- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035784
RCE z FMT w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Wsteczna lewatywa okrężnicy z przeszczepem mikrobioty kałowej a wsteczna lewatywa okrężnicy tylko w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Zaparcia to najczęstsza dolegliwość w chorobach przewodu pokarmowego u dzieci, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Strategie leczenia obejmują kontrolę diety, interwencje behawioralne oraz doustne, a czasami doodbytnicze środki przeczyszczające. Biorąc pod uwagę wyższy wskaźnik skuteczności i mniej skutków ubocznych, środek przeczyszczający PEG3350 został uznany za lek pierwszego wyboru w zaparciach u dzieci. Jednak skuteczność środka przeczyszczającego PEG 3350 nie jest trwała, a stosowanie PEG zwiększa ryzyko nietrzymania stolca. Nadal konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Lewatywa może działać bezpośrednio na odbytnicę i dystalną część jelita grubego, aby szybko złagodzić objawy zaklinowania stolca, które jest uważane za jedno z głównych źródeł nieuleczalnych zaparć. Dzieci z zatrzymaniem kału, które otrzymały lewatywę, miały mniej nietrzymania stolca i biegunki niż dzieci, które otrzymały PEG. Istnieje wiele dowodów na to, że lewatywa skutecznie zapobiega zaparciom stolca u dzieci z czynnościowymi zaparciami. Wciąż jednak zdarzają się przypadki nawrotów odnotowywanych po lewatywie. Przeszczep bakterii kałowych (FMT) to nowa metoda leczenia pojawiająca się w ostatnich latach, która jest szeroko stosowana w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. Udowodniono, że FMT odgrywa bardzo ważną rolę w korygowaniu zaburzeń flory jelitowej. Poprzez przeszczepianie egzogennej flory do przewodu pokarmowego pacjentów, FMT może hamować namnażanie się bakterii, regulować środowisko jelitowe i kaskadować odporność organizmu, tak aby osiągnąć efekt terapeutyczny choroby.
Wsteczna lewatywa okrężnicy za pomocą FMT, nowa metoda, daje możliwość leczenia zaparć wieku dziecięcego. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia w leczeniu zaparć u dzieci za pomocą wstecznej lewatywy do okrężnicy za pomocą FMT. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo wstecznej lewatywy okrężnicy za pomocą FMT w leczeniu zaparć u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-14 lat;
- Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć u dzieci;
- Po kursie PEG i kursie medycyny chińskiej leczenie było nieskuteczne;
- Lewatywa z baru wykazująca zaklinowanie kału.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone i/lub nabyte choroby jelit, takie jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, zwężenie jelit, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica, zapalenie i nowotwory;
- Choroby odbytu, takie jak atrezja odbytu, przetoka, ropień i guz;
- Choroby neurologiczne, takie jak choroby mózgu i rdzenia kręgowego;
- genetyczne choroby metaboliczne;
- choroby psychospołeczne i behawioralne;
- inne choroby ogólnoustrojowe;
- Odmówił udziału w.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Supernatant kałowy
Supernatant kałowy jest stosowany w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
|
Supernatant kału dziecka zarejestrowanego w banku próbek, który odpowiada wiekowi, płci i wadze podmiotu.
|
|
Komparator placebo: supernatant niekałowy
Placebo stosuje się w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
|
placebo zaprojektowane tak, aby pasowało do grupy FMT+RCE na podstawie wyglądu, w tym 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
|
Linia bazowa
|
|
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu kontrolnego
|
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu kontrolnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
częstotliwość wypróżnień na tydzień
|
Linia bazowa
|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
częstotliwość wypróżnień na tydzień
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
częstotliwość wypróżnień na tydzień
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odczucia dzieci podczas defekacji
|
Linia bazowa
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
Odczucia dzieci podczas defekacji
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Odczucia dzieci podczas defekacji
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wygląd i wilgotność stolca
|
Linia bazowa
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
wygląd i wilgotność stolca
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
wygląd i wilgotność stolca
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
|
Linia bazowa
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
częstość nietrzymania stolca
|
Linia bazowa
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
częstość nietrzymania stolca
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
częstość nietrzymania stolca
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A333--1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Supernatant kałowy
-
The General Hospital of Western Theater CommandRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem | Zapalenie błony śluzowej wywołane chemioterapiąChiny
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical CenterZakończonyKardiomiopatia, rozstrzeniowa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a KardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
Scynexis, Inc.ZakończonyInwazyjna aspergiloza płucnaStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Niemcy, Afryka Południowa
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy