Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCE Med FMT vid behandling av barndomsförstoppning

20 november 2023 uppdaterad av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrograd kolonlavemang med fekal mikrobiotatransplantation vs retrograd kolonlavemang endast vid behandling av barndomsförstoppning

Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomens gastrointestinala sjukdomar, och drabbar uppskattningsvis 20 % av de globala barnen. Behandlingsstrategierna består av kostkontroll, beteendeintervention och orala och ibland rektala laxermedel. Med tanke på högre framgångsfrekvens och färre biverkningar har laxermedlet PEG3350 ansetts vara det första valet vid förstoppning i barndomen. Effektiviteten av PEG 3350 laxermedlet är dock inte bestående och användningen av PEG ökar risken för fekal inkontinens. Ytterligare behandlingsåtgärder är fortfarande nödvändiga. Lavemang kan verka direkt på ändtarmen och den distala tjocktarmen för att snabbt lindra symtom på fekal påverkan som anses vara en av huvudkällorna till svårbehandlad förstoppning. Barn med fekal påverkan som fick lavemang hade färre fekal inkontinens och diarré än barn som fick PEG. Det har funnits massor av bevis för att lavemang är effektivt vid fekal påverkan hos barn med funktionell förstoppning. Men det finns fortfarande fall av återfall efter lavemang. Fekal bakterietransplantation (FMT) är en ny behandlingsmetod som vuxit fram de senaste åren och som används flitigt vid behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar. FMT har visat sig spela en mycket framträdande roll för att korrigera störningar i tarmfloran. Genom att transplantera exogen flora i tarmkanalen hos patienter kan FMT hämma bakteriell reproduktion, reglera tarmmiljön och kaskadera kroppens immunitet, för att uppnå den terapeutiska effekten av sjukdomar.

Retrograd kolonlavemang med FMT, en ny metod, ger möjlighet till behandling av barndomens förstoppning. Det finns dock fortfarande en brist på evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning genom retrograd kolonlavemang med FMT. Därför utformade vi en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av retrograd kolonlavemang med FMT vid behandling av barndomsförstoppning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-14 år gammal;
  • Roman IV kriterier för barndomsförstoppning;
  • Efter en kurs av PEG och en kurs av kinesisk medicin var behandling ineffektiv;
  • Bariumlavemang som visar fekal påverkan.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda och/eller förvärvade tarmsjukdomar, såsom medfödd megacolon, tarmstenos, polyper, Crohns sjukdom, tuberkulos, inflammation och tumörer;
  • Anorektala sjukdomar, såsom anal atresi, fistel, abscess och tumör;
  • Neurologiska sjukdomar, såsom hjärn- och ryggmärgssjukdomar;
  • genetiska metaboliska sjukdomar;
  • psykosociala och beteendemässiga sjukdomar;
  • andra systemiska sjukdomar;
  • Vägrade att delta i.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fekal supernatant
Fekal supernatant används för behandling av barndomsförstoppning
Fekal supernatant från ett barn registrerat i provbanken som matchar försökspersonens ålder, kön och vikt.
Placebo-jämförare: icke-fekal supernatant
Placebo används för behandling av barndomsförstoppning
en placebo utformad för att matcha FMT+RCE-gruppen baserat på utseende inklusive 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: Baslinje
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Baslinje
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
i slutet av 12 veckors uppföljning
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: Baslinje
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
Baslinje
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
i slutet av 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
tarmrörelsernas frekvens per vecka
Baslinje
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
tarmrörelsernas frekvens per vecka
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
tarmrörelsernas frekvens per vecka
i slutet av 12 veckors uppföljning
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
Barnens känslor under avföring
Baslinje
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Barnens känslor under avföring
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Barnens känslor under avföring
i slutet av 12 veckors uppföljning
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: Baslinje
utseende och fuktighet av avföring
Baslinje
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
utseende och fuktighet av avföring
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
utseende och fuktighet av avföring
i slutet av 12 veckors uppföljning
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: Baslinje
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
Baslinje
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
i slutet av 12 veckors uppföljning
Enkopres
Tidsram: Baslinje
frekvensen av fekal inkontinens
Baslinje
Enkopres
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
frekvensen av fekal inkontinens
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
Enkopres
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
frekvensen av fekal inkontinens
i slutet av 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A333--1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal supernatant

3
Prenumerera