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RCE mit FMT bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern

20. November 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrograder Dickdarmeinlauf mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation vs. retrograder Dickdarmeinlauf nur bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter

Verstopfung ist die häufigste Beschwerde bei Magen-Darm-Erkrankungen im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Die Behandlungsstrategien bestehen aus Ernährungskontrolle, Verhaltensinterventionen sowie oralen und manchmal rektalen Abführmitteln. Aufgrund der höheren Erfolgsquote und der geringeren Nebenwirkungen gilt das Abführmittel PEG3350 als erste Wahl bei Verstopfung im Kindesalter. Allerdings ist die Wirksamkeit des Abführmittels PEG 3350 nicht von Dauer und die Verwendung von PEG erhöht das Risiko einer Stuhlinkontinenz. Es sind noch weitere Behandlungseingriffe erforderlich. Ein Einlauf kann direkt auf das Rektum und den distalen Dickdarm wirken und so die Symptome einer Stuhlverstopfung, die als eine der Hauptursachen hartnäckiger Verstopfung gilt, schnell lindern. Kinder mit Stuhlstau, die einen Einlauf erhielten, hatten weniger Stuhlinkontinenz und Durchfall als Kinder, die PEG erhielten. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Einläufe bei Stuhlstau bei Kindern mit funktioneller Verstopfung wirksam sind. Es gibt jedoch immer noch Fälle von Rezidiven nach Einläufen. Die fäkale Bakterientransplantation (FMT) ist eine in den letzten Jahren neu aufgekommene Behandlungsmethode, die in der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen weit verbreitet ist. FMT spielt nachweislich eine sehr wichtige Rolle bei der Korrektur von Störungen der Darmflora. Durch die Transplantation exogener Flora in den Darmtrakt von Patienten kann FMT die bakterielle Vermehrung hemmen, die Darmumgebung regulieren und die körpereigene Immunität kaskadieren, um so die therapeutische Wirkung von Krankheiten zu erzielen.

Der retrograde Koloneinlauf mit FMT, einer neuen Methode, bietet die Möglichkeit zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter. Allerdings mangelt es immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Verstopfung im Kindesalter durch einen retrograden Koloneinlauf mit FMT. Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines retrograden Koloneinlaufs mit FMT bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern zu bestätigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-14 Jahre alt;
  • Römische IV-Kriterien für Verstopfung bei Kindern;
  • Nach einer Behandlung mit PEG und einer Behandlung mit chinesischer Medizin war die Behandlung wirkungslos;
  • Bariumeinlauf mit Stuhlstau.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene und/oder erworbene Darmerkrankungen wie angeborenes Megakolon, Darmstenose, Polypen, Morbus Crohn, Tuberkulose, Entzündungen und Tumore;
  • Anorektale Erkrankungen wie Analatresie, Fistel, Abszess und Tumor;
  • Neurologische Erkrankungen wie Erkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks;
  • genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen;
  • psychosoziale und Verhaltenskrankheiten;
  • andere systemische Erkrankungen;
  • Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stuhlüberstand
Stuhlüberstand wird zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter verwendet
Stuhlüberstand eines in der Probenbank registrierten Kindes, der dem Alter, Geschlecht und Gewicht des Probanden entspricht.
Placebo-Komparator: Nicht-fäkaler Überstand
Placebo wird zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
ein Placebo, das hinsichtlich seines Aussehens auf die FMT+RCE-Gruppe abgestimmt ist und 0,9 % physiologische Kochsalzlösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde bei den Eltern erhoben und anhand der Frage definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
Grundlinie
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Verbesserung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
die Häufigkeit des Stuhlgangs ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
Grundlinie
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
Grundlinie
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Die Gefühle von Kindern beim Stuhlgang
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: Grundlinie
Aussehen und Nässe des Stuhls
Grundlinie
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Aussehen und Nässe des Stuhls
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Stuhl mit großem Durchmesser oder Schemel
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Aussehen und Nässe des Stuhls
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
Grundlinie
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Übermäßiges willkürliches Zurückhalten des Stuhls
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Die Anzahl der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Enkopresis
Zeitfenster: Grundlinie
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
Grundlinie
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
am Ende der 4-wöchigen FMT-Behandlung
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung
die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A333--1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell

Klinische Studien zur Stuhlüberstand

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