- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035784
RCE Med FMT vid behandling av barndomsförstoppning
Retrograd kolonlavemang med fekal mikrobiotatransplantation vs retrograd kolonlavemang endast vid behandling av barndomsförstoppning
Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomens gastrointestinala sjukdomar, och drabbar uppskattningsvis 20 % av de globala barnen. Behandlingsstrategierna består av kostkontroll, beteendeintervention och orala och ibland rektala laxermedel. Med tanke på högre framgångsfrekvens och färre biverkningar har laxermedlet PEG3350 ansetts vara det första valet vid förstoppning i barndomen. Effektiviteten av PEG 3350 laxermedlet är dock inte bestående och användningen av PEG ökar risken för fekal inkontinens. Ytterligare behandlingsåtgärder är fortfarande nödvändiga. Lavemang kan verka direkt på ändtarmen och den distala tjocktarmen för att snabbt lindra symtom på fekal påverkan som anses vara en av huvudkällorna till svårbehandlad förstoppning. Barn med fekal påverkan som fick lavemang hade färre fekal inkontinens och diarré än barn som fick PEG. Det har funnits massor av bevis för att lavemang är effektivt vid fekal påverkan hos barn med funktionell förstoppning. Men det finns fortfarande fall av återfall efter lavemang. Fekal bakterietransplantation (FMT) är en ny behandlingsmetod som vuxit fram de senaste åren och som används flitigt vid behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar. FMT har visat sig spela en mycket framträdande roll för att korrigera störningar i tarmfloran. Genom att transplantera exogen flora i tarmkanalen hos patienter kan FMT hämma bakteriell reproduktion, reglera tarmmiljön och kaskadera kroppens immunitet, för att uppnå den terapeutiska effekten av sjukdomar.
Retrograd kolonlavemang med FMT, en ny metod, ger möjlighet till behandling av barndomens förstoppning. Det finns dock fortfarande en brist på evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning genom retrograd kolonlavemang med FMT. Därför utformade vi en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av retrograd kolonlavemang med FMT vid behandling av barndomsförstoppning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-14 år gammal;
- Roman IV kriterier för barndomsförstoppning;
- Efter en kurs av PEG och en kurs av kinesisk medicin var behandling ineffektiv;
- Bariumlavemang som visar fekal påverkan.
Exklusions kriterier:
- Medfödda och/eller förvärvade tarmsjukdomar, såsom medfödd megacolon, tarmstenos, polyper, Crohns sjukdom, tuberkulos, inflammation och tumörer;
- Anorektala sjukdomar, såsom anal atresi, fistel, abscess och tumör;
- Neurologiska sjukdomar, såsom hjärn- och ryggmärgssjukdomar;
- genetiska metaboliska sjukdomar;
- psykosociala och beteendemässiga sjukdomar;
- andra systemiska sjukdomar;
- Vägrade att delta i.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fekal supernatant
Fekal supernatant används för behandling av barndomsförstoppning
|
Fekal supernatant från ett barn registrerat i provbanken som matchar försökspersonens ålder, kön och vikt.
|
Placebo-jämförare: icke-fekal supernatant
Placebo används för behandling av barndomsförstoppning
|
en placebo utformad för att matcha FMT+RCE-gruppen baserat på utseende inklusive 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
Baslinje
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: Baslinje
|
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
Baslinje
|
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
förbättring av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
frekvensen av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
|
tarmrörelsernas frekvens per vecka
|
Baslinje
|
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
tarmrörelsernas frekvens per vecka
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
tarmrörelsernas frekvens per vecka
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
|
Barnens känslor under avföring
|
Baslinje
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Barnens känslor under avföring
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Barnens känslor under avföring
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: Baslinje
|
utseende och fuktighet av avföring
|
Baslinje
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
utseende och fuktighet av avföring
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
utseende och fuktighet av avföring
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: Baslinje
|
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
|
Baslinje
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Antalet barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Enkopres
Tidsram: Baslinje
|
frekvensen av fekal inkontinens
|
Baslinje
|
Enkopres
Tidsram: i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
frekvensen av fekal inkontinens
|
i slutet av 4 veckors FMT-behandling
|
Enkopres
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
frekvensen av fekal inkontinens
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A333--1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fekal supernatant
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdomKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
ForConti MedicalOkänd
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadKolorektal cancer | Kolorektal karcinomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike