Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCE z FMT w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Wsteczna lewatywa okrężnicy z przeszczepem mikrobioty kałowej a wsteczna lewatywa okrężnicy tylko w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

Zaparcia to najczęstsza dolegliwość w chorobach przewodu pokarmowego u dzieci, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Strategie leczenia obejmują kontrolę diety, interwencje behawioralne oraz doustne, a czasami doodbytnicze środki przeczyszczające. Biorąc pod uwagę wyższy wskaźnik skuteczności i mniej skutków ubocznych, środek przeczyszczający PEG3350 został uznany za lek pierwszego wyboru w zaparciach u dzieci. Jednak skuteczność środka przeczyszczającego PEG 3350 nie jest trwała, a stosowanie PEG zwiększa ryzyko nietrzymania stolca. Nadal konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Lewatywa może działać bezpośrednio na odbytnicę i dystalną część jelita grubego, aby szybko złagodzić objawy zaklinowania stolca, które jest uważane za jedno z głównych źródeł nieuleczalnych zaparć. Dzieci z zatrzymaniem kału, które otrzymały lewatywę, miały mniej nietrzymania stolca i biegunki niż dzieci, które otrzymały PEG. Istnieje wiele dowodów na to, że lewatywa skutecznie zapobiega zaparciom stolca u dzieci z czynnościowymi zaparciami. Wciąż jednak zdarzają się przypadki nawrotów odnotowywanych po lewatywie. Przeszczep bakterii kałowych (FMT) to nowa metoda leczenia pojawiająca się w ostatnich latach, która jest szeroko stosowana w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. Udowodniono, że FMT odgrywa bardzo ważną rolę w korygowaniu zaburzeń flory jelitowej. Poprzez przeszczepianie egzogennej flory do przewodu pokarmowego pacjentów, FMT może hamować namnażanie się bakterii, regulować środowisko jelitowe i kaskadować odporność organizmu, tak aby osiągnąć efekt terapeutyczny choroby.

Wsteczna lewatywa okrężnicy za pomocą FMT, nowa metoda, daje możliwość leczenia zaparć wieku dziecięcego. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia w leczeniu zaparć u dzieci za pomocą wstecznej lewatywy do okrężnicy za pomocą FMT. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo wstecznej lewatywy okrężnicy za pomocą FMT w leczeniu zaparć u dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-14 lat;
  • Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć u dzieci;
  • Po kursie PEG i kursie medycyny chińskiej leczenie było nieskuteczne;
  • Lewatywa z baru wykazująca zaklinowanie kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone i/lub nabyte choroby jelit, takie jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, zwężenie jelit, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica, zapalenie i nowotwory;
  • Choroby odbytu, takie jak atrezja odbytu, przetoka, ropień i guz;
  • Choroby neurologiczne, takie jak choroby mózgu i rdzenia kręgowego;
  • genetyczne choroby metaboliczne;
  • choroby psychospołeczne i behawioralne;
  • inne choroby ogólnoustrojowe;
  • Odmówił udziału w.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Supernatant kałowy
Supernatant kałowy jest stosowany w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Supernatant kału dziecka zarejestrowanego w banku próbek, który odpowiada wiekowi, płci i wadze podmiotu.
Komparator placebo: supernatant niekałowy
Placebo stosuje się w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
placebo zaprojektowane tak, aby pasowało do grupy FMT+RCE na podstawie wyglądu, w tym 0,9% roztwór soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Linia bazowa
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako to, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
Linia bazowa
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
poprawa spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu kontrolnego
częstotliwość defekacji bez leków lub innych metod pomocniczych
pod koniec 12-tygodniowego okresu kontrolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstotliwość wypróżnień na tydzień
Linia bazowa
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
częstotliwość wypróżnień na tydzień
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
częstotliwość wypróżnień na tydzień
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odczucia dzieci podczas defekacji
Linia bazowa
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Odczucia dzieci podczas defekacji
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Odczucia dzieci podczas defekacji
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: Linia bazowa
wygląd i wilgotność stolca
Linia bazowa
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
wygląd i wilgotność stolca
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
wygląd i wilgotność stolca
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
Linia bazowa
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Liczba dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstość nietrzymania stolca
Linia bazowa
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
częstość nietrzymania stolca
pod koniec 4-tygodniowego leczenia FMT
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
częstość nietrzymania stolca
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A333--1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Supernatant kałowy

Subskrybuj