RCE avec FMT dans le traitement de la constipation infantile
20 novembre 2023 mis à jour par: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Lavement colique rétrograde avec transplantation de microbiote fécal vs lavement colique rétrograde uniquement dans le traitement de la constipation infantile
La constipation est la plainte la plus courante dans les maladies gastro-intestinales infantiles, affectant environ 20 % des enfants dans le monde. Les stratégies de traitement consistent en un contrôle de l'alimentation, une intervention comportementale et des laxatifs oraux et parfois rectaux. Étant donné un taux de réussite plus élevé et moins d'effets secondaires, le laxatif PEG3350 a été considéré comme le premier choix dans la constipation infantile. Cependant, l'efficacité du laxatif PEG 3350 n'est pas durable et l'utilisation du PEG augmente le risque d'incontinence fécale. Des interventions thérapeutiques supplémentaires sont encore nécessaires. Le lavement peut agir directement sur le rectum et le côlon distal pour soulager rapidement les symptômes de l'impaction fécale qui est considérée comme l'une des principales sources de constipation réfractaire. Les enfants atteints d'impaction fécale qui ont reçu un lavement avaient moins d'incontinence fécale et de diarrhée que les enfants qui ont reçu du PEG. Il y a eu beaucoup de preuves que le lavement est efficace dans l'impaction fécale chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle. Mais il y a encore des cas de récidives notées après un lavement. La greffe de bactéries fécales (FMT) est une nouvelle méthode de traitement apparue ces dernières années, largement utilisée dans le traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles. Il a été prouvé que la FMT joue un rôle très important dans la correction des troubles de la flore intestinale. En transplantant la flore exogène dans le tractus intestinal des patients, la FMT peut inhiber la reproduction bactérienne, réguler l'environnement intestinal et cascader l'immunité corporelle, de manière à obtenir l'effet thérapeutique de la maladie.
Le lavement colique rétrograde avec FMT, une nouvelle méthode, offre la possibilité de traiter la constipation infantile. Cependant, il y a encore un manque de soutien fondé sur des preuves pour le traitement de la constipation infantile par lavement colique rétrograde avec FMT. Par conséquent, nous avons conçu un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du lavement colique rétrograde avec FMT dans le traitement de la constipation infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 4-14 ans;
- Critères romains IV pour la constipation infantile ;
- Après une cure de PEG et une cure de médecine chinoise le traitement s'est avéré inefficace ;
- Lavement baryté montrant une impaction fécale.
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales congénitales et/ou acquises, telles que le mégacôlon congénital, la sténose intestinale, les polypes, la maladie de Crohn, la tuberculose, l'inflammation et les tumeurs ;
- les maladies anorectales, telles que l'atrésie anale, la fistule, l'abcès et la tumeur ;
- Les maladies neurologiques, telles que les maladies du cerveau et de la moelle épinière ;
- maladies métaboliques génétiques;
- les maladies psychosociales et comportementales ;
- autres maladies systémiques ;
- A refusé de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surnageant fécal
Le surnageant fécal est utilisé pour le traitement de la constipation infantile
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Surnageant fécal d'un enfant enregistré dans la banque d'échantillons correspondant à l'âge, au sexe et au poids du sujet.
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Comparateur placebo: surnageant non fécal
Le placebo est utilisé pour le traitement de la constipation infantile
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un placebo conçu pour correspondre au groupe FMT + RCE en fonction de l'apparence comprenant une solution saline physiologique à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec la fonction intestinale
Délai: Ligne de base
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme s'ils étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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Ligne de base
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Satisfaction avec la fonction intestinale
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme s'ils étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Satisfaction avec la fonction intestinale
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme s'ils étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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au bout de 12 semaines de suivi
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amélioration des selles spontanées (SBM) par semaine
Délai: Référence
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la fréquence de défécation sans médicaments ni autres méthodes auxiliaires
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Référence
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amélioration des selles spontanées (SBM) par semaine
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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la fréquence de défécation sans médicaments ni autres méthodes auxiliaires
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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amélioration des selles spontanées (SBM) par semaine
Délai: à la fin du suivi de 12 semaines
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la fréquence de défécation sans médicaments ni autres méthodes auxiliaires
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à la fin du suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements intestinaux
Délai: Ligne de base
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la fréquence des selles par semaine
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Ligne de base
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Mouvements intestinaux
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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la fréquence des selles par semaine
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Mouvements intestinaux
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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la fréquence des selles par semaine
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au bout de 12 semaines de suivi
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Selles douloureuses ou dures
Délai: Ligne de base
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Les sentiments des enfants pendant la défécation
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Ligne de base
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Selles douloureuses ou dures
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Les sentiments des enfants pendant la défécation
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Selles douloureuses ou dures
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Les sentiments des enfants pendant la défécation
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au bout de 12 semaines de suivi
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: Ligne de base
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apparence et humidité des selles
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Ligne de base
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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apparence et humidité des selles
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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apparence et humidité des selles
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au bout de 12 semaines de suivi
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence de la défécation
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Ligne de base
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Le nombre d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence de la défécation
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Le nombre d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence de la défécation
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au bout de 12 semaines de suivi
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Encoprésie
Délai: Ligne de base
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la fréquence de l'incontinence fécale
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Ligne de base
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Encoprésie
Délai: à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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la fréquence de l'incontinence fécale
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à la fin du traitement FMT de 4 semaines
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Encoprésie
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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la fréquence de l'incontinence fécale
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au bout de 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A333--1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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