей во время дефекации
в конце 12 недель наблюдения
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: Базовый уровень
внешний вид и влажность стула
Базовый уровень
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
внешний вид и влажность стула
в конце 4-недельного лечения FMT
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
внешний вид и влажность стула
в конце 12 недель наблюдения
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
Базовый уровень
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
в конце 4-недельного лечения FMT
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
Количество детей, намеренно контролирующих или снижающих частоту дефекации
в конце 12 недель наблюдения
Энкопрез
Временное ограничение: Базовый уровень
частота недержания кала
Базовый уровень
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения FMT
частота недержания кала
в конце 4-недельного лечения FMT
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
частота недержания кала
в конце 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A333--1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальный супернатант

Подписаться