- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035784
RCE Med FMT i behandling af forstoppelse hos børn
Retrograd tyktarmsklyster med fækal mikrobiotatransplantation vs retrograd tyktarmsklyster kun til behandling af forstoppelse i barndommen
Forstoppelse er den mest almindelige sygdom ved mave-tarmsygdom hos børn, og påvirker anslået 20 % af de globale børn. Behandlingsstrategierne består af diætkontrol, adfærdsintervention og orale og nogle gange rektale afføringsmidler. På grund af højere succesrate og færre bivirkninger er afføringsmidlet PEG3350 blevet betragtet som det første valg i barndommens forstoppelse. Effektiviteten af PEG 3350 afføringsmiddel er dog ikke varig, og brugen af PEG øger risikoen for fækal inkontinens. Yderligere behandlingsinterventioner er stadig nødvendige. Klyster kan virke direkte på endetarmen og den distale tyktarm for hurtigt at lindre symptomer på fækal påvirkning, som anses for at være en af hovedkilderne til uhåndterlig forstoppelse. Børn med fækal indvirkning, som fik lavement, havde færre fækal inkontinens og diarré end børn, der fik PEG. Der har været masser af beviser for, at lavement er effektivt til fækal påvirkning hos børn med funktionel obstipation. Men der er stadig tilfælde af gentagelser efter lavement. Fækal bakterietransplantation (FMT) er en ny behandlingsmetode, der er opstået i de senere år, og som er meget brugt i behandlingen af funktionelle mave-tarmsygdomme. FMT har vist sig at spille en meget fremtrædende rolle i at korrigere tarmfloraforstyrrelser. Ved at transplantere eksogen flora ind i patienters tarmkanal kan FMT hæmme bakteriel reproduktion, regulere tarmmiljøet og kaskade kroppens immunitet for at opnå den terapeutiske virkning af sygdom.
Retrograd colonklyster med FMT, en ny metode, giver mulighed for behandling af forstoppelse i barndommen. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved retrograd colonklyster med FMT. Derfor designede vi et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af retrograd colon enema med FMT i behandlingen af forstoppelse i barndommen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-14 år gammel;
- Roman IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
- Efter et kursus med PEG og et kursus med kinesisk medicin var behandling ineffektiv;
- Bariumklyster, der viser fækal påvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte og/eller erhvervede tarmsygdomme, såsom medfødt megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sygdom, tuberkulose, inflammation og tumorer;
- Anorektale sygdomme, såsom anal atresi, fistel, byld og tumor;
- Neurologiske sygdomme, såsom hjerne- og rygmarvssygdomme;
- genetiske metaboliske sygdomme;
- psykosociale og adfærdsmæssige sygdomme;
- andre systemiske sygdomme;
- nægtede at deltage i.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fækal supernatant
Fækal supernatant bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
|
Fækal supernatant fra et barn registreret i prøvebanken, der matcher forsøgspersonens alder, køn og vægt.
|
|
Placebo komparator: ikke-fækal supernatant
Placebo bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
|
en placebo designet til at matche FMT+RCE-gruppen baseret på udseende inklusive 0,9 % fysiologisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: Baseline
|
hyppigheden af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
Baseline
|
|
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
hyppigheden af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
hyppigheden af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
efter 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline
|
hyppigheden af afføring om ugen
|
Baseline
|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
hyppigheden af afføring om ugen
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
hyppigheden af afføring om ugen
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: Baseline
|
Børns følelser under afføring
|
Baseline
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
Børns følelser under afføring
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Børns følelser under afføring
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: Baseline
|
udseende og fugtighed af afføring
|
Baseline
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
udseende og fugtighed af afføring
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
udseende og fugtighed af afføring
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring
|
Baseline
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Enkoprese
Tidsramme: Baseline
|
hyppigheden af fækal inkontinens
|
Baseline
|
|
Enkoprese
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
|
hyppigheden af fækal inkontinens
|
efter 4 ugers FMT-behandling
|
|
Enkoprese
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
hyppigheden af fækal inkontinens
|
efter 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A333--1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal supernatant
-
The General Hospital of Western Theater CommandRekrutteringMucositis | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Strålingsinduceret mucositis | Kemoterapi-induceret mucositisKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical CenterAfsluttetKardiomyopati, dilateret | Duchenne muskeldystrofi kardiomyopatiForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreIkke rekrutterer endnuFækal inkontinens | Inkontinensassocieret dermatitis | Fugt associeret hudskade
-
Scynexis, Inc.AfsluttetInvasiv lunge aspergilloseForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Sydafrika