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RCE com FMT no tratamento da constipação infantil

20 de novembro de 2023 atualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Enema colônico retrógrado com transplante de microbiota fecal versus enema colônico retrógrado apenas no tratamento da constipação infantil

A constipação é a queixa mais comum na doença gastrointestinal infantil, afetando cerca de 20% das crianças globais. As estratégias de tratamento consistem em controle da dieta, intervenção comportamental e laxantes orais e às vezes retais. Dada a maior taxa de sucesso e menos efeitos colaterais, o laxante PEG3350 tem sido considerado a primeira escolha na constipação infantil. No entanto, a eficácia do laxante PEG 3350 não é duradoura e o uso de PEG aumenta o risco de incontinência fecal. Intervenções adicionais de tratamento ainda são necessárias. O enema pode atuar diretamente no reto e no cólon distal para aliviar rapidamente os sintomas de impactação fecal, que é considerada uma das principais fontes de constipação intratável. Crianças com impactação fecal que receberam enema tiveram menos incontinência fecal e diarreia do que crianças que receberam PEG. Existem muitas evidências de que o enema é eficaz na impactação fecal em crianças com constipação funcional. Mas ainda há casos de recorrência observados após o enema. O transplante de bactérias fecais (TMF) é um novo método de tratamento que surgiu nos últimos anos, sendo amplamente utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais funcionais. FMT provou desempenhar um papel muito importante na correção de distúrbios da flora intestinal. Ao transplantar a flora exógena para o trato intestinal dos pacientes, o FMT pode inibir a reprodução bacteriana, regular o ambiente intestinal e aumentar a imunidade do corpo, de modo a alcançar o efeito terapêutico da doença.

O enema colônico retrógrado com FMT, um novo método, oferece a possibilidade de tratamento da constipação infantil. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por enema colônico retrógrado com FMT. Portanto, desenhamos um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego para confirmar a eficácia e a segurança do enema colônico retrógrado com FMT no tratamento da constipação infantil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4-14 anos;
  • Critérios romanos IV para constipação infantil;
  • Após um curso de PEG e um curso de medicina chinesa, o tratamento foi ineficaz;
  • Enema de bário mostrando impactação fecal.

Critério de exclusão:

  • Doenças intestinais congênitas e/ou adquiridas, como megacólon congênito, estenose intestinal, pólipos, doença de Crohn, tuberculose, inflamações e tumores;
  • Doenças anorretais, como atresia anal, fístula, abscesso e tumor;
  • Doenças neurológicas, como doenças do cérebro e da medula espinhal;
  • doenças metabólicas genéticas;
  • doenças psicossociais e comportamentais;
  • outras doenças sistêmicas;
  • Recusou-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sobrenadante fecal
O sobrenadante fecal é usado para o tratamento da constipação infantil
Sobrenadante fecal de uma criança registrada no banco de espécimes que corresponda à idade, sexo e peso do indivíduo.
Comparador de Placebo: sobrenadante não fecal
Placebo é usado para tratamento de constipação infantil
um placebo projetado para corresponder ao grupo FMT+RCE com base na aparência, incluindo solução salina fisiológica a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a função intestinal
Prazo: Linha de base
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
Linha de base
Satisfação com a função intestinal
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Satisfação com a função intestinal
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
ao final de 12 semanas de seguimento
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: Linha de base
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
Linha de base
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: no final do tratamento FMT de 4 semanas
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
no final do tratamento FMT de 4 semanas
melhoria dos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: ao final de 12 semanas de acompanhamento
a frequência de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
ao final de 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evacuações
Prazo: Linha de base
a frequência de evacuações por semana
Linha de base
Evacuações
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
a frequência de evacuações por semana
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Evacuações
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
a frequência de evacuações por semana
ao final de 12 semanas de seguimento
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: Linha de base
Os sentimentos das crianças durante a defecação
Linha de base
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Os sentimentos das crianças durante a defecação
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Os sentimentos das crianças durante a defecação
ao final de 12 semanas de seguimento
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: Linha de base
aparência e umidade das fezes
Linha de base
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
aparência e umidade das fezes
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
aparência e umidade das fezes
ao final de 12 semanas de seguimento
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: Linha de base
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
Linha de base
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
O número de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação
ao final de 12 semanas de seguimento
Encoprese
Prazo: Linha de base
a frequência da incontinência fecal
Linha de base
Encoprese
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento com FMT
a frequência da incontinência fecal
no final de 4 semanas de tratamento com FMT
Encoprese
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
a frequência da incontinência fecal
ao final de 12 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A333--1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrenadante fecal

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