소아 변비 치료에서 FMT를 사용한 RCE
2023년 11월 20일 업데이트: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
소아 변비 치료에서 분변 미생물 이식을 통한 역행성 결장 관장 vs 역행성 결장 관장 단독
변비는 소아 위장 질환에서 가장 흔한 증상으로 전 세계 어린이의 약 20%에 영향을 미칩니다. 치료 전략은 식이 조절, 행동 개입 및 경구 및 때로는 직장 완하제로 구성됩니다. 더 높은 성공률과 더 적은 부작용을 고려할 때 완하제 PEG3350은 소아 변비의 첫 번째 선택으로 간주되었습니다. 그러나 PEG 3350 완하제의 효과는 지속되지 않으며 PEG를 사용하면 변실금의 위험이 증가합니다. 추가적인 치료 개입이 여전히 필요합니다. 관장은 직장과 원위 결장에 직접 작용하여 난치성 변비의 주요 원인 중 하나로 간주되는 분변 매복 증상을 신속하게 완화할 수 있습니다. 관장을 받은 대변 매복 어린이는 PEG를 받은 어린이보다 변실금과 설사가 적었습니다. 기능성 변비가 있는 어린이의 분변 매복에 관장이 효과적이라는 많은 증거가 있습니다. 그러나 여전히 관장 후 재발하는 사례가 있습니다. 분변세균이식(FMT)은 최근 새롭게 부상하고 있는 새로운 치료법으로 기능성 소화기 질환의 치료에 널리 사용되고 있다. FMT는 장내 세균총 장애를 교정하는 데 매우 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. FMT는 외인성 식물군을 환자의 장관에 이식함으로써 박테리아 번식을 억제하고 장 환경을 조절하며 신체 면역을 캐스케이드하여 질병의 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
새로운 방법인 FMT를 사용한 역행 결장 관장은 소아 변비 치료 가능성을 제공합니다. 그러나 FMT를 이용한 역행 결장 관장에 의한 소아 변비 치료에 대한 증거 기반 지원이 여전히 부족합니다. 따라서 우리는 소아 변비 치료에서 FMT를 사용한 역행성 결장 관장의 효능과 안전성을 확인하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4-14세;
- 소아 변비에 대한 로마 IV 기준;
- PEG 과정과 한약 치료 과정이 효과가 없었습니다.
- 분변 매복을 보이는 바륨 관장.
제외 기준:
- 선천성 거대결장, 장 협착, 용종, 크론병, 결핵, 염증 및 종양과 같은 선천성 및/또는 후천성 장 질환;
- 항문 폐쇄증, 누공, 농양 및 종양과 같은 항문직장 질환;
- 뇌 및 척수 질환과 같은 신경계 질환;
- 유전성 대사 질환;
- 심리사회적 및 행동적 질병;
- 기타 전신 질환;
- 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대변 상청액
대변 상청액은 소아 변비 치료에 사용됩니다.
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피험자의 연령, 성별 및 체중과 일치하는 표본 은행에 등록된 아동의 대변 상청액 .
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위약 비교기: 비 대변 상청액
위약은 소아 변비 치료에 사용됩니다.
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0.9% 생리 식염수를 포함하여 외관을 기준으로 FMT+RCE 그룹과 일치하도록 설계된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능에 대한 만족도
기간: 기준선
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는지 여부(예 또는 아니오)로 정의했습니다.
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기준선
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장 기능에 대한 만족도
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는지 여부(예 또는 아니오)로 정의했습니다.
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4주간의 FMT 치료 종료 시
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장 기능에 대한 만족도
기간: 12주 추적 끝에
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는지 여부(예 또는 아니오)로 정의했습니다.
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12주 추적 끝에
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주당 자발적 배변(SBM) 개선
기간: 기준선
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약물이나 기타 보조 방법 없이 배변하는 빈도
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기준선
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주당 자발적 배변(SBM) 개선
기간: 4주간의 FMT 치료가 끝난 후
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약물이나 기타 보조 방법 없이 배변하는 빈도
|
4주간의 FMT 치료가 끝난 후
|
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주당 자발적 배변(SBM) 개선
기간: 12주간의 추적 끝에
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약물이나 기타 보조 방법 없이 배변하는 빈도
|
12주간의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변
기간: 기준선
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주당 배변 횟수
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기준선
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배변
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
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주당 배변 횟수
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4주간의 FMT 치료 종료 시
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배변
기간: 12주 추적 끝에
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주당 배변 횟수
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12주 추적 끝에
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|
고통스럽거나 단단한 배변
기간: 기준선
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배변 중 어린이의 감정
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기준선
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고통스럽거나 단단한 배변
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
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배변 중 어린이의 감정
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4주간의 FMT 치료 종료 시
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고통스럽거나 단단한 배변
기간: 12주 추적 끝에
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배변 중 어린이의 감정
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12주 추적 끝에
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 기준선
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대변의 모양과 축축함
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기준선
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
|
대변의 모양과 축축함
|
4주간의 FMT 치료 종료 시
|
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 12주 추적 끝에
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대변의 모양과 축축함
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12주 추적 끝에
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 기준선
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 수
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기준선
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 수
|
4주간의 FMT 치료 종료 시
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 12주 추적 끝에
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 수
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12주 추적 끝에
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엔코프레시스
기간: 기준선
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변실금의 빈도
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기준선
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엔코프레시스
기간: 4주간의 FMT 치료 종료 시
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변실금의 빈도
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4주간의 FMT 치료 종료 시
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엔코프레시스
기간: 12주 추적 끝에
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변실금의 빈도
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12주 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
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- Ohkusa T, Koido S, Nishikawa Y, Sato N. Gut Microbiota and Chronic Constipation: A Review and Update. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fmed.2019.00019. eCollection 2019.
- Kassam Z, Dubois N, Ramakrishna B, Ling K, Qazi T, Smith M, Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, Budree S, Panchal P, Kelly CP, Osman M. Donor Screening for Fecal Microbiota Transplantation. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2070-2072. doi: 10.1056/NEJMc1913670. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Clemente MG, Mandato C, Poeta M, Vajro P. Pediatric non-alcoholic fatty liver disease: Recent solutions, unresolved issues, and future research directions. World J Gastroenterol. 2016 Sep 28;22(36):8078-93. doi: 10.3748/wjg.v22.i36.8078.
- Woodworth MH, Carpentieri C, Sitchenko KL, Kraft CS. Challenges in fecal donor selection and screening for fecal microbiota transplantation: A review. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):225-237. doi: 10.1080/19490976.2017.1286006. Epub 2017 Jan 27.
- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A333--1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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