- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035784
RCE FMT-vel a gyermekkori székrekedés kezelésében
Retrográd vastagbélbeöntés széklet mikrobiota transzplantációval vs retrográd vastagbélbeöntés csak a gyermekkori székrekedés kezelésében
A székrekedés a leggyakoribb panasz a gyermekkori gyomor-bélrendszeri betegségekben, és a becslések szerint a világ gyermekeinek 20%-át érinti. A kezelési stratégiák étrend-szabályozásból, viselkedési beavatkozásból, valamint orális és néha végbél hashajtókból állnak. Tekintettel a magasabb sikerarányra és a kevesebb mellékhatásra, a PEG3350 hashajtót tekintették az első számú választásnak gyermekkori székrekedés esetén. A PEG 3350 hashajtó hatékonysága azonban nem tartós, és a PEG használata növeli a széklet inkontinencia kockázatát. További kezelési beavatkozások továbbra is szükségesek. A beöntés közvetlenül a végbélre és a distalis vastagbélre hathat, hogy gyorsan enyhítse a széklet összetapadásának tüneteit, amely a kezelhetetlen székrekedés egyik fő forrása. A beöntésben részesült székletürítésben szenvedő gyermekeknél kevesebb volt a széklet inkontinencia és hasmenés, mint a PEG-ben részesülő gyermekeknél. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a beöntés hatékony a székletürítésben funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél. De még mindig vannak olyan esetek, amikor a beöntés után kiújulnak. A székletbaktérium-transzplantáció (FMT) az elmúlt években megjelenő új kezelési módszer, amelyet széles körben alkalmaznak a funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésében. Az FMT bizonyítottan kiemelkedő szerepet játszik a bélflóra-rendellenességek korrekciójában. Az exogén flóra átültetésével a betegek bélrendszerébe az FMT gátolja a baktériumok szaporodását, szabályozza a bélkörnyezetet és kaszkádolja a szervezet immunitását, hogy elérje a betegség terápiás hatását.
A retrográd vastagbélbeöntés FMT-vel, egy új módszer, lehetőséget ad a gyermekkori székrekedés kezelésére. Azonban még mindig hiányzik a bizonyítékokon alapuló támogatás a gyermekkori székrekedés FMT-vel végzett retrográd vastagbélbeöntéssel történő kezelésére. Ezért egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztünk, hogy megerősítsük az FMT-vel végzett retrográd vastagbélbeöntés hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori székrekedés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-14 éves korig;
- A gyermekkori székrekedés római IV kritériumai;
- Egy PEG-kúra és egy kínai orvoslás után a kezelés hatástalan volt;
- Báriumos beöntés, amely széklet összenyomódást mutat.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett és/vagy szerzett bélbetegségek, például veleszületett megacolon, bélszűkület, polipok, Crohn-betegség, tuberkulózis, gyulladások és daganatok;
- anorectalis betegségek, például anális atresia, fisztula, tályog és daganat;
- Neurológiai betegségek, például agy- és gerincvelő-betegségek;
- genetikai anyagcsere-betegségek;
- pszichoszociális és viselkedési betegségek;
- egyéb szisztémás betegségek;
- Megtagadta a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Széklet felülúszó
A széklet felülúszóját gyermekkori székrekedés kezelésére használják
|
A mintabankban regisztrált gyermek bélsár felülúszója, amely megfelel az alany korának, nemének és súlyának.
|
Placebo Comparator: nem széklet felülúszó
A placebót gyermekkori székrekedés kezelésére használják
|
egy placebo, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen az FMT+RCE csoportnak a megjelenés alapján, beleértve a 0,9%-os fiziológiás sóoldatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: Alapvonal
|
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
|
Alapvonal
|
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Elégedettség a bélműködéssel
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
A bélműködéssel kapcsolatos elégedettséget a szülőktől gyűjtöttük össze, és úgy határoztuk meg, hogy elégedettek voltak-e a bélműködéssel a kezelés után (igen vagy nem).
|
a 12 hetes követés végén
|
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: Alapvonal
|
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
|
Alapvonal
|
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: a 4 hetes FMT-kezelés végén
|
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
|
a 4 hetes FMT-kezelés végén
|
a spontán székletürítés (SBM) javulása hetente
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
a székletürítés gyakorisága gyógyszerek vagy egyéb segédmódszerek nélkül
|
a 12 hetes követés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bélmozgások
Időkeret: Alapvonal
|
heti székletürítés gyakorisága
|
Alapvonal
|
Bélmozgások
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
heti székletürítés gyakorisága
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Bélmozgások
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
heti székletürítés gyakorisága
|
a 12 hetes követés végén
|
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek érzései a székletürítés során
|
Alapvonal
|
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
A gyermekek érzései a székletürítés során
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
A gyermekek érzései a székletürítés során
|
a 12 hetes követés végén
|
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: Alapvonal
|
a széklet megjelenése és nedvessége
|
Alapvonal
|
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
a széklet megjelenése és nedvessége
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Nagy átmérőjű vagy szikszerű széklet
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
a széklet megjelenése és nedvessége
|
a 12 hetes követés végén
|
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: Alapvonal
|
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
|
Alapvonal
|
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Túlzott akaratlagos székletvisszatartás
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
Azon gyermekek száma, akik szándékosan szabályozzák vagy csökkentik a székletürítés gyakoriságát
|
a 12 hetes követés végén
|
Encopresis
Időkeret: Alapvonal
|
a széklet inkontinencia gyakorisága
|
Alapvonal
|
Encopresis
Időkeret: a 4 hetes FMT kezelés végén
|
a széklet inkontinencia gyakorisága
|
a 4 hetes FMT kezelés végén
|
Encopresis
Időkeret: a 12 hetes követés végén
|
a széklet inkontinencia gyakorisága
|
a 12 hetes követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A333--1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet felülúszó
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás