Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCE s FMT v léčbě dětské zácpy

20. listopadu 2023 aktualizováno: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrográdní klystýr tlustého střeva s transplantací fekální mikrobioty vs. retrográdní klystýr tlustého střeva pouze při léčbě dětské zácpy

Zácpa je nejčastější stížností u dětských gastrointestinálních onemocnění, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. Strategie léčby se skládají z kontroly diety, behaviorální intervence a perorálních a někdy rektálních laxativ. Vzhledem k vyšší úspěšnosti a menšímu počtu vedlejších účinků bylo laxativum PEG3350 považováno za první volbu u dětské zácpy. Účinnost laxativ PEG 3350 však není trvalá a použití PEG zvyšuje riziko fekální inkontinence. Stále jsou nutné další léčebné zásahy. Klystýr může působit přímo na konečník a distální tračník a rychle zmírnit příznaky fekální impakce, která je považována za jeden z hlavních zdrojů neléčitelné zácpy. Děti s fekální impakcí, které dostaly klystýr, měly méně fekální inkontinence a průjmu než děti, které dostaly PEG. Existuje mnoho důkazů, že klystýr je účinný při zasekávání stolice u dětí s funkční zácpou. Stále však existují případy recidiv zaznamenaných po klystýru. Transplantace fekálních bakterií (FMT) je nová léčebná metoda objevující se v posledních letech, která je široce používána v léčbě funkčních gastrointestinálních onemocnění. Bylo prokázáno, že FMT hraje velmi významnou roli při nápravě poruch střevní flóry. Transplantací exogenní flóry do střevního traktu pacientů může FMT inhibovat reprodukci bakterií, regulovat střevní prostředí a kaskádovat imunitu těla tak, aby bylo dosaženo terapeutického účinku onemocnění.

Retrográdní klyzma tlustého střeva s FMT, nová metoda, poskytuje možnost léčby dětské zácpy. Stále však chybí důkazy podložená podpora pro léčbu dětské zácpy pomocí retrográdního klyzmatu tlustého střeva pomocí FMT. Proto jsme navrhli randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k potvrzení účinnosti a bezpečnosti retrográdního klyzmatu tlustého střeva s FMT při léčbě dětské zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-14 let;
  • Roman IV kritéria pro dětskou zácpu;
  • Po kúře PEG a kúře čínské medicíny byla léčba neúčinná;
  • Baryový klystýr vykazující fekální impakci.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená a/nebo získaná střevní onemocnění, jako je vrozený megakolon, střevní stenóza, polypy, Crohnova choroba, tuberkulóza, záněty a nádory;
  • Anorektální onemocnění, jako je anální atrézie, píštěl, absces a nádor;
  • Neurologická onemocnění, jako jsou onemocnění mozku a míchy;
  • genetická metabolická onemocnění;
  • psychosociální onemocnění a onemocnění chování;
  • jiná systémová onemocnění;
  • Odmítl se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fekální supernatant
Fekální supernatant se používá k léčbě dětské zácpy
Lék: Fekální supernatant
Fekální supernatant z dítěte registrovaného v bance vzorků, který odpovídá věku, pohlaví a hmotnosti subjektu.
Komparátor placeba: nefekální supernatant
Placebo se používá k léčbě dětské zácpy
Lék: Placebo
placebo navržené tak, aby odpovídalo skupině FMT+RCE na základě vzhledu včetně 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s funkcí střev
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako, zda byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Základní linie
Spokojenost s funkcí střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako, zda byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
na konci 4týdenní léčby FMT
Spokojenost s funkcí střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako, zda byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
na konci 12 týdnů sledování
zlepšení spontánních pohybů střev (SBM) za týden
Časové okno: Základní linie
četnost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
Základní linie
zlepšení spontánních pohybů střev (SBM) za týden
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
četnost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
na konci 4týdenní léčby FMT
zlepšení spontánních pohybů střev (SBM) za týden
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
četnost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
na konci 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyby střev
Časové okno: Základní linie
frekvence stolice za týden
Základní linie
Pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
frekvence stolice za týden
na konci 4týdenní léčby FMT
Pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
frekvence stolice za týden
na konci 12 týdnů sledování
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: Základní linie
Pocity dětí při defekaci
Základní linie
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
Pocity dětí při defekaci
na konci 4týdenní léčby FMT
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Pocity dětí při defekaci
na konci 12 týdnů sledování
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: Základní linie
vzhled a vlhkost stolice
Základní linie
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
vzhled a vlhkost stolice
na konci 4týdenní léčby FMT
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
vzhled a vlhkost stolice
na konci 12 týdnů sledování
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: Základní linie
Počet dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci vyprazdňování
Základní linie
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
Počet dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci vyprazdňování
na konci 4týdenní léčby FMT
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Počet dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci vyprazdňování
na konci 12 týdnů sledování
Encopresis
Časové okno: Základní linie
frekvence fekální inkontinence
Základní linie
Encopresis
Časové okno: na konci 4týdenní léčby FMT
frekvence fekální inkontinence
na konci 4týdenní léčby FMT
Encopresis
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
frekvence fekální inkontinence
na konci 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A333--1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální supernatant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit