Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCE FMT-vel a gyermekkori székrekedés kezelésében

2023. november 20. frissítette: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrográd vastagbélbeöntés széklet mikrobiota transzplantációval vs retrográd vastagbélbeöntés csak a gyermekkori székrekedés kezelésében

A székrekedés a leggyakoribb panasz a gyermekkori gyomor-bélrendszeri betegségekben, és a becslések szerint a világ gyermekeinek 20%-át érinti. A kezelési stratégiák étrend-szabályozásból, viselkedési beavatkozásból, valamint orális és néha végbél hashajtókból állnak. Tekintettel a magasabb sikerarányra és a kevesebb mellékhatásra, a PEG3350 hashajtót tekintették az első számú választásnak gyermekkori székrekedés esetén. A PEG 3350 hashajtó hatékonysága azonban nem tartós, és a PEG használata növeli a széklet inkontinencia kockázatát. További kezelési beavatkozások továbbra is szükségesek. A beöntés közvetlenül a végbélre és a distalis vastagbélre hathat, hogy gyorsan enyhítse a széklet összetapadásának tüneteit, amely a kezelhetetlen székrekedés egyik fő forrása. A beöntésben részesült székletürítésben szenvedő gyermekeknél kevesebb volt a széklet inkontinencia és hasmenés, mint a PEG-ben részesülő gyermekeknél. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a beöntés hatékony a székletürítésben funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél. De még mindig vannak olyan esetek, amikor a beöntés után kiújulnak. A székletbaktérium-transzplantáció (FMT) az elmúlt években megjelenő új kezelési módszer, amelyet széles körben alkalmaznak a funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésében. Az FMT bizonyítottan kiemelkedő szerepet játszik a bélflóra-rendellenességek korrekciójában. Az exogén flóra átültetésével a betegek bélrendszerébe az FMT gátolja a baktériumok szaporodását, szabályozza a bélkörnyezetet és kaszkádolja a szervezet immunitását, hogy elérje a betegség terápiás hatását.

A retrográd vastagbélbeöntés FMT-vel, egy új módszer, lehetőséget ad a gyermekkori székrekedés kezelésére. Azonban még mindig hiányzik a bizonyítékokon alapuló támogatás a gyermekkori székrekedés FMT-vel végzett retrográd vastagbélbeöntéssel történő kezelésére. Ezért egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztünk, hogy megerősítsük az FMT-vel végzett retrográd vastagbélbeöntés hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori székrekedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-14 éves korig;
  • A gyermekkori székrekedés római IV kritériumai;
  • Egy PEG-kúra és egy kínai orvoslás után a kezelés hatástalan volt;
  • Báriumos beöntés, amely széklet összenyomódást mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett és/vagy szerzett bélbetegségek, például veleszületett megacolon, bélszűkület, polipok, Crohn-betegség, tuberkulózis, gyulladások és daganatok;
  • anorectalis betegségek, például anális atresia, fisztula, tályog és daganat;
  • Neurológiai betegségek, például agy- és gerincvelő-betegségek;
  • genetikai anyagcsere-betegségek;
  • pszichoszociális és viselkedési betegségek;
  • egyéb szisztémás betegségek;
  • Megtagadta a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Széklet felülúszó
A széklet felülúszóját gyermekkori székrekedés kezelésére használják
A mintabankban regisztrált gyermek bélsár felülúszója, amely megfelel az alany korának, nemének és súlyának.
Placebo Comparator: nem széklet felülúszó
A placebót gyermekkori székrekedés kezelésére használják
egy placebo, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen az FMT+RCE csoportnak a megjelenés alapján, beleértve a 0,9%-os fiziológiás sóoldatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: Alapvonal
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
Alapvonal
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
a 4 hetes FMT kezelés végén
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: a 12 hetes követés végén
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
a 12 hetes követés végén
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: Alapvonal
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
Alapvonal
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: a 4 hetes FMT-kezelés végén
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
a 4 hetes FMT-kezelés végén
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: a 12 hetes követés végén
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
a 12 hetes követés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmozgások
Időkeret: Alapvonal
heti székletürítés gyakorisága
Alapvonal
Bélmozgások
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
heti székletürítés gyakorisága
a 4 hetes FMT kezelés végén
Bélmozgások
Időkeret: a 12 hetes követés végén
heti székletürítés gyakorisága
a 12 hetes követés végén
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek érzései a székletürítés során
Alapvonal
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
A gyermekek érzései a székletürítés során
a 4 hetes FMT kezelés végén
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: a 12 hetes követés végén
A gyermekek érzései a székletürítés során
a 12 hetes követés végén
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: Alapvonal
a széklet megjelenése és nedvessége
Alapvonal
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
a széklet megjelenése és nedvessége
a 4 hetes FMT kezelés végén
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: a 12 hetes követés végén
a széklet megjelenése és nedvessége
a 12 hetes követés végén
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: Alapvonal
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
Alapvonal
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
a 4 hetes FMT kezelés végén
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: a 12 hetes követés végén
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
a 12 hetes követés végén
Encopresis
Időkeret: Alapvonal
a széklet inkontinencia gyakorisága
Alapvonal
Encopresis
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
a széklet inkontinencia gyakorisága
a 4 hetes FMT kezelés végén
Encopresis
Időkeret: a 12 hetes követés végén
a széklet inkontinencia gyakorisága
a 12 hetes követés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A333--1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet felülúszó

3
Iratkozz fel