Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCE met FMT bij de behandeling van constipatie bij kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Retrograde colonklysma met fecale microbiota-transplantatie versus retrograde colonklysma alleen bij de behandeling van constipatie bij kinderen

Obstipatie is de meest voorkomende klacht bij gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen en treft naar schatting 20% ​​van de kinderen wereldwijd. De behandelingsstrategieën bestaan ​​uit dieetcontrole, gedragsinterventie en orale en soms rectale laxeermiddelen. Gezien het hogere slagingspercentage en minder bijwerkingen, wordt het laxeermiddel PEG3350 beschouwd als de eerste keuze bij constipatie bij kinderen. De effectiviteit van het laxeermiddel PEG 3350 is echter niet blijvend en het gebruik van PEG verhoogt het risico op fecale incontinentie. Aanvullende behandelingsinterventies zijn nog steeds noodzakelijk. Klysma kan rechtstreeks op het rectum en het distale colon inwerken om de symptomen van fecale impactie, die wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van hardnekkige constipatie, snel te verlichten. Kinderen met fecale impactie die klysma kregen, hadden minder fecale incontinentie en diarree dan kinderen die PEG kregen. Er zijn veel aanwijzingen dat klysma effectief is bij fecale impactie bij kinderen met functionele constipatie. Maar er zijn nog steeds gevallen van recidieven opgemerkt na klysma. Fecale bacterietransplantatie (FMT) is een nieuwe behandelingsmethode die de laatste jaren opkomt en die veel wordt gebruikt bij de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen. Het is bewezen dat FMT een zeer prominente rol speelt bij het corrigeren van darmflorastoornissen. Door exogene flora in het darmkanaal van patiënten te transplanteren, kan FMT de bacteriële reproductie remmen, het darmmilieu reguleren en de lichaamsimmuniteit cascaderen om het therapeutische effect van ziekte te bereiken.

Retrograde colonklysma met FMT, een nieuwe methode, biedt de mogelijkheid voor de behandeling van constipatie bij kinderen. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based ondersteuning voor de behandeling van obstipatie bij kinderen door retrograde colonklysma met FMT. Daarom hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van retrograde colonklysma met FMT bij de behandeling van constipatie bij kinderen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-14 jaar oud;
  • Romeinse IV-criteria voor constipatie bij kinderen;
  • Na een kuur met PEG en een kuur met Chinese geneeskunde was de behandeling niet effectief;
  • Bariumklysma met fecale impactie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren en/of verworven darmziekten, zoals aangeboren megacolon, darmstenose, poliepen, ziekte van Crohn, tuberculose, ontstekingen en tumoren;
  • Anorectale ziekten, zoals anale atresie, fistel, abces en tumor;
  • Neurologische ziekten, zoals hersen- en ruggenmergziekten;
  • genetische stofwisselingsziekten;
  • psychosociale en gedragsziekten;
  • andere systemische ziekten;
  • Weigerde mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecaal supernatant
Fecaal supernatant wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Fecaal supernatant
Fecale supernatant van een kind geregistreerd in de specimenbank die overeenkomt met de leeftijd, het geslacht en het gewicht van de proefpersoon.
Placebo-vergelijker: niet-fecaal supernatant
Placebo wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Placebo
een placebo die is ontworpen om te passen bij de FMT + RCE-groep op basis van uiterlijk, inclusief 0,9% fysiologische zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de darmfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als of ze tevreden waren met de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
Basislijn
Tevredenheid over de darmfunctie
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als of ze tevreden waren met de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Tevredenheid over de darmfunctie
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als of ze tevreden waren met de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
aan het einde van de 12 weken follow-up
verbetering van de spontane stoelgang (SBM's) per week
Tijdsspanne: Basislijn
de frequentie van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
Basislijn
verbetering van de spontane stoelgang (SBM's) per week
Tijdsspanne: aan het einde van de FMT-behandeling van 4 weken
de frequentie van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
aan het einde van de FMT-behandeling van 4 weken
verbetering van de spontane stoelgang (SBM's) per week
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up van 12 weken
de frequentie van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
aan het einde van de follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn
de frequentie van stoelgang per week
Basislijn
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
de frequentie van stoelgang per week
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
de frequentie van stoelgang per week
aan het einde van de 12 weken follow-up
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting
Basislijn
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting
aan het einde van de 12 weken follow-up
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: Basislijn
uiterlijk en nattigheid van de ontlasting
Basislijn
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
uiterlijk en nattigheid van de ontlasting
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
uiterlijk en nattigheid van de ontlasting
aan het einde van de 12 weken follow-up
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert
Basislijn
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Het aantal kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Het aantal kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert
aan het einde van de 12 weken follow-up
Encoprese
Tijdsspanne: Basislijn
de frequentie van fecale incontinentie
Basislijn
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
de frequentie van fecale incontinentie
aan het einde van een FMT-behandeling van 4 weken
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
de frequentie van fecale incontinentie
aan het einde van de 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A333--1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecaal supernatant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren