- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035784
RCE mit FMT bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern
Retrograder Dickdarmeinlauf mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation vs. retrograder Dickdarmeinlauf nur bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter
Verstopfung ist die häufigste Beschwerde bei Magen-Darm-Erkrankungen im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Die Behandlungsstrategien bestehen aus Ernährungskontrolle, Verhaltensinterventionen sowie oralen und manchmal rektalen Abführmitteln. Aufgrund der höheren Erfolgsquote und der geringeren Nebenwirkungen gilt das Abführmittel PEG3350 als erste Wahl bei Verstopfung im Kindesalter. Allerdings ist die Wirksamkeit des Abführmittels PEG 3350 nicht von Dauer und die Verwendung von PEG erhöht das Risiko einer Stuhlinkontinenz. Es sind noch weitere Behandlungseingriffe erforderlich. Ein Einlauf kann direkt auf das Rektum und den distalen Dickdarm wirken und so die Symptome einer Stuhlverstopfung, die als eine der Hauptursachen hartnäckiger Verstopfung gilt, schnell lindern. Kinder mit Stuhlstau, die einen Einlauf erhielten, hatten weniger Stuhlinkontinenz und Durchfall als Kinder, die PEG erhielten. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Einläufe bei Stuhlstau bei Kindern mit funktioneller Verstopfung wirksam sind. Es gibt jedoch immer noch Fälle von Rezidiven nach Einläufen. Die fäkale Bakterientransplantation (FMT) ist eine in den letzten Jahren neu aufgekommene Behandlungsmethode, die in der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen weit verbreitet ist. FMT spielt nachweislich eine sehr wichtige Rolle bei der Korrektur von Störungen der Darmflora. Durch die Transplantation exogener Flora in den Darmtrakt von Patienten kann FMT die bakterielle Vermehrung hemmen, die Darmumgebung regulieren und die körpereigene Immunität kaskadieren, um so die therapeutische Wirkung von Krankheiten zu erzielen.
Der retrograde Koloneinlauf mit FMT, einer neuen Methode, bietet die Möglichkeit zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter. Allerdings mangelt es immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Verstopfung im Kindesalter durch einen retrograden Koloneinlauf mit FMT. Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines retrograden Koloneinlaufs mit FMT bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-14 Jahre alt;
- Römische IV-Kriterien für Verstopfung bei Kindern;
- Nach einer Behandlung mit PEG und einer Behandlung mit chinesischer Medizin war die Behandlung wirkungslos;
- Bariumeinlauf mit Stuhlstau.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene und/oder erworbene Darmerkrankungen wie angeborenes Megakolon, Darmstenose, Polypen, Morbus Crohn, Tuberkulose, Entzündungen und Tumore;
- Anorektale Erkrankungen wie Analatresie, Fistel, Abszess und Tumor;
- Neurologische Erkrankungen wie Erkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks;
- genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen;
- psychosoziale und Verhaltenskrankheiten;
- andere systemische Erkrankungen;
- Teilnahme verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stuhlüberstand
Stuhlüberstand wird zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter verwendet
|
Stuhlüberstand eines in der Probenbank registrierten Kindes, der dem Alter, Geschlecht und Gewicht des Probanden entspricht.
|
|
Placebo-Komparator: Nicht-fäkaler Überstand
Placebo wird zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
|
ein Placebo, das hinsichtlich seines Aussehens auf die FMT+RCE-Gruppe abgestimmt ist und 0,9 % physiologische Kochsalzlösung enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
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Grundlinie
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|
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
|
Grundlinie
|
|
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
|
Grundlinie
|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
|
Grundlinie
|
|
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aussehen und Nässe des Stuhls
|
Grundlinie
|
|
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
Aussehen und Nässe des Stuhls
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Aussehen und Nässe des Stuhls
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
|
Grundlinie
|
|
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Enkopresis
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
|
Grundlinie
|
|
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
|
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
|
|
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
|
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A333--1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell
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