Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCE Med FMT i behandling av forstoppelse i barndommen

20. november 2023 oppdatert av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrograd tykktarmsklyster med fekal mikrobiotatransplantasjon vs retrograd tykktarmsklyster kun ved behandling av forstoppelse i barndommen

Forstoppelse er den vanligste plagen i barndoms gastrointestinale sykdommer, og påvirker anslagsvis 20 % av de globale barna. Behandlingsstrategiene består av diettkontroll, atferdsintervensjon og orale og noen ganger rektale avføringsmidler. Gitt høyere suksessrate og færre bivirkninger, har avføringsmiddelet PEG3350 blitt ansett som førstevalget ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten til PEG 3350 avføringsmiddel er imidlertid ikke varig, og bruk av PEG øker risikoen for fekal inkontinens. Ytterligere behandlingsintervensjoner er fortsatt nødvendige. Klyster kan virke direkte på endetarmen og den distale tykktarmen for raskt å lindre symptomene på fekal påvirkning, som anses som en av hovedkildene til vanskelig forstoppelse. Barn med fekal påvirkning som fikk klyster hadde mindre fekal inkontinens og diaré enn barn som fikk PEG. Det har vært mange bevis på at klyster er effektivt i fekal påvirkning hos barn med funksjonell forstoppelse. Men det er fortsatt tilfeller av tilbakefall etter klyster. Fekal bakterietransplantasjon (FMT) er en ny behandlingsmetode som har dukket opp de siste årene, og som er mye brukt i behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer. FMT har vist seg å spille en svært fremtredende rolle i å korrigere tarmfloraforstyrrelser. Ved å transplantere eksogen flora inn i tarmkanalen til pasienter, kan FMT hemme bakteriell reproduksjon, regulere tarmmiljøet og kaskade kroppens immunitet, for å oppnå den terapeutiske effekten av sykdom.

Retrograd tykktarmsklyster med FMT, en ny metode, gir mulighet for behandling av forstoppelse i barndommen. Imidlertid er det fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved retrograd tykktarmsklyster med FMT. Derfor designet vi en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til retrograd tykktarmsklyster med FMT i behandling av forstoppelse i barndommen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-14 år gammel;
  • Roman IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
  • Etter en kurs med PEG og en kurs med kinesisk medisin var behandling ineffektiv;
  • Bariumklyster som viser fekal påvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og/eller ervervede tarmsykdommer, slik som medfødt megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sykdom, tuberkulose, betennelse og svulster;
  • Anorektale sykdommer, slik som anal atresi, fistel, abscess og tumor;
  • Nevrologiske sykdommer, som hjerne- og ryggmargssykdommer;
  • genetiske metabolske sykdommer;
  • psykososiale og atferdsmessige sykdommer;
  • andre systemiske sykdommer;
  • Nektet å delta i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fekal supernatant
Fekal supernatant brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
Fekal supernatant fra et barn registrert i prøvebanken som samsvarer med forsøkspersonens alder, kjønn og vekt.
Placebo komparator: ikke-fekal supernatant
Placebo brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
en placebo designet for å matche FMT+RCE-gruppen basert på utseende inkludert 0,9 % fysiologisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Grunnlinje
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
ved slutten av 12 ukers oppfølging
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: Grunnlinje
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
Grunnlinje
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
på slutten av 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
frekvensen av avføring per uke
Grunnlinje
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
frekvensen av avføring per uke
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
frekvensen av avføring per uke
ved slutten av 12 ukers oppfølging
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: Grunnlinje
Følelsene til barn under avføring
Grunnlinje
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Følelsene til barn under avføring
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
Følelsene til barn under avføring
ved slutten av 12 ukers oppfølging
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: Grunnlinje
utseende og fuktighet av avføring
Grunnlinje
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
utseende og fuktighet av avføring
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
utseende og fuktighet av avføring
ved slutten av 12 ukers oppfølging
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
Grunnlinje
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
ved slutten av 12 ukers oppfølging
Enkoprese
Tidsramme: Grunnlinje
hyppigheten av fekal inkontinens
Grunnlinje
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
hyppigheten av fekal inkontinens
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
hyppigheten av fekal inkontinens
ved slutten av 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A333--1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell

Kliniske studier på Fekal supernatant

Abonnere