- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035784
RCE com FMT no tratamento da constipação infantil
Enema colônico retrógrado com transplante de microbiota fecal versus enema colônico retrógrado apenas no tratamento da constipação infantil
A constipação é a queixa mais comum na doença gastrointestinal infantil, afetando cerca de 20% das crianças globais. As estratégias de tratamento consistem em controle da dieta, intervenção comportamental e laxantes orais e às vezes retais. Dada a maior taxa de sucesso e menos efeitos colaterais, o laxante PEG3350 tem sido considerado a primeira escolha na constipação infantil. No entanto, a eficácia do laxante PEG 3350 não é duradoura e o uso de PEG aumenta o risco de incontinência fecal. Intervenções adicionais de tratamento ainda são necessárias. O enema pode atuar diretamente no reto e no cólon distal para aliviar rapidamente os sintomas de impactação fecal, que é considerada uma das principais fontes de constipação intratável. Crianças com impactação fecal que receberam enema tiveram menos incontinência fecal e diarreia do que crianças que receberam PEG. Existem muitas evidências de que o enema é eficaz na impactação fecal em crianças com constipação funcional. Mas ainda há casos de recorrência observados após o enema. O transplante de bactérias fecais (TMF) é um novo método de tratamento que surgiu nos últimos anos, sendo amplamente utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais funcionais. FMT provou desempenhar um papel muito importante na correção de distúrbios da flora intestinal. Ao transplantar a flora exógena para o trato intestinal dos pacientes, o FMT pode inibir a reprodução bacteriana, regular o ambiente intestinal e aumentar a imunidade do corpo, de modo a alcançar o efeito terapêutico da doença.
O enema colônico retrógrado com FMT, um novo método, oferece a possibilidade de tratamento da constipação infantil. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por enema colônico retrógrado com FMT. Portanto, desenhamos um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego para confirmar a eficácia e a segurança do enema colônico retrógrado com FMT no tratamento da constipação infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-14 anos;
- Critérios romanos IV para constipação infantil;
- Após um curso de PEG e um curso de medicina chinesa, o tratamento foi ineficaz;
- Enema de bário mostrando impactação fecal.
Critério de exclusão:
- Doenças intestinais congênitas e/ou adquiridas, como megacólon congênito, estenose intestinal, pólipos, doença de Crohn, tuberculose, inflamações e tumores;
- Doenças anorretais, como atresia anal, fístula, abscesso e tumor;
- Doenças neurológicas, como doenças do cérebro e da medula espinhal;
- doenças metabólicas genéticas;
- doenças psicossociais e comportamentais;
- outras doenças sistêmicas;
- Recusou-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sobrenadante fecal
O sobrenadante fecal é usado para o tratamento da constipação infantil
|
Sobrenadante fecal de uma criança registrada no banco de espécimes que corresponda à idade, sexo e peso do indivíduo.
|
|
Comparador de Placebo: sobrenadante não fecal
Placebo é usado para tratamento de constipação infantil
|
um placebo projetado para corresponder ao grupo FMT+RCE com base na aparência, incluindo solução salina fisiológica a 0,9%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a função intestinal
Prazo: Linha de base
|
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
|
Linha de base
|
|
Satisfação com a função intestinal
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Satisfação com a função intestinal
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
|
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: Linha de base
|
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
|
Linha de base
|
|
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: no final do tratamento FMT de 4 semanas
|
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
|
no final do tratamento FMT de 4 semanas
|
|
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: ao final de 12 semanas de acompanhamento
|
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
|
ao final de 12 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evacuações
Prazo: Linha de base
|
a frequência de evacuações por semana
|
Linha de base
|
|
Evacuações
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
a frequência de evacuações por semana
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Evacuações
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
a frequência de evacuações por semana
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
|
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: Linha de base
|
Os sentimentos das crianças durante a defecação
|
Linha de base
|
|
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
Os sentimentos das crianças durante a defecação
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
Os sentimentos das crianças durante a defecação
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
|
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: Linha de base
|
aparência e umidade das fezes
|
Linha de base
|
|
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
aparência e umidade das fezes
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
aparência e umidade das fezes
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
|
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: Linha de base
|
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
|
Linha de base
|
|
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
|
Encoprese
Prazo: Linha de base
|
a frequência da incontinência fecal
|
Linha de base
|
|
Encoprese
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
a frequência da incontinência fecal
|
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
|
|
Encoprese
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
a frequência da incontinência fecal
|
ao final de 12 semanas de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
- Gurram B, Sue PK. Fecal microbiota transplantation in children: current concepts. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):623-629. doi: 10.1097/MOP.0000000000000787.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Tian H, Ding C, Gong J, Ge X, McFarland LV, Gu L, Wei Y, Chen Q, Zhu W, Li J, Li N. Treatment of Slow Transit Constipation With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):865-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000000472.
- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
- Shen ZH, Zhu CX, Quan YS, Yang ZY, Wu S, Luo WW, Tan B, Wang XY. Relationship between intestinal microbiota and ulcerative colitis: Mechanisms and clinical application of probiotics and fecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2018 Jan 7;24(1):5-14. doi: 10.3748/wjg.v24.i1.5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A333--1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sobrenadante fecal
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento