- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035784
RCE Med FMT i behandling av forstoppelse i barndommen
Retrograd tykktarmsklyster med fekal mikrobiotatransplantasjon vs retrograd tykktarmsklyster kun ved behandling av forstoppelse i barndommen
Forstoppelse er den vanligste plagen i barndoms gastrointestinale sykdommer, og påvirker anslagsvis 20 % av de globale barna. Behandlingsstrategiene består av diettkontroll, atferdsintervensjon og orale og noen ganger rektale avføringsmidler. Gitt høyere suksessrate og færre bivirkninger, har avføringsmiddelet PEG3350 blitt ansett som førstevalget ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten til PEG 3350 avføringsmiddel er imidlertid ikke varig, og bruk av PEG øker risikoen for fekal inkontinens. Ytterligere behandlingsintervensjoner er fortsatt nødvendige. Klyster kan virke direkte på endetarmen og den distale tykktarmen for raskt å lindre symptomene på fekal påvirkning, som anses som en av hovedkildene til vanskelig forstoppelse. Barn med fekal påvirkning som fikk klyster hadde mindre fekal inkontinens og diaré enn barn som fikk PEG. Det har vært mange bevis på at klyster er effektivt i fekal påvirkning hos barn med funksjonell forstoppelse. Men det er fortsatt tilfeller av tilbakefall etter klyster. Fekal bakterietransplantasjon (FMT) er en ny behandlingsmetode som har dukket opp de siste årene, og som er mye brukt i behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer. FMT har vist seg å spille en svært fremtredende rolle i å korrigere tarmfloraforstyrrelser. Ved å transplantere eksogen flora inn i tarmkanalen til pasienter, kan FMT hemme bakteriell reproduksjon, regulere tarmmiljøet og kaskade kroppens immunitet, for å oppnå den terapeutiske effekten av sykdom.
Retrograd tykktarmsklyster med FMT, en ny metode, gir mulighet for behandling av forstoppelse i barndommen. Imidlertid er det fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved retrograd tykktarmsklyster med FMT. Derfor designet vi en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til retrograd tykktarmsklyster med FMT i behandling av forstoppelse i barndommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-14 år gammel;
- Roman IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
- Etter en kurs med PEG og en kurs med kinesisk medisin var behandling ineffektiv;
- Bariumklyster som viser fekal påvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte og/eller ervervede tarmsykdommer, slik som medfødt megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sykdom, tuberkulose, betennelse og svulster;
- Anorektale sykdommer, slik som anal atresi, fistel, abscess og tumor;
- Nevrologiske sykdommer, som hjerne- og ryggmargssykdommer;
- genetiske metabolske sykdommer;
- psykososiale og atferdsmessige sykdommer;
- andre systemiske sykdommer;
- Nektet å delta i.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fekal supernatant
Fekal supernatant brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
Fekal supernatant fra et barn registrert i prøvebanken som samsvarer med forsøkspersonens alder, kjønn og vekt.
|
|
Placebo komparator: ikke-fekal supernatant
Placebo brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
en placebo designet for å matche FMT+RCE-gruppen basert på utseende inkludert 0,9 % fysiologisk saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: Grunnlinje
|
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
Grunnlinje
|
|
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
forbedring av spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
hyppigheten av avføring uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
frekvensen av avføring per uke
|
Grunnlinje
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
frekvensen av avføring per uke
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
frekvensen av avføring per uke
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følelsene til barn under avføring
|
Grunnlinje
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
Følelsene til barn under avføring
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
Følelsene til barn under avføring
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
utseende og fuktighet av avføring
|
Grunnlinje
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
utseende og fuktighet av avføring
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
utseende og fuktighet av avføring
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
|
Grunnlinje
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Enkoprese
Tidsramme: Grunnlinje
|
hyppigheten av fekal inkontinens
|
Grunnlinje
|
|
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
hyppigheten av fekal inkontinens
|
ved slutten av 4-ukers FMT-behandling
|
|
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
hyppigheten av fekal inkontinens
|
ved slutten av 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A333--1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringFHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBein tetthet | Beinstyrke | FHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
Kliniske studier på Fekal supernatant
-
The General Hospital of Western Theater CommandRekrutteringMukositt | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon | Strålingsindusert mukositt | Kjemoterapi-indusert mukosittKina
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical CenterFullførtKardiomyopati, utvidet | Duchenne muskeldystrofi kardiomyopatiForente stater
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...FullførtAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina