Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCE Med FMT i behandling af forstoppelse hos børn

20. november 2023 opdateret af: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrograd tyktarmsklyster med fækal mikrobiotatransplantation vs retrograd tyktarmsklyster kun til behandling af forstoppelse i barndommen

Forstoppelse er den mest almindelige sygdom ved mave-tarmsygdom hos børn, og påvirker anslået 20 % af de globale børn. Behandlingsstrategierne består af diætkontrol, adfærdsintervention og orale og nogle gange rektale afføringsmidler. På grund af højere succesrate og færre bivirkninger er afføringsmidlet PEG3350 blevet betragtet som det første valg i barndommens forstoppelse. Effektiviteten af ​​PEG 3350 afføringsmiddel er dog ikke varig, og brugen af ​​PEG øger risikoen for fækal inkontinens. Yderligere behandlingsinterventioner er stadig nødvendige. Klyster kan virke direkte på endetarmen og den distale tyktarm for hurtigt at lindre symptomer på fækal påvirkning, som anses for at være en af ​​hovedkilderne til uhåndterlig forstoppelse. Børn med fækal indvirkning, som fik lavement, havde færre fækal inkontinens og diarré end børn, der fik PEG. Der har været masser af beviser for, at lavement er effektivt til fækal påvirkning hos børn med funktionel obstipation. Men der er stadig tilfælde af gentagelser efter lavement. Fækal bakterietransplantation (FMT) er en ny behandlingsmetode, der er opstået i de senere år, og som er meget brugt i behandlingen af ​​funktionelle mave-tarmsygdomme. FMT har vist sig at spille en meget fremtrædende rolle i at korrigere tarmfloraforstyrrelser. Ved at transplantere eksogen flora ind i patienters tarmkanal kan FMT hæmme bakteriel reproduktion, regulere tarmmiljøet og kaskade kroppens immunitet for at opnå den terapeutiske virkning af sygdom.

Retrograd colonklyster med FMT, en ny metode, giver mulighed for behandling af forstoppelse i barndommen. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved retrograd colonklyster med FMT. Derfor designede vi et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​retrograd colon enema med FMT i behandlingen af ​​forstoppelse i barndommen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-14 år gammel;
  • Roman IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
  • Efter et kursus med PEG og et kursus med kinesisk medicin var behandling ineffektiv;
  • Bariumklyster, der viser fækal påvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og/eller erhvervede tarmsygdomme, såsom medfødt megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sygdom, tuberkulose, inflammation og tumorer;
  • Anorektale sygdomme, såsom anal atresi, fistel, byld og tumor;
  • Neurologiske sygdomme, såsom hjerne- og rygmarvssygdomme;
  • genetiske metaboliske sygdomme;
  • psykosociale og adfærdsmæssige sygdomme;
  • andre systemiske sygdomme;
  • nægtede at deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fækal supernatant
Fækal supernatant bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
Fækal supernatant fra et barn registreret i prøvebanken, der matcher forsøgspersonens alder, køn og vægt.
Placebo komparator: ikke-fækal supernatant
Placebo bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
en placebo designet til at matche FMT+RCE-gruppen baseret på udseende inklusive 0,9 % fysiologisk saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Baseline
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
efter 4 ugers FMT-behandling
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
efter 12 ugers opfølgning
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
Baseline
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
hyppigheden af ​​afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
efter 4 ugers FMT-behandling
forbedring af spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
hyppigheden af ​​afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
efter 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​afføring om ugen
Baseline
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
hyppigheden af ​​afføring om ugen
efter 4 ugers FMT-behandling
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
hyppigheden af ​​afføring om ugen
efter 12 ugers opfølgning
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: Baseline
Børns følelser under afføring
Baseline
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
Børns følelser under afføring
efter 4 ugers FMT-behandling
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Børns følelser under afføring
efter 12 ugers opfølgning
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: Baseline
udseende og fugtighed af afføring
Baseline
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
udseende og fugtighed af afføring
efter 4 ugers FMT-behandling
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
udseende og fugtighed af afføring
efter 12 ugers opfølgning
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: Baseline
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring
Baseline
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring
efter 4 ugers FMT-behandling
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Antallet af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring
efter 12 ugers opfølgning
Enkoprese
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​fækal inkontinens
Baseline
Enkoprese
Tidsramme: efter 4 ugers FMT-behandling
hyppigheden af ​​fækal inkontinens
efter 4 ugers FMT-behandling
Enkoprese
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
hyppigheden af ​​fækal inkontinens
efter 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A333--1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal supernatant

Abonner